EGISTROZOL

Substancją czynną leku jest anastrozol. Każda tabletka powlekana zawiera 1 mg anastrozolu.

Ponadto lek zawiera:

- Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), powidon (K-31) (E1201), magnezu stearynian (E572).

- Otoczka: Opadry (Y-1-7000) white: makrogol, hypromeloza (E464), tytanu dwutlenek (E171).

Kiedy nie przyjmować leku Egistrozol

- jeśli pacjentka ma uczulenie na anastrozol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

- jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Jeżeli któraś z wymienionych powyżej sytuacji dotyczy pacjentki, nie należy stosować leku Egistrozol. W razie wątpliwości, przed przyjęciem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, lek Egistrozol może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać stosowanie leku Egistrozol i natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli u pacjentki wystąpi którekolwiek z następujących ciężkich, ale bardzo rzadkich działań niepożądanych (mogą wystąpić do 1 na 10 000 osób):

- niezwykle ciężkie reakcje skórne z owrzodzeniami lub pęcherzami na skórze, znane jako zespół Stevensa i Johnsona.

- reakcje alergiczne (nadwrażliwości) z obrzękiem gardła, który może powodować

trudności w połykaniu lub oddychaniu, znane jako obrzęk naczynioruchowy.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 osób):

- ból głowy

- uderzenia gorąca

- nudności

- wysypka

- bóle i sztywność stawów

- zapalenie stawów

- osłabienie

- odwapnienie kości (osteoporoza)

Często (mogą wystąpić do 1 na 10 osób):

- utrata apetytu

- zwiększenie stężenia cholesterolu w surowicy (wykażą to badania krwi)

- senność

- zespół cieśni nadgarstka (mrowienie, ból, chłód, osłabienie części ręki)

- łaskotanie, mrowienie lub drętwienie skóry, utrata / brak smaku

- biegunka

- wymioty

- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych wykazane w badaniach krwi

- przerzedzenie włosów (utrata włosów)

- reakcje alergiczne (nadwrażliwość) występujące na twarzy, ustach, języku

- bóle kości

- suchość pochwy

- krwawienia z pochwy (obserwowane głównie w pierwszych tygodniach leczenia- jeśli krwawienie się przedłuża, należy skontaktować się z lekarzem)

- bóle mięśni.

Niezbyt często (mogą wystąpić do 1 na 100 osób):

- zmiany wyników badań krwi wskazujących na czynność wątroby (zwiększenie aktywności gamma-GT i stężenia bilirubiny w surowicy)

- zapalenie wątroby

- pokrzywka

- trzaskający palec (utrudnione zginanie i prostowanie palców)

- zwiększona zawartość wapnia we krwi. W przypadku wystąpienia nudnośći, wymiotów i wzmożonego pragnienia należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne wykonanie badań krwi.

Rzadko (mogą wystąpić do 1 na 1 000 osób):

- stany zapalne skóry, mogące obejmować czerwone plamy lub pęcherze

- wysypki skórne spowodowane nadwrażliwością (z powodu uczulenia lub reakcji anafilaktoidalnej)

 - zapalenie małych naczyń krwionośnych, powodujące purpurowe zabarwienie skóry.

Bardzo rzadko mogą się pojawić bóle stawów, żołądka, nerek, znane jako plamica Henocha i Schönleina.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

- Zespół suchego oka

- Wysypka liszajowata (małe, czerwone lub fioletowe swędzące grudki na skórze)

- Zapalenie ścięgna (tkanki łącznej łączącej mięśnie z kośćmi)

- Zerwanie ścięgna (tkanki łącznej łączącej mięśnie z kośćmi)

- Osłabienie pamięci

Działanie na kości

Lek Egistrozol zmniejsza stężenie estrogenów we krwi i może powodować zmniejszenie wysycenia mineralnego kości. Dlatego z powodu osłabienia kości, u niektórych pacjentek może zwiększyć się ryzyko złamań. Aby zmniejszyć ryzyko złamań lekarz prowadzący zastosuje leczenie zgodnie z wytycznymi dla kobiet po menopauzie. Należy omówić z lekarzem ryzyko i możliwości leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Egistrozol należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

- Zalecana dawka leku to 1 tabletka raz na dobę.

- Tabletki należy przyjmować regularnie, każdego dnia o tej samej porze.

- Tabletkę należy połknąć w całości i popić wodą.

- Egistrozol może być przyjmowany przed, w trakcie lub po spożyciu posiłku.

Egistrozol należy przyjmować tak długo, jak zaleci lekarz. Stosowanie leku jest długotrwałe, może trwać nawet kilka lat.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leku Egistrozol nie należy stosować u dzieci i młodzieży.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Egistrozol

W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

Pominięcie przyjęcia leku Egistrozol

W przypadku pominięcia dawki leku, następną dawkę należy zażyć następnego dnia, o zwykłej porze.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Egistrozol

Nie należy przerywać stosowania leku Egistrozol bez konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed przyjęciem leku Egistrozol należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym:

· jeśli pacjentka nadal miesiączkuje (nie wystąpiła jeszcze menopauza),

· jeśli pacjentka stosuje lek zawierający tamoksyfen lub leki zawierające estrogeny,

· jeśli u pacjentki kiedykolwiek stwierdzono zaburzenie wpływające na wytrzymałość kości (osteoporoza),

· jeśli u pacjentki występują choroby nerek lub wątroby.

Jeśli pacjentka nie jest pewna, czy dotyczy jej którakolwiek z powyższych sytuacji powinna przed przyjęciem leku Egistrozol skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

W razie przyjęcia do szpitala należy poinformować personel o przyjmowaniu tego leku.

Lek zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Nie należy stosować leku Egistrozol podczas ciąży i w okresie karmienia piersią. Należy przerwać stosowanie leku Egistrozol i skonsultować się z lekarzem w przypadku zajścia w ciążę.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Egistrozol a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Wynika to stąd, że lek Egistrozol może wpływać na działanie innych leków. Również niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Egistrozol.

Nie należy stosować leku Egistrozol, jeśli pacjentka stosuje już jeden z wymienionych leków:

- niektóre leki stosowane do leczenia raka piersi (selektywne modulatory receptora estrogenowego), np. leki zawierające tamoksyfen, ponieważ Egistrozol może przestać działać prawidłowo;

- leki zawierające estrogen, takie jak hormonalna terapia zastępcza (HTZ).

Jeśli powyższa sytuacja dotyczy pacjentki, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli:

- pacjentka stosuje jakikolwiek lek z grupy analogów LHRH, np.: gonadorelinę, buserelinę, goserelinę, leuprorelinę, tryptorelinę. Są to leki stosowane w leczeniu raka piersi, niektórych chorób kobiecych (ginekologicznych) i niepłodności.

Jest mało prawdopodobne, aby lek Egistrozol zaburzał zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niemniej jednak, u osób przyjmujących lek Egistrozol obserwowano przypadki osłabienia i senności. Jeśli powyższa sytuacja dotyczy pacjentki, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania leku.

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Jak wygląda lek Egistrozol i co zawiera opakowanie

Białe, okrągłe, dwustronnie wypukłe tabletki powlekane oznakowane „ANA” i „1” po jednej stronie.

Lek Egistrozol jest dostępny w blistrach po 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 lub 300 tabletek oraz blistrach z przeznaczeniem szpitalnym po 28, 50, 84, 98, 300 lub 500 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Egis Pharmaceuticals PLC

Keresztúri út 30-38.

1106 Budapest

Węgry

Wytwórcy:

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Holandia

Synthon Hispania, S.L.

C/Castelló, 1

Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat

Barcelona

Hiszpania

Egis Pharmaceuticals PLC

Bökényföldi út 118-120.

1165 Budapest

Hungary

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01.07.2025