Interakcja istotna
- Dotyczy leków
- Allertec
Pokarm nie zmniejsza stopnia wchłaniania, natomiast zmniejsza szybkość wchłaniania cetyryzyny.
Sprawdzamy dostępność
leków w 10 990 aptekach
U dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i powyżej:
- Cetyryzyna jest wskazana w łagodzeniu objawów dotyczących nosa i oczu, związanych
z sezonowym i przewlekłym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa.
- Cetyryzyna jest wskazana w łagodzeniu objawów przewlekłej idiopatycznej pokrzywki.
Jedna tabletka powlekana zawiera 10 mg
Cetirizini dihydrochloridum
(cetyryzyny dichlorowodorku).
Substancje pomocnicze:
-jedna tabletka powlekana zawiera 31 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz: punkt 6.1.
Nadwrażliwość na substancję czynną, którąkolwiek substancję pomocniczą, hydroksyzynę lub
pochodne piperazyny.
U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek z klirensem kreatyniny mniejszym niż
10 ml/min.
Pacjenci z dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego
wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
W badaniach klinicznych wykazano, że cetyryzyna podawana w zalecanych dawkach wywołuje
działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego o nieznacznym nasileniu, w tym
senność, zmęczenie, bóle i zawroty głowy. W niektórych przypadkach obserwowano paradoksalne
pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego.
Mimo, iż cetyryzyna jest selektywnym antagonistą obwodowych receptorów H] i jest praktycznie
pozbawiona aktywności cholinolitycznej, zgłaszano pojedyncze przypadki trudności w oddawaniu
moczu, zaburzeń akomodacji oka oraz suchości błony śluzowej jamy ustnej.
Zgłaszano przypadki zaburzeń czynności wątroby ze zwiększoną aktywnością enzymów wątrobowych
i ze zwiększonym stężeniem bilirubiny. W większości przypadków ustępowały one po przerwaniu
przyjmowania cetyryzyny dichlorowodorku.
Badania kliniczne
Dostępne są dane z klinicznych lub farmakoklinicznych badań prowadzonych metodą podwójnie
ślepej próby, porównujących cetyryzynę z placebo oraz innymi lekami przeciwhistaminowymi
stosowanymi w zalecanych dawkach (10 mg na dobę dla cetyryzyny). W badaniach uczestniczyło
ponad 3200 pacjentów leczonych cetyryzyną. W badaniach kontrolowanych placebo, z zastosowaniem
cetyryzyny w dawce 10 mg obserwowano następujące działania niepożądane, występujące z
częstością 1 % lub większą:
Działania niepożądane |
Cetyryzyna 10 mg
|
Placebo
|
Zaburzenia ogólne
|
1,63% |
0,95% |
Zaburzenia ośrodkowego i
|
1,10%
|
0,98%
|
Zaburzenia żołądka i jelit
Suchość błony śluzowej jamy ustnej
|
0,98%
|
1,08%
|
Zaburzenia psychiczne
|
9,63% |
5,00% |
Zaburzenia układu oddechowego
|
1,29% |
1,34% |
Mimo, iż senność występowała statystycznie częściej w grupie otrzymującej cetyryzynę niż
w grupie otrzymującej placebo, w większości przypadków miała ona nasilenie łagodne do
umiarkowanego. Inne, obiektywne badania nie wykazały wpływu cetyryzyny w zalecanych dawkach
dobowych na aktywność młodych, zdrowych ochotników.
Działania niepożądane występujące z częstością 1% lub większą u dzieci w wieku od 6 miesiąca życia
do 12 lat, pochodzące z badań klinicznych lub farmakoklinicznych kontrolowanych placebo to:
Działania niepożądane |
Cetyryzyna
|
Placebo
|
Zaburzenia żołądka i jelit
|
1,0% |
0,6% |
Zaburzenia psychiczne
|
1,8% |
1,4% |
Zaburzenia układu oddechowego
|
1,4% |
1,1% |
Zaburzenia ogólne
|
1,0% |
0,3% |
Dane pochodzące z okresu po wprowadzeniu cetyryzyny do obrotu
Oprócz wymienionych powyżej działań niepożądanych występujących podczas badań klinicznych,
zgłaszano pojedyncze przypadki następujących działań niepożądanych po wprowadzeniu cetyryzyny
do obrotu.
Dla tych rzadziej zgłaszanych działań niepożądanych, częstość występowania (niezbyt często:
≥ 1/1 000 do < 1/100, rzadko: ≥ 1/10 000 do < 1/1 000, bardzo rzadko: < 1/10 000) określono na
podstawie obserwacji z okresu po wprowadzeniu leku do obrotu.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Bardzo rzadko: trombocytopenia
Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: reakcje nadwrażliwości
Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny
Zaburzenia psychiczne
Niezbyt często: pobudzenie
Rzadko: zachowanie agresywne, splątanie, depresja, omamy, bezsenność
Bardzo rzadko: tiki
Zaburzenia układu nerwowego
Niezbyt często: parestezja
Rzadko: drgawki, zaburzenia ruchowe
Bardzo rzadko: zaburzenia smaku, omdlenie, drżenie, dystonia, dyskineza
Zaburzenia oka
Bardzo rzadko: zaburzenia akomodacji, niewyraźne widzenie, rotacja gałek ocznych
Zaburzenia serca
Rzadko: tachykardia
Zaburzenia żołądka i jelit
Niezbyt często: biegunka
ministerstwo zdrowia
5/9 Departament Połyki Lekowej i Farmacji
00-952 Warszawa
ul. diodowa 15
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Rzadko: nieprawidłowa czynność wątroby (zwiększona aktywność aminotransferaz, fosfatazy
alkalicznej, y-GT i zwiększone stężenie bilirubiny)
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często: świąd, wysypka
Rzadko: pokrzywka
Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy, wysypka polekowa
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Bardzo rzadko: bolesne lub utrudnione oddawanie moczu, mimowolne oddawanie moczu
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często: osłabienie, złe samopoczucie
Rzadko: obrzęki
Badania diagnostyczne
Rzadko: zwiększenie masy ciała
Tabletki należy połykać popijając szklanką wody.
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat:
5 mg (pół tabletki powlekanej) dwa razy na dobę.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:
10 mg (1 tabletka powlekana) raz na dobę.
Pacjenci w podeszłym wieku:
Brak danych wskazujących na konieczność zmniejszenia dawki leku u osób w podeszłym wieku, jeśli
czynność nerek jest u nich prawidłowa.
Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek:
Brak danych określających stosunek skuteczności do bezpieczeństwa stosowania u pacjentów
z zaburzeniami czynności nerek. Ponieważ cetyryzyna jest wydalana głównie przez nerki (patrz punkt
5.2.), w przypadku braku możliwości zastosowania alternatywnego leczenia, odstępy pomiędzy
poszczególnymi dawkami muszą być ustalone indywidualnie w zależności od czynności nerek.
Dawkowanie należy zmodyfikować zgodnie z poniższą tabelą.
Aby skorzystać z tabeli, należy obliczyć klirens kreatyniny (Clio) w ml/min. Clkr (ml/min) można
obliczyć na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy krwi (mg/dl), posługując następującym
wzorem:
[140 - wiek (lata)] x masa ciała (kg)
Clkr------------------------------------------------ - (x 0,85 dla kobiet)
72 x stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl)
Modyfikacja dawkowania u dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Stopień wydolności nerek |
Klirens kreatyniny
|
Dawka i częstość podawania |
Prawidłowa czynność nerek |
≥80 |
10 mg raz na dobę |
Łagodne zaburzenia czynności
|
50 do 79 |
10 mg raz na dobę |
Umiarkowane zaburzenia
|
30 do 49 |
5 mg raz na dobę |
Ciężkie zaburzenia czynności
|
< 30 |
5 mg co drugi dzień |
Schyłkowa choroba nerek,
|
< 10 |
stosowanie przeciwwskazane |
U dzieci z zaburzeniami czynności nerek dawkę należy ustalać indywidualnie na podstawie klirensu
kreatyniny, wieku oraz masy ciała pacjenta.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby:
Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek oraz zaburzeniami czynności wątroby:
Zaleca się dostosowanie dawkowania (patrz powyżej: „Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi
zaburzeniami czynności nerek").
Nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji między alkoholem (w stężeniu 0,5 g/l we krwi)
a cetyryzyną stosowaną w dawkach terapeutycznych. Jednakże zaleca się zachowanie ostrożności
podczas przyjmowania cetyryzyny jednocześnie z alkoholem.
Zaleca się ostrożność podczas stosowania u pacjentów z padaczką oraz
u
pacjentów z ryzykiem
wystąpienia drgawek.
Nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ ta
postać farmaceutyczna nie pozwala na odpowiednie dostosowanie dawki.
Nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji między alkoholem (w stężeniu 0,5 g/l we krwi)
a cetyryzyną stosowaną w dawkach terapeutycznych. Jednakże zaleca się zachowanie ostrożności
podczas przyjmowania cetyryzyny jednocześnie z alkoholem.
Zaleca się ostrożność podczas stosowania u pacjentów z padaczką oraz
u
pacjentów z ryzykiem
wystąpienia drgawek.
Nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ ta
postać farmaceutyczna nie pozwala na odpowiednie dostosowanie dawki.
Ze względu na właściwości farmakokinetyczne, farmakodynamiczne oraz profil tolerancji cetyryzyny
nie są spodziewane interakcje tego produktu leczniczego z innymi lekami.
W przeprowadzonych badaniach nie donoszono o występowaniu interakcji farmakodynamicznych ani
znaczących interakcji farmakokinetycznych, w szczególności z pseudoefedryną lub teofiliną (400 mg
na dobę).
Pokarm nie zmniejsza stopnia wchłaniania cetyiyzyny, natomiast zmniejsza szybkość wchłaniania
cetyryzyny.
Obiektywne badania z zastosowaniem cetyryzyny w zalecanej dawce 10 mg nie wykazały istotnego
klinicznie wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych, odczuwanie senności oraz
sprawność psychofizyczną.
Pacjenci planujący prowadzenie pojazdów mechanicznych, wykonujący potencjalnie niebezpieczne
czynności lub obsługujący urządzenia mechaniczne w ruchu powinni zwrócić uwagę na reakcję
organizmu na lek oraz nie powinni stosować dawek większych niż zalecane.
U pacjentów wrażliwych, jednoczesne stosowanie cetyryzyny z alkoholem lub lekami o działaniu
hamującym na ośrodkowy układ nerwowy, może nasilać wpływ leku na zdolność reagowania
i koncentracji.
Objawy przedawkowania
Objawy obserwowane po przedawkowaniu cetyryzyny związane są przede wszystkim z działaniem
na ośrodkowy układ nerwowy, mogą wskazywać także na działanie przeciwcholinergiczne.
Po przyjęciu dawki cetyryzyny co najmniej 5 razy większej od zalecanej dawki dobowej
odnotowywano następujące działania niepożądane: splątanie, biegunkę, zawroty głowy, zmęczenie,
bóle głowy, złe samopoczucie, rozszerzenie źrenic, świąd, niepokój zwłaszcza ruchowy, sedację,
senność, osłupienie, tachykardię, drżenie, zatrzymanie moczu.
Postępowanie po przedawkowaniu
Specyficzne antidotum nie jest znane.
Zaleca się leczenie objawowe lub podtrzymujące. Jeżeli od zażycia zbyt dużej dawki produktu nie
minęło zbyt wiele czasu, należy rozważyć wykonanie płukania żołądka.
Dializa nie jest skuteczną metodą usuwania cetyryzyny z organizmu.
Charakterystyka produktu leczniczego (chpl) wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.
Zamiast tego leku można wybrać jeden z 2 zamienników.
Zażywanie tego leku z innymi lekami w tym samym czasie może negatywnie wpływać na twoje zdrowie.
Najczęściej wykrywamy interakcje z następującymi lekami :
Interakcje tego leku z żywnością mogą wpływać na ograniczenie skuteczności leczenia.
Poniżej znajduje się lista znanych nam interakcji tego leku z żywnością.
Interakcja istotna
Pokarm nie zmniejsza stopnia wchłaniania, natomiast zmniejsza szybkość wchłaniania cetyryzyny.
Interakcja istotna
Zaleca się zachowanie ostrożności podczas przyjmowania leku jednocześnie z alkoholem.
Tak Allertec jest refundowany, jednak to konkretne opakowanie nie podlega refundacji, więc pacjent pokrywa jego koszt w całości. Warto jednak wiedzieć, że na rynku dostępne są również opakowania Allertec objęte refundacją – w ich przypadku część kosztu może finansować NFZ, o ile spełnione są wymagane kryteria.
Allertec jest na receptę. Preparat może być wydany wyłącznie z przepisu lekarza ze względu na swoje działanie, możliwe skutki uboczne. Stosowanie takich preparatów wymaga nadzoru lekarskiego.
Dla Allertec nie ma zamienników bez recepty. Warto skonsultować się z farmaceutą, by dobrać odpowiedni preparat.
Allertec posiada odpowiedniki nie wymagające recepty, które na podstawie danych z serwisu KtoMaLek.pl są dostępne w aptekach. Warto skonsultować się z farmaceutą, by dobrać odpowiedni preparat.
Leki zawierające Cetirizinum są dostępne bez recepty, które na podstawie danych z serwisu KtoMaLek.pl są widoczne jako dostępne w aptekach. Przed wyborem warto skonsultować się z farmaceutą.
Wybierz interesujące Cię informacje: