
Sprawdzamy dostępność
leków w 10 995 aptekach
Sprawdzamy dostępność
leków w 10 995 aptekach
Leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego.
Produkt leczniczy Asbima jest wskazany do stosowania u osób dorosłych, u których ciśnienie tętnicze krwi nie jest odpowiednio kontrolowane podczas monoterapii amlodypiną lub walsartanem .
Asbima , 5 mg + 80 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu ) oraz 80 mg walsartanu .
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera 9,25 mg sorbitolu (E-420).
Asbima , 5 mg + 160 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu ) oraz 160 mg walsartanu .
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera 18,5 mg sorbitolu (E-420).
Asbima , 10 mg + 160 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu ) oraz 160 mg walsartanu .
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera 18,5 mg sorbitolu (E-420).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz CHPL : punkt 6.1.
• Nadwrażliwość na substancje czynne, pochodne dihydropirydyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w CHPL w punkcie 6.1.
• Ciężkie zaburzenia czynności wątroby, marskość żółciowa wątroby lub cholestaza .
• Jednoczesne stosowanie z produktami zawierającymi aliskiren u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego, GFR < 60 ml/min/1,73m 2 ) (patrz CHPL : punkty 4.5 i 5.1).
• Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz CHPL : punkty 4.4 i 4.6).
• Ciężkie niedociśnienie.
• Wstrząs (w tym wstrząs kardiogenny ).
• Zwężenie drogi odpływu z lewej komory (np. kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi odpływu, zwężenie zastawki aorty dużego stopnia).
• Hemodynamicznie niestabilna niewydolność serca po przebyciu ostrego zawału serca.
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Bezpieczeństwo stosowania produktu złożonego zawierającego amlodypinę i walsartan oceniano w pięciu kontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem 5175 pacjentów, z których 2613 otrzymywało amlodypinę w skojarzeniu z walsartanem . Następujące działania niepożądane występowały najczęściej, były najbardziej istotne lub najcięższe: zapalenie części nosowej gardła, grypa, nadwrażliwość, ból głowy, omdlenie, niedociśnienie ortostatyczne , obrzęk, obrzęk z tworzeniem dołka pod wpływem ucisku, obrzęk twarzy, obrzęk obwodowy, zmęczenie, nagłe zaczerwienienie twarzy, osłabienie i uderzenia gorąca._
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Działania niepożądane uporządkowano według częstości występowania, zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (> 1/10); często (> 1/100 do < 1/10); niezbyt często (> 1/1 000 do < 1/100); rzadko (> 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów MedDRA |
Działania niepożądane |
Częstość |
||
Amlodypina + walsartan |
Amlodypina |
Walsartan |
||
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze |
Zapalenie części nosowej gardła |
Często |
-- |
-- |
Grypa |
Często |
-- |
-- |
Zaburzenia krwi i układu chłonnego |
Zmniejszenie stężenia hemoglobiny i wartości hematokrytu |
Nieznana |
||
Leukopenia |
-- |
Bardzo rzadko |
-- |
|
Neutropenia |
-- |
-- |
Nieznana |
|
Małopłytkowość, występująca niekiedy z plamicą |
Bardzo rzadko |
Nieznana |
||
Zaburzenia układu immunologicznego |
Nadwrażliwość |
Rzadko |
Bardzo rzadko |
Nieznana |
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania |
Jadłowstręt |
Niezbyt często |
-- |
-- |
Hiperkalcemia |
Niezbyt często |
-- |
-- |
|
Hiperglikemia |
-- |
Bardzo rzadko |
-- |
|
Hiperlipidemia |
Niezbyt często |
-- |
-- |
|
Hiperurykemia |
Niezbyt często |
-- |
-- |
|
Hipokaliemia |
Często |
-- |
-- |
|
Hiponatremia |
Niezbyt często |
-- |
-- |
|
Zaburzenia psychiczne |
Depresja |
-- |
Niezbyt często |
-- |
Uczucie lęku |
Rzadko |
-- |
-- |
|
Bezsenność/zaburzenia snu |
-- |
Niezbyt często |
-- |
|
Zmiany nastroju |
-- |
Niezbyt często |
-- |
|
Dezorientacja |
-- |
Rzadko |
-- |
|
Zaburzenia układu nerwowego |
Zaburzenia koordynacji ruchów |
Niezbyt często |
-- |
-- |
Zawroty głowy |
Niezbyt często |
Często |
-- |
|
Zawroty głowy związane ze zmianą pozycji ciała |
Niezbyt często |
|||
Zaburzenia smaku |
-- |
Niezbyt często |
-- |
|
Zaburzenia pozapiramidowe |
