DIHYDROERGOTAMINUM FILOFARM

1 g roztworu (1 ml roztworu) zawiera 2 mg dihydroergotaminy mezylanu (Dihydroergotamini mesilas)

oraz substancje pomocnicze, w tym 42,5 % v/v etanolu (alkoholu), tzn. od 212,5 mg do 637,6 mg na dawkę. 

Nadwrażliwość na alkaloidy sporyszu lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego.

Choroby wątroby i nerek.

Choroba niedokrwienna serca (przebyty zawał mięśnia sercowego, angina pectoris, angina Prinzmetala).

Choroby naczyń obwodowych, takie jak: choroba Raynauda, zarostowe zapalenie naczyń krwionośnych, zakrzepowe zapalenie żył, po zabiegach chirurgicznych na naczyniach.

Niekontrolowane nadciśnienie.

Ciąża i okres karmienia piersią.

Posocznica.

Występujące obecnie lub w przeszłości reakcje w postaci zwłóknienia (bliznowacenia) lub silnego zwężenia naczyń.

Zaburzenia układu nerwowego

parestezje obwodowych części ciała, osłabienie kończyn, bóle głowy, stany dezorientacji, zawroty głowy, senność, a w krańcowych przypadkach po długotrwałym stosowaniu dużych dawek mogą wystąpić drgawki.

Zaburzenia serca naczyniowe i zaburzenia naczyń

zaburzenia rytmu serca, podwyższenie lub obniżenie ciśnienia tętniczego. 

Długotrwałe stosowanie dihydroergotaminy może doprowadzić do wystąpienia ergotyzmu, objawiającego się początkowo drętwieniem oraz oziębieniem rąk i stóp, w kolejnym etapie zaburzeniem krążenia w kończynach, długotrwałym skurczem naczyń kończyn i w konsekwencji martwicą kończyn. 

W przypadku długotrwałego stosowania dihydroergotaminy może wystąpić zwłóknienie pozaotrzewnowe obejmujące włóknienie opłucnej, osierdzia, zapalenie osierdzia i zwłóknienie zastawek serca.

Zaburzenia żołądka i jelit

bóle w nadbrzuszu, nudności, wymioty, dolegliwości żołądkowo-jelitowe, biegunki, zaparcia, uczucie suchości w jamie ustnejoraz utrata apetytu.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Przy długotrwałym stosowaniu produktu leczniczego może dojść do uszkodzenia wątroby.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Przy długotrwałym stosowaniu produktu leczniczego może dojść do uszkodzenia nerek.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

zmiany skórne, takie jak: rumień, obrzęk, wybroczyny, martwica naskórka, trądzik. Powikłania te rzadko pojawiają się podczas terapii krótkotrwałej.

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 16 lat:

Nie stosować na czczo.

Doustnie, zwykle od 0,5 ml do 1,5 ml 3 razy na dobę (9 mg mezylanu dihydroergotaminy na dobę).

Po każdorazowym użyciu pipetę należy przepłukać wodą w celu usunięcia pozostałości produktu leczniczego.

Ostrożnie stosować u pacjentów:

-z zaburzeniami rytmu serca, 

-z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi (nudności, wymioty). 

W trakcie leczenia tym produktem mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak dla większości alkaloidów sporyszu: zwolnienie (bradykardia) lub przyspieszenie (tachykardia) czynności serca, nudności, wymioty. 

Produkt leczniczy Dihydroergotaminum Filofarm nie jest przeznaczony do terapii długotrwałej.

W przypadku długotrwałego stosowania dihydroergotaminy może wystąpić zwłóknienie pozaotrzewnowe obejmujące włóknienie opłucnej, osierdzia, zapalenie osierdzia i zwłóknienie zastawek serca.

Dihydroergotamina może indukować proces włóknienia, w szczególności włóknienie zastawek serca. Przed rozpoczęciem leczenia zalecane jest wykonanie badania echokardiograficznego (USG – ultrasonografia serca). W trakcie leczenia należy zwrócić szczególną uwagę na wszelkie oznaki potencjalnie związane z wystąpieniem reakcji w postaci włóknienia. W razie potrzeby należy wykonać badanie echokardiograficzne. W przypadku wystąpienia reakcji w postaci włóknienia leczenie dihydroergotaminą należy przerwać.

Długotrwałe stosowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych może spowodować nasilenie bólu głowy. Jeśli u pacjenta występuje lub jest podejrzewana taka przyczyna bólu głowy, powinien on odstawić lek i zasięgnąć porady lekarza. U pacjentów, u których występują częste lub codzienne bóle głowy pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciw tym bólom, należy rozważyć rozpoznanie bólu głowy zależnego od ciągłego stosowania leków.

Długotrwałe stosowanie dihydroergotaminy może doprowadzić do wystąpienia ergotyzmu.

Produkt leczniczy zawiera 42,5 % v/v etanolu (alkoholu),tzn. do 637,6 mg na dawkę. Szkodliwe dla osób z chorobą alkoholową. Należy wziąć pod uwagę podczas stosowania u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią, dzieci i u osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub z padaczką. 

Alkohol zawarty w leku może zmieniać działanie innych leków.

Ostrożnie stosować u pacjentów:

-z zaburzeniami rytmu serca, 

-z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi (nudności, wymioty). 

W trakcie leczenia tym produktem mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak dla większości alkaloidów sporyszu: zwolnienie (bradykardia) lub przyspieszenie (tachykardia) czynności serca, nudności, wymioty. 

Produkt leczniczy Dihydroergotaminum Filofarm nie jest przeznaczony do terapii długotrwałej.

W przypadku długotrwałego stosowania dihydroergotaminy może wystąpić zwłóknienie pozaotrzewnowe obejmujące włóknienie opłucnej, osierdzia, zapalenie osierdzia i zwłóknienie zastawek serca.

Dihydroergotamina może indukować proces włóknienia, w szczególności włóknienie zastawek serca. Przed rozpoczęciem leczenia zalecane jest wykonanie badania echokardiograficznego (USG – ultrasonografia serca). W trakcie leczenia należy zwrócić szczególną uwagę na wszelkie oznaki potencjalnie związane z wystąpieniem reakcji w postaci włóknienia. W razie potrzeby należy wykonać badanie echokardiograficzne. W przypadku wystąpienia reakcji w postaci włóknienia leczenie dihydroergotaminą należy przerwać.

Długotrwałe stosowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych może spowodować nasilenie bólu głowy. Jeśli u pacjenta występuje lub jest podejrzewana taka przyczyna bólu głowy, powinien on odstawić lek i zasięgnąć porady lekarza. U pacjentów, u których występują częste lub codzienne bóle głowy pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciw tym bólom, należy rozważyć rozpoznanie bólu głowy zależnego od ciągłego stosowania leków.

Długotrwałe stosowanie dihydroergotaminy może doprowadzić do wystąpienia ergotyzmu.

Produkt leczniczy zawiera 42,5 % v/v etanolu (alkoholu),tzn. do 637,6 mg na dawkę. Szkodliwe dla osób z chorobą alkoholową. Należy wziąć pod uwagę podczas stosowania u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią, dzieci i u osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub z padaczką. 

Alkohol zawarty w leku może zmieniać działanie innych leków.

Należy zachować, co najmniej 24 godzinny odstęp pomiędzy przyjmowaniem dihydroergotaminy,a innymi alkaloidami sporyszu: ergotaminą, metyzergidem, a także sumatryptanem (agonistą receptora serotoninergicznego 5-HT ₁ ). Dihydroergotamina nie powinna być stosowana w trakcie terapii bromokryptyną lub kabergoliną ze względu na możliwość wystąpienia nadciśnienia i zawału mięśnia sercowego.

W przebiegu terapii dihydroergotaminą i lekami hamującymi receptory alfa-adrenergiczne (tolazoliną, prazosyną) oraz receptory beta-adrenergiczne (atenololem, nadololem, oksprenololem, propranololem, timololem) może wystąpić wzrost ciśnienia tętniczego i bóle wieńcowe. 

Jednoczesne podawanie antybiotyków z grupy makrolidów (klarytromycyny, roksytromycyny, erytromycyny) oraz leków przeciwgrzybicznych z grupy azoli, może zaburzyć metabolizm dihydroergotaminy, poprzez zahamowanie cytochromu P-450 i spowodować nasilenie toksyczności alkaloidu. 

Delawirdyna, indynawir, rytonawir, nelfinawir stosowane jednocześnie z dihydroergotaminą zwiększają ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych.

Fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna i sertralina w połączeniu z dihydroergotaminą mogą spowodować wystąpienie zespołu serotoninowego (którego objawami są m.in. zaburzenia koordynacji ruchowej, osłabienie ogólne i osłabienie odruchów, sztywność, hipertermia). 

Dopamina i dobutamina stosowane jednocześnie z dihydroergotaminą mogą powodować obwodowe niedokrwienie i niedotlenienie prowadzące do martwicy dłoni i stóp, dlatego nie należy stosować tych leków jednocześnie z alkaloidami sporyszu. 

Alkohol zawarty w produkcie leczniczym Dihydroergotaminum Filofarm może zmieniać działanie innych leków.

W piśmiennictwie dotyczącym dihydroergotaminy i alkaloidów sporyszu brak jest danych dotyczących działania ograniczającego zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. 

Jednakże ze względu na zawartość etanolu produkt może zaburzać sprawność psychofizyczną.

Objawy ostrego przedawkowania: drętwienie, mrowienie, bóle, sinica kończyn z osłabnięciem lub zanikiem tętna, trudności w oddychaniu, obniżenie lub podwyższenie ciśnienia tętniczego, stany dezorientacji, majaczenie, napady drgawkowe, śpiączka, nudności, wymioty, bóle brzucha.

Leczenie: nie ma specyficznej odtrutki. Stosuje się produkty lecznicze rozszerzające naczynia, takie jak nitroprusydek sodu, fentolaminę.