DESLORATADINE AUROVITAS
Cena zależna od apteki
Brak informacji o dostępności produktu
Ulotka
- Kiedy stosujemy Desloratadine Aurovitas?
- Jaki jest skład Desloratadine Aurovitas?
- Jakie są przeciwwskazania do stosowania Desloratadine Aurovitas?
- Desloratadine Aurovitas – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
- Desloratadine Aurovitas - dawkowanie
- Desloratadine Aurovitas – jakie środki ostrożności należy zachować?
- Przyjmowanie Desloratadine Aurovitas w czasie ciąży
- Desloratadine Aurovitas - interakcje
- Czy Desloratadine Aurovitas wpływa na prowadzenie pojazdów ?
- Desloratadine Aurovitas - przedawkowanie
- Zamienniki leku
- Czy Desloratadine Aurovitas wchodzi w interakcje z innymi lekami?
- Czy Desloratadine Aurovitas wchodzi w interakcje z alkoholem?
- Podobne leki zawierające Desloratadinum.
Kiedy stosujemy Desloratadine Aurovitas?
Produkt leczniczy Desloratadine Aurovitas jest wskazany u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszej w celu łagodzenia objawów związanych z:
-alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa,
-pokrzywką.
Jaki jest skład Desloratadine Aurovitas?
Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg desloratadyny.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania Desloratadine Aurovitas?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą lub na loratadynę.
Desloratadine Aurovitas – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
W badaniach klinicznych, w zakresie badanych wskazań, w tym w alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa i w przewlekłej pokrzywce idiopatycznej, po podaniu produktu leczniczego Desloratadine Aurovitas w zalecanej dawce 5 mg na dobę, działania niepożądane wystąpiły u 3% pacjentów więcej niż u tych, którzy otrzymywali placebo. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi, zgłaszanymi częściej niż w grupie placebo, były: uczucie zmęczenia (1,2%), suchość w jamie ustnej (0,8%) i bóle głowy (0,6%).
Dzieci i młodzież
W badaniu klinicznym, w którym brało udział 578 młodzieży w wieku od 12 do 17 lat, najczęściej występującym działaniem niepożądanym był ból głowy, który zaobserwowano u 5,9% pacjentów leczonych desloratadyną i u 6,9% pacjentów przyjmujących placebo.
Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych
W tabeli poniżej podano częstość występowania działań niepożądanych zgłaszanych w trakcie badań klinicznych częściej niż po podaniu placebo oraz innych działań niepożądanych zgłaszanych w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu. Częstości występowania określono jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
|
Klasyfikacja układów i narządów |
Częstość |
Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania produktu Desloratadine Aurovitas |
|
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania |
Nieznana |
Wzmożenie apetytu |
|
Zaburzenia psychiczne |
Bardzo rzadko |
Omamy |
|
Nieznana |
Nietypowe zachowanie, zachowanie agresywne |
|
|
Zaburzenia układu nerwowego |
Często |
Ból głowy |
|
Bardzo rzadko |
Zawroty głowy, senność, bezsenność, pobudzenie psychoruchowe, drgawki |
|
|
Zaburzenia serca |
Bardzo rzadko |
Tachykardia, kołatanie serca |
|
Nieznana |
Wydłużenie odstępu QT |
|
|
Zaburzenia żołądka i jelit |
Często |
Suchość w jamie ustnej |
|
Bardzo rzadko |
Bóle brzucha, nudności, wymioty, niestrawność, biegunka |
|
|
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych |
Bardzo rzadko |
Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny, zapalenie wątroby |
|
Nieznana |
Żółtaczka |
|
|
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej |
Nieznana |
Nadwrażliwość na światło |
|
Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej |
Bardzo rzadko |
Ból mięśni |
|
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania |
Często |
Zmęczenie |
|
Bardzo rzadko |
Reakcje nadwrażliwości (takie jak: anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, duszność, świąd, wysypka i pokrzywka) |
|
|
Nieznana |
Astenia |
|
|
Badania kliniczne |
Nieznana |
Wzrost masy ciała |
Dzieci i młodzież
Do innych działań niepożądanych zgłaszanych z nieznaną częstością u dzieci i młodzieży w okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu należały: wydłużenie odstępu QT, arytmia, bradykardia, nietypowe zachowanie i zachowanie agresywne.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl .
Działania niepożądane można również zgłaszać do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Desloratadine Aurovitas - dawkowanie
Dawkowanie
Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i więcej)
Zalecana dawka produktu leczniczego Desloratadine Aurovitas to jedna tabletka raz na dobę.
Okresowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy występują krócej niż 4 dni w tygodniu lub krócej niż przez 4 tygodnie) należy leczyć, biorąc pod uwagę ocenę historii choroby pacjenta. Leczenie należy przerwać po ustąpieniu objawów i wznowić w momencie ich ponownego wystąpienia.
W przewlekłym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa (objawy występują przez 4 lub więcej dni w tygodniu i dłużej niż 4 tygodnie) można zalecić pacjentowi kontynuowanie leczenia w okresie narażenia na alergen.
Dzieci i młodzież
Istnieją ograniczone dane z badania klinicznego dotyczące skuteczności stosowania desloratadyny u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat.
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Desloratadine Aurovitas 5 mg tabletki powlekane u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Brak dostępnych danych.
Sposób podawania
Podanie doustne.
Dawkę można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.
Desloratadine Aurovitas – jakie środki ostrożności należy zachować?
Produkt leczniczy Desloratadine Aurovitas należy stosować ostrożnie w ciężkiej niewydolności nerek.
Drgawki
Należy zachować ostrożność podczas stosowania desloratadyny u pacjentów, u których w wywiadzie medycznym lub rodzinnym występowały drgawki oraz szczególnie u małych dzieci, ze względu na większą podatność na występowanie nowych drgawek podczas leczenia desloratadyną. Fachowy personel medyczny może rozważyć zakończenie leczenia desloratadyną u pacjentów, u których podczas leczenia wystąpią drgawki.
Przyjmowanie Desloratadine Aurovitas w czasie ciąży
Ciąża
Duża ilość danych dotyczących stosowania u kobiet w ciąży (ponad 1000 wyników) wskazuje, że desloratadyna nie wywołuje wad rozwojowych i nie działa toksycznie na płód i (lub) noworodka.
Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję. W celu zachowania ostrożności, zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Desloratadine Aurovitas w okresie ciąży.
Karmienie piersią
Desloratadyna została wykryta w organizmie noworodków i dzieci karmionych piersią przez kobiety, które przyjmowały lek. Wpływ desloratadyny na organizm noworodków i dzieci jest nieznany. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu Desloratadine Aurovitas, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Płodność
Brak dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność kobiet i mężczyzn.
Desloratadine Aurovitas - interakcje
W badaniach klinicznych, w których równocześnie z desloratadyną w postaci tabletek podawano erytromycynę lub ketokonazol, nie obserwowano klinicznie istotnych interakcji.
Dzieci i młodzież
Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
W farmakologicznym badaniu klinicznym, produkt leczniczy Desloratadine Aurovitas w postaci tabletek przyjmowany jednocześnie z alkoholem nie nasilał działania alkoholu zaburzającego sprawność psychofizyczną. Jednak po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, zgłaszano przypadki nietolerancji i zatrucia alkoholem. Dlatego należy zachować ostrożność podczas przyjmowania jednocześnie z alkoholem.
Czy Desloratadine Aurovitas wpływa na prowadzenie pojazdów ?
Na podstawie wyników badań klinicznych wykazano, że Desloratadine Aurovitas nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjentów należy poinformować, że u większości osób nie występuje senność. Jednak ze względu na indywidualne różnice w reakcji poszczególnych osób na wszystkie produkty lecznicze, zaleca się poinformowanie pacjentów, aby powstrzymali się od wykonywania czynności wymagających koncentracji uwagi, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn do czasu ustalenia, w jaki sposób reagują na ten produkt leczniczy.
Desloratadine Aurovitas - przedawkowanie
Profil działań niepożądanych związanych z przedawkowaniem, obserwowany po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, jest podobny do obserwowanego po zastosowaniu dawek terapeutycznych, jednak nasilenie działań może być większe.
Leczenie
W razie przedawkowania należy rozważyć zastosowanie standardowego postępowania mającego na celu usunięcie niewchłoniętej substancji czynnej. Zaleca się leczenie objawowe i podtrzymujące.
Desloratadyna nie jest wydalana podczas hemodializy. Nie wiadomo, czy jest ona wydalana podczas dializy otrzewnowej.
Objawy
W badaniu klinicznym z zastosowaniem zwielokrotnionej dawki, w którym podawano do 45 mg desloratadyny (dawka 9 razy większa od dawki leczniczej), nie stwierdzono klinicznie istotnych działań.
Dzieci i młodzież
Profil działań niepożądanych związanych z przedawkowaniem, obserwowany po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, jest podobny do obserwowanego po zastosowaniu dawek terapeutycznych, jednak nasilenie działań może być większe.
- Substancja czynna:
- Desloratadinum
- Dawka:
- 5 mg
- Postać:
- tabletki powlekane
- Działanie:
- Wewnętrzne
- Temp. przechowywania:
- od 2.0° C do 30.0° C
- Podmiot odpowiedzialny:
- AUROVITAS PHARMA POLSKA SP. Z O.O.
- Grupy:
- Leki przeciwhistaminowe do stosowania ogólnego
- Typ produktu i informacja o imporcie dla leków:
- Lek, Gotowy, Lek w Polsce
- Dostępność:
- Apteki otwarte, Punkty apteczne, Apteki szpitalne
- Podawanie:
- Doustnie
- Ostrzeżenia:
- Silnie działający (B)
- Wydawanie:
- Na receptę Rp
- Rejestracja:
- Decyzja o dopuszczeniu (leki)
- Opakowanie handlowe:
- 90 tabl.
- Charakterystyka produktu leczniczego w formacie PDF :
- Pobierz
CHPL - Charakterystyka produktu leczniczego Desloratadine Aurovitas
Charakterystyka produktu leczniczego (chpl) wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.
Zamienniki leku
Zamiast tego leku można wybrać jeden z 3 zamienników.
Podobne produkty z tą samą substancją czynną
Dostępny w większości aptek
Dostępny w większości aptek
tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej | 2,5 mg | 10 tabl.
lek dostępny bez recepty
Dostępny w większości aptek
Interakcje Desloratadine Aurovitas z innymi lekami
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.
Interakcje Desloratadine Aurovitas z żywnością
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Najczęściej zadawane pytania dotyczące Desloratadine Aurovitas tabletki powlekane | 5 mg | 90 tabl.
Ile kosztuje Desloratadine Aurovitas?
Cena Desloratadine Aurovitas może się różnić w zależności od apteki, regionu, co wynika z indywidualnej polityki cenowej poszczególnych aptek.
Czy Desloratadine Aurovitas jest refundowany?
Desloratadine Aurovitas nie jest refundowany. Jest to preparat, którego koszt pacjent pokrywa w całości, niezależnie od wskazań medycznych czy uprawnień.
Czy Desloratadine Aurovitas jest na receptę?
Desloratadine Aurovitas jest na receptę. Preparat może być wydany wyłącznie z przepisu lekarza ze względu na swoje działanie, możliwe skutki uboczne. Stosowanie takich preparatów wymaga nadzoru lekarskiego.
Czy Desloratadine Aurovitas ma zamiennik bez recepty?
Dla Desloratadine Aurovitas nie ma zamienników bez recepty. Warto skonsultować się z farmaceutą, by dobrać odpowiedni preparat.
Czy Desloratadine Aurovitas ma odpowiednik bez recepty?
Dla Desloratadine Aurovitas nie ma odpowiedników bez recepty. Warto skonsultować się z farmaceutą, by dobrać odpowiedni preparat.
Czy leki zawierające Desloratadinum są dostępne bez recepty?
Leki zawierające Desloratadinum są dostępne bez recepty, które na podstawie danych z serwisu KtoMaLek.pl są widoczne jako dostępne w aptekach. Przed wyborem warto skonsultować się z farmaceutą.
Najnowsze pytania pacjentów dotyczące Desloratadine Aurovitas
Może Cię również zainteresować:
Kępki żółte (żółtaki) — jak wyglądają, dlaczego się pojawiają i czy można je usunąć?
GIF: seria leku Grofibrat 200 wycofana z obrotu
Nadciśnienie tętnicze - rozpoznanie, leczenie
Wybierz interesujące Cię informacje:
