
Sprawdzamy dostępność
leków w 10 990 aptekach
Sprawdzamy dostępność
leków w 10 990 aptekach
Produkt CARDURA jest wskazany w leczeniu:
? samoistnego nadciśnienia tętniczego,
? objawów klinicznych łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH).
Doxazosinum
1 tabletka zawiera odpowiednio 1 mg, 2 mg lub 4 mg doksazosyny (w postaci metanosulfonianu doksazosyny).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Stosowanie produktu CARDURA jest przeciwwskazane:
- u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na substancję czynną lub na pochodne chinazoliny (takie jak prazosyna, terazosyna, doksazosyna), lub jakąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,
- u pacjentów z niedociśnieniem ortostatycznym w wywiadzie,
- u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego z jednoczesnym przekrwieniem górnych dróg moczowych, przewlekłymi infekcjami dróg moczowych lub kamicą pęcherza moczowego, u kobiet karmiących piersią (patrz punkt 4.6), u pacjentów z niedociśnieniem tętniczym.
Doksazosyna jest przeciwwskazana w monoterapii u pacjentów z przepełnieniem pęcherza, bezmoczem bez postępującej niewydolności nerek lub z nią.
Działania niepożądane wymienione poniżej uszeregowano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania. Częstość występowania ustalono jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100, < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów wg MedDRA |
Częstość |
Działania niepożądane |
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze |
często |
zakażenia dróg oddechowych, zakażenia dróg moczowych |
Zaburzenia krwi i układu chłonnego |
bardzo rzadko |
leukopenia, małopłytkowość, niedokrwistość |
Zaburzenia układu immunologicznego |
niezbyt często |
reakcje alergiczne |
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania |
niezbyt często |
anoreksja, skaza moczanowa, pragnienie, zwiększony apetyt |
Zaburzenia psychiczne |
niezbyt często |
niepokój, bezsenność, nerwowość, pobudzenie, depresja, chwiejność emocjonalna |
Zaburzenia układu nerwowego |
często |
senność, zawroty głowy, bóle głowy |
niezbyt często |
udar naczyniowy mózgu, niedoczulica, omdlenia, drżenie, apatia |
|
bardzo rzadko |
przeczulica, sztywność mięśni, zaburzenia smaku, koszmary nocne, utrata pamięci, ortostatyczne zawroty głowy, parestezja |
|
Zaburzenia oka |
często |
zaburzenia akomodacji |
niezbyt często |
łzawienie, światłowstręt |
|
bardzo rzadko |
niewyraźne widzenie |
|
częstość nieznana |
śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (patrz punkt 4.4) |
|
Zaburzenia ucha i błędnika |
często |
zawroty głowy pochodzenia błędnikowego |
niezbyt często |
szum w uszach |
|
Zaburzenia serca |
często |
kołatanie serca, tachykardia, ból w klatce piersiowej |
niezbyt często |
zawał mięśnia sercowego, omdlenia, dusznica bolesna |
|
bardzo rzadko |
bradykardia, arytmie serca |
|
Zaburzenia naczyniowe |
często |
niedociśnienie tętnicze, niedociśnienie ortostatyczne, obrzęki |
niezbyt często |
niedokrwienie obwodowe |
|
rzadko |
zaburzenia mózgowo-naczyniowe |
|
bardzo rzadko |
uderzenie krwi do głowy |
|
Zaburzenia układu |
często |
zapalenie oskrzeli, kaszel, duszność, nieżyt nosa |
oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia |
niezbyt często |
zapalenie gardła, krwawienie z nosa |
rzadko |
obrzęk krtani |
|
bardzo rzadko |
skurcz oskrzeli |
|
Zaburzenia żołądka i jelit |
często |
bóle brzucha, niestrawność, suchość w jamie ustnej, nudności |
niezbyt często |
zaparcia, wzdęcia i oddawanie wiatrów, wymioty, zapalenie żołądka i jelit, biegunka |
|
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych |
niezbyt często |
nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych |
bardzo rzadko |
zapalenie wątroby, zastój żółci, żółtaczka |
|
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej |
często |
świąd |
niezbyt często |
wysypka |
|
bardzo rzadko |
pokrzywka, łysienie, plamica |
|
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej |
często |
bóle pleców, bóle mięśni |
niezbyt często |
bóle stawów |
|
bardzo rzadko |
skurcze mięśni, osłabienie mięśni |
|
Zaburzenia nerek i dróg moczowych |
często |
zapalenie pęcherza, nietrzymanie moczu, odczuwanie zwiększonej potrzeby oddawania moczu, częstomocz |
niezbyt często |
dyzuria, zaburzenia częstości oddawania moczu, krwiomocz |
|
rzadko |
wielomocz |
|
bardzo rzadko |
zaburzenia w oddawaniu moczu, zwiększone stężenie kreatyniny w moczu i osoczu, zwiększona diureza, oddawanie moczu w nocy |
|
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi |
niezbyt często |
impotencja |
bardzo rzadko |
ginekomastia, priapizm |
|
częstość nieznana |
wsteczna ejakulacja |
|
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania |
często |
osłabienie, bóle w klatce piersiowej, objawy podobne do objawów grypy, obrzęk uogólniony, obrzęk obwodowy |
niezbyt często |
bóle, gorączka, dreszcze, obrzęk twarzy, uderzenia gorąca, bladość |
|
bardzo rzadko |
uczucie zmęczenia, złe samopoczucie, obniżona temperatura ciała u pacjentów w podeszłym wieku |
|
Badania diagnostyczne |
niezbyt często |
hipokaliemia, zwiększenie masy ciała |
rzadko |
hipoglikemia |
Samoistne nadciśnienie tętnicze
Leczenie należy rozpocząć od dawki 1 mg raz na dobę. Zależnie od skuteczności w indywidualnych przypadkach dawka dobowa doksazosyny może być po 7 dniach do 14 dni zwiększona do 2 mg, następnie do 4 mg i wreszcie do 8 mg. Średnia dawka w leczeniu podtrzymującym wynosi 2 do 4 mg doksazosyny raz na dobę.
Maksymalna zalecana dawka wynosi 16 mg doksazosyny na dobę. Do rozpoczęcia leczenia zaleca się następujący schemat dawkowania: dzień 1.?8. rano 1 mg doksazosyny dzień 9.?14. rano 2 mg doksazosyny.
Następnie zaleca się zwiększanie dawki do skutecznej dawki podtrzymującej.
Łagodny rozrost gruczołu krokowego (BPH)
Leczenie należy rozpocząć od dawki 1 mg raz na dobę (patrz punkt 4.4). W razie potrzeby dawka dobowa doksazosyny może być po 7 dniach do 14 dni zwiększona do 2 mg, a następnie do 4 mg, zależnie od reakcji pacjenta.
Maksymalna zalecana dawka wynosi 8 mg doksazosyny raz na dobę.
Do rozpoczęcia leczenia zaleca się następujący schemat dawkowania:
dzień 1.?8. 1 tabletka CARDURA 1 mg (1 mg doksazosyny) raz na dobę dzień 9.?14. 2 tabletki CARDURA 1 mg (2 mg doksazosyny) raz na dobę
Następnie można indywidualnie zwiększać dawkę do skutecznej dawki podtrzymującej.
Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku
Ponieważ farmakokinetyka doksazosyny nie zmienia się u pacjentów w podeszłym wieku, w tej grupie pacjentów można stosować zwykłe dawkowanie. Jednakże dawka leku powinna być możliwie jak najmniejsza, zwiększanie zaś dawki powinno się odbywać pod ścisłą kontrolą lekarza.
Dawkowanie u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek
Ponieważ farmakokinetyka doksazosyny nie zmienia się u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek i nie wykazano, że doksazosyna nasila istniejącą niewydolność nerek, w tej grupie pacjentów można stosować zwykłe dawkowanie. Jednakże dawka leku powinna być możliwie jak najmniejsza, zwiększanie zaś dawki powinno się odbywać pod ścisłą kontrolą lekarza. Ponieważ doksazosyna wiąże się w dużym stopniu z białkami osocza, nie może być usuwana przez dializę.
Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
Podczas podawania doksazosyny pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby należy zachować szczególną ostrożność. Brak doświadczenia klinicznego w stosowaniu leku u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.4).
Dawkowanie u dzieci
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu CARDURA u dzieci.
Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą. Czas trwania terapii określa lekarz.
