DICLAC

1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 25 mg diklofenaku sodowego (Diclofenacum natricum). 1 ampułka (3 ml) roztworu do wstrzykiwań zawiera 75 mg diklofenaku sodowego.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Ÿ Nadwrażliwość na diklofenak lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Ÿ Czynne owrzodzenie żołądka lub jelit, krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja.

Ÿ Występujące w przeszłości krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja, związane ze stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).

Ÿ Czynna lub nawracająca choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy i (lub) krwawienie w wywiadzie (co najmniej dwa znaczące i potwierdzone epizody owrzodzenia lub krwawienia).

Ÿ Trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6).

Ÿ Ciężka niewydolność wątroby, nerek lub serca (patrz punkt 4.4).

Ÿ Diklofenak jest przeciwwskazany u pacjentów, u których podanie kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ wywołuje napady astmy, pokrzywkę lub ostre zapalenie błony śluzowej nosa.

Działania niepożądane (tabela 1) zostały pogrupowane na podstawie częstości, według następującej konwencji (zaczynając od najczęstszych): bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100); rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Wymienione działania niepożądane obejmują doniesienia dotyczące krótko- i długotrwałego stosowania diklofenaku.

Tabela 1

W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia i niewydolności serca.

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie diklofenaku, szczególnie długotrwale w dużych dawkach, może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar), patrz punkt 4.4.

Diclac przeznaczony jest do wstrzykiwań domięśniowych.

Podawanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).

Dorośli

Diclac przeznaczony jest do początkowego leczenia w ostrej fazie choroby.

Zazwyczaj stosowana dawka wynosi 75 mg na dobę (1 ampułka), w głębokim wstrzyknięciu domięśniowym.

Wyjątkowo, w ciężkich przypadkach (np. napad bólu kolkowego), dawkę dobową można zwiększyć do 150 mg, podając 2 ampułki po 75 mg w odstępie kilku godzin (po jednym wstrzyknięciu w każdy pośladek).

Można również podać 75 mg (1 ampułka) w skojarzeniu z inną postacią produktu leczniczego Diclac (tabletki, czopki). Całkowita dawka maksymalna wynosi 150 mg na dobę.

Diclac podaje się zwykle przez 1 lub 2 dni. W wyjątkowych przypadkach, gdy niemożliwe jest podawanie diklofenaku doustnie, produkt leczniczy Diclac w postaci wstrzyknięć domięśniowych może być stosowany dłużej.

Diclac należy wstrzykiwać głęboko domięśniowo (mięsień pośladkowy - górny zewnętrzny kwadrant).

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Diclac u dzieci i młodzieży.

Ogólne

Stosowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.2 oraz wpływ na przewód pokarmowy i układ krążenia poniżej).

Należy unikać jednoczesnego stosowania diklofenaku z innymi NLPZ o działaniu ogólnoustrojowym, w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (Cox-2), ze względu na brak danych potwierdzających większe korzyści ze stosowania skojarzonego i możliwość sumowania się działań niepożądanych.

Zachowanie środków ostrożności u osób w podeszłym wieku wynika ze wskazań medycznych. U pacjentów w podeszłym wieku, osłabionych lub z małą masą ciała należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę produktu leczniczego.

Podobnie jak inne NLPZ, diklofenak może rzadko powodować reakcje alergiczne, włącznie z reakcjami anafilaktycznymi lub rzekomoanafilaktycznymi, nawet jeśli nie był wcześniej stosowany.

Diklofenak, tak jak inne NLPZ, może maskować objawy zakażenia ze względu na swoje właściwości farmakodynamiczne.

Diklofenaku sodowego w postaci do wstrzykiwań nie wolno stosować u wcześniaków lub noworodków. Alkohol benzylowy może powodować reakcje toksyczne i rzekomoanafilaktyczne u niemowląt i u dzieci w wieku poniżej 3 lat.

