CLEMASTINUM WZF

10 ml syropu zawiera1 mg Clemastinum (klemastyny) w postaci klemastyny fumaranu.

Substancje pomocnicze:

- jeden ml syropu zawiera 350 mg sorbitolu (E 420);

- jeden ml syropu zawiera 0,333 mg metylu parahydroksybenzoesanu (E 218); - jeden ml syropu zawiera 0,167 mg propylu parahydroksybenzoesanu (E 216); - jeden ml syropu zawiera 50 mg etanolu 96%.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

? Nadwrażliwość na klemastynę i inne związki o podobnej strukturze chemicznej (np. chlorofeniramina, difenhydramina) lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych znajdujących się w produkcie

? Stosowanie u dzieci w pierwszym roku życia

? Jednoczesne stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy

Zaburzenia układu nerwowego

Najczęściej występuje: uspokojenie, senność, zaburzenia koordynacji, zawroty głowy. Może wystąpić: zmęczenie, splątanie, niepokój, nadmierne pobudzenie (szczególnie u dzieci), osłabienie, ból głowy i zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, drżenia, bezsenność, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie, szumy uszne, drgawki.

Zaburzenia żołądka i jelit

Najczęściej występują bóle brzucha, zgaga, nudności, wymioty, biegunka, zaparcia. Może także wystąpić brak łaknienia, suchość błony śluzowej jamy ustnej.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Najczęściej występuje zwiększenie gęstości wydzieliny w drogach oddechowych. Może także wystąpić uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech, suchość błony śluzowej nosa i gardła, uczucie zatkanego nosa.

Zaburzenia serca i naczyń

Obniżenie ciśnienia tętniczego, kołatanie serca, tachykardia, skurcze dodatkowe.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Trombocytopenia, agranulocytoza, niedokrwistość hemolityczna.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Trudności w oddawaniu moczu, zatrzymanie moczu.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Pokrzywka, wysypka.

Zaburzenia ogólne Nadmierna potliwość, dreszcze, nadwrażliwość na światło.

U pacjentów w wieku powyżej 60 lat jest większe prawdopodobieństwo wystąpienia obniżenia ciśnienia tętniczego, senności, zmęczenia i zawrotów głowy.

Produkt do stosowania doustnego.

Do opakowania dołączona jest miarka pozwalająca odmierzyć 2,5 ml, 5 ml lub 10 ml syropu.

2,5 ml syropu zawiera 0,25 mg klemastyny.

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat:

10 ml syropu (1 mg klemastyny) dwa razy na dobę, rano i wieczorem.

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat:5 ml do 10 ml syropu (0,5 mg do 1 mg klemastyny) dwa razy na dobę, rano i wieczorem.

Dzieci w wieku od 3 do 6 lat:5 ml syropu (0,5 mg klemastyny) dwa razy na dobę, rano i wieczorem.

Dzieci po ukończeniu pierwszego roku życia do 3 lat: 2,5 ml do 5 ml syropu (0,25 mg do 0,5 mg klemastyny) dwa razy na dobę, rano i wieczorem.

Produkt należy stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności u pacjentów:

? z jaskrą z wąskim kątem lub z podwyższonym ciśnieniem śródgałkowym;

? ze zwężeniem odźwiernika;

? z wrzodem trawiennym utrudniającym pasaż treści pokarmowej;

? z objawowym rozrostem gruczołu krokowego oraz przypadkami zatrzymania moczu z innych przyczyn (np. niedrożność szyi pęcherza moczowego);

? z astmą oskrzelową;

? z nadczynnością tarczycy;

? z chorobami układu krążenia i nadciśnieniem tętniczym.

Podczas stosowania klemastyny u pacjentów w podeszłym wieku nie można wykluczyć wystąpienia nasilonych działań niepożądanych (np. uspokojenia, senności, zmęczenia, zmniejszenia ciśnienia tętniczego, zawrotów głowy). W celu zminimalizowania działań niepożądanych w tej grupie wiekowej, należy rozważyć zmniejszenie dawki.

Klemastyna stosowana u pacjentów z porfirią może nasilać objawy kliniczne tej choroby.

Nie należy pić alkoholu podczas stosowania klemastyny. Należy unikać stosowania klemastyny jednocześnie z lekami hamującymi czynność ośrodkowego układu nerwowego (patrz punkt 4.5).

Należy przerwać stosowanie klemastyny na kilka dni przed wykonaniem testów alergicznych.

Ze względu na zawartość sorbitolu, produktu nie stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy.

Produkt zawiera 50 mg etanolu 96% w 1 ml. Należy to wziąć pod uwagę podczas stosowania u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią, dzieci i u osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub z padaczką. Lek ze względu na zawartość etanolu jest szkodliwy dla osób z chorobą alkoholową.

Glikol propylenowy zawarty w produkcie może spowodować objawy jak po spożyciu alkoholu.

W skład produktu wchodzą parahydroksybenzoesan propylu i parahydroksybenzoesan metylu ? substancje te mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Produkt należy stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności u pacjentów:

? z jaskrą z wąskim kątem lub z podwyższonym ciśnieniem śródgałkowym;

? ze zwężeniem odźwiernika;

? z wrzodem trawiennym utrudniającym pasaż treści pokarmowej;

? z objawowym rozrostem gruczołu krokowego oraz przypadkami zatrzymania moczu z innych przyczyn (np. niedrożność szyi pęcherza moczowego);

? z astmą oskrzelową;

? z nadczynnością tarczycy;

? z chorobami układu krążenia i nadciśnieniem tętniczym.

Podczas stosowania klemastyny u pacjentów w podeszłym wieku nie można wykluczyć wystąpienia nasilonych działań niepożądanych (np. uspokojenia, senności, zmęczenia, zmniejszenia ciśnienia tętniczego, zawrotów głowy). W celu zminimalizowania działań niepożądanych w tej grupie wiekowej, należy rozważyć zmniejszenie dawki.

Klemastyna stosowana u pacjentów z porfirią może nasilać objawy kliniczne tej choroby.

Nie należy pić alkoholu podczas stosowania klemastyny. Należy unikać stosowania klemastyny jednocześnie z lekami hamującymi czynność ośrodkowego układu nerwowego (patrz punkt 4.5).

Należy przerwać stosowanie klemastyny na kilka dni przed wykonaniem testów alergicznych.

Ze względu na zawartość sorbitolu, produktu nie stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy.

Produkt zawiera 50 mg etanolu 96% w 1 ml. Należy to wziąć pod uwagę podczas stosowania u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią, dzieci i u osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub z padaczką. Lek ze względu na zawartość etanolu jest szkodliwy dla osób z chorobą alkoholową.

Glikol propylenowy zawarty w produkcie może spowodować objawy jak po spożyciu alkoholu.

W skład produktu wchodzą parahydroksybenzoesan propylu i parahydroksybenzoesan metylu ? substancje te mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Stosowanie klemastyny z lekami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, np. barbituranami, trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, lekami stosowanymi w parkinsonizmie może powodować nasilenie hamującego działania tych leków na ośrodkowy układ nerwowy. Należy unikać jednoczesnego stosowania tych leków.

Inhibitory monoaminooksydazy (MAO) przedłużają i nasilają działanie cholinolityczne leków przeciwhistaminowych, w tym klemastyny. Jednoczesne stosowanie tych leków jest przeciwwskazane.

Klemastyna nasila działanie alkoholu etylowego na ośrodkowy układ nerwowy. Dlatego też nie należy pić alkoholu podczas stosowania klemastyny.

Ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych (takich jak np. senność, zmęczenie, zawroty głowy) podczas stosowania klemastyny nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych i obsługiwać urządzeń mechanicznych w ruchu.

Objawy przedawkowania, charakterystyczne dla leków przeciwhistaminowych, są związane zarówno z pobudzeniem, jak i hamowaniem czynności ośrodkowego układu nerwowego.

U dzieci może wystąpić pobudzenie, omamy, ataksja, zaburzenia koordynacji ruchowej, drżenia mięśniowe, atetoza, hipertermia, sinica, drgawki i hiperrefleksja przechodząca w poudarową depresję i zatrzymanie krążenia i oddychania.

Wystąpienie drgawek może poprzedzać depresja o łagodnym nasileniu.

Może wystąpić: suchość błony śluzowej jamy ustnej, rozszerzenie źrenic, zaczerwienienie twarzy, podwyższenie temperatury ciała.

U dorosłych częściej występuje hamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego przejawiające się sennością, a nawet śpiączką.

Zarówno u dzieci, jak i dorosłych może wystąpić śpiączka i zapaść sercowo-naczyniowa. Zgon z powodu przedawkowania zagraża w szczególności dzieciom.

Postępowanie po przedawkowaniu:

Pierwsze objawy występują już w ciągu 0,5-2 godzin od przyjęcia toksycznej dawki. Leczenie objawowe i podtrzymujące należy rozpocząć jak najszybciej i kontynuować tak długo, jak to konieczne. Jeżeli od momentu zażycia produktu nie upłynęło więcej niż godzina należy wywołać wymioty, wykonać płukanie żołądka. Należy zabezpieczyć pacjenta przed zachłyśnięciem

(szczególnie dzieci). Po płukaniu żołądka należy podać węgiel aktywowany. Jeśli od przedawkowania upłynęło więcej niż godzina, należy wdrożyć leczenie objawowe.

Pacjentom nieprzytomnym, także w stanie śpiączki należy zapewnić intensywną opiekę medyczną.

Pacjentom z zaburzeniami oddychania należy zapewnić wspomaganie oddychania.

Obniżenie ciśnienia tętniczego może być wczesnym objawem zapaści sercowo-naczyniowej, dlatego zaleca się podjęcie natychmiastowych działań. Poza standardowym postępowaniem, może być konieczne podanie dożylne leku zwężającego naczynia krwionośne w celu przywrócenia prawidłowych wartości ciśnienia tętniczego.

Nie należy stosować produktów pobudzających ośrodkowy układ nerwowy.

W przypadku wystąpienia drgawek, należy podać diazepam lub krótko działający barbituran (w razie konieczności, jeśli jednorazowa dawka nie będzie skuteczna, można powtórzyć dawkę).

W celu obniżenia gorączki stosować zimne okłady.

Metody przyspieszonej eliminacji (hemodializa, hemoperfuzja) są nieskuteczne.