Niedociśnienie ortostatyczne
Rozpoczęcie leczenia: Z uwagi na właściwości α-adrenolityczne doksazosyny może u pacjentów, szczególnie na początku leczenia, wystąpić niedociśnienie ortostatyczne, objawiające się zawrotami głowy i uczuciem słabości, lub rzadko, utratą przytomności (omdlenia). Zgodnie z ostrożną praktyką medyczną zaleca się kontrolę ciśnienia tętniczego na początku leczenia, aby ograniczyć możliwość wystąpienia objawów ortostatycznych. Należy pouczyć pacjentów, by w początkowym okresie leczenia doksazosyną unikali sytuacji, w których może dojść do urazu w razie zawrotów głowy lub osłabienia.
Stosowanie u pacjentów z ciężką chorobą serca: Podobnie jak w przypadku pozostałych leków αadrenolitycznych i innych leków rozszerzających naczynia zaleca się zachowanie ostrożności podczas podawania doksazosyny pacjentom z następującymi ciężkimi chorobami serca:
- obrzęk płuc spowodowany zwężeniem aorty lub zwężeniem zastawki dwudzielnej,
- niewydolność serca przy wysokiej pojemności wyrzutowej,
- prawokomorowa niewydolność serca spowodowana zatorem płucnym lub wysiękiem osierdziowym,
- lewokomorowa niewydolność serca z niskim ciśnieniem napełniania.
U pacjentów z ciężką chorobą wieńcową serca szybkie i znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego może powodować zaostrzenie dolegliwości dusznicowych.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby: Podobnie jak w przypadku innych leków w całości metabolizowanych w wątrobie należy zachować szczególną ostrożność przy podawaniu doksazosyny pacjentom ze stwierdzoną niewydolnością wątroby (patrz punkt 5.2. Właściwości farmakokinetyczne). Z uwagi na brak klinicznego doświadczenia w stosowaniu leku u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby podawanie leku tej grupie pacjentów nie jest zalecane.
Stosowanie jednocześnie z inhibitorami PDE-5: Podczas jednoczesnego podawania doksazosyny z inhibitorami PDE-5 (takimi jak: syldenafil, tadalafil oraz wardenafil) należy zachować ostrożność, ponieważ u niektórych pacjentów może to prowadzić do objawowego niedociśnienia tętniczego, ze względu na rozszerzające naczynia działanie obu leków. Aby zmniejszyć ryzyko niedociśnienia ortostatycznego, rozpoczęcie leczenia inhibitorem PDE-5 zaleca się dopiero po uzyskaniu stabilizacji hemodynamicznej pacjenta w terapii lekami alfa-adrenolitycznymi. Ponadto zaleca się rozpoczęcie leczenia inhibitorem PDE-5 od najmniejszej możliwej dawki. Należy również przestrzegać 6-godzinnego odstępu przed przyjęciem doksazosyny. Nie przeprowadzono badań dotyczących doksazosyny w postaci o przedłużonym uwalnianiu.
Stosowanie u pacjentów poddawanych operacji usunięcia zaćmy: Podczas operacji usunięcia zaćmy u niektórych pacjentów przyjmujących obecnie lub leczonych w przeszłości tamsulosyną, zaobserwowano ?śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki? (ang. ?Intraoperative Floppy Iris Syndrome? IFIS, odmiana zespołu małej źrenicy). Zgłaszano również pojedyncze doniesienia dotyczące innych leków alfa-adrenolitycznych, dlatego nie można wykluczyć, że jest to działanie typowe dla tej grupy leków. Ponieważ IFIS może prowadzić do zwiększenia liczby powikłań proceduralnych w trakcie operacji usunięcia zaćmy, przed zabiegiem należy poinformować okulistę o stosowaniu leków alfa-adrenolitycznych obecnie lub w przeszłości.
Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy.
Niedociśnienie ortostatyczne
Rozpoczęcie leczenia: Z uwagi na właściwości α-adrenolityczne doksazosyny może u pacjentów, szczególnie na początku leczenia, wystąpić niedociśnienie ortostatyczne, objawiające się zawrotami głowy i uczuciem słabości, lub rzadko, utratą przytomności (omdlenia). Zgodnie z ostrożną praktyką medyczną zaleca się kontrolę ciśnienia tętniczego na początku leczenia, aby ograniczyć możliwość wystąpienia objawów ortostatycznych. Należy pouczyć pacjentów, by w początkowym okresie leczenia doksazosyną unikali sytuacji, w których może dojść do urazu w razie zawrotów głowy lub osłabienia.