Wpływ na przewód pokarmowy

Podczas stosowania wszystkich NLPZ, w tym diklofenaku, mogą wystąpić krwawienia, owrzodzenie lub perforacja przewodu pokarmowego, które mogą być śmiertelne. Działania te mogą wystąpić na dowolnym etapie leczenia, również bez objawów zwiastunowych i ciężkich zdarzeń dotyczących przewodu pokarmowego w wywiadzie. Zwykle działania niepożądane są bardziej nasilone u pacjentów w podeszłym wieku. Jeśli u pacjentów otrzymujących diklofenak wystąpią krwawienia lub owrzodzenie przewodu pokarmowego, produkt leczniczy należy odstawić.

Podobnie jak w przypadku wszystkich NLPZ, stosowanie diklofenaku u pacjentów z objawami wskazującymi na zaburzenia przewodu pokarmowego lub z owrzodzeniem żołądka i (lub) jelit, krwawieniem lub perforacją przewodu pokarmowego w wywiadzie (patrz punkt 4.8) wymaga szczególnej ostrożności i powinno odbywać się pod nadzorem lekarza. Ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego zwiększa się po zastosowaniu większych dawek NLPZ oraz u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy w wywiadzie, szczególnie powikłaną krwotokiem lub perforacją. U osób w podeszłym wieku częściej występują działania niepożądane wywołane przez NLPZ, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacja, które mogą zakończyć się zgonem.

W celu zmniejszenia ryzyka toksycznego wpływu na przewód pokarmowy u pacjentów z przebytą chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, zwłaszcza powikłaną krwotokiem lub perforacją, lub u osób w podeszłym wieku, należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę produktu leczniczego.

U tych pacjentów oraz u pacjentów przyjmujących jednocześnie małe dawki kwasu acetylosalicylowego lub inne leki zwiększające ryzyko powikłań dotyczących przewodu pokarmowego, należy rozważyć zastosowanie leczenia skojarzonego z lekami działającymi ochronnie (np. inhibitorami pompy protonowej lub mizoprostolem).

Pacjenci z zaburzeniami przewodu pokarmowego w wywiadzie, zwłaszcza pacjenci w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie dolegliwości dotyczące przewodu pokarmowego (zwłaszcza krwawienie). Zaleca się również zachowanie ostrożności u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego, takie jak kortykosteroidy o działaniu ogólnym, leki przeciwzakrzepowe, przeciwpłytkowe lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (patrz punkt 4.5).

Pacjenci z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub chorobą Leśniowskiego-Crohna powinni przyjmować produkt leczniczy pod ścisłym nadzorem lekarza ze względu na możliwość nasilenia objawów (patrz punkt 4.8).

Wpływ na czynność wątroby

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby powinni przyjmować produkt leczniczy pod ścisłym nadzorem lekarza ze względu na możliwość pogorszenia ogólnego stanu.

Podczas stosowania NLPZ, w tym diklofenaku, może nastąpić zwiększenie aktywności jednego lub więcej enzymów wątrobowych. Podczas długotrwałego leczenia diklofenakiem należy regularnie kontrolować czynności wątroby. Stosowanie diklofenaku należy przerwać, jeśli nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby utrzymują się lub pogarszają, jeśli występują kliniczne oznaki lub objawy sugerujące zaburzenia czynności wątroby lub występują inne objawy (np. eozynofilia, wysypka). Podczas stosowania diklofenaku zapalenie wątroby może występować bez uprzednich objawów zwiastunowych.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania diklofenaku u pacjentów z porfirią wątrobową ze względu na ryzyko wywołania napadu porfirii.

Wpływ na czynność nerek

Podczas leczenia NLPZ, w tym diklofenakiem, notowano retencję płynów i powstawanie obrzęków. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności serca lub nerek, z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie, u osób w podeszłym wieku, u pacjentów przyjmujących leki moczopędne lub leki, które mogą znacząco wpływać na czynność nerek oraz u pacjentów z nadmierną utratą płynu pozakomórkowego o różnej etiologii, np. przed lub po dużych operacjach (patrz punkt 4.3). Podczas stosowania diklofenaku zaleca się u tych pacjentów monitorowanie czynności nerek. Odstawienie produktu leczniczego powoduje zwykle powrót do stanu sprzed leczenia.

Wpływ na skórę

Bardzo rzadko po zastosowaniu NLPZ w tym diklofenaku, obserwowano ciężkie reakcje skórne

(niektóre zakończone zgonem), w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona

i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (patrz punkt 4.8). Ryzyko takich reakcji jest największe w początkowym okresie leczenia. W większości przypadków objawy występowały w pierwszym miesiącu leczenia. W przypadku wystąpienia wysypki, zmian w obrębie błony śluzowej lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości należy odstawić diklofenak.

Wpływ na układ krążenia i naczynia zaopatrujące mózg

Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i (lub) łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca należy odpowiednio kontrolować i wydawać właściwe zalecenia, gdyż podczas leczenia NLPZ notowano zatrzymanie płynów i obrzęki.

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie diklofenaku, szczególnie w dużych dawkach przez długi czas może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka incydentów zakrzepowych (np. zawał serca lub udar).

Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych powinni być leczeni diklofenakiem bardzo rozważnie. Podobną rozwagę należy zachować przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnieniem tętniczym, hiperlipidemią, cukrzycą i palących tytoń).

Wpływ na parametry hematologiczne

Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, podczas długotrwałego leczenia diklofenakiem należy kontrolować morfologię krwi.

Podobnie jak inne NLPZ, diklofenak może przemijająco hamować agregację płytek krwi. Należy z uwagą monitorować stan pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi.

Astma w wywiadzie

U pacjentów z astmą oskrzelową, sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa, obrzękiem błony śluzowej nosa (np. z powodu polipów nosa), przewlekłą obturacyjną chorobą płuc lub przewlekłymi zakażeniami dróg oddechowych (zwłaszcza jeśli występują u nich objawy przypominające alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa), częściej niż u innych pacjentów występują działania niepożądane związane ze stosowaniem NLPZ, takie jak zaostrzenie objawów astmy (tzw. nietolerancja leków przeciwbólowych lub astma aspirynowa), obrzęk naczynioruchowy (obrzęk Quinckego) lub pokrzywka. Dlatego u tych pacjentów należy zachować szczególną ostrożność (gotowość do pilnej interwencji). Dotyczy to również pacjentów z uczuleniem (np. reakcjami skórnymi, świądem lub pokrzywką) na inne substancje.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas pozajelitowego stosowania diklofenaku u pacjentów z astmą oskrzelową ze względu na możliwość zaostrzenia objawów astmy.

Ogólne

Stosowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.2 oraz wpływ na przewód pokarmowy i układ krążenia poniżej).

Należy unikać jednoczesnego stosowania diklofenaku z innymi NLPZ o działaniu ogólnoustrojowym, w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (Cox-2), ze względu na brak danych potwierdzających większe korzyści ze stosowania skojarzonego i możliwość sumowania się działań niepożądanych.

Zachowanie środków ostrożności u osób w podeszłym wieku wynika ze wskazań medycznych. U pacjentów w podeszłym wieku, osłabionych lub z małą masą ciała należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę produktu leczniczego.

Podobnie jak inne NLPZ, diklofenak może rzadko powodować reakcje alergiczne, włącznie z reakcjami anafilaktycznymi lub rzekomoanafilaktycznymi, nawet jeśli nie był wcześniej stosowany.

Diklofenak, tak jak inne NLPZ, może maskować objawy zakażenia ze względu na swoje właściwości farmakodynamiczne.

Diklofenaku sodowego w postaci do wstrzykiwań nie wolno stosować u wcześniaków lub noworodków. Alkohol benzylowy może powodować reakcje toksyczne i rzekomoanafilaktyczne u niemowląt i u dzieci w wieku poniżej 3 lat.