-- |
Nieznana |
-- |
|
Ból głowy |
Często |
Często |
-- |
|
Wzmożone napięcie |
-- |
Bardzo rzadko |
-- |
|
Parestezja |
Niezbyt często |
Niezbyt często |
-- |
|
Neuropatia obwodowa, neuropatia |
-- |
Bardzo rzadko |
-- |
|
Senność |
Niezbyt często |
Często |
-- |
Omdlenie |
-- |
Niezbyt często |
-- |
|
Drżenie |
-- |
Niezbyt często |
-- |
|
Niedoczulica |
-- |
Niezbyt często |
-- |
|
Zaburzenia oka |
Zaburzenia widzenia |
Rzadko |
Niezbyt często |
-- |
Pogorszenie widzenia |
Niezbyt często |
Niezbyt często |
-- |
|
Zaburzenia ucha i błędnika |
Szum uszny |
Rzadko |
Niezbyt często |
-- |
Zawroty głowy pochodzenia obwodowego |
Niezbyt często |
Niezbyt często |
||
Zaburzenia serca |
Kołatanie serca |
Niezbyt często |
Często |
-- |
Omdlenie |
Rzadko |
-- |
-- |
|
Tachykardia |
Niezbyt często |
-- |
-- |
|
Zaburzenia rytmu serca (w tym bradykardia, tachykardia komorowa i migotanie przedsionków) |
Bardzo rzadko |
|||
Zawał mięśnia sercowego |
-- |
Bardzo rzadko |
-- |
|
Zaburzenia naczyniowe |
Nagłe zaczerwienienie twarzy |
-- |
Często |
-- |
Niedociśnienie |
Rzadko |
Niezbyt często |
-- |
|
Niedociśnienie ortostatyczne |
Niezbyt często |
-- |
-- |
|
Zapalenie naczyń |
-- |
Bardzo rzadko |
Nieznana |
|
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia |
Kaszel |
Niezbyt często |
Bardzo rzadko |
Niezbyt często |
Duszność |
-- |
Niezbyt często |
-- |
|
Ból gardła i krtani |
Niezbyt często |
-- |
-- |
|
Zapalenie błony śluzowej nosa |
-- |
Niezbyt często |
-- |
|
Zaburzenia żołądka i jelit |
Uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, ból w nadbrzuszu |
Niezbyt często |
Często |
Niezbyt często |
Zmiana rytmu wypróżnień |
-- |
Niezbyt często |
-- |
|
Zaparcie |
Niezbyt często |
-- |
-- |
|
Biegunka |
Niezbyt często |
Niezbyt często |
-- |
Suchość błony śluzowej jamy ustnej |
Niezbyt często |
Niezbyt często |
-- |
|
Niestrawność |
-- |
Niezbyt często |
-- |
|
Zapalenie błony śluzowej żołądka |
-- |
Bardzo rzadko |
-- |
|
Rozrost dziąseł |
-- |
Bardzo rzadko |
-- |
|
Nudności |
Niezbyt często |
Często |
-- |
|
Zapalenie trzustki |
-- |
Bardzo rzadko |
-- |
|
Wymioty |
-- |
Niezbyt często |
-- |
|
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych |
Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, w tym zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi |
Bardzo rzadko* |
Nieznana |
|
Zapalenie wątroby |
-- |
Bardzo rzadko |
-- |
|
Cholestaza wewnątrzwątrobowa , żółtaczka |
Bardzo rzadko |
|||
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej |
Łysienie |
-- |
Niezbyt często |
-- |
Obrzęk naczynioruchowy |
-- |
Bardzo rzadko |
Nieznana |
|
Pęcherzowe zapalenie skóry |
-- |
-- |
Nieznana |
|
Rumień |
Niezbyt często |
-- |
-- |
|
Rumień wielopostaciowy |
-- |
Bardzo rzadko |
-- |
|
Wykwit |
Rzadko |
Niezbyt często |
-- |
|
Nadmierne pocenie się |
Rzadko |
Niezbyt często |
-- |
|
Reakcje nadwrażliwości na światło |
-- |
Niezbyt często |
-- |
|
Swiąd |
Rzadko |
Niezbyt często |
Nieznana |
|
Plamica |
-- |
Niezbyt często |
-- |
|
Wysypka |
Niezbyt często |
Niezbyt często |
Nieznana |
|
Odbarwienie skóry |
-- |
Niezbyt często |
-- |
|
Pokrzywka i inne postacie wysypki |
-- |
Bardzo rzadko |
-- |
|
Złuszczające zapalenie skóry |
-- |
Bardzo rzadko |
-- |
|
Zespół Stevensa- Johnsona |
-- |
Bardzo rzadko |
-- |
Obrzęk Quinckego |
-- |
Bardzo rzadko |
-- |
|
Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej |
Ból stawów |
Niezbyt często |
Niezbyt często |
-- |
Ból pleców |
Niezbyt często |
Niezbyt często |
-- |
|
Obrzęk stawów |
Niezbyt często |
-- |
-- |
|
Kurcze mięśni |
Rzadko |
Niezbyt często |
-- |
|
Ból mięśni |
-- |
Niezbyt często |
Nieznana |
|
Obrzęk okolicy kostek |
-- |
Często |
-- |
|
Uczucie ciężkości |
Rzadko |
-- |
-- |
|
Zaburzenia nerek i dróg moczowych |
Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi |
-- |
-- |
Nieznana |
Zaburzenia mikcj i |
-- |
Niezbyt często |
-- |
|
Oddawanie moczu w nocy |
-- |
Niezbyt często |
-- |
|
Częstomocz |
Rzadko |
Niezbyt często |
-- |
|
Wielomocz |
Rzadko |
-- |
-- |
|
Niewydolność nerek i zaburzenia czynności nerek |
Nieznana |
|||
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi |
Impotencja |
-- |
Niezbyt często |
-- |
Zaburzenia erekcji |
Rzadko |
-- |
-- |
|
Ginekomastia |
-- |
Niezbyt często |
-- |
|
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania |
Osłabienie |
Często |
Niezbyt często |
-- |
Niepokój, złe samopoczucie |
-- |
Niezbyt często |
-- |
|
Zmęczenie |
Często |
Często |
Niezbyt często |
|
Obrzęk twarzy |
Często |
-- |
-- |
|
Nagłe zaczerwienienie twarzy, uderzenia gorąca |
Często |
|||
Ból w klatce piersiowej niezwiązany z sercem |
-- |
Niezbyt często |
-- |
|
Obrzęk |
Często |
Często |
-- |
|
Obrzęk obwodowy |
Często |
-- |
-- |
|
Ból |
-- |
Niezbyt często |
-- |
|
Obrzęk tworzący dołek pod wpływem ucisku |
Często |
-- |
-- |
|
Badania diagnostyczne |
Zwiększenie stężenia potasu we krwi |
-- |
-- |
Nieznana |
Zwiększenie masy ciała |
-- |
Niezbyt często |
-- |
|
Zmniejszenie masy |
-- |
Niezbyt często |
-- |
|
ciała |
* W większości przypadków odpowiadające cholestazie Dodatkowe informacje dotyczące produktu złożonego
Obrzęki obwodowe, znane działanie niepożądane amlodypiny , obserwowano na ogół rzadziej u pacjentów otrzymujących lek złożony zawierający amlodypinę i walsartan niż u pacjentów otrzymujących samą amlodypinę. W kontrolowanych badaniach klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, częstość występowania obrzęków obwodowych w zależności od dawki była następująca:
% pacjentów, u których wystąpiły obrzęki obwodowe |
Walsartan (mg) |
|||||
0 |
40 |
80 |
160 |
320 |
||
Amlodypina (mg) |
0 |
3,0 |
5,5 |
2,4 |
1,6 |
0,9 |
2,5 |
8,0 |
2,3 |
5,4 |
2,4 |
3,9 |
|
5 |
3,1 |
4,8 |
2,3 |
2,1 |
2,4 |
|
10 |
10,3 |
n.d* |
n.d* |
9,0 |
9,5 |
*n.d. - nie dotyczy
Srednia częstość występowania obrzęków obwodowych wynosiła 5,1% dla leku złożonego zawierającego amlodypinę i walsartan , po uśrednieniu dla wszystkich dawek.
Dodatkowe informacje dotyczące poszczególnych składników
Amlodypina
Często Senność, zawroty głowy, kołatanie serca, ból brzucha, nudności, obrzęk okolicy kostek.
Niezbyt często Bezsenność, zmiany nastroju (w tym lęk), depresja, drżenie, zaburzenia smaku,
omdlenie, niedoczulica, zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie), szum uszny, niedociśnienie, duszność, zapalenie błony śluzowej nosa, wymioty, niestrawność, łysienie, plamica, odbarwienie skóry, nadmierna potliwość, świąd, wykwit skórny, ból mięśni, kurcze mięśni, ból, zaburzenia mikcji, zwiększona częstość oddawania moczu, impotencja, ginekomastia, ból w klatce piersiowej, złe samopoczucie, zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała.
Rzadko Dezorientacja.
Bardzo rzadko Leukopenia, małopłytkowość, reakcje alergiczne, hiperglikemia, wzmożone napięcie, neuropatia obwodowa, zawał mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca (w tym bradykardia, tachykardia komorowa i migotanie przedsionków), zapalenie naczyń, zapalenie trzustki, zapalenie błony śluzowej żołądka, rozrost dziąseł, zapalenie wątroby, żółtaczka, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych*, obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy, pokrzywka, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa- Johnsona, obrzęk Quinckego , nadwrażliwość na światło.
Nieznana Zaburzenia pozapiramidowe
* w większości przypadków odpowiadające cholestazie
Walsartan
Nieznana Zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie wartości hematokrytu, neutropenia , małopłytkowość, zwiększenie stężenia potasu w surowicy krwi, zwiększenie wartości parametrów czynności wątroby, w tym zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy krwi, niewydolność nerek i zaburzenia czynności nerek, zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy krwi, obrzęk naczynioruchowy, ból mięśni, zapalenie naczyń, nadwrażliwość, w tym choroba posurowicza.
Działania niepożądane zgłaszane wcześniej dla poszczególnych składników ( amlodypiny lub walsartanu ) mogą stanowić także potencjalne działania niepożądane produktu złożonego zawierającego amlodypinę i walsartan , nawet jeśli nie były obserwowane w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02 - 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
E-mail: ndl @urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
Zalecana dawka produktu leczniczego Asbima to 1 tabletka na dobę.
Produkt Asbima o mocy 5 mg + 80 mg może być podawany pacjentom, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane podczas stosowania amlodypiny w dawce 5 mg lub walsartanu w dawce 80 mg w monoterapii .
Produkt Asbima o mocy 5 mg + 160 mg może być podawany pacjentom, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane podczas stosowania amlodypiny w dawce 5 mg lub walsartanu w dawce 160 mg w monoterapii .
Produkt Asbima o mocy 10 mg + 160 mg może być podawany pacjentom, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane podczas stosowania amlodypiny w dawce 10 mg lub walsartanu w dawce 160 mg w monoterapii lub podczas stosowania produktu Asbima o mocy 5 mg + 160 mg.
Przed zastosowaniem produktu złożonego zaleca się oddzielne dostosowanie dawki poszczególnych składników (tj. amlodypiny oraz walsartanu ). Jeśli jest to klinicznie właściwe, można rozważyć bezpośrednią zmianę monoterapii na stosowanie produktu złożonego.
Dla wygody, pacjenci przyjmujący walsartan i amlodypinę w postaci oddzielnych tabletek/kapsułek mogą otrzymywać produkt Asbima zawierający te same dawki składników.
Zaburzenia czynności nerek
Brak danych klinicznych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek należy monitorować stężenie potasu i kreatyniny.
Zaburzenia czynności wątroby
Stosowanie produktu Asbima jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz CHPL : punkt 4.3).
Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Asbima u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub zaburzeniami drożności dróg żółciowych (patrz CHPL : punkt 4.4). U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby bez cholestazy , maksymalna zalecana dawka walsartanu wynosi 80 mg. Nie ustalono schematu dawkowania amlodypiny u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby. Jeśli planuje się podanie amlodypiny lub produktu leczniczego Asbima pacjentom z nadciśnieniem tętniczym i zaburzeniami czynności wątroby (patrz CHPL : punkt 4.1), należy zastosować najmniejszą zalecaną dawkę amlodypiny w monoterapii lub jako składnika leku złożonego.
Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i powyżej)
U pacjentów w podeszłym wieku należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki. Jeśli planuje się podanie amlodypiny lub produktu leczniczego Asbima pacjentom w podeszłym wieku z nadciśnieniem tętniczym (patrz CHPL : punkt 4.1), należy zastosować najmniejszą zalecaną dawkę amlodypiny w monoterapii lub jako składnika leku złożonego.
Dzieci i młodzież
Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Asbima u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
Sposób podawania
Podanie doustne.
Zaleca się, aby produkt Asbima przyjmować popijając wodą. Produkt Asbima może być przyjmowany podczas posiłku lub niezależnie od posiłku.
Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania amlodypiny w przełomie nadciśnieniowym.
Ciąża
Nie należy rozpoczynać leczenia antagonistami receptora angiotensyny II u pacjentek w ciąży. Jeśli kontynuacja leczenia antagonistą receptora angiotensyny II nie jest konieczna, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować inne leki przeciwnadciśnieniowe , które mają ustalony profil bezpieczeństwa stosowania w ciąży. Po stwierdzeniu ciąży leczenie antagonistami receptora angiotensyny II należy natychmiast przerwać i w razie potrzeby rozpocząć inne leczenie (patrz CHPL : punkty 4.3 i 4.6).
Pacjenci z niedoborem sodu i (lub) odwodnieni
W badaniach kontrolowanych placebo, znaczne niedociśnienie obserwowano u 0,4% pacjentów z niepowikłanym nadciśnieniem, leczonych amlodypiną w skojarzeniu z walsartanem . Niedociśnienie objawowe może wystąpić u pacjentów z pobudzeniem układu renina-angiotensyna (np. pacjentów odwodnionych i (lub) z niedoborem soli, otrzymujących duże dawki leków moczopędnych), przyjmujących antagonistów receptora angiotensyny II. Zaleca się wyrównanie tych zaburzeń przed podaniem produktu Asbima lub ścisłą obserwację pacjenta na początku leczenia.
Jeśli wystąpi niedociśnienie związane z leczeniem produktem Asbima , pacjenta należy ułożyć w pozycji leżącej na plecach i, w razie potrzeby, podać we wlewie dożylnym fizjologiczny roztwór soli. Leczenie można kontynuować po ustabilizowaniu ciśnienia krwi.
Hiperkaliemia
Podczas jednoczesnego stosowania preparatów uzupełniających potas, leków moczopędnych oszczędzających potas, substytutów soli kuchennej zawierających potas lub innych produktów leczniczych, które mogą zwiększyć stężenie potasu (np. heparyny, itp.), należy zachować ostrożność i często kontrolować stężenie potasu.
Zwężenie tętnicy nerkowej
Produkt Asbima należy stosować ostrożnie w leczeniu nadciśnienia u pacjentów z jednostronnym lub obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej lub ze zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki, gdyż u takich pacjentów może się zwiększyć stężenie mocznika we krwi i kreatyniny w surowicy.
