ERGOTAMINUM TARTARICUM

1 tabletka drażowana zawiera jako substancję czynną 1 mg winianu ergotaminy (Ergotamini tartras).

Substancje pomocnicze, patrz: pkt 6.1

Nadwrażliwość na alkaloidy sporyszu lub którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu, niekontrolowane lub ciężkie nadciśnienie tętnicze, choroby naczyń obwodowych (objaw Raynaud"a, zakrzepowo-zarostowe zapalenie naczyń krwionośnych, zakrzepowe zapalenie żył, zaawansowana miażdżyca tętnic), choroba niedokrwienna serca, po zabiegach chirurgicznych na naczyniach, angioplastyka naczyń niedawno przebyta lub rozważana, niedożywienie, ciężki świąd, zaburzenia czynności nerek i wątroby, posocznica, jaskra. Nie należy stosować jednocześnie z antybiotykami makrolidowymi, inhibitorami odwrotnej transkryptazy ludzkiego wirusa upośledzenia odporności, preparatami przeciwgrzybiczymi z grupy azoli, preparatami zwężającymi naczynia, sumatryptanem i innymi agonistami receptora serotoninowego 5-HTi.

Nie należy stosować w okresie ciąży i w okresie karmienia piersią. Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania u dzieci nie zostało ustalone.

Zaburzenia układu nerwowego

W czasie leczenia ergotaminą mogą wystąpić zaburzenia ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takie jak: parestezje obwodowych części ciała, osłabienie kończyn, bóle głowy, stany dezorientacji, drażliwość, zawroty głowy, senność lub bezsenność.

Zaburzenia serca i zaburzenia naczyniowe

Podczas stosowania leku mogą wystąpić zaburzenia rytmu serca, zwłóknienie mięśnia sercowego, zastawek, naczyń wieńcowych i aorty, podwyższenie lub obniżenie ciśnienia tętniczego. Opisano przypadki występowania niedotlenienia mięśnia sercowego, a także przypadki zawału mięśnia sercowego podczas leczenia nawet małymi dawkami ergotaminy (2 mg/tydzień).

Długotrwałe stosowanie ergotaminy, szczególnie w wyższych dawkach, może doprowadzić do wystąpienia ergotyzmu, objawiającego się początkowo drętwieniem oraz oziębieniem rąk i stóp, a w kolejnym etapie zaburzeniem krążenia w kończynach, długotrwałym skurczem naczyń kończyn i w konsekwencji martwicą kończyn.

Zaburzenia żołądka i jelit

Zawarta w preparacie ergotamina może powodować: nudności, wymioty, bóle w nadbrzuszu, zaparcia, przerost dziąseł, niedokrwienie, podrażnienie, krwawienie i owrzodzenie odbytu, spowodowane skurczem naczyń krwionośnych.

Zaburzenia wątroby i nerek

Podczas długotrwałego stosowania preparatu może dojść do uszkodzenia wątroby i nerek.

Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łączne j

Ergotamina może wywoływać zaburzenia napięcia mięśni poprzedzone parestezjami, skurczami, bólami kończyn dolnych. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Podczas leczenia ergotaminą mogą wystąpić zmiany skórne, takie jak: rumień, obrzęk, wybroczyny, martwica naskórka, trądzik. Powikłania te rzadko pojawiają się podczas terapii krótkotrwałej.

W przypadku długotrwałego stosowania ergotaminy może wystąpić zwłóknienie pozaotrzewnowe obejmujące włóknienie opłucnej, osierdzia, zapalenie osierdzia i zwłóknienie zastawek serca. Jest to działanie bardzo rzadkie.

Podczas stosowania winianu ergotaminy istnieje potencjalne ryzyko uzależnienia i rozwoju tolerancji.

2-4 tabletki drażowane na dobę (2 do 4 mg winianu ergotaminy na dobę). Preparat należy przyjmować przed posiłkiem, a w razie dolegliwości żołądkowo-jelitowych w czasie posiłku. Nie należy przyjmować jednorazowo dawki większej niż 2 tabletki drażowane oraz dawek większych niż 4 tabletki drażowane na dobę i 8 tabletek drażowanych na tydzień.

Podczas stosowania leku mogą wystąpić bardzo indywidualne reakcje nadwrażliwości na ergotaminę. Obwodowe zaburzenia naczyniowe mogą wystąpić nawet po jednokrotnej dawce ergotaminy. Ostrożnie stosować u pacjentów z zaburzeniami rytmu serca. Nie ma konieczności modyfikowania sposobu podawania i dawkowania leku u pacjentów w podeszłym wieku.