Stosowanie u pacjentów z ciężką chorobą serca: Podobnie jak w przypadku pozostałych leków αadrenolitycznych i innych leków rozszerzających naczynia zaleca się zachowanie ostrożności podczas podawania doksazosyny pacjentom z następującymi ciężkimi chorobami serca:
- obrzęk płuc spowodowany zwężeniem aorty lub zwężeniem zastawki dwudzielnej,
- niewydolność serca przy wysokiej pojemności wyrzutowej,
- prawokomorowa niewydolność serca spowodowana zatorem płucnym lub wysiękiem osierdziowym,
- lewokomorowa niewydolność serca z niskim ciśnieniem napełniania.
U pacjentów z ciężką chorobą wieńcową serca szybkie i znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego może powodować zaostrzenie dolegliwości dusznicowych.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby: Podobnie jak w przypadku innych leków w całości metabolizowanych w wątrobie należy zachować szczególną ostrożność przy podawaniu doksazosyny pacjentom ze stwierdzoną niewydolnością wątroby (patrz punkt 5.2. Właściwości farmakokinetyczne). Z uwagi na brak klinicznego doświadczenia w stosowaniu leku u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby podawanie leku tej grupie pacjentów nie jest zalecane.
Stosowanie jednocześnie z inhibitorami PDE-5: Podczas jednoczesnego podawania doksazosyny z inhibitorami PDE-5 (takimi jak: syldenafil, tadalafil oraz wardenafil) należy zachować ostrożność, ponieważ u niektórych pacjentów może to prowadzić do objawowego niedociśnienia tętniczego, ze względu na rozszerzające naczynia działanie obu leków. Aby zmniejszyć ryzyko niedociśnienia ortostatycznego, rozpoczęcie leczenia inhibitorem PDE-5 zaleca się dopiero po uzyskaniu stabilizacji hemodynamicznej pacjenta w terapii lekami alfa-adrenolitycznymi. Ponadto zaleca się rozpoczęcie leczenia inhibitorem PDE-5 od najmniejszej możliwej dawki. Należy również przestrzegać 6-godzinnego odstępu przed przyjęciem doksazosyny. Nie przeprowadzono badań dotyczących doksazosyny w postaci o przedłużonym uwalnianiu.
Stosowanie u pacjentów poddawanych operacji usunięcia zaćmy: Podczas operacji usunięcia zaćmy u niektórych pacjentów przyjmujących obecnie lub leczonych w przeszłości tamsulosyną, zaobserwowano ?śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki? (ang. ?Intraoperative Floppy Iris Syndrome? IFIS, odmiana zespołu małej źrenicy). Zgłaszano również pojedyncze doniesienia dotyczące innych leków alfa-adrenolitycznych, dlatego nie można wykluczyć, że jest to działanie typowe dla tej grupy leków. Ponieważ IFIS może prowadzić do zwiększenia liczby powikłań proceduralnych w trakcie operacji usunięcia zaćmy, przed zabiegiem należy poinformować okulistę o stosowaniu leków alfa-adrenolitycznych obecnie lub w przeszłości.
Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy.
Obserwowano następujące interakcje produktu CARDURA podawanego jednocześnie z niżej wymienionymi lekami lub substancjami:
Obniżające ciśnienie tętnicze działanie doksazosyny może być nasilone przez:
- inne leki obniżające ciśnienie tętnicze,
- leki rozszerzające naczynia lub azotany,
- inhibitory PDE-5 ? u niektórych pacjentów może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze (patrz punkt 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania). Nie przeprowadzono badań dotyczących doksazosyny w postaci o przedłużonym uwalnianiu. Obniżające ciśnienie tętnicze działanie doksazosyny może być osłabione przez: leki z grupy NLPZ,
- estrogeny,
- sympatykomimetyki.
Doksazosyna może osłabiać działanie dopaminy, efedryny, epinefryny, metaraminolu, metoksaminy oraz fenylefryny na ciśnienie tętnicze, oraz naczynia. Ponieważ nie ma danych dotyczących interakcji z lekami wpływającymi na metabolizm wątrobowy (np. cymetydyna), zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności w podawaniu tych leków z doksazosyną.
Doksazosyna wiąże się z białkami osocza w 98%. W badaniach in vitro z zastosowaniem ludzkiego osocza nie stwierdzono, by doksazosyna wpływała na wiązanie się z białkami osocza digoksyny, warfaryny, fenytoiny lub indometacyny.
Podczas podawania standardowej postaci doksazosyny w badaniach klinicznych nie stwierdzono niepożądanych interakcji z tiazydowymi lekami moczopędnymi, furosemidem, beta-adrenolitykami, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, antybiotykami, doustnymi lekami hipoglikemizującymi, lekami zwiększającymi wydalanie kwasu moczowego i lekami przeciwzakrzepowymi. Jednakże brakuje danych z oficjalnych badań nad interakcjami wymienionych leków.
Doksazosyna nasila działanie zmniejszające ciśnienie krwi innych leków alfa-adrenolitycznych i innych leków przeciwnadciśnieniowych.
W otwartym, randomizowanym badaniu kontrolowanym za pomocą placebo, przeprowadzonym na 22 zdrowych ochotnikach ? mężczyznach, podanie pojedynczej dawki 1 mg doksazosyny w pierwszym dniu 4-dniowego programu obejmującego przyjmowanie doustnej cymetydyny (400 mg dwa razy na dobę) powodowało 10% zwiększenie średniego AUC doksazosyny, nie powodowało natomiast żadnych istotnych statystycznie zmian w średnim Cmaxi średnim okresie półtrwania dla doksazosyny. Zwiększenie 10% średniego AUC dla doksazosyny podawanej jednocześnie z cymetydyną mieści się w zakresie zróżnicowania między poszczególnymi uczestnikami (27%) dotyczącym średniego AUC dla doksazosyny podawanej jednocześnie z placebo.
Doksazosyna może zwiększać aktywność reninową osocza oraz wydalanie kwasu wanilinomigdałowego z moczem. Należy wziąć to pod uwagę podczas interpretowania wyników badań laboratoryjnych.
Z uwagi na indywidualne reakcje na doksazosynę zdolność do wykonywania takich czynności, jak prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn, lub wykonywanie szczególnych rodzajów pracy, przy których konieczne jest utrzymywanie równowagi, może być pogorszona szczególnie na początku leczenia, po zwiększeniu dawki, przejściu na inny lek lub przy jednoczesnym piciu alkoholu.
W razie przedawkowania prowadzącego do niedociśnienia tętniczego należy podjąć działania podtrzymujące czynności układu sercowo-naczyniowego. Przywrócenie ciśnienia tętniczego oraz normalizację tętna można osiągnąć poprzez ułożenie pacjenta na plecach.
Jeśli powyższe środki są niewystarczające, wstrząs należy leczyć środkami zwiększającymi objętość osocza. W razie konieczności należy następnie podać leki wazopresyjne. Trzeba też monitorować czynność nerek i w razie potrzeby podjąć działania podtrzymujące. Ponieważ doksazosyna wiąże się w wysokim stopniu z białkami, dializa jako metoda leczenia przedawkowania nie jest wskazana.
Charakterystyka produktu leczniczego (chpl) wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.
Zamiast tego leku można wybrać jeden z 4 zamienników.
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Cena Cardura może się różnić w zależności od apteki, regionu, co wynika z indywidualnej polityki cenowej poszczególnych aptek.
Cardura nie jest refundowany. Jest to preparat, którego koszt pacjent pokrywa w całości, niezależnie od wskazań medycznych czy uprawnień.
Cardura jest na receptę. Preparat może być wydany wyłącznie z przepisu lekarza ze względu na swoje działanie, możliwe skutki uboczne. Stosowanie takich preparatów wymaga nadzoru lekarskiego.
Dla Cardura nie ma zamienników bez recepty. Warto skonsultować się z farmaceutą, by dobrać odpowiedni preparat.
Dla Cardura nie ma odpowiedników bez recepty. Warto skonsultować się z farmaceutą, by dobrać odpowiedni preparat.
Leki zawierające Doxazosinum nie są dostępne bez recepty. Przed wyborem warto skonsultować się z farmaceutą.
Wybierz interesujące Cię informacje: