LEVOTHYROXINE VALE

Każda tabletka Levothyroxine sodium Vale 25 mikrogramów zawiera 27,8 mikrograma lewotyroksyny sodowej pięciowodnej, co odpowiada 25 mikrogramom lewotyroksyny sodowej.

Każda tabletka Levothyroxine sodium Vale 50 mikrogramów zawiera 55,6 mikrograma lewotyroksyny sodowej pięciowodnej, co odpowiada 50 mikrogramom lewotyroksyny sodowej.

Każda tabletka Levothyroxine sodium Vale 75 mikrogramów zawiera 83,4 mikrograma lewotyroksyny sodowej pięciowodnej, co odpowiada 75 mikrogramom lewotyroksyny sodowej.

Każda tabletka Levothyroxine sodium Vale 88 mikrogramów zawiera 97,9 mikrograma lewotyroksyny sodowej pięciowodnej, co odpowiada 88 mikrogramom lewotyroksyny sodowej.

Każda tabletka Levothyroxine sodium Vale 100 mikrogramów zawiera 111,3 mikrograma lewotyroksyny sodowej pięciowodnej, co odpowiada 100 mikrogramom lewotyroksyny sodowej.

Każda tabletka Levothyroxine sodium Vale 112 mikrogramów zawiera 124,6 mikrograma lewotyroksyny sodowej pięciowodnej, co odpowiada 112 mikrogramom lewotyroksyny sodowej.

Każda tabletka Levothyroxine sodium Vale 125 mikrogramów zawiera 139,1 mikrograma lewotyroksyny sodowej pięciowodnej, co odpowiada 125 mikrogramom lewotyroksyny sodowej.

Każda tabletka Levothyroxine sodium Vale 137 mikrogramów zawiera 152,4 mikrograma lewotyroksyny sodowej pięciowodnej, co odpowiada 137 mikrogramom lewotyroksyny sodowej.

Każda tabletka Levothyroxine sodium Vale 150 mikrogramów zawiera 166,9 mikrograma lewotyroksyny sodowej pięciowodnej, co odpowiada 150 mikrogramom lewotyroksyny sodowej.

Każda tabletka Levothyroxine sodium Vale 175 mikrogramów zawiera 194,7 mikrograma lewotyroksyny sodowej pięciowodnej, co odpowiada 175 mikrogramom lewotyroksyny sodowej.

Każda tabletka Levothyroxine sodium Vale 200 mikrogramów zawiera 222,5 mikrograma lewotyroksyny sodowej pięciowodnej, co odpowiada 200 mikrogramom lewotyroksyny sodowej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

§ Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w p.

6.1.

§ Nieleczona nadczynność tarczycy.

§ Nieleczona podkliniczna (zmniejszone stężenie TSH w surowicy przy prawidłowych stężeniach T ₃ i T ₄ o dowolnej etiologii) lub objawowa nadczynność tarczycy.

§ Nieleczona niedoczynność nadnerczy.

§ Nieleczona niedoczynność przysadki.

§ Ostry zawał mięśnia sercowego.

§ Ostre zapalenie mięśnia sercowego. § Ostre zapalenie całego serca.

W okresie ciąży niewskazane jest równoczesne przyjmowanie lewotyroksyny i leku przeciwtarczycowego.

Stosowanie podczas ciąży i w okresie laktacji omówiono w punkcie 4.6.

Zaburzenia układu immunologicznego

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): reakcje nadwrażliwości obejmujące wysypkę na skórze, świąd i obrzęk.

W przypadku nadwrażliwości na lewotyroksynę lub którąkolwiek z substancji pomocniczych zawartych w tabletkach Levothyroxine sodium Vale, mogą wystąpić reakcje alergiczne skóry (rumień) oraz zaburzenia układu oddechowego (duszności) .

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) : zmniejszenie masy ciała.

Zaburzenia układu nerwowego

Rzadkie (≥ 1/1 0000 do < 1/1000): łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe u dzieci.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): drżenie, niepokój, nadpobudliwość, bezsenność.

Zaburzenia serca

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): bóle dławicowe, zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca, przyspieszona czynność serca, nadciśnienie, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): duszności.

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): zwiększony apetyt, bóle brzucha, nudności, biegunka, wymioty.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): utrata włosów u dzieci.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) : kurcze mięśni, osłabienie mięśni, ścieśnienie czaszki u niemowląt i przedwczesne zarastanie nasad kości u dzieci.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): n ieregularne miesiączki.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podawania leku

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): bóle głowy, uderzenia gorąca, gorączka i pocenie się, nietolerowanie gorąca u dzieci.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

PL-02 222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl @urpl.gov.pl

Leczenie hormonami tarczycy/terapia zastępcza

Dawkowanie

Podane informacje o dawkowaniu są jedynie ogólnymi wskazówkami. Indywidualną dawkę dobową należy określić na podstawie laboratoryjnych testów diagnostycznych i badań klinicznych. Przy zachowanej resztkowej czynności tarczycy może być wystarczająca mniejsza dawka zastępcza.

U pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów z chorobą wieńcową serca oraz u pacjentów z ciężką lub przewlekłą niedoczynnością tarczycy, leczenie hormonami tarczycy musi być rozpoczynane szczególnie ostrożnie, zaczynając od małej dawki początkowej i zwiększając ją potem powoli w coraz dłuższych odstępach czasu i często monitorując stężenie hormonu tarczycy. Doświadczenie wykazało, że mniejsza dawka jest wystarczająca również u pacjentów o małej masie ciała oraz u pacjentów z dużym wolem. Tabletki z lewotyroksyną 25 mikrogramów można dzielić na połowy i dlatego można zastosować dawkę początkowa 12,5 mikrograma.

U niektórych pacjentów stężenie hormonów T ₄ lub ft ₄ może być zwiększone, dlatego w celu monitorowania przyjętego schematu leczenia, lepsze jest oznaczanie stężenia TSH w surowicy krwi.

Dzieci i młodzież

Dawka podtrzymująca wynosi zwykle 100-150 mikrogramów na m² powierzchni ciała na dobę. W przypadku noworodków i niemowląt z wrodzoną niedoczynnością tarczycy, kiedy szybka terapia zastępcza jest ważna, początkowa zalecana dawka wynosi 10-15 mikrogramów na kg masy ciała na dobę, przez pierwsze 3 miesiące. Następnie dawkę należy skorygować indywidualnie, w zależności od ustaleń klinicznych i stężeń hormonu tarczycy i TSH .

W przypadku dzieci z nabytą niedoczynnością tarczycy początkowa zalecenia dawka wynosi 12,5-50 mikrogramów na dobę. Dawkę należy stopniowo zwiększać co 2-4 tygodnie, w zależności od ustaleń klinicznych i stężeń hormonu tarczycy i TSH , aż do osiągnięcia pełnej dawki zastępczej.

Niemowlętom należy podawać całkowitą dobową dawkę co najmniej pół godziny przez pierwszym karmieniem w ciągu dnia.

Sposób podawania

Całkowitą dobową dawkę przyjmuje się rano na czczo, co najmniej na pół godziny przed śniadaniem. Tabletki połyka się w całości, nie żując ich i popijając płynem.

Niemowlętom należy podawać całkowitą dobową dawkę, co najmniej pół godziny przez pierwszym karmieniem w ciągu dnia. W tym celu tabletkę można rozpuścić w niewielkiej ilości wody (10-15 ml) i powstałą w ten sposób zawiesinę (uwaga: każdą dawkę należy przygotować tuż przed podaniem) podaje się z niewielką ilością płynu (5-10 ml).

Czas trwania leczenia

W większości przypadków leczenie trwa przez całe życie jeśli dotyczy niedoczynności tarczycy i usunięcia tarczycy z powodu raka tarczycy, kilka miesięcy lub lat i nawet przez całe życie jeśli dotyczy wola obojętnego i zapobiegania nawrotowi wola, lub zależy od okresu podawania przeciwtarczycowego produktu leczniczego w przypadku, gdy lewotyroksyna stosowana jest wraz z nim w celu leczenia nadczynności tarczycy.

W przypadku wola obojętnego niezbędny okres leczenia wynosi od 6 miesięcy do 2 lat. Jeśli leczenie lewotyroksyną sodową kończy się niepowodzeniem w ciągu tego okresu czasu, należy rozważyć inne możliwości leczenia.

Test supresyjny tarczycy

Przy wykonywaniu testów supresyjnych tarczycy codziennie przyjmuje się 150-200 mikrogramów lewotyroksyny sodowej przez 14 dni.

Pacjenci w podeszłym wieku

W indywidualnych przypadkach, np. przy zaburzeniach serca, u osób w podeszłym wieku, należy wolniej zwiekszać dawkę z jednoczesną regularną kontrolą stężenia TSH .

 Hormonów tarczycy nie wolno podawać w celu odchudzenia się. U pacjentów z wolem obojętnym prawidłowe dawki nie powodują zmniejszenia masy ciała. Większe dawki mogą powodować ciężkie lub nawet zagrażające życiu działania niepożądane, takie jak niedoczynność tarczycy i (lub) gorsza kontrola niedoczynności tarczycy, w szczególności w skojarzeniu z niektórymi lekami odchudzającymi, takimi jak orlistat . Może to być spowodowane zmniejszenie wchłaniania soli jodu i (lub) lewotyroksyny .

Przy zamianie innego produktu lewotyroksyny na ten produkt, po upływie czterech do sześciu tygodni należy oznaczyć stężenia TSH i T4. Zaleca się skorygowanie dawki w zależności od odpowiedzi klinicznej pacjenta i wyników badań laboratoryjnych.

W celu utrzymania równowagi czynności tarczycy konieczne jest zachowanie ostrożności w następujących przypadkach:

-u kobiet będących w ciąży lub zamierzających zajść w ciążę,

-we wrodzonej lub nabytej w dzieciństwie niedoczynności tarczycy,

-w terapii supresyjnej u pacjentów z rakiem tarczycy w wywiadzie, w szczególności o słabym zdrowiu lub w podeszłym wieku,

-u pacjentów z ośrodkową niedoczynnością tarczycy.

Przed rozpoczęciem terapii hormonalnej tarczycy, należy najpierw wykluczyć lub leczyć następujące choroby:

§ chorobę wieńcową serca,

§ dusznicę bolesną,

§ nadciśnienie,

§ niedoczynność przysadki i (lub) kory nadnerczy, § autonomiczną czynność tarczycy.

Stany te lub choroby należy także wykluczyć lub leczyć przed wykonaniem testów supresyjnych tarczycy, z wyjątkiem autonomicznej czynności tarczycy, która może być powodem wykonania testu supresyjnego tarczycy.

Bezwzględnie unikać należy indukcji nadczynności tarczycy, nawet stosunkowo łagodnym produktem leczniczym w przypadku choroby wieńcowej serca, niewydolności serca, tachyarytmii , przewlekłej niedoczynności tarczycy lub u pacjentów z przebytym zawałem mięśnia sercowego. Podczas hormonalnej terapii tarczycy u pacjentów tych należy częściej sprawdzać stężenia hormonów tarczycy (patrz p. 4.2).

W przypadku wtórnej niedoczynności tarczycy należy ustalić, czy występuje również niedoczynność kory nadnerczy. Jeśli tak jest, najpierw musi być przeprowadzone leczenie zastępcze (hydrokortyzonem).

Jeśli podejrzewa się autonomiczną czynność tarczycy, zaleca się wykonanie testu TRH lub scyntygrafię supresyjną.

Długotrwałe stosowanie terapii lewotyroksyną sodową u kobiet, wiązało się ze zwiększoną resorpcją kości, powodującej przez zmniejszenie mineralnej gęstości kości. Podczas leczenia lewotyroksyną kobiet w wieku pomenopauzalnym , które są bardziej narażone na osteoporozę, należy częściej kontrolować czynność tarczycy w celu uniknięcia nadmiernych stężeń lewotyroksyny we krwi.

Terapia zastępcza tarczycy może spowodować konieczność zastosowania większych dawek insuliny lub innej terapii przeciwcukrzycowej. Konieczne jest zachowanie ostrożności w przypadku cukrzycy i moczówki prostej.

Rodziców dzieci przyjmujących leki tarczycowe powinno się informować o możliwości częściowej utraty włosów w ciągu kilku pierwszych miesięcy leczenia, ale to działanie jest zwykle przemijające i potem następuje odrastanie włosów.

Należy zachować ostrożność podczas podawania lewotyroksyny pacjentom z padaczką w wywiadzie. Napady zgłaszano rzadko w związku z rozpoczynaną terapią lewotyroksyną sodową i mogą one mieć związek z oddziaływaniem hormonu tarczycowego na próg drgawkowy.

Informacje dotyczące cukrzyków i pacjentów stosujących leczenie przeciwzakrzepowe zamieszczono w p.4.5.

 Hormonów tarczycy nie wolno podawać w celu odchudzenia się. U pacjentów z wolem obojętnym prawidłowe dawki nie powodują zmniejszenia masy ciała. Większe dawki mogą powodować ciężkie lub nawet zagrażające życiu działania niepożądane, takie jak niedoczynność tarczycy i (lub) gorsza kontrola niedoczynności tarczycy, w szczególności w skojarzeniu z niektórymi lekami odchudzającymi, takimi jak orlistat . Może to być spowodowane zmniejszenie wchłaniania soli jodu i (lub) lewotyroksyny .

Przy zamianie innego produktu lewotyroksyny na ten produkt, po upływie czterech do sześciu tygodni należy oznaczyć stężenia TSH i T4. Zaleca się skorygowanie dawki w zależności od odpowiedzi klinicznej pacjenta i wyników badań laboratoryjnych.

W celu utrzymania równowagi czynności tarczycy konieczne jest zachowanie ostrożności w następujących przypadkach:

-u kobiet będących w ciąży lub zamierzających zajść w ciążę,

-we wrodzonej lub nabytej w dzieciństwie niedoczynności tarczycy,

-w terapii supresyjnej u pacjentów z rakiem tarczycy w wywiadzie, w szczególności o słabym zdrowiu lub w podeszłym wieku,

-u pacjentów z ośrodkową niedoczynnością tarczycy.

Przed rozpoczęciem terapii hormonalnej tarczycy, należy najpierw wykluczyć lub leczyć następujące choroby:

§ chorobę wieńcową serca,

§ dusznicę bolesną,

§ nadciśnienie,

§ niedoczynność przysadki i (lub) kory nadnerczy, § autonomiczną czynność tarczycy.

Stany te lub choroby należy także wykluczyć lub leczyć przed wykonaniem testów supresyjnych tarczycy, z wyjątkiem autonomicznej czynności tarczycy, która może być powodem wykonania testu supresyjnego tarczycy.

Bezwzględnie unikać należy indukcji nadczynności tarczycy, nawet stosunkowo łagodnym produktem leczniczym w przypadku choroby wieńcowej serca, niewydolności serca, tachyarytmii , przewlekłej niedoczynności tarczycy lub u pacjentów z przebytym zawałem mięśnia sercowego. Podczas hormonalnej terapii tarczycy u pacjentów tych należy częściej sprawdzać stężenia hormonów tarczycy (patrz p. 4.2).

W przypadku wtórnej niedoczynności tarczycy należy ustalić, czy występuje również niedoczynność kory nadnerczy. Jeśli tak jest, najpierw musi być przeprowadzone leczenie zastępcze (hydrokortyzonem).

Jeśli podejrzewa się autonomiczną czynność tarczycy, zaleca się wykonanie testu TRH lub scyntygrafię supresyjną.

Długotrwałe stosowanie terapii lewotyroksyną sodową u kobiet, wiązało się ze zwiększoną resorpcją kości, powodującej przez zmniejszenie mineralnej gęstości kości. Podczas leczenia lewotyroksyną kobiet w wieku pomenopauzalnym , które są bardziej narażone na osteoporozę, należy częściej kontrolować czynność tarczycy w celu uniknięcia nadmiernych stężeń lewotyroksyny we krwi.

Terapia zastępcza tarczycy może spowodować konieczność zastosowania większych dawek insuliny lub innej terapii przeciwcukrzycowej. Konieczne jest zachowanie ostrożności w przypadku cukrzycy i moczówki prostej.

Rodziców dzieci przyjmujących leki tarczycowe powinno się informować o możliwości częściowej utraty włosów w ciągu kilku pierwszych miesięcy leczenia, ale to działanie jest zwykle przemijające i potem następuje odrastanie włosów.

Należy zachować ostrożność podczas podawania lewotyroksyny pacjentom z padaczką w wywiadzie. Napady zgłaszano rzadko w związku z rozpoczynaną terapią lewotyroksyną sodową i mogą one mieć związek z oddziaływaniem hormonu tarczycowego na próg drgawkowy.

Informacje dotyczące cukrzyków i pacjentów stosujących leczenie przeciwzakrzepowe zamieszczono w p.4.5.