ORTANOL MUT

Każda tabletka dojelitowa zawiera 20 mg omeprazolu (Omeprazolum) w postaci omeprazolu magnezowego.

Substancje pomocnicze: glukoza, sacharoza

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Nadwrażliwość na omeprazol, podstawione benzoimidazole lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Omeprazolu (tak, jak innych inhibitorów pompy protonowej) nie wolno stosować jednocześnie z nelfinawirem (patrz punkt 4.5).

Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi (u 1-10% pacjentów) są bóle głowy, bóle brzucha, zaparcie, biegunka, wzdęcie, nudności i (lub) wymioty.

W badaniach klinicznych i w okresie po wprowadzeniu omeprazolu do obrotu rozpoznano lub podejrzewano wystąpienie następujących działań niepożądanych. Nie stwierdzono zależności żadnego z nich z zastosowaną dawką. Wymienione niżej działania niepożądane zostały przedstawione zgodnie z częstością występowania i klasyfikacją układów i narządów (ang. SOC - System Organ Class). Częstość określono zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100); rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko

(< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo stosowania omeprazolu oceniano u 310 dzieci w wieku od 0 do 16 lat z chorobą związaną z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego w żołądku. Istnieją ograniczone dane dotyczące długotrwałego bezpieczeństwa stosowania u 46 dzieci, które w ramach badania klinicznego otrzymywały omeprazol przez okres do 749 dni w leczeniu podtrzymującym ciężkiego nadżerkowego zapalenia przełyku.

Profil działań niepożądanych był generalnie taki sam, jak u dorosłych zarówno podczas krótkotrwałego, jak i długotrwałego leczenia. Nie ma długoterminowych danych dotyczących wpływu leczenia omeprazolem na proces dojrzewania i wzrastania.

Dawkowanie u dorosłych

Leczenie choroby wrzodowej dwunastnicy

Zalecaną dawką produktu Ortanol MUT u pacjentów z czynną chorobą wrzodową dwunastnicy jest 20 mg raz na dobę. U większości pacjentów wyleczenie następuje w ciągu 2 tygodni, ale u pacjentów, u których początkowy cykl leczenia nie był skuteczny, wyleczenie następuje zwykle w ciągu dalszych dwóch tygodni leczenia. U pacjentów z chorobą wrzodową dwunastnicy oporną na leczenie zaleca się stosowanie produktu Ortanol MUT w dawce 40 mg raz na dobę, a wyleczenie następuje na ogół w ciągu czterech tygodni.

Zapobieganie nawrotowi choroby wrzodowej dwunastnicy

W zapobieganiu nawrotowi choroby wrzodowej dwunastnicy u pacjentów bez zakażenia H. pylori lub u których eradykacja H. pylori jestniemożliwa, zalecaną dawką produktu Ortanol MUT jest 20 mg raz na dobę. U niektórych pacjentów dawka dobowa 10 mg może być wystarczająca. W razie niepowodzenia leczenia dawkę można zwiększyć do 40 mg.

Leczenie choroby wrzodowej żołądka

Zalecaną dawką produktu Ortanol MUT jest 20 mg raz na dobę. U większości pacjentów wyleczenie następuje w ciągu czterech tygodni, ale u pacjentów, u których początkowy cykl leczenia nie był skuteczny, wyleczenie następuje zwykle w ciągu dalszych czterech tygodni leczenia. U pacjentów z chorobą wrzodową żołądka oporną na leczenie zaleca się stosowanie produktu Ortanol MUT w dawce 40 mg raz na dobę, a wyleczenie następuje zwykle w ciągu ośmiu tygodni.

Zapobieganie nawrotowi choroby wrzodowej żołądka

W zapobieganiu nawrotowi choroby wrzodowej żołądka opornej na leczenie zalecaną dawką produktu Ortanol MUT jest 20 mg raz na dobę. W razie konieczności dawkę można zwiększyć do 40 mg raz na dobę.

Eradykacja H. pylori w chorobie wrzodowej żołądka lub dwunastnicy

W celu eradykacji H. pylori przy wyborze antybiotyków należy uwzględniać tolerancję leków przez pacjenta, narodowe, regionalne i lokalne dane dotyczące oporności bakterii oraz wytyczne terapeutyczne.

• Ortanol MUT 20 mg + klarytromycyna 500 mg + amoksycylina 1000 mg. Wszystkie leki należy przyjmować dwa razy na dobę przez jeden tydzień lub

• Ortanol MUT 20 mg + klarytromycyna 250 mg (alternatywnie 500 mg) + metronidazol 400 mg (lub 500 mg, lub tynidazol 500 mg). Wszystkie leki należy przyjmować dwa razy na dobę przez jeden tydzień

lub

• Ortanol MUT 40 mg raz na tydzień + amoksycylina 500 mg i metronidazol 400 mg (lub 500 mg,

lub tynidazol 500 mg) trzy razy na dobę przez tydzień.

Jeśli zakażenie H. pylori utrzymuje się, leczenie z zastosowaniem każdego z tych schematów można powtórzyć.

Leczenie wrzodów żołądka i dwunastnicy spowodowanych stosowaniem NLPZ

W leczeniu wrzodów żołądka i dwunastnicy spowodowanych stosowaniem NLPZ zalecana dawka produktu Ortanol MT wynosi 20 mg raz na dobę. U większości pacjentów wyleczenie następuje w ciągu czterech tygodni, ale u pacjentów, u których początkowy cykl leczenia nie był skuteczny, wyleczenie następuje zwykle w ciągu dalszych czterech tygodni leczenia.

Zapobieganie wrzodom żołądka lub dwunastnicy związanych ze stosowaniem NLPZ u pacjentów z grup ryzyka

W zapobieganiu wrzodom żołądka lub dwunastnicy związanych ze stosowaniem NLPZ u pacjentów obarczonych ryzykiem (w wieku > 60 lat, z chorobą wrzodową w wywiadzie, z krwawieniem z górnego odcinka przewodu pokarmowego w wywiadzie) zalecana dawka produktu Ortanol MUT wnosi 20 mg raz na dobę.

Leczenie refluksowego zapalenia przełyku

Zalecana dawka produktu Ortanol MUT wynosi 20 mg raz na dobę. U większości pacjentów wyleczenie następuje w ciągu czterech tygodni. Jeśli pierwszy cykl leczenia jest nieskuteczny, wyleczenie następuje zwykle w trakcie dalszej, trwającej cztery tygodnie terapii.

U pacjentów z ciężkim refluksowym zapaleniem przełyku zalecaną dawką produktu Ortanol MUT jest

40 mg raz na dobę. W takim przypadku wyleczenie następuje zwykle w ciągu ośmiu tygodni.

Długotrwałe leczenie podtrzymujące u pacjentów z wyleczonym refluksowym zapaleniem przełyku W długotrwałym leczeniu podtrzymującymu pacjentów z wyleczonym refluksowym zapaleniem przełyku zalecana dawka produktu Ortanol MUT wynosi 10 mg raz na dobę. W razie konieczności dawkę można zwiększyć do 20-40 mg raz na dobę.

Leczenie objawowe choroby refluksowej przełyku

Zalecana dawka produktu Ortanol MUT wynosi 20 mg na dobę. Ponieważ możliwe jest uzyskanie właściwej odpowiedzi na 10 mg omeprazolu na dobę, należy rozważyć indywidualne dostosowanie dawki.

W razie braku poprawy po 4 tygodniach leczenia produktem Ortanol MUT zaleca się wykonanie dalszych badań.

Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona

U pacjentów z zespołem Zollingera-Ellisona dawkę należy ustalić indywidualnie i kontynuować leczenie tak długo, jak wymaga tego stan kliniczny. Zalecana dawka początkowa produktu Ortanol MUT wynosi 60 mg na dobę. U większości pacjentów z ciężką postacią choroby i niewystarczającą reakcją na inne leki uzyskano skuteczną kontrolę objawów, a u ponad 90% pacjentów podtrzymująca dawka produktu Ortanol MUT wynosiła od 20 do 120 mg na dobę. Jeśli dawka produktu Ortanol MUT jest większa niż 80 mg na dobę, należy ją podawać w dwóch dawkach podzielonych.

Dawkowanie u dzieci

Dzieci w wieku powyżej 1 roku i o masie ciała ≥10 kg

Leczenie refluksowego zapalenia przełyku

Objawowe leczenie zgagi i zarzucania treści żołądkowej w przebiegu choroby refluksowej przełyku

Zalecenia dotyczące dawkowania:

Refluksowe zapalenie przełyku: Leczenie trwa od 4 do 8 tygodni.

Objawowe leczenie zgagi i zarzucania treści żołądkowej w przebiegu choroby refluksowej przełyku: Leczenie trwa od 2 do 4 tygodni. Jeśli objawy choroby nie zostaną opanowane w ciągu 2 do 4 tygodni, u pacjenta należy wykonać dalsze badania.

Dzieci i młodzież w wieku powyżej 4 lat

Leczenie choroby wrzodowej dwunastnicy wywołanej przez H. pylori

Wybór odpowiedniego schematu leczenia skojarzonego powinien uwzględniać oficjalne wytyczne narodowe, regionalne i lokalne, dotyczące oporności bakterii, czasu trwania leczenia (najczęściej 7, ale czasami do 14 dni) oraz odpowiedniego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Leczenie powinno się odbywać pod kontrolą specjalisty.

Zalecenia dotyczące dawkowania:

Szczególne grupy pacjentów

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek modyfikacja dawki nie jest konieczna (patrz punkt 5.2).

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby dawka dobowa od 10 do 20 mg może być wystarczająca (patrz punkt 5.2).

Osoby w podeszłym wieku (> 65 lat)

U osób w podeszłym wieku modyfikacja dawki nie jest konieczna (patrz punkt 5.2).

Sposób podawania

Tabletki Ortanol MUT należy przyjmować rano, połykać w całości, popijając połową szklanki wody. Tabletek nie wolno żuć ani kruszyć.

Pacjenci z trudnościami w połykaniu i dzieci, które mogą pić lub połykać półpłynne pokarmy Tabletkę można podzielić, zmieszać z łyżką niegazowanej wody, a następnie, według życzenia, z sokiem owocowym lub musem jabłkowym. Pacjent powinien być poinstruowany, że uzyskany płyn należy wypić natychmiast (lub w ciągu 15 minut), zmieszać tuż przed połknięciem, napełnić szklankę do połowy wodą, zmieszać z pozostałością leku i wypić. NIE WOLNO UŻYWAĆ w tym celu mleka lub wody gazowanej. Powlekanych peletek zawartych w tabletce nie wolno żuć.

W razie wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów (np. znacznego, niezamierzonego zmniejszenia masy ciała, nawracających wymiotów, trudności w połykaniu, krwawych wymiotów lub smolistych stolców) i podejrzenia lub stwierdzenia wrzodu żołądka, przed rozpoczęciem leczenia omeprazolem należy wykluczyć obecność zmian nowotworowych, gdyż leczenie może złagodzić objawy i opóźnić rozpoznanie.

Nie zaleca się jednoczesnego podawania atazanawiru i inhibitorów pompy protonowej (patrz punkt 4.5). Jeśli takie skojarzone leczenie uznane jest za nieuniknione, zaleca się ścisłe kontrolowanie stanu klinicznego pacjenta (np. miano wirusa) oraz zwiększenie dawki atazanawiru z rytonawirem do

400 mg+100 mg. Nie należy stosować dawki omeprazolu większej niż 20 mg.

Omeprazol, tak jak wszystkie leki hamujące wydzielanie kwasu solnego w żołądku, może zmniejszać wchłanianie witaminy B12 (cyjanokobalaminy) na skutek hipo- lub achlorhydrii. Należy to wziąć pod uwagę podczas długotrwałego leczenia pacjentów ze zmniejszonymi zapasami lub czynnikami ryzyka dla zmniejszonego wchłaniania witaminy B12.

Omeprazol jest inhibitorem izoenzymu CYP2C19. Należy rozważyć możliwość interakcji z lekami metabolizowanymi przy udziale tego izoenzymu na początku i po zakończeniu leczenia omeprazolem. Obserwowano interakcję między omeprazolem a klopidogrelem (patrz punkt 4.5), ale jej kliniczne znaczenie nie jest pewne. Dla ostrożności nie zaleca się jednoczesnego stosowania obu leków.

U niektórych dzieci z przewlekłymi chorobami może być konieczne (choć nie jest zalecane) długotrwałe leczenie.

Leczenie inhibitorami pompy protonowej może prowadzić do niewielkiego zwiększenia ryzyka zakażeń przewodu pokarmowego takimi bakteriami, jak Salmonella i Campylobacter (patrz punkt

5.1).

U pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej, takimi jak omeprazol, przez co najmniej trzy miesiące (w większości przypadków przez rok)notowano ciężką hipomagnezemię. Może się ona manifestować ciężkimi objawami (takimi jak uczucie zmęczenia, tężyczka, majaczenie, drgawki, zawroty głowy i komorowe zaburzenia rytmu serca), które czasem pojawiają się niepostrzeżenie i które można przeoczyć. U większości pacjentów hipomagnezemia wyrównywała się po podaniu magnezu i przerwaniu stosowania inhibitora pompy protonowej.

U pacjentów, u których przewiduje się długotrwałe leczenie lub którzy otrzymują inhibitory pompy protonowej jednocześnie z digoksyną bądź lekami powodującymi hipomagnezemię (np. lekami moczopędnymi), lekarze powinni rozważyć oznaczenie stężenia magnezu przed rozpoczęciem leczenia inhibitorem pompy protonowej, a następnie okresowo w trakcie leczenia.

