DISSENTEN

Jedna tabletka zawiera 2 mg chlorowodorku loperamidu (Loperamidi hydrochloridum).

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Produktu leczniczego Dissenten nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Nie należy stosować produktu leczniczego Dissenten u pacjentów z:

- infekcyjnym zapaleniem żołądka i jelit, przebiegającym z gorączką i krwawieniem z odbytu,

- ostrym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub rzekomobłoniastym zapaleniem jelita grubego, związanym ze stosowaniem antybiotyków o szerokim spektrum działania,

- bakteryjnym zapaleniem jelita grubego, wywołanym przez inwazyjne szczepy z rodzaju Salmonella, Shigella i Campylobacter.

Stosowanie produktu leczniczego Dissenten jest przeciwwskazane we wszystkich przypadkach, w których nie jest wskazane zahamowanie perystaltyki jelit ze względu na ryzyko wystąpienia istotnych powikłań, w tym niedrożności jelita, okrężnicy olbrzymiej (megacolon) i ostrego rozdęcia okrężnicy (toxic megacolon).

Częstość występowania działań niepożądanych uporządkowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Lek Dissenten może powodować następujące działania niepożądane:

Zaburzenia żołądka i jelit: ból brzucha, suchość błony śluzowej jamy ustnej, nudności, wymioty, zaparcie, niedrożność porażenna jelit.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych: retencja moczu.

Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: zmęczenie

Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości, takie jak wysypka skórna, pokrzywka, świąd, świszczący oddech, trudności w oddychaniu.

Podanie doustne.

Dawkowanie

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat:

Początkowo 2 tabletki, następnie 1 tabletka po każdym luźnym stolcu.

Zwykle wystarczająca jest dawka dobowa wynosząca 3 do 4 tabletek, zaleca się nie przekraczać dawki 8 tabletek na dobę.

Dawkę zmniejsza się, gdy stolce ulegną normalizacji. Leczenie należy przerwać w przypadku wystąpienia zaparcia.

Nie stosować dłużej niż przez 2 dni. 

Dzieci w wieku poniżej 12 lat:

Produkt leczniczy Dissenten jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek:

Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, ponieważ przeważająca część dawki produktu leczniczego jest metabolizowana, a metabolity oraz lek w postaci niezmienionej są wydalane z kałem. 

Dissenten powinien być ostrożnie stosowany u dzieci, pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów z alergią. 

Jeśli objawy ostrej biegunki nie zmniejszą się po 2 dniach (48 godzinach) stosowania loperamidu lub jeśli wystąpią gorączka, krwawe stolce lub wzdęcia, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem. Leczenie należy natychmiast przerwać, jeśli wystąpi zaparcie, silne wzdęcie brzucha lub niedrożność przepuszczająca. 

W przypadku pierwszych objawów wysypki skórnej lub innych objawów nadwrażliwości (obrzęk twarzy, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu) produkt leczniczy Dissenten należy odstawić i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Loperamid jest w znacznym stopniu metabolizowany podczas pierwszego przejścia przez wątrobę, dlatego u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy starannie obserwować, czy nie występują u nich jakiekolwiek objawy działania toksycznego na ośrodkowy układ nerwowy.

U pacjentów z AIDS, stosujących produkt leczniczy Dissenten z powodu biegunki, należy przerwać leczenie po wystąpieniu pierwszych objawów wzdęcia brzucha. Znane są pojedyncze doniesienia o występowaniu ostrego rozdęcia okrężnicy u chorych na AIDS leczonych loperamidem w przebiegu zarówno wirusowego, jak i bakteryjnego infekcyjnego zapalenia jelita grubego. 

U pacjentów z biegunką, zwłaszcza u dzieci i pacjentów w podeszłym wieku, należy uzupełniać niedobory płynów i elektrolitów.

Przedawkowanie produktu leczniczego Dissenten może prowadzić do zaparcia.

Dissenten powinien być ostrożnie stosowany u dzieci, pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów z alergią. 

Jeśli objawy ostrej biegunki nie zmniejszą się po 2 dniach (48 godzinach) stosowania loperamidu lub jeśli wystąpią gorączka, krwawe stolce lub wzdęcia, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem. Leczenie należy natychmiast przerwać, jeśli wystąpi zaparcie, silne wzdęcie brzucha lub niedrożność przepuszczająca. 

W przypadku pierwszych objawów wysypki skórnej lub innych objawów nadwrażliwości (obrzęk twarzy, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu) produkt leczniczy Dissenten należy odstawić i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Loperamid jest w znacznym stopniu metabolizowany podczas pierwszego przejścia przez wątrobę, dlatego u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy starannie obserwować, czy nie występują u nich jakiekolwiek objawy działania toksycznego na ośrodkowy układ nerwowy.

U pacjentów z AIDS, stosujących produkt leczniczy Dissenten z powodu biegunki, należy przerwać leczenie po wystąpieniu pierwszych objawów wzdęcia brzucha. Znane są pojedyncze doniesienia o występowaniu ostrego rozdęcia okrężnicy u chorych na AIDS leczonych loperamidem w przebiegu zarówno wirusowego, jak i bakteryjnego infekcyjnego zapalenia jelita grubego. 

U pacjentów z biegunką, zwłaszcza u dzieci i pacjentów w podeszłym wieku, należy uzupełniać niedobory płynów i elektrolitów.

Przedawkowanie produktu leczniczego Dissenten może prowadzić do zaparcia.

Badania przedkliniczne wykazały, iż loperamid jest substratem P-glikoproteinowym. 

Jednoczesne stosowanie loperamidu (dawki pojedyncza 16 mg) z chinidyną lub rytonawirem, które są inhibitorami P-glikoproteinowymi, skutkuje 2- do 3-krotnym zwiększeniem stężenia loperamidu w osoczu. Kliniczna zależność farmakokinetycznej interakcji loperamidu przyjmowanego w rekomendowanych dawkach z inhibitorami P-glikoproteinowymi jest nieznana.

Jednoczesne podawanie loperamidu (dawka pojedyncza 4 mg) oraz itrakonazolu, inhibitora cytochromu CYP3A4 i glikoproteiny P, spowodowało 3- do 4-krotne zwiększeniem stężenia loperamidu w osoczu. W tym samym badaniu inhibitor cytochromu CYP2C8, gemfibrozyl, zwiększał stężenie loperamidu mniej więcej 2-krotnie. Skojarzenie itrakonazolu i gemfibrozylu powodowało 4-krotny wzrost maksymalnego stężenia loperamidu i 13-krotne zwiększenie całkowitej ekspozycji osocza. Wzrostom podanych wartości nie towarzyszyły objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (OUN), co sprawdzono z zastosowaniem testów psychomotorycznych (tj. subiektywna ocena senności oraz test zastępowania cyfr symbolami).

Jednoczesne podawanie loperamidu (dawka pojedyncza 16 mg) oraz ketokonazolu, inhibitora cytochromu CYP3A4 i glikoproteiny P, spowodowało 5-krotne zwiększenie stężenia loperamidu w osoczu. Zwiększeniu temu nie towarzyszyło nasilone działanie farmakodynamiczne, co sprawdzono stosując pupilometrię. 

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania loperamidu z inhibitorami cytochromu P-450 (CYP450).

Jednoczesne podawanie loperamidu z desmopresyną podawaną doustnie skutkowało 3-krotnym zwiększeniem stężenia desmopresyny w osoczu, prawdopodobnie w związku z mniejszą ruchliwością przewodu pokarmowego.

Leki o podobnych właściwościach farmakologicznych mogą wzmagać działanie loperamidu a leki przyspieszające przejście przez przewód pokarmowy mogą hamować jego działanie.

Jednoczesne stosowanie loperamidu z produktami leczniczymi spowalniającymi perystaltykę jelit (np. cholinolitykami) może nasilać działanie loperamidu.

Podczas stosowania produktu leczniczego Dissenten może wystąpić zmęczenie, zawroty głowy lub senność. Nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać urządzeń mechanicznych do czasu poznania przez pacjenta reakcji jego organizmu na lek. 

W przypadku przedawkowania, w tym także przedawkowania względnego wskutek zaburzeń czynności wątroby, mogą wystąpić następujące objawy: depresja ośrodkowego układu nerwowego (której objawami są: otępienie ( stupor) , nieprawidłowa koordynacja, senność, zwężenie źrenic, wzmożone napięcie mięśniowe, depresja oddechowa), retencja moczu, niedrożność jelita cienkiego oraz zaparcie.

Postępowanie po przedawkowaniu obejmuje płukanie żołądka, prowokowanie wymiotów, zastosowanie doustnych środków przeczyszczających lub wlewki doodbytniczej.

Postępowanie w stanach naglących obejmuje podanie naloksonu. Jeśli to konieczne, wykonuje się powtórne wstrzyknięcie naloksonu po 1 do 3 godzin od podania poprzedniej dawki; należy monitorować pacjenta przez co najmniej 48 godzin, aby upewnić się, czy nie wystapiło u niego zaostrzenie objawów depresji ośrodkowego układu nerwowego.

Dzieci są bardziej wrażliwe na przedawkowanie loperamidu niż dorośli. 

Zaleca się więc, aby przechowywać produkt leczniczy Dissenten poza zasięgiem dzieci, gdyż jego przypadkowe spożycie (zwłaszcza przez dzieci w wieku poniżej 4 lat) może wywołać zaparcie i depresję ośrodkowego układu nerwowego, z sennością i zwolnieniem częstości oddechów. 

W takim przypadku pacjenta należy poddać ścisłej obserwacji lekarskiej przez 48 godzin. W razie konieczności należy wdrożyć leczenie objawowe, nie ma konieczności podawania żadnej swoistej odtrutki.