Wpływ na przewód pokarmowy

Podczas stosowania wszystkich NLPZ, w tym diklofenaku, mogą wystąpić krwawienia, owrzodzenie lub perforacja przewodu pokarmowego, które mogą być śmiertelne. Działania te mogą wystąpić na dowolnym etapie leczenia, również bez objawów zwiastunowych i ciężkich zdarzeń dotyczących przewodu pokarmowego w wywiadzie. Zwykle działania niepożądane są bardziej nasilone u pacjentów w podeszłym wieku. Jeśli u pacjentów otrzymujących diklofenak wystąpią krwawienia lub owrzodzenie przewodu pokarmowego, produkt leczniczy należy odstawić.

Podobnie jak w przypadku wszystkich NLPZ, stosowanie diklofenaku u pacjentów z objawami wskazującymi na zaburzenia przewodu pokarmowego lub z owrzodzeniem żołądka i (lub) jelit, krwawieniem lub perforacją przewodu pokarmowego w wywiadzie (patrz punkt 4.8) wymaga szczególnej ostrożności i powinno odbywać się pod nadzorem lekarza. Ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego zwiększa się po zastosowaniu większych dawek NLPZ oraz u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy w wywiadzie, szczególnie powikłaną krwotokiem lub perforacją. U osób w podeszłym wieku częściej występują działania niepożądane wywołane przez NLPZ, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacja, które mogą zakończyć się zgonem.

W celu zmniejszenia ryzyka toksycznego wpływu na przewód pokarmowy u pacjentów z przebytą chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, zwłaszcza powikłaną krwotokiem lub perforacją, lub u osób w podeszłym wieku, należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę produktu leczniczego.

U tych pacjentów oraz u pacjentów przyjmujących jednocześnie małe dawki kwasu acetylosalicylowego lub inne leki zwiększające ryzyko powikłań dotyczących przewodu pokarmowego, należy rozważyć zastosowanie leczenia skojarzonego z lekami działającymi ochronnie (np. inhibitorami pompy protonowej lub mizoprostolem).

Pacjenci z zaburzeniami przewodu pokarmowego w wywiadzie, zwłaszcza pacjenci w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie dolegliwości dotyczące przewodu pokarmowego (zwłaszcza krwawienie). Zaleca się również zachowanie ostrożności u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego, takie jak kortykosteroidy o działaniu ogólnym, leki przeciwzakrzepowe, przeciwpłytkowe lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (patrz punkt 4.5).

Pacjenci z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub chorobą Leśniowskiego-Crohna powinni przyjmować produkt leczniczy pod ścisłym nadzorem lekarza ze względu na możliwość nasilenia objawów (patrz punkt 4.8).

Wpływ na czynność wątroby

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby powinni przyjmować produkt leczniczy pod ścisłym nadzorem lekarza ze względu na możliwość pogorszenia ogólnego stanu.

Podczas stosowania NLPZ, w tym diklofenaku, może nastąpić zwiększenie aktywności jednego lub więcej enzymów wątrobowych. Podczas długotrwałego leczenia diklofenakiem należy regularnie kontrolować czynności wątroby. Stosowanie diklofenaku należy przerwać, jeśli nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby utrzymują się lub pogarszają, jeśli występują kliniczne oznaki lub objawy sugerujące zaburzenia czynności wątroby lub występują inne objawy (np. eozynofilia, wysypka). Podczas stosowania diklofenaku zapalenie wątroby może występować bez uprzednich objawów zwiastunowych.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania diklofenaku u pacjentów z porfirią wątrobową ze względu na ryzyko wywołania napadu porfirii.

Wpływ na czynność nerek

Podczas leczenia NLPZ, w tym diklofenakiem, notowano retencję płynów i powstawanie obrzęków. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności serca lub nerek, z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie, u osób w podeszłym wieku, u pacjentów przyjmujących leki moczopędne lub leki, które mogą znacząco wpływać na czynność nerek oraz u pacjentów z nadmierną utratą płynu pozakomórkowego o różnej etiologii, np. przed lub po dużych operacjach (patrz punkt 4.3). Podczas stosowania diklofenaku zaleca się u tych pacjentów monitorowanie czynności nerek. Odstawienie produktu leczniczego powoduje zwykle powrót do stanu sprzed leczenia.