Ze względu na zawartość laktozy, lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu ?Lapp" lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Ze względu na zawartość sacharozy pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować preparatu. Jeśli wystąpi mrowienie w palcach rąk lub stóp należy przerwać zażywanie leku i skontaktować się z lekarzem.

Ergotamina może reagować z tworzywami sztucznymi używanymi do rekonstrukcji w chirurgii.

Lek nie jest przeznaczony do terapii długotrwałej i nie powinien być stosowany w zapobieganiu migrenie.

Długotrwale stosowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych może spowodować nasilenie bólu głowy. Jeśli u pacjenta występuje lub jest podejrzewana taka przyczyna bólu głowy, powinien on odstawić lek i zasięgnąć porady lekarza. U pacjentów, u których występują częste lub codzienne bóle głowy pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciw tym bólom, należy rozważyć rozpoznanie bólu głowy zależnego od ciągłego stosowania leków.

Nie dowiedziono jednoznacznie, że ergotamina stosowana w dawkach terapeutycznych wykazywała działanie teratogenne. Przypuszcza się jednak, że preparat może działać embriotoksycznie. Długotrwałe stosowanie ergotaminy stanowi zagrożenie dla płodu i może wywołać poronienie spowodowane działaniem oksytocynowym. Ze względu na powyższe działania ergotaminy, preparatu nie należy stosować w ciąży. Nie należy stosować produktu leczniczego w okresie karmienia piersią, ponieważ ergotamina przenika do mleka matki i może wywołać różnego rodzaju zaburzenia u dzieci karmionych piersią. Wysokie dawki lub długotrwałe stosowanie ergotaminy mogą hamować laktację.

Sumatryptan (agonista receptora serotoninergicznego 5-HTj) nie powinien być łączony z preparatami zawierającymi ergotaminę ze względu na możliwość sumowania działania spastycznego na naczynia. Nie należy stosować ergotaminy przez 6 godzin po zażyciu sumatryptanu. Nie należy stosować sumatryptanu przez 24 godziny po zastosowaniu ergotaminy. Ergotamina nie powinna być stosowana w trakcie terapii dihydroergotaminą, bromokryptyną, kabergoliną, metyzergidem ze względu na możliwość wystąpienia nadciśnienia i zawału mięśnia sercowego.

W przebiegu terapii ergotaminą i lekami hamującymi receptory alfa-adrenergiczne (tolazoliną, prazosyną) oraz receptory beta-adrenergiczne (atenololem, nadololem, oksprenololem, propranololem, timololem) może wystąpić działanie zwężające naczynia obwodowe połączone z bólem i sinicą.

Jednoczesne podawanie antybiotyków z grupy makrolidów (klarytromycyny, ro k sytr omy cyny, erytromycyny) może zaburzyć metabolizm ergotaminy, poprzez zahamowanie cytochromu P-450 i spowodować nasilenie toksyczności alkaloidu. Delawirdyna, indynawir, rytonawir, nelfinawir stosowane jednocześnie z ergotaminą zwiększają ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych.

Fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna i sertralina w połączeniu z ergotaminą mogą spowodować wystąpienie zespołu serotoninowego (którego objawami są m.in. zaburzenia koordynacji ruchowej, osłabienie ogólne i osłabienie odruchów, sztywność, hipertermia). Dopamina i dobutamina stosowana jednocześnie z ergotaminą może powodować obwodowe niedokrwienie i niedotlenienie prowadzące do martwicy dłoni i stóp, dlatego nie należy stosować tych leków jednocześnie z alkaloidami sporyszu.

W piśmiennictwie dotyczącym alkaloidów sporyszu i ich pochodnych brak danych dotyczących działania ograniczającego zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych.

Objawy ostrego przedawkowania : znużenie, dezorientacja, depresja, senność, majaczenie, ciężka duszność, obniżenie lub podwyższenie ciśnienia tętniczego, tachykardia lub bradykardia, drętwienie kończyn, utrata przytomności, wstrząs i śmierć.

Leczenie

Jeśli pacjent jest przytomny należy prowokować wymioty, jeśli jest w stanie śpiączki zastosować płukanie żołądka. Nie ma specyficznej odtrutki. W przypadku silnego skurczu naczyniowego stosuje się leki rozszerzające naczynia, takie jak: nitroprusydek sodu, tolazolinę oraz heparynę i (lub) dekstran. W razie wystąpienia drgawek można podać diazepam dożylnie. Ergotamina może być usunięta za pomocą dializy.