CITROLYT

100 g granulatu zawiera:

potasu cytrynian wysuszony {Kalii citras)..................................... 46,4 g

sodu cytrynian wysuszony (Natrii citras).......................................39,1 g

kwas cytrynowy wysuszony (Acidum citricum).............................14,5 g

2,5 g granulatu (1 łyżka miarowa załączona do opakowania) zawiera:

potasu cytrynian wysuszony (Kalii citras)..................................... 1,16 g

sodu cytrynian wysuszony (Natrii citras)...................................... 0,98 g

kwas cytrynowy wysuszony (Acidum citricum) ........................... 0,36 g

Substancje pomocnicze, patrz: punkt 6.1

Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą.

Kamica dróg moczowych o mieszanym składzie (np. fosforanowo-amonowo-magnezowa).

Hiperkaliemia (hiperpotasemia) i współistniejąca z nieprzewlekłą niewydolność nerek

przebiegająca z azotemią lub oligurią (wartość GFR< 0,7 ml/min.).

Ostre odwodnienie.

Oligurią, anuria.

Zakażenia dróg moczowych, alkaloza metaboliczna.

Czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy jak również stany zapalne żołądka i

dwunastnicy.

Zatrucie glinem.

Niewyrównana cukrzyca.

Niewydolność serca po przebytym zawale serca, choroba niedokrwienna serca. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze.

Miejscowe lub uogólnione zaburzenia hemostazy (m. in. zaburzenia krzepnięcia krwi, skazy naczyniowe).

Choroby, w których wskazane jest ograniczenie podawania sodu.

Stosowanie preparatów zawierających potas i produktów leczniczych moczopędnych

oszczędzających potas.

Nie należy stosować u pacjentów, u których prowadzona jest terapia lekami zmniejszającymi perystaltykę jelit lub kiedy zwolniony jest pasaż jelitowy.

Zaburzenia serca i zaburzenia naczyniowe

Produkt leczniczy może spowodować zaburzenia przewodnictwa przedsionkowo-komorowego (kołatanie serca, ból zamostkowy) i obrzęk kończyn dolnych.

Zaburzenia żołądka i jelit

Produkt leczniczy może powodować nudności, wymioty, biegunkę, szczególnie u osób z nadkwaśnym nieżytem żołądka.

Zaburzenia wątroby i nerek

Podczas długotrwałego stosowania produktu leczniczego może wystąpić uszkodzenie wątroby lub nerek.

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo rzadko zawroty głowy, zaburzenia równowagi szczególnie u pacjentów ze skłonnością do hiperwentylacji.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Kwasica metaboliczna, zaczerwienienie skóry, nadmiernie pocenie się, zaburzenia smaku, zmiany nastroju, zmęczenie, bezsenność, hiperkaliemia, osłabienie mięśniowe.

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat:

Dawkowanie produktu leczniczego wymaga indywidualnego ustalenia na podstawie pomiaru odczynu pH moczu pacjenta za pomocą papierka wskaźnikowego. Pomiaru dokonuje się trzy razy na dobę przed każdorazowym użyciem produktu leczniczego. Dawkowanie produktu leczniczego należy tak ustalić, aby odczyn moczu wykazywał pH w granicach od 6,4 do 6,8. W przypadku stwierdzenia w poszczególnych pomiarach, że odczyn moczu wykazuje pH poniżej 6,4 należy dawkę zwiększyć, zaś przy pH powyżej 6,8 dawkę należy zmniejszyć. Ponieważ każdy pomiar dotyczy dawki użytej poprzednio, korektę dawki dokonuje się w następujący sposób: jeżeli podczas porannego badania moczu stwierdzono pH poniżej 6,4 świadczy to, że wieczorem dnia poprzedniego dawka produktu leczniczego była zbyt mała. Poranną dawkę należy zwiększyć. To samo dotyczy dawki południowej i wieczornej. Za skuteczną dobową dawkę przyjmuje się ilość 10 g granulatu podzielonego na trzy porcje wg poniższego schematu:

- rano, do około godziny 700 - 800 1 łyżka miarowa produktu leczniczego załączona do opakowania (2,5 g)

- po obiedzie, ok. godziny 1400 - 1500 1 łyżka miarowa produktu leczniczego załączona do opakowania (2,5 g)

- wieczorem, ok. godziny 2200 2 łyżki miarowe produktu leczniczego załączone do opakowania (5,0 g)

Schemat ten wymaga jednak każdorazowego indywidualnego sprawdzenia na podstawie kilkakrotnych pomiarów odczynu moczu. Ustaloną dawkę granulatu należy rozpuścić w pół szklanki wody i wypić, najlepiej bezpośrednio po spożyciu posiłku.

Produktu leczniczego nie należy podawać z innymi preparatami zawierającymi potas. Podczas stosowania produktu leczniczego Citrolyt należy przestrzegać, aby dobowa ilość spożywanych płynów wynosiła co najmniej od 2 do 2,5 litra. Utrata wody w wyniku zwiększonego pocenia się, wymiotów itp. winna być dodatkowo uzupełniona. Produkt leczniczy zawiera żółcień pomarańczową i dlatego może powodować reakcje alergiczne.

Okres trwania terapii jest uzależniony od wyników badania urograficznego i trwa od 6 do 12 miesięcy.

Ponieważ u pacjentów z kamicą moczanową występuje skłonność do wznowy choroby, okresową terapię profilaktyczną należy przeprowadzać, gdy pojawią się zmiany w moczu, w postaci zwiększonej ilości erytrocytów i kryształów kwasu moczowego. Terapia profilaktyczna winna być prowadzona przez okres od 1 do 3 miesięcy. Produkt leczniczy powinien być przyjmowany pod stałą kontrolą lekarza. U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek produkt leczniczy Citrolyt należy stosować w warunkach szpitalnych.