Wpływ na skórę

Bardzo rzadko po zastosowaniu NLPZ w tym diklofenaku, obserwowano ciężkie reakcje skórne

(niektóre zakończone zgonem), w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona

i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (patrz punkt 4.8). Ryzyko takich reakcji jest największe w początkowym okresie leczenia. W większości przypadków objawy występowały w pierwszym miesiącu leczenia. W przypadku wystąpienia wysypki, zmian w obrębie błony śluzowej lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości należy odstawić diklofenak.

Wpływ na układ krążenia i naczynia zaopatrujące mózg

Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i (lub) łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca należy odpowiednio kontrolować i wydawać właściwe zalecenia, gdyż podczas leczenia NLPZ notowano zatrzymanie płynów i obrzęki.

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie diklofenaku, szczególnie w dużych dawkach przez długi czas może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka incydentów zakrzepowych (np. zawał serca lub udar).

Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych powinni być leczeni diklofenakiem bardzo rozważnie. Podobną rozwagę należy zachować przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnieniem tętniczym, hiperlipidemią, cukrzycą i palących tytoń).

Wpływ na parametry hematologiczne

Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, podczas długotrwałego leczenia diklofenakiem należy kontrolować morfologię krwi.

Podobnie jak inne NLPZ, diklofenak może przemijająco hamować agregację płytek krwi. Należy z uwagą monitorować stan pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi.

Astma w wywiadzie

U pacjentów z astmą oskrzelową, sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa, obrzękiem błony śluzowej nosa (np. z powodu polipów nosa), przewlekłą obturacyjną chorobą płuc lub przewlekłymi zakażeniami dróg oddechowych (zwłaszcza jeśli występują u nich objawy przypominające alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa), częściej niż u innych pacjentów występują działania niepożądane związane ze stosowaniem NLPZ, takie jak zaostrzenie objawów astmy (tzw. nietolerancja leków przeciwbólowych lub astma aspirynowa), obrzęk naczynioruchowy (obrzęk Quinckego) lub pokrzywka. Dlatego u tych pacjentów należy zachować szczególną ostrożność (gotowość do pilnej interwencji). Dotyczy to również pacjentów z uczuleniem (np. reakcjami skórnymi, świądem lub pokrzywką) na inne substancje.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas pozajelitowego stosowania diklofenaku u pacjentów z astmą oskrzelową ze względu na możliwość zaostrzenia objawów astmy.

Wymienione niżej interakcje uwzględniają obserwacje dotyczące stosowania diklofenaku w tabletkach dojelitowych i (lub) w innych postaciach farmaceutycznych.

Lit

Diklofenak może zwiększyć stężenie litu w osoczu. Należy kontrolować stężenie litu w surowicy.

Digoksyna

Diklofenak może zwiększyć stężenie digoksyny w osoczu. Należy kontrolować stężenie digoksyny w surowicy.

Leki moczopędne i przeciwnadciśnieniowe

Tak jak inne NLPZ, diklofenak może osłabiać przeciwnadcisnieniowe działanie leków moczopędnych lub leków zmniejszających ciśnienie tętnicze krwi (np. leków beta-adrenolitycznych, inhibitorów konwertazy angiotensyny). Dlatego należy zachować ostrożność podczas leczenia skojarzonego oraz okresowo kontrolować ciśnienie tętnicze krwi, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Ze względu na zwiększone ryzyko nefrotoksyczności, pacjentów należy odpowiednio nawadniać i okresowo kontrolować czynność nerek po rozpoczęciu oraz w trakcie leczenia skojarzonego, szczególnie po zastosowaniu leków moczopędnych i inhibitorów konwertazy angiotensyny. Jednoczesne stosowanie diklofenaku i leków moczopędnych oszczędzających potas może spowodować zwiększenie stężenia potasu w surowicy, dlatego wskazane jest częste monitorowanie tego parametru (patrz punkt 4.4).

Inne NLPZ i kortykosteroidy

Jednoczesne podawanie diklofenaku i innych NLPZ lub kortykosteroidów o działaniu ogólnym może zwiększać częstość działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).

Leki przeciwzakrzepowe i przeciwpłytkowe

Należy zachować ostrożność ze względu na, zwiększone ryzyko krwawienia (patrz punkt 4.4). Wprawdzie badania kliniczne nie wykazują wpływu diklofenaku na działanie leków przeciwzakrzepowych, istnieją pojedyncze doniesienia o zwiększonym ryzyku krwotoku u pacjentów otrzymujących jednocześnie diklofenak i leki przeciwzakrzepowe. Pacjentów takich należy uważnie monitorować.

Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)

Jednoczesne podawanie NLPZ o działaniu ogólnym (w tym diklofenaku) i leków z grupy SSRI może zwiększać ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).

Leki przeciwcukrzycowe

Badania kliniczne wykazały, że diklofenak może być podawany razem z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi bez wpływu na ich skuteczność. W pojedynczych przypadkach obserwowano jednak występowanie zarówno hipoglikemii, jak i hiperglikemii, powodujące konieczność zmiany dawkowania leków przeciwcukrzycowych. Dlatego podczas leczenia skojarzonego należy profilaktycznie kontrolować stężenie glukozy we krwi.

Metotreksat

Diklofenak może hamować klirens nerkowy (wydzielanie kanalikowe) metotreksatu, zwiększając w ten sposób stężenie metotreksatu we krwi. Należy zachować ostrożność podczas stosowania NLPZ, w tym diklofenaku, w czasie krótszym niż 24 godziny przed lub po zastosowaniu metotreksatu, gdyż możliwe jest zwiększenie stężenia metotreksatu we krwi i zwiększenie jego toksyczności.

Cyklosporyna

Podobnie jak inne NLPZ, diklofenak może zwiększać nefrotoksyczność cyklosporyny spowodowaną wpływem na prostaglandyny nerkowe. Należy zastosować mniejsze dawki diklofenaku niż u pacjentów nieotrzymujących cyklosporyny.

Leki przeciwbakteryjne z grupy chinolonów

Istnieją pojedyncze doniesienia o występowaniu drgawek po jednoczesnym zastosowaniu chinolonów i leków z grupy NLPZ.

Fenytoina

Podczas stosowania fenytoiny razem z diklofenakiem należy monitorować stężenie fenytoiny w osoczu ze względu na spodziewane zwiększenie ekspozycji na fenytoinę.

Silne inhibitory CYP2C9

Należy zachować ostrożność podczas przepisywania diklofenaku wraz z silnymi inhibitorami CYP2C9 (takimi jak sulfinpirazon i worykonazol), gdyż możliwe jest znaczne zwiększenie maksymalnego stężenia w osoczu i ekspozycji na diklofenak na skutek zahamowania jego metabolizmu.

Pacjenci, u których podczas stosowania produktu leczniczego Diclac występują zaburzenia widzenia, zawroty głowy, senność lub inne zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, nie powinni prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn.

Objawy

Przedawkowanie diklofenaku nie daje specyficznego obrazu klinicznego. Przedawkowanie może wywoływać takie objawy, jak wymioty, krwawienie z przewodu pokarmowego, biegunka, zawroty głowy, szumy uszne lub drgawki. W razie ostrego zatrucia może wystąpić ostra niewydolność nerek i uszkodzenie wątroby.

Postępowanie lecznicze

Postępowanie w przypadku ostrego zatrucia NLPZ, w tym diklofenakiem, polega głównie na zastosowaniu leczenia podtrzymującego i objawowego. Leczenie podtrzymujące i objawowe należy zastosować w przypadku takich powikłań, jak niedociśnienie tętnicze, niewydolność nerek, drgawki, zaburzenia żołądka i jelit, zaburzenia oddychania. Diureza wymuszona, dializa czy przetaczanie krwi nie są pomocne w usuwaniu NLPZ (w tym diklofenaku) z organizmu ze względu na dużą zdolność do wiązania z białkami i rozległy metabolizm.