Inhibitory pompy protonowej, zwłaszcza stosowane w dużych dawkach i przez długi czas (ponad

1 rok) mogą umiarkowanie zwiększyć ryzyko złamania biodra, nadgarstka i kręgosłupa, głównie u osób w podeszłym wieku lub osób z innymi znanymi czynnikami ryzyka. Badania obserwacyjne wskazują, że inhibitory pompy protonowej mogą zwiększyć ogólne ryzyko złamania o 10-40%. Przyczyną tego wzrostu mogą być w niektórych przypadkach inne czynniki ryzyka. Pacjentom zagrożonym osteoporozą należy zapewnić opiekę zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi, a także podawać odpowiednie ilości witaminy D i wapnia.

Tak, jak w przypadku każdego długotrwałego leczenia, zwłaszcza dłuższego niż 1 rok, stan pacjenta należy regularnie oceniać.

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Ortanol MUT zawierają sacharozę i glukozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.

W razie wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów (np. znacznego, niezamierzonego zmniejszenia masy ciała, nawracających wymiotów, trudności w połykaniu, krwawych wymiotów lub smolistych stolców) i podejrzenia lub stwierdzenia wrzodu żołądka, przed rozpoczęciem leczenia omeprazolem należy wykluczyć obecność zmian nowotworowych, gdyż leczenie może złagodzić objawy i opóźnić rozpoznanie.

Nie zaleca się jednoczesnego podawania atazanawiru i inhibitorów pompy protonowej (patrz punkt 4.5). Jeśli takie skojarzone leczenie uznane jest za nieuniknione, zaleca się ścisłe kontrolowanie stanu klinicznego pacjenta (np. miano wirusa) oraz zwiększenie dawki atazanawiru z rytonawirem do

400 mg+100 mg. Nie należy stosować dawki omeprazolu większej niż 20 mg.

Omeprazol, tak jak wszystkie leki hamujące wydzielanie kwasu solnego w żołądku, może zmniejszać wchłanianie witaminy B12 (cyjanokobalaminy) na skutek hipo- lub achlorhydrii. Należy to wziąć pod uwagę podczas długotrwałego leczenia pacjentów ze zmniejszonymi zapasami lub czynnikami ryzyka dla zmniejszonego wchłaniania witaminy B12.

Omeprazol jest inhibitorem izoenzymu CYP2C19. Należy rozważyć możliwość interakcji z lekami metabolizowanymi przy udziale tego izoenzymu na początku i po zakończeniu leczenia omeprazolem. Obserwowano interakcję między omeprazolem a klopidogrelem (patrz punkt 4.5), ale jej kliniczne znaczenie nie jest pewne. Dla ostrożności nie zaleca się jednoczesnego stosowania obu leków.

U niektórych dzieci z przewlekłymi chorobami może być konieczne (choć nie jest zalecane) długotrwałe leczenie.

Leczenie inhibitorami pompy protonowej może prowadzić do niewielkiego zwiększenia ryzyka zakażeń przewodu pokarmowego takimi bakteriami, jak Salmonella i Campylobacter (patrz punkt

5.1).

U pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej, takimi jak omeprazol, przez co najmniej trzy miesiące (w większości przypadków przez rok)notowano ciężką hipomagnezemię. Może się ona manifestować ciężkimi objawami (takimi jak uczucie zmęczenia, tężyczka, majaczenie, drgawki, zawroty głowy i komorowe zaburzenia rytmu serca), które czasem pojawiają się niepostrzeżenie i które można przeoczyć. U większości pacjentów hipomagnezemia wyrównywała się po podaniu magnezu i przerwaniu stosowania inhibitora pompy protonowej.

U pacjentów, u których przewiduje się długotrwałe leczenie lub którzy otrzymują inhibitory pompy protonowej jednocześnie z digoksyną bądź lekami powodującymi hipomagnezemię (np. lekami moczopędnymi), lekarze powinni rozważyć oznaczenie stężenia magnezu przed rozpoczęciem leczenia inhibitorem pompy protonowej, a następnie okresowo w trakcie leczenia.

Inhibitory pompy protonowej, zwłaszcza stosowane w dużych dawkach i przez długi czas (ponad

1 rok) mogą umiarkowanie zwiększyć ryzyko złamania biodra, nadgarstka i kręgosłupa, głównie u osób w podeszłym wieku lub osób z innymi znanymi czynnikami ryzyka. Badania obserwacyjne wskazują, że inhibitory pompy protonowej mogą zwiększyć ogólne ryzyko złamania o 10-40%. Przyczyną tego wzrostu mogą być w niektórych przypadkach inne czynniki ryzyka. Pacjentom zagrożonym osteoporozą należy zapewnić opiekę zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi, a także podawać odpowiednie ilości witaminy D i wapnia.

Tak, jak w przypadku każdego długotrwałego leczenia, zwłaszcza dłuższego niż 1 rok, stan pacjenta należy regularnie oceniać.

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Ortanol MUT zawierają sacharozę i glukozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.