Podczas leczenia należy kontrolować stężenie potasu i sodu w osoczu. Podczas stosowania należy obserwować stan kliniczny pacjenta i w miarę potrzeby oznaczać stężenie elektrolitów i parametry równowagi kwasowo-zasadowej.

U pacjentów z niewydolnością serca leczonych produktem leczniczym Citrolyt oraz lekami z

grupy glikozydów naparstnicy należy pamiętać, że 10 g produktu leczniczego Citrolyt

zawiera około 1,7 g potasu. Zwiększenie stężenia potasu może prowadzić do zaburzeń

czynności serca, a nawet do uszkodzenia mięśnia sercowego.

Sole potasu mogą prowadzić do owrzodzeń przewodu pokarmowego.

W przypadku konieczności stosowania u pacjentów diety ubogosodowej należy pamiętać, że

10 g produktu leczniczego Citrolyt zawiera około 1,0 g sodu. Należy stosować bardzo

ostrożnie zwłaszcza u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym. Ze względu na występujące w składzie produktu leczniczego Citrolyt jony sodowe preparat należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością krążenia z obrzękami spowodowanymi zatrzymaniem jonów sodowych. Nadmiar sodu sprzyja zatrzymaniu wody i powstawaniu obrzęków.

Produktu leczniczego nie należy podawać z innymi preparatami zawierającymi potas. Podczas stosowania produktu leczniczego Citrolyt należy przestrzegać, aby dobowa ilość spożywanych płynów wynosiła co najmniej od 2 do 2,5 litra. Utrata wody w wyniku zwiększonego pocenia się, wymiotów itp. winna być dodatkowo uzupełniona. Produkt leczniczy zawiera żółcień pomarańczową i dlatego może powodować reakcje alergiczne.

Okres trwania terapii jest uzależniony od wyników badania urograficznego i trwa od 6 do 12 miesięcy.

Ponieważ u pacjentów z kamicą moczanową występuje skłonność do wznowy choroby, okresową terapię profilaktyczną należy przeprowadzać, gdy pojawią się zmiany w moczu, w postaci zwiększonej ilości erytrocytów i kryształów kwasu moczowego. Terapia profilaktyczna winna być prowadzona przez okres od 1 do 3 miesięcy. Produkt leczniczy powinien być przyjmowany pod stałą kontrolą lekarza. U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek produkt leczniczy Citrolyt należy stosować w warunkach szpitalnych.

Podczas leczenia należy kontrolować stężenie potasu i sodu w osoczu. Podczas stosowania należy obserwować stan kliniczny pacjenta i w miarę potrzeby oznaczać stężenie elektrolitów i parametry równowagi kwasowo-zasadowej.

U pacjentów z niewydolnością serca leczonych produktem leczniczym Citrolyt oraz lekami z

grupy glikozydów naparstnicy należy pamiętać, że 10 g produktu leczniczego Citrolyt

zawiera około 1,7 g potasu. Zwiększenie stężenia potasu może prowadzić do zaburzeń

czynności serca, a nawet do uszkodzenia mięśnia sercowego.

Sole potasu mogą prowadzić do owrzodzeń przewodu pokarmowego.

W przypadku konieczności stosowania u pacjentów diety ubogosodowej należy pamiętać, że

10 g produktu leczniczego Citrolyt zawiera około 1,0 g sodu. Należy stosować bardzo

ostrożnie zwłaszcza u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym. Ze względu na występujące w składzie produktu leczniczego Citrolyt jony sodowe preparat należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością krążenia z obrzękami spowodowanymi zatrzymaniem jonów sodowych. Nadmiar sodu sprzyja zatrzymaniu wody i powstawaniu obrzęków.

Jednoczesne podawanie doustnych leków zawierających jony żelaza (II) zmniejsza wchłanianie składników produktu leczniczego. Produktu leczniczego nie należy stosować jednocześnie z solami litu, chlorpropramidem, metotreksatem, kwasem acetylosalicylowym, doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, tetracyklinami, cyprofloksacyną, norfloksacyną, ofloksacynąi metenaminą (urotropina). Podawanie preparatów moczopędnych oszczędzających potas lub preparatów zawierających potas jednocześnie z produktem leczniczym Citrolyt może doprowadzić do hiperkaliemii. Nie należy stosować produktu leczniczego Citrolyt jednocześnie z preparatami zawierającymi sód lub ze środkami przeczyszczającymi. Glikozydy naparstnicy stosowane w połączeniu z potasem mogą prowadzić do zaburzeń rytmu serca. Inhibitory ACE (kaptopryl i enalapryl) powodują wzrost stężenia potasu we krwi. Produktu leczniczego Citrolyt nie należy stosować z: efedryną, pseudoefedryną, chinidyną, ze środkami zobojętniającymi sok żołądkowy (w szczególności zawierającymi glin lub wodorowęglan glinu), cyklosporyną i heparyną.

Brak danych dotyczących działań niepożądanych cytrynianu sodu, cytrynianu potasu i kwasu cytrynowego, które mogłyby wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Objawy ostrego przedawkowania:

kołatanie serca, obrzęk kończyn, zmniejszenie lub zwiększenie tętna, zaburzenia równowagi.

Leczenie

Nie ma specyficznej odtrutki, należy stosować leczenie objawowe.