ALERPALUX

Jeden ml roztworu zawiera 1 mg olopatadyny (w postaci olopatadyny chlorowodorku). 

Jedna kropla o przeciętnej wielkości 30 mg zawiera około 30 mikrogramów olopatadyny (w postaci olopatadyny chlorowodorku).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek 0,1 mg

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1

Jak każdy lek, Alerpalux może powodować pewne działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Uznano, że poniższe działania niepożądane mają związek z zastosowanym leczeniem i sklasyfikowano je zgodnie z następującą konwencją: Bardzo często (?1/10), często (> 1/100 do < 1/10), niezbyt często (> 1/1 000 do ?1/100), rzadko (> 1/10 000 do ?1/1000) lub bardzo rzadko (?1/10 000). W zakresie każdej z grup o określonej częstości, działania niepożądane przedstawione zostały od najcięższego do najłagodniejszego.

Zakażenia i infestacje

Niezbyt często: nieżyt nosa

Zaburzenia układu nerwowego

Często: ból głowy, zaburzenia smaku 

Niezbyt często: zawroty głowy, niedoczulica

Zaburzenia oka

Często: ból oka, podrażnienie oka, suchość oka, nietypowe uczucie w oczach 

Niezbyt często: nadżerka rogówki, nieprawidłowość nabłonka rogówki, choroby nabłonka rogówki, punkcikowate zapalenie rogówki, zapalenie rogówki, plamki na rogówce, wydzielina z oka, światłowstręt, niewyraźne widzenie, zmniejszenie ostrości widzenia, kurcz powieki, dyskomfort w oku, świąd oka, grudki na spojówce, choroba spojówki, uczucie obecności ciała obcego w oczach, nasilone łzawienie, świąd powiek, zaczerwienienie powieki, obrzęk powieki, choroba powieki, przekrwienie spojówek, przekrwienie oczu

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Często: suchość nosa

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często: kontaktowe zapalenie skóry, uczucie pieczenia skóry, suchość skóry

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często: uczucie zmęczenia

Nieznane (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Ze strony oczu: obrzęk rogówki, zapalenie spojówek, obrzęk oka, obrzmienie oka, rozszerzenie źrenic, zaburzenie widzenia, strupy na brzegu powieki

Ogólnoustrojowe: nadwrażliwość, duszność, senność, obrzęk twarzy, zapalenie skóry, rumień, nudności, wymioty, zapalenie zatok, astenia, uczucie ogólnego rozbicia.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Dawkowanie

Dawka to jedna kropla produktu Alerpalux do worka spojówkowego chorego oka (oczu) 2 razy na dobę (z zachowaniem 8 godzin przerwy pomiędzy zakraplaniem kolejnych dawek). Leczenie można kontynuować przez okres do czterech miesięcy, jeżeli zostanie to uznane za konieczne. 

Aby zapobiec zanieczyszczeniu końcówki zakraplacza i roztworu zawartego w butelce, należy zachować ostrożność, aby nie dotknąć końcówką zakraplacza butelki do powieki, otaczających ją obszarów lub innych powierzchni. Gdy lek nie jest stosowany, butelkę należy trzymać szczelnie zamkniętą.

W przypadku jednoczesnego leczenia innymi lekami do stosowania miejscowego do oczu, pomiędzy kolejnymi aplikacjami należy zachować odstęp co najmniej pięć minut.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności modyfikacji dawki.

Dzieci i młodzież

Alerpalux można stosować u dzieci i młodzieży (po trzecim roku życia) w takiej samej dawce jak u dorosłych.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i nerek

Olopatadyny w formie kropli do oczu nie przebadano u pacjentów z chorobami nerek lub wątroby. Nie należy jednak spodziewać się, aby u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby istniała konieczność zmiany dawkowania (patrz punkt 5.2).

Olopatadyna jest lekiem przeciwalergicznym i przeciwhistaminowym, który mimo podawania miejscowego ulega wchłanianiu ogólnoustrojowemu. W razie wystąpienia ciężkich reakcji niepożądanych lub nadwrażliwości, należy przerwać stosowanie tego leku.

Wykazano, że chlorek benzalkonium, często używany jako konserwant w preparatach stosowanych do oczu, może wywołać punkcikowatą keratopatię i/lub toksyczną wrzodziejącą keratopatię. Ponieważ Alerpalux krople do oczu roztwór zawiera chlorek benzalkonium, konieczne jest staranne monitorowanie pacjentów w przypadku częstego lub przedłużonego stosowania u pacjentów z suchością oka lub w stanach przebiegających z uszkodzeniem rogówki. 

Soczewki kontaktowe

Pacjentów należy poinformować o konieczności odczekania 10-15 minut od momentu zakroplenia preparatu Alerpalux do założenia soczewek kontaktowych. Nie należy podawać kropli do oczu Alerpalux przy założonych soczewkach kontaktowych.

Olopatadyna jest lekiem przeciwalergicznym i przeciwhistaminowym, który mimo podawania miejscowego ulega wchłanianiu ogólnoustrojowemu. W razie wystąpienia ciężkich reakcji niepożądanych lub nadwrażliwości, należy przerwać stosowanie tego leku.

Wykazano, że chlorek benzalkonium, często używany jako konserwant w preparatach stosowanych do oczu, może wywołać punkcikowatą keratopatię i/lub toksyczną wrzodziejącą keratopatię. Ponieważ Alerpalux krople do oczu roztwór zawiera chlorek benzalkonium, konieczne jest staranne monitorowanie pacjentów w przypadku częstego lub przedłużonego stosowania u pacjentów z suchością oka lub w stanach przebiegających z uszkodzeniem rogówki. 

Soczewki kontaktowe

Pacjentów należy poinformować o konieczności odczekania 10-15 minut od momentu zakroplenia preparatu Alerpalux do założenia soczewek kontaktowych. Nie należy podawać kropli do oczu Alerpalux przy założonych soczewkach kontaktowych.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

Wyniki badań in vitro wykazały, że olopatadyna nie hamuje reakcji metabolicznych przebiegających z udziałem izoenzymów 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4 cytochromu P450. Wyniki te wskazują, że nie jest prawdopodobne, aby olopatadyna wchodziła w interakcje metaboliczne z innymi jednocześnie podawanymi substancjami czynnymi.

Podobnie jak w przypadku stosowania wszystkich kropli do oczu, może wystąpić przemijające niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia, które mogą upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeżeli po zakropleniu preparatu wystąpi niewyraźne widzenie, pacjent przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdów i obsługą maszyn musi odczekać do momentu powrotu ostrości widzenia.

Nie są dostępne dane na temat przypadkowego lub zamierzonego przedawkowania olopatadyny u ludzi poprzez jej przyjęcie drogą doustną . Olopatadyna charakteryzuje się małą ostrą toksycznością u zwierząt. 

Przypadkowe połknięcie całej zawartości butelki z olopatadyną może spowodować ogólnoustrojowe narażenie pacjenta na maksymalnie 5 mg olopatadyny. Zakładając 100% wchłanianie, taka ekspozycja w przypadku dziecka o masie ciała 10 kg odpowiadałaby przyjęciu dawki 0,5 mg/kg mc.

U psów obserwowano wydłużenie odcinka QTc jedynie przy ekspozycji na dawki uznane za znacznie przekraczające maksymalną ekspozycję u człowieka, co oznacza niewielkie znaczenie dla praktyki klinicznej. 102 zdrowym ochotnikom, młodym i w podeszłym wieku, mężczyznom i kobietom, podawano doustnie dawkę 5 mg dwa razy na dobę przez 2,5 dnia, nie obserwując znacznego wydłużenia odcinka QTc w porównaniu z placebo. Zakres maksymalnych stężeń olopatadyny w osoczu w stanie stacjonarnym (35 do 127 ng/ml) obserwowany w tym badaniu oznacza co najmniej 70-krotnie większy margines bezpieczeństwa przy miejscowym stosowaniu olopatadyny w odniesieniu do jej wpływu na repolaryzację serca. 

W przypadku przedawkowania należy wdrożyć odpowiednie monitorowanie pacjenta i odpowiednie leczenie.