OXYBUTYNINUM AFLOFARM

- Substancją czynną leku jest oksybutyniny chlorowodorek w dawce 5 mg.

- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, stearynian magnezu.

Kiedy nie przyjmować leku Oxybutyninum Aflofarm

- jeśli pacjent ma uczulenie na oksybutyniny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

- w przypadku jaskry z wąskim kątem przesączania lub płytką przednią komorą oka;

- w przypadku zwężenia drogi odpływu z pęcherza moczowego, w przypadku, gdy może wystąpić zatrzymanie moczu;

- w przypadku częściowej lub całkowitej niedrożności jelit, niedrożności porażennej jelit, atonii jelit (ustanie ruchów perystaltycznych jelit);

- w przypadku toksycznego rozszerzenia okrężnicy;

- w przypadku ciężkiej postaci wrzodziejącego zapalenia okrężnicy;

- w przypadku miastenii (nadmiernie, szybkie męczenie się mięśni).

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, ponieważ może być konieczna pilna pomoc medyczna:

- reakcje alergiczne, takie jak obrzęk naczynioruchowy (reakcja alergiczna objawiająca się obrzękiem i (lub) opuchnięciem głównie w obrębie twarzy, języka i gardła oraz kończyn), wysypka, pokrzywka (miejscowe zmiany w postaci bąbli i rumienia na skórze).

Mogą wystąpić również następujące działania niepożądane podczas stosowania leku:

Bardzo często (występują u więcej niż 1 osoby na 10):

- zaparcia,

- nudności,

- suchość w ustach,

- ból głowy,

- zawroty głowy,

- senność,

- niewyraźne widzenie,

- sucha skóra.

Często (występują u 1 do 10 osób na 100):

- biegunka,

- wymioty,

- zaburzenia świadomości (dezorientacja),

- zmniejszenie wydzielania łez,

- zatrzymanie moczu,

- nagłe zaczerwienienie.

Rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000):

- uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej,

- jadłowstręt,

- zmniejszenie apetytu,

- trudności w połykaniu.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- zakażenia układu moczowego,

- refluks żołądkowo-przełykowy,

- pseudoniedrożność u pacjentów z grupy o podwyższonym ryzyku (pacjenci w podeszłym wieku lub pacjenci z zaparciami oraz leczeni innymi lekami zmniejszającymi perystaltykę jelit),

- zaburzenia poznawcze u pacjentów w podeszłym wieku,

- drgawki,

- pobudzenie,

- lęk,

- halucynacje,

- koszmary senne,

- paranoja,

- objawy depresji,

- uzależnienie (u pacjentów z nadużyciem leków w wywiadzie),

- tachykardia (przyspieszona czynność serca),

- zaburzenia rytmu serca (arytmia),

- udar cieplny,

- nadciśnienie wewnątrzgałkowe,

- wystąpienie jaskry z wąskim kątem przesączania,

- rozszerzenie źrenic,

- nadwrażliwość na światło,

- zmniejszenie wydzielania potu,

- nadwrażliwość.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Oxybutyninum Aflofarm, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

- Oksybutyninę należy podawać ostrożnie u osłabionych pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów z chorobą Parkinsona, u dzieci, u pacjentów z neuropatią autonomicznego układu nerwowego, u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami motoryki przewodu pokarmowego oraz zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Pacjenci z tych grup są w grupie zwiększonego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych po zastosowaniu leku.

- Leki przeciwcholinergiczne należy podawać ostrożnie u pacjentów w podeszłym wieku, ponieważ mogą powodować zaburzenia poznawcze.

- Zaburzenia żołądka i jelit: leki przeciwcholinergiczne mogą zmniejszać motorykę przewodu pokarmowego, dlatego należy podawać je ostrożnie u pacjentów z częściową lub całkowitą niedrożnością jelit, atonią jelit lub wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy.

- Oksybutynina może nasilać tachykardię (przez co także nadczynność tarczycy, zastoinową niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca, chorobę wieńcową i nadciśnienie tętnicze), zaburzenia poznawcze oraz objawy łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.

- Opisywano przeciwcholinergiczne oddziaływanie na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) (np. halucynacje, pobudzenie, dezorientację, senność); zaleca się monitorowanie stanu pacjenta, zwłaszcza przez kilka pierwszych miesięcy od rozpoczęcia terapii lub po zwiększeniu dawki; należy rozważyć przerwanie leczenia lub zmniejszenie dawki w przypadku wystąpienia działania przeciwcholinergicznego na OUN.

- Oksybutynina może powodować jaskrę z wąskim kątem przesączania, dlatego należy poinformować pacjentów o konieczności natychmiastowego kontaktu z lekarzem w przypadku utraty ostrości widzenia lub bólu oczu.

- Oksybutynina może zmniejszać wydzielanie śliny co może prowadzić do próchnicy zębów, parodontozy lub kandydozy jamy ustnej.

- Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z przepukliną rozworu przełykowego z towarzyszącym refluksem żołądkowo-przełykowym i (lub) przyjmujących jednocześnie leki takie jak bifosfoniany, ponieważ leki przeciwcholinergiczne mogą powodować lub nasilać zapalenie przełyku.

- Podawanie oksybutyniny pacjentom podczas upałów lub w bardzo ciepłym pomieszczeniu, może spowodować udar cieplny z powodu zmniejszenia wydzielania potu.

- Obserwowano uzależnienie od oksybutyniny u pacjentów nadużywających leków lub substancji odurzających w wywiadzie. W przypadku wystąpienia którejkolwiek z wyżej wymienionych chorób, należy przed rozpoczęciem stosowania leku poinformować o tym lekarza.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Oxybutyninum Aflofarm, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

- Oksybutyninę należy podawać ostrożnie u osłabionych pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów z chorobą Parkinsona, u dzieci, u pacjentów z neuropatią autonomicznego układu nerwowego, u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami motoryki przewodu pokarmowego oraz zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Pacjenci z tych grup są w grupie zwiększonego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych po zastosowaniu leku.

- Leki przeciwcholinergiczne należy podawać ostrożnie u pacjentów w podeszłym wieku, ponieważ mogą powodować zaburzenia poznawcze.

- Zaburzenia żołądka i jelit: leki przeciwcholinergiczne mogą zmniejszać motorykę przewodu pokarmowego, dlatego należy podawać je ostrożnie u pacjentów z częściową lub całkowitą niedrożnością jelit, atonią jelit lub wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy.

- Oksybutynina może nasilać tachykardię (przez co także nadczynność tarczycy, zastoinową niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca, chorobę wieńcową i nadciśnienie tętnicze), zaburzenia poznawcze oraz objawy łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.

- Opisywano przeciwcholinergiczne oddziaływanie na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) (np. halucynacje, pobudzenie, dezorientację, senność); zaleca się monitorowanie stanu pacjenta, zwłaszcza przez kilka pierwszych miesięcy od rozpoczęcia terapii lub po zwiększeniu dawki; należy rozważyć przerwanie leczenia lub zmniejszenie dawki w przypadku wystąpienia działania przeciwcholinergicznego na OUN.

- Oksybutynina może powodować jaskrę z wąskim kątem przesączania, dlatego należy poinformować pacjentów o konieczności natychmiastowego kontaktu z lekarzem w przypadku utraty ostrości widzenia lub bólu oczu.

- Oksybutynina może zmniejszać wydzielanie śliny co może prowadzić do próchnicy zębów, parodontozy lub kandydozy jamy ustnej.

- Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z przepukliną rozworu przełykowego z towarzyszącym refluksem żołądkowo-przełykowym i (lub) przyjmujących jednocześnie leki takie jak bifosfoniany, ponieważ leki przeciwcholinergiczne mogą powodować lub nasilać zapalenie przełyku.

- Podawanie oksybutyniny pacjentom podczas upałów lub w bardzo ciepłym pomieszczeniu, może spowodować udar cieplny z powodu zmniejszenia wydzielania potu.

- Obserwowano uzależnienie od oksybutyniny u pacjentów nadużywających leków lub substancji odurzających w wywiadzie. W przypadku wystąpienia którejkolwiek z wyżej wymienionych chorób, należy przed rozpoczęciem stosowania leku poinformować o tym lekarza.