Stan po przeszczepieniu nerki
Do chwili obecnej brak doświadczenia odnośnie bezpieczeństwa stosowania produktu Asbima u pacjentów po niedawno przebytym przeszczepieniu nerki.
Zaburzenia czynności wątroby
Walsartan jest głównie wydalany w postaci niezmienionej z żółcią. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby okres półtrwania amlodypiny jest przedłużony, a wartości AUC są większe - nie ustalono dotychczas zaleceń dotyczących dawkowania amlodypiny . Należy zachować szczególną ostrożność podając produkt Asbima pacjentom z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby lub niedrożnością dróg żółciowych.
U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby bez cholestazy , maksymalna zalecana dawka wynosi 80 mg walsartanu .
Zaburzenia czynności nerek
Nie ma konieczności dostosowania dawkowania produktu Asbima u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek ( GFR > 30 ml/min/1,73 m 2 ). W przypadku umiarkowanych zaburzeń czynności nerek, zaleca się monitorowanie stężenia potasu i kreatyniny.
Hiperaldosteronizm pierwotny
Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem nie powinni być leczeni antagonistą angiotensyny II, walsartanem , ponieważ działanie ich układu renina-angiotensyna jest zaburzone przez chorobę podstawową.
Obrzęk naczynioruchowy
U pacjentów, u których stosowano walsartan , zgłaszano obrzęk naczynioruchowy, w tym obrzęk krtani i głośni powodujący niedrożność dróg oddechowych i (lub) obrzęk twarzy, warg, gardła i (lub) języka. U niektórych spośród tych pacjentów obrzęk naczynioruchowy występował wcześniej po zastosowaniu innych produktów leczniczych, w tym inhibitorów ACE . U pacjentów, u których wystąpi obrzęk naczynioruchowy, należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego Asbima i nie należy go podawać ponownie.
Niewydolność serca/ stan po zawale mięśnia sercowego
W wyniku zahamowania układu renina-angiotensyna-aldosteron, u osób podatnych mogą wystąpić zaburzenia czynności nerek. U pacjentów z ciężką niewydolnością serca, u których czynność nerek może zależeć od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron, leczenie inhibitorami ACE i antagonistami receptorów angiotensyny było związane z wystąpieniem skąpomoczu i (lub) postępującej azotemii oraz (rzadko) ostrej niewydolności nerek i (lub) zgonu. Podobne skutki zgłaszano odnośnie walsartanu . Ocena pacjentów z niewydolnością serca lub po przebytym zawale mięśnia sercowego powinna zawsze uwzględniać ocenę czynności nerek.
W długoterminowym badaniu kontrolowanym placebo ( PRAISE -2), którym amlodypinę podawano pacjentom z niewydolnością serca klasy III i IV według NYHA , o etiologii innej niż niedokrwienna, stosowanie amlodypiny było związane z częstszym występowaniem obrzęku płuc, pomimo braku istotnych różnic w częstości występowania pogorszenia niewydolności serca w porównaniu z grupą placebo.
Antagonistów wapnia, w tym amlodypinę, należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, ponieważ mogą one zwiększać ryzyko występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych oraz zgonów.
Zwężenie zastawki aorty i zastawki dwudzielnej
Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, wskazana jest szczególna ostrożność u pacjentów ze zwężeniem zastawki dwudzielnej lub znaczącym zwężeniem zastawki aorty (ale nie dużego stopnia).
Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron ( RAA )
Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE , antagonistów receptora angiotensyny II ( AIIRA ) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE , AIIRA lub aliskirenu (patrz CHPL : punkty 4.5 i 5.1).
Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane. U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz AIIRA .
Nie badano produktu złożonego zawierającego amlodypinę i walsartan w żadnej innej populacji pacjentów poza pacjentami z nadciśnieniem.
Substancje pomocnicze
Produkt leczniczy Asbima zawiera sorbitol (E-420). Nie należy stosować tego produktu leczniczego u pacjentów z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy.
Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania amlodypiny w przełomie nadciśnieniowym.
Ciąża
Nie należy rozpoczynać leczenia antagonistami receptora angiotensyny II u pacjentek w ciąży. Jeśli kontynuacja leczenia antagonistą receptora angiotensyny II nie jest konieczna, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować inne leki przeciwnadciśnieniowe , które mają ustalony profil bezpieczeństwa stosowania w ciąży. Po stwierdzeniu ciąży leczenie antagonistami receptora angiotensyny II należy natychmiast przerwać i w razie potrzeby rozpocząć inne leczenie (patrz CHPL : punkty 4.3 i 4.6).
Pacjenci z niedoborem sodu i (lub) odwodnieni
W badaniach kontrolowanych placebo, znaczne niedociśnienie obserwowano u 0,4% pacjentów z niepowikłanym nadciśnieniem, leczonych amlodypiną w skojarzeniu z walsartanem . Niedociśnienie objawowe może wystąpić u pacjentów z pobudzeniem układu renina-angiotensyna (np. pacjentów odwodnionych i (lub) z niedoborem soli, otrzymujących duże dawki leków moczopędnych), przyjmujących antagonistów receptora angiotensyny II. Zaleca się wyrównanie tych zaburzeń przed podaniem produktu Asbima lub ścisłą obserwację pacjenta na początku leczenia.
Jeśli wystąpi niedociśnienie związane z leczeniem produktem Asbima , pacjenta należy ułożyć w pozycji leżącej na plecach i, w razie potrzeby, podać we wlewie dożylnym fizjologiczny roztwór soli. Leczenie można kontynuować po ustabilizowaniu ciśnienia krwi.
Hiperkaliemia
Podczas jednoczesnego stosowania preparatów uzupełniających potas, leków moczopędnych oszczędzających potas, substytutów soli kuchennej zawierających potas lub innych produktów leczniczych, które mogą zwiększyć stężenie potasu (np. heparyny, itp.), należy zachować ostrożność i często kontrolować stężenie potasu.
Zwężenie tętnicy nerkowej
Produkt Asbima należy stosować ostrożnie w leczeniu nadciśnienia u pacjentów z jednostronnym lub obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej lub ze zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki, gdyż u takich pacjentów może się zwiększyć stężenie mocznika we krwi i kreatyniny w surowicy.
Stan po przeszczepieniu nerki
Do chwili obecnej brak doświadczenia odnośnie bezpieczeństwa stosowania produktu Asbima u pacjentów po niedawno przebytym przeszczepieniu nerki.
Zaburzenia czynności wątroby
Walsartan jest głównie wydalany w postaci niezmienionej z żółcią. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby okres półtrwania amlodypiny jest przedłużony, a wartości AUC są większe - nie ustalono dotychczas zaleceń dotyczących dawkowania amlodypiny . Należy zachować szczególną ostrożność podając produkt Asbima pacjentom z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby lub niedrożnością dróg żółciowych.
U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby bez cholestazy , maksymalna zalecana dawka wynosi 80 mg walsartanu .
Zaburzenia czynności nerek
Nie ma konieczności dostosowania dawkowania produktu Asbima u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek ( GFR > 30 ml/min/1,73 m 2 ). W przypadku umiarkowanych zaburzeń czynności nerek, zaleca się monitorowanie stężenia potasu i kreatyniny.
Hiperaldosteronizm pierwotny
Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem nie powinni być leczeni antagonistą angiotensyny II, walsartanem , ponieważ działanie ich układu renina-angiotensyna jest zaburzone przez chorobę podstawową.
Obrzęk naczynioruchowy
U pacjentów, u których stosowano walsartan , zgłaszano obrzęk naczynioruchowy, w tym obrzęk krtani i głośni powodujący niedrożność dróg oddechowych i (lub) obrzęk twarzy, warg, gardła i (lub) języka. U niektórych spośród tych pacjentów obrzęk naczynioruchowy występował wcześniej po zastosowaniu innych produktów leczniczych, w tym inhibitorów ACE . U pacjentów, u których wystąpi obrzęk naczynioruchowy, należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego Asbima i nie należy go podawać ponownie.
Niewydolność serca/ stan po zawale mięśnia sercowego
W wyniku zahamowania układu renina-angiotensyna-aldosteron, u osób podatnych mogą wystąpić zaburzenia czynności nerek. U pacjentów z ciężką niewydolnością serca, u których czynność nerek może zależeć od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron, leczenie inhibitorami ACE i antagonistami receptorów angiotensyny było związane z wystąpieniem skąpomoczu i (lub) postępującej azotemii oraz (rzadko) ostrej niewydolności nerek i (lub) zgonu. Podobne skutki zgłaszano odnośnie walsartanu . Ocena pacjentów z niewydolnością serca lub po przebytym zawale mięśnia sercowego powinna zawsze uwzględniać ocenę czynności nerek.
W długoterminowym badaniu kontrolowanym placebo ( PRAISE -2), którym amlodypinę podawano pacjentom z niewydolnością serca klasy III i IV według NYHA , o etiologii innej niż niedokrwienna, stosowanie amlodypiny było związane z częstszym występowaniem obrzęku płuc, pomimo braku istotnych różnic w częstości występowania pogorszenia niewydolności serca w porównaniu z grupą placebo.
Antagonistów wapnia, w tym amlodypinę, należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, ponieważ mogą one zwiększać ryzyko występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych oraz zgonów.
Zwężenie zastawki aorty i zastawki dwudzielnej
Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, wskazana jest szczególna ostrożność u pacjentów ze zwężeniem zastawki dwudzielnej lub znaczącym zwężeniem zastawki aorty (ale nie dużego stopnia).
Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron ( RAA )
Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE , antagonistów receptora angiotensyny II ( AIIRA ) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE , AIIRA lub aliskirenu (patrz CHPL : punkty 4.5 i 5.1).
Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane. U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz AIIRA .
Nie badano produktu złożonego zawierającego amlodypinę i walsartan w żadnej innej populacji pacjentów poza pacjentami z nadciśnieniem.
Substancje pomocnicze
Produkt leczniczy Asbima zawiera sorbitol (E-420). Nie należy stosować tego produktu leczniczego u pacjentów z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy.
Interakcje dotyczące produktu złożonego
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji pomiędzy produktem złożonym zawierającym amlodypinę i walsartan a innymi produktami leczniczymi.
Należy wziąć pod uwagę podczas _ jednoczesnego stosowania
Inne leki przeciwnadciśnieniowe
Powszechnie stosowane leki przeciwnadciśnieniowe (np. alfa-adrenolityki, leki moczopędne) i inne produkty lecznicze, które mogą powodować działania niepożądane polegające na obniżeniu ciśnienia krwi (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, alfa-adrenolityki stosowane w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego) mogą nasilać przeciwnadciśnieniowe działanie produktu Asbima .
Interakcje związane z amlodypiną
Niezalecane _jednoczesne stosowanie
Grejpfrut lub sok grejpfrutowy
Nie zaleca się przyjmowania amlodypiny z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym, gdyż u niektórych pacjentów może zwiększyć się jej biodostępność, czego skutkiem może być nasilone działanie obniżające ciśnienie tętnicze.
Jednoczesne stosowanie wymagające zachowania ostrożności
Inhibitory CYP3A4
Jednoczesne stosowanie amlodypiny z silnymi lub umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4 (inhibitory proteazy, azole przeciwgrzybicze, makrolidy takie jak erytromycyna lub klarytromycyna ; werapamil lub diltiazem ) może powodować zwiększenie narażenia na amlodypinę i tym samym zwiększać ryzyko niedociśnienia. Znaczenie kliniczne tych zmian w farmakokinetyce może być bardziej widoczne u pacjentów w podeszłym wieku. Zalecana jest odpowiednia obserwacja kliniczna pacjentów oraz w razie konieczności dostosowanie dawkowania.
Induktory CYP3A4 (leki przeciwdrgawkowe [np. karbamazepina , fenobarbital, fenytoina , fosfenytoina , prymidon ], ryfampicyna , ziele dziurawca zwyczajnego)
Brak dostępnych danych dotyczących wpływu induktorów CYP3A4 na amlodypinę. Jednoczesne stosowanie induktorów CYP3A4 (np. ryfampicyna , ziele dziurawca) może powodować zmniejszenie stężenia amlodypiny w osoczu. Należy zachować ostrożność stosując amlodypinę jednocześnie z induktorami CYP3A4.
Takrolimus
Podczas jednoczesnego stosowania z amlodypiną występuje ryzyko zwiększenia stężenia takrolimusu we krwi. Aby uniknąć toksycznych działań takrolimusu podczas podawania amlodypiny pacjentom leczonym takrolimusem , należy kontrolować stężenie takrolimusu we krwi i w razie konieczności dostosować jego dawkę.
Symwastatyna
Jednoczesne wielokrotne stosowanie amlodypiny w dawce 10 mg z symwastatyną w dawce 80 mg powodowało zwiększenie stężenia symwastatyny o 77%, w porównaniu z symwastatyną stosowaną w monoterapii . U pacjentów przyjmujących amlodypinę zaleca się zmniejszenie dawki symwastatyny do 20 mg na dobę.
Dantrolen (wlew)
U zwierząt po podaniu werapamilu i dożylnym podaniu dantrolenu obserwowano prowadzące do śmierci migotanie komór i zapaść krążeniową w powiązaniu z hiperkaliemią. Ze względu na ryzyko hiperkaliemii zaleca się unikanie jednoczesnego podawania antagonistów wapnia, takich jak amlodypina , pacjentom podatnym na hipertermię złośliwą oraz podczas leczenia hipertermii złośliwej. Należy wziąć pod uwagę podczas jednoczesnego stosowania
Inne
W badaniach klinicznych dotyczących interakcji, amlodypina nie wpływała na właściwości farmakokinetyczne atorwastatyny , digoksyny, warfaryny lub cyklosporyny .
Interakcje związane z walsartanem
Niezalecane _jednoczesne stosowanie
Lit
Podczas jednoczesnego podawania litu z inhibitorami konwertazy angiotensyny lub antagonistami receptora angiotensyny II, w tym walsartanem obserwowano odwracalne zwiększenie stężenia litu w surowicy i nasilenie jego toksyczności. W związku z tym, podczas jednoczesnego stosowania zaleca się staranne monitorowanie stężenia litu w surowicy. Jeśli przyjmowane są także leki moczopędne, ryzyko toksycznego działania litu może być dodatkowo zwiększone podczas stosowania produktu leczniczego Asbima .
Leki moczopędne oszczędzające potas, preparaty uzupełniające potas, substytuty soli kuchennej zawierające potas i inne substancje, które mogą zwiększać stężenie potasu
Jeżeli produkt leczniczy wpływający na stężenie potasu jest stosowany w skojarzeniu z walsartanem , zaleca się monitorowanie stężenia potasu w osoczu.
Jednoczesne stosowanie wymagające zachowania ostrożności
Niesteroidowe leki przeciwzapalne ( NLPZ ), w tym wybiórcze inhibitory COX-2, kwas acetylosalicylowy (> 3 g/ dobę) i niewybiórcze NLPZ
Podczas jednoczesnego stosowania antagonistów angiotensyny II i NLPZ może nastąpić osłabienie działania przeciwnadciśnieniowego . Dodatkowo, jednoczesne stosowanie antagonistów angiotensyny II i NLPZ może powodować zwiększone ryzyko pogorszenia czynności nerek i zwiększenia stężenia potasu w surowicy. Dlatego zaleca się monitorowanie czynności nerek na początku leczenia, jak również odpowiednie nawodnienie pacjenta.
Inhibitory transporterów wychwytu ( ryfampicyna , cyklosporyna ) lub transporterów wyrzutu ( rytonawir )
Wyniki badania metodą in vitro na komórkach wątroby ludzkiej wskazują, że walsartan jest substratem wątrobowego transportera wychwytu OATP1B1 i wątrobowego transportera wyrzutu MRP2. Jednoczesne stosowanie inhibitorów transportera wychwytu ( ryfampicyny , cyklosporyny ) lub transportera wyrzutu ( rytonawir ) może zwiększać stężenie walsartanu w osoczu.
Podwójna blokada układu RAA za pomocą AIIRA , inhibitorów ACE lub aliskirenu
Dane z badania klinicznego wykazały, że podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron ( RAA ) w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE , AIIRA lub aliskirenu jest związana z większą częstością występowania zdarzeń niepożądanych, takich jak: niedociśnienie, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostra niewydolność nerek) w porównaniu z zastosowaniem leku z grupy antagonistów układu RAA w monoterapii (patrz CHPL : punkty 4.3, 4.4 i 5.1).
Inne
W monoterapii walsartanem nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji z następującymi substancjami: cymetydyną, warfaryną, furosemidem , digoksyną, atenololem , indometacyną, hydrochlorotiazydem, amlodypiną, glibenklamidem .
Pacjenci stosujący amlodypinę w skojarzeniu z walsartanem powinni wziąć pod uwagę możliwość sporadycznego wystąpienia zawrotów głowy lub znużenia podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Amlodypina wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Zdolność reagowania może ulec osłabieniu, jeśli pacjent przyjmujący amlodypinę odczuwa zawroty głowy, ból głowy, zmęczenie lub nudności.
Objawy
Brak doświadczeń z przedawkowaniem produktu złożonego zawierającego amlodypinę i walsartan .
Głównym objawem przedawkowania walsartanu jest znaczne niedociśnienie z zawrotami głowy. Przedawkowanie amlodypiny może objawiać się nadmiernym rozszerzeniem naczyń obwodowych i, ewentualnie, tachykardią odruchową. Opisywano znaczne i potencjalnie przedłużające się niedociśnienie układowe, mogące prowadzić do wstrząsu zakończonego zgonem.
Leczenie
Jeśli spożycie nastąpiło niedawno, można rozważyć wywołanie wymiotów lub wykonanie płukania żołądka. Podanie węgla aktywnego zdrowym ochotnikom bezpośrednio lub w ciągu 2 godzin po zażyciu amlodypiny spowodowało znaczne zmniejszenie wchłaniania. Klinicznie istotne niedociśnienie spowodowane przedawkowaniem produktu złożonego zawierającego amlodypinę i walsartan wymaga aktywnego podtrzymywania układu sercowo-naczyniowego, w tym monitorowania czynności serca i układu oddechowego, uniesienia kończyn oraz kontrolowania objętości krwi krążącej i ilości wydalanego moczu. W celu przywrócenia napięcia naczyń krwionośnych i ciśnienia krwi można zastosować lek zwężający naczynia krwionośne, pod warunkiem, że nie ma przeciwwskazań do jego zastosowania. Dożylne podanie glukonianu wapnia może być korzystne w celu odwrócenia blokady kanału wapniowego.
Ani walsartanu , ani amlodypiny nie można usunąć poprzez hemodializę.
Charakterystyka produktu leczniczego (chpl) wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Cena Asbima może się różnić w zależności od apteki, regionu, co wynika z indywidualnej polityki cenowej poszczególnych aptek.
Asbima nie jest refundowany. Jest to preparat, którego koszt pacjent pokrywa w całości, niezależnie od wskazań medycznych czy uprawnień.
Asbima jest na receptę. Preparat może być wydany wyłącznie z przepisu lekarza ze względu na swoje działanie, możliwe skutki uboczne. Stosowanie takich preparatów wymaga nadzoru lekarskiego.
Dla Asbima nie ma zamienników bez recepty. Warto skonsultować się z farmaceutą, by dobrać odpowiedni preparat.
Dla Asbima nie ma odpowiedników bez recepty. Warto skonsultować się z farmaceutą, by dobrać odpowiedni preparat.
Leki zawierające Valsartanum, Amlodipinum nie są dostępne bez recepty. Przed wyborem warto skonsultować się z farmaceutą.
Wybierz interesujące Cię informacje: