Sprawdzamy dostępność
leków w 10 924 aptekach
U osób dorosłych z lekkim lub umiarkowanym zakażeniem produkt Oroflocina jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na lewofloksacynę:
- ostre zapalenie zatok [właściwie zdiagnozowane zgodnie z krajowymi i (lub) lokalnymi wytycznymi dotyczącymi leczenia zakażeń dróg oddechowych oraz kiedy niewskazane jest stosowanie antybiotyków powszechnie zalecanych do początkowego leczenia takich zakażeń lub kiedy środki te są nieskuteczne],
- zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli [właściwie zdiagnozowane zgodnie z krajowymi i (lub) lokalnymi wytycznymi dotyczącymi leczenia zakażeń dróg oddechowych oraz kiedy niewskazane jest stosowanie antybiotyków powszechnie zalecanych do początkowego leczenia takich zakażeń lub kiedy środki te są nieskuteczne],
- pozaszpitalne zapalenie płuc (kiedy stosowanie antybiotyków powszechnie zalecanych do początkowego leczenia takiego zakażenia jest niewskazane),
- niepowikłane zakażenia dróg moczowych,
- powikłane zakażenia dróg moczowych (w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek),
- przewlekłe bakteryjne zapalenie gruczołu krokowego,
- zakażenia skóry i tkanek miękkich.
Przed przepisaniem produktu Oroflocina należy uwzględniać obowiązujące w danym kraju i (lub) lokalnie wytyczne dotyczące właściwego stosowania fluorochinolonów.
Jedna tabletka powlekana zawiera 250 mg lewofloksacyny (Levofloxacinum) w postaci lewofloksacyny półwodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Produktu Oroflocina nie należy stosować:
- u pacjentów z nadwrażliwością na lewofloksacynę lub którykolwiek składnik produktu, lub z nadwrażliwością na inne antybiotyki z grupy chinolonów;
- u pacjentów z padaczką;
- u pacjentów, u których występowały choroby ścięgien, związane ze stosowaniem fluorochinolonów;
- u dzieci i młodzieży w okresie rozwoju (w żadnym przypadku w wieku poniżej 18 lat);
- u kobiet w ciąży (patrz punkt 4.6);
- u kobiet karmiących piersią (patrz punkt 4.6).
Informacje podane poniżej opierają się na danych z badań klinicznych, w których uczestniczyło ponad 5000 pacjentów oraz na szerokich doświadczeniach zebranych po wprowadzeniu leku na rynek.
Działania niepożądane są opisane według poniższej klasyfikacji układów i narządów MedDRA.
Użyte określenia odpowiadają następującej częstości występowania działań niepożądanych:
| bardzo często | (≥1/10), |
| często | (≥1/100, < 1/10) |
| niezbyt często | (≥1/1,000, ≤1/100), |
| rzadko | (≥1/10 000, ≤1/1 000) |
| bardzo rzadko | (≤1/10 000), |
częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
W każdej grupie częstości działania niepożądane są wymienione w kolejności zmniejszającej się ciężkości.
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze niezbyt często: zakażenia grzybicze (i nadmierny rozwój innych opornych na lek drobnoustrojów)
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
| niezbyt często: | leukopenia, eozynofilia |
| rzadko: | trombocytopenia, neutropenia |
| bardzo rzadko: | agranulocytoza |
| częstość nieznana: | pancytopenia, niedokrwistość hemolityczna |
Zaburzenia układu immunologicznego bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny (patrz punkt 4.4)
Po pierwszej dawce leku mogą czasem wystąpić reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne.
częstość nieznana: nadwrażliwość (patrz punkt 4.4)
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania niezbyt często: jadłowstręt
bardzo rzadko: hipoglikemia, szczególnie u chorych na cukrzycę (patrz punkt 4.4)
Zaburzenia psychiczne
niezbyt często: bezsenność, nerwowość rzadko: zaburzenia psychotyczne, depresja, stan splątania, pobudzenie ruchowe, lęk bardzo rzadko: reakcje psychotyczne z zachowaniami zagrażającymi życiu, w tym z myślami i próbami samobójczymi (patrz punkt 4.4), omamy
Zaburzenia układu nerwowego niezbyt często: zawroty głowy, ból głowy, senność
rzadko: drgawki, drżenie mięśniowe, parestezje
bardzo rzadko: czuciowa lub czuciowo-ruchowa neuropatia obwodowa, zaburzenia smaku w tym zanik smaku, zaburzenia węchu w tym zanik węchu
Zaburzenia wzroku bardzo rzadko: zaburzenia widzenia
Zaburzenia ucha i błędnika
| niezbyt często: | zaburzenia równowagi |
| bardzo rzadko: | zaburzenie słuchu |
| częstość nieznana: Zaburzenia serca | szumy uszne |
| rzadko: | tachykardia |
| częstość nieznana: | arytmia komorowa i zaburzenia typu torsade de pointes (notowane |
przeważnie u pacjentów z czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT w zapisie EKG (patrz punkt 4.4 i 4.9).
Zaburzenia naczyniowe
często: zapalenie żył rzadko: niedociśnienie
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
rzadko: skurcz oskrzeli, duszność
bardzo rzadko: alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych
Zaburzenia żołądka i jelit
często: biegunka, nudności
niezbyt często: wymioty, bóle brzucha, objawy dyspeptyczne, wzdęcia, zaparcia rzadko: biegunka krwotoczna, która bardzo rzadko może być objawem zapalenia jelit, w tym rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
często: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT, fosfatazy zasadowej,
GGT)
niezbyt często: zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi
bardzo rzadko: zapalenie wątroby
częstość nieznana: podczas stosowania lewofloksacyny notowano żółtaczkę i ciężkie uszkodzenie
wątroby, w tym ostrą niewydolność, przede wszystkim u pacjentów z ciężkimi chorobami podstawowymi (patrz punkt 4.4)
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
niezbyt często: wysypka, świąd
rzadko: pokrzywka
bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy, reakcje nadwrażliwości na światło częstość nieznana: martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, rumień
wielopostaciowy, nadmierna potliwość
Czasem mogą występować reakcje śluzówkowo-skórne, nawet po pierwszej dawce.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
rzadko: zaburzenia ścięgien (patrz punkt 4.4), w tym zapalenie ścięgna (np. ścięgna Achillesa), bóle mięśni, bóle stawów
bardzo rzadko: zerwanie ścięgna (patrz punkt 4.4); powikłanie to może wystąpić w ciągu 48 godzin po rozpoczęciu leczenia i może być obustronne. Osłabienie mięśniowe może mieć szczególne znaczenie u chorych na miastenię
częstość nieznana: rabdomioliza
Zaburzenia nerek i dróg moczowych niezbyt często: zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi bardzo rzadko: ostra niewydolność nerek (np. w wyniku śródmiąższowego zapalenia nerek).
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
| często: | reakcje w miejscu podawania wlewu |
| niezbyt często: | osłabienie |
| bardzo rzadko: | gorączka |
| częstość nieznana: | ból (w tym ból w obrębie kręgosłupa, klatki piersiowej i kończyn) |
Inne działania niepożądane związane ze stosowaniem fluorochinolonów:
• objawy pozapiramidowe i inne zaburzenia koordynacji mięśniowej,
• zapalenie naczyń związane z nadwrażliwością,
• napad porfirii u chorych na porfirię.
Produkt Oroflocina podaje się raz lub dwa razy na dobę.
Dawkowanie zależy od rodzaju i stopnia ciężkości zakażenia oraz wrażliwości domniemanego drobnoustroju wywołującego zakażenie.
Czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia różni się w zależności od przebiegu choroby (patrz tabela poniżej). Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków, produkt Oroflocina należy podawać przez co najmniej 48 do 72 godzin po ustąpieniu gorączki lub po uzyskaniu dowodu likwidacji bakterii.
Sposób podawania
Tabletki Oroflocina należy połknąć w całości, popijając odpowiednią ilością płynu. Tabletki można dzielić wzdłuż linii podziału w celu dostosowania dawki. Tabletki można przyjmować w trakcie posiłku lub między posiłkami. Tabletki należy podawać co najmniej dwie godziny przed podaniem lub po podaniu soli żelaza, leków zobojętniających sok żołądkowy lub sukralfatu, ponieważ mogą one zmniejszać wchłanianie antybiotyku (patrz punkt 4.5).
Dawkowanie
Poniżej podano zalecenia dotyczące dawkowania produktu Oroflocina, 250 mg, tabletki powlekane.
Dawkowanie u pacjentów z prawidłową czynnością nerek (klirens kreatyniny > 50 ml/min)
| Wskazanie | Dawka dobowa (zależnie od ciężkości zakażenia) | Czas trwania leczenia |
| Ostre zapalenie zatok | 500 mg raz na dobę | 10 do 14 dni |
| Zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli | 250 do 500 mg raz na dobę | 7 do 10 dni |
| Pozaszpitalne zapalenie płuc | 500 mg raz lub dwa razy na dobę | 7 do 14 dni |
| Niepowikłane zakażenia układu moczowego | 250 mg raz na dobę | 3 dni |
| Powikłane zakażenia układu moczowego, w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek | 250 mg raz na dobę | 7 do 10 dni |
| Przewlekłe bakteryjne zapalenie gruczołu krokowego | 500 mg raz na dobę | 28 dni |
| Zakażenia skóry i tkanek miękkich | 250 mg raz na dobę lub 500 mg raz lub dwa razy na dobę | 7 do 14 dni |
S zczególne grupy pacjentów
Dawkowanie u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (klirens kreatyniny ≤50 ml/min)
| Klirens kreatyniny | Schemat dawkowania | ||
| 250 mg/24 h | 500 mg/24 h | 500 mg/12 h | |
| Pierwsza dawka: 250 mg | Pierwsza dawka: 500 mg | Pierwsza dawka: 500 mg | |
| 50-20 ml/min | następnie: 125 mg/24 h | następnie: 250 mg/24 h | następnie: 250 mg/12 h |
| 19-10 ml/min | następnie: 125 mg/48 h | następnie: 125 mg/24 h | następnie: 125 mg/12 h |
| < 10 ml/min (w tym hemodializa i CAPD)[1] | następnie: 125 mg/48 h | następnie: 125 mg/24 h | następnie: 125 mg/24 h |
Pacjenci w podeszłym wieku
Modyfikacja dawki u pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczna, z wyjątkiem dawkowania u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (patrz punkt 4.4 wydłużenie odstępu QT).
Dzieci i młodzież
Lewofloksacyna jest przeciwwskazana u dzieci i młodzieży w okresie rozwoju (patrz punkt 4.3). 4.3 Przeciwwskazania
W większości przypadków ciężkiego zapalenia płuc spowodowanego przez pneumokoki, lewofloksacyna może nie być optymalnym lekiem.
W zakażeniach szpitalnych wywołanych przez P. aeruginosa może być konieczne leczenie skojarzone.
Szczepy Staphylococcus aureus oporne na metycylinę (MRSA)
Lewofloksacyna nie działa skutecznie w zakażeniach wywołanych przez metycylino-oporne szczepy S. aureus. Dlatego nie zaleca się stosowania lewofloksacyny w leczeniu zakażeń, w których potwierdzono lub podejrzewa się, że patogenem jest MRSA, chyba że wrażliwość drobnoustroju na lewofloksacynę zostanie potwierdzona w badaniach laboratoryjnych (patrz punkt 5.1).
Zapalenie ścięgien i zerwanie ścięgna
Zapalenie ścięgien, rzadko obserwowane, najczęściej dotyczy ścięgna Achillesa i może prowadzić do zerwania ścięgna. Ryzyko wystąpienia zapalenia ścięgien i zerwania ścięgna zwiększa się u pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów przyjmujących kortykosteroidy. Pacjentów leczonych produktem Oroflocina należy uważnie obserwować. Jeśli u pacjenta wystąpią objawy zapalenia ścięgien, powinien on zgłosić się do lekarza. Jeśli podejrzewa się zapalenie ścięgien, należy natychmiast odstawić produkt Oroflocina i rozpocząć odpowiednie leczenie chorego ścięgna (np. unieruchomienie).
Choroby związane z zakażeniem Clostridium difficile
Biegunka, szczególnie jeśli ma ciężki przebieg i (lub) jest krwawa, i wystąpiła podczas leczenia lewofloksacyną lub po jego zakończeniu, może być objawem choroby związanej z zakażeniem Clostridium difficile; jej najcięższą postacią jest rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego. W przypadku podejrzewania rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego, należy natychmiast odstawić lewofloksacynę i wdrożyć niezwłocznie postępowanie wspomagające oraz zastosować odpowiednie leczenie (np. metronidazol lub wankomycyna, podawane doustnie). Leki hamujące perystaltykę jelit są w tej sytuacji przeciwwskazane.
P acjenci ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia drgawek
Lewofloksacyna jest przeciwwskazana u pacjentów z padaczką w wywiadzie. Podobnie jak i inne chinolony, lewofloksacynę należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem drgawek, np. z występującym uprzednio uszkodzeniem ośrodkowego układu nerwowego lub podczas jednoczesnego stosowania fenbufenu i podobnych niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub innych leków obniżających próg drgawkowy, takich jak teofilina (patrz punkt 4.5). Jeśli wystąpią napady drgawkowe, należy przerwać leczenie lewofloksacyną.
P acjenci z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej
U pacjentów z utajonym lub jawnym zaburzeniem aktywności dehydrogenazy glukozo-6fosforanowej mogą wystąpić reakcje hemolityczne w trakcie stosowania leków przeciwbakteryjnych z grupy chinolonów. Dlatego też u osób tych należy ostrożnie stosować lewofloksacynę.
P acjenci z zaburzoną czynnością nerek
Ponieważ lewofloksacyna jest wydalana głównie przez nerki, dawkę lewofloksacyny należy dostosować do stopnia wydolności nerek pacjenta (patrz punkt 4.2).
Reakcje nadwrażliwości
Lewofloksacyna może wywołać ciężkie i potencjalnie śmiertelne reakcje nadwrażliwości (np. obrzęk naczynioruchowy lub wstrząs anafilaktyczny), czasem już po pierwszej dawce (patrz punkt 4.8). Pacjent powinien natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się ze swoim lekarzem lub lekarzem pomocy doraźnej, który rozpocznie odpowiednie leczenie ratunkowe.
H ipoglikemia
Podobnie jak w przypadku wszystkich chinolonów, zgłaszano występowanie hipoglikemii, zazwyczaj u pacjentów z cukrzycą, którym jednocześnie podawano doustne leki hipoglikemizujące
(np. glibenklamid) lub insulinę. U tych pacjentów zaleca się skrupulatną kontrolę stężenia glukozy we krwi (patrz punkt 4.8).
Zapobieganie reakcjom uczulenia na światło
Chociaż reakcje uczulenia na światło podczas stosowania lewofloksacyny występują bardzo rzadko, w celu uniknięcia takich reakcji zaleca się, aby pacjent nie narażał się niepotrzebnie na duże dawki promieniowania słonecznego lub sztucznego promieniowania UV (np. lampy słoneczne, solaria).
P acjenci leczeni antagonistami witaminy K
Z powodu możliwości zwiększenia wskaźników krzepnięcia (PT, INR) i (lub) wystąpienia krwawienia u pacjentów leczonych lewofloksacyną razem z antagonistą witaminy K (np. warfaryną), należy kontrolować krzepliwość krwi, jeśli leki te są podawane jednocześnie (patrz punkt 4.5).
Reakcje psychotyczne
Reakcje psychotyczne notowano u pacjentów leczonych chinolonami, w tym lewofloksacyną. Bardzo rzadko następstwem tych reakcji były myśli samobójcze oraz zachowania zagrażające życiu – czasem nawet po podaniu pojedynczej dawki lewofloksacyny (patrz punkt 4.8). Jeśli u pacjenta wystąpią takie reakcje, należy odstawić lewofloksacynę i podjąć odpowiednie działania. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania lewofloksacyny u pacjentów z psychozą lub u pacjentów, u których stwierdzono w wywiadzie chorobę psychiczną.
Wydłużenie odstępu QT
Należy zachować ostrożność stosując fluorochinolony, w tym lewofloksacynę, u pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT, takimi jak:
- wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT;
- równoczesne stosowanie leków, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT (np. leki przeciwarytmiczne klasy IA i klasy III, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, makrolidy, leki przeciwpsychotyczne);
- zaburzona równowaga elektrolitowa (np. hipokaliemia, hipomagnezemia);
- podeszły wiek;
- choroby serca (np. niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, bradykardia).
(Patrz punkt 4.2 Pacjenci w podeszłym wieku, punkt 4.5, punkt 4.8 i punkt 4.9).
Neuropatia o bwodowa
Zanotowano przypadki obwodowej neuropatii czuciowej lub czuciowo-ruchowej u pacjentów leczonych fluorochinolonami, w tym lewofloksacyną, mogące rozpoczynać się szybko. Jeśli u pacjenta wystąpią objawy neuropatii, należy odstawić lewofloksacynę, aby nie dopuścić do wystąpienia stanu nieodwracalnego.
Opi oidy
U pacjentów leczonych lewofloksacyną wyniki oznaczenia opioidów w moczu mogą być fałszywie dodatnie. Konieczne może być potwierdzenie pozytywnych wyników tych badań za pomocą bardziej specyficznych metod.
Zaburzenia wątrob y i dróg żółciowych
Podczas stosowania lewofloksacyny notowano przypadki martwicy wątroby, w tym zagrażającą życiu niewydolność wątroby, zwłaszcza u pacjentów z ciężką współistniejącą chorobą podstawową, np. posocznicą (patrz punkt 4.8). Pacjenta należy poinformować, że w razie zaobserwowania przedmiotowych lub podmiotowych objawów choroby wątroby, takich jak jadłowstręt, żółtaczka, ciemny kolor moczu, świąd lub obolały brzuch, należy przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
W większości przypadków ciężkiego zapalenia płuc spowodowanego przez pneumokoki, lewofloksacyna może nie być optymalnym lekiem.
W zakażeniach szpitalnych wywołanych przez P. aeruginosa może być konieczne leczenie skojarzone.
Szczepy Staphylococcus aureus oporne na metycylinę (MRSA)
Lewofloksacyna nie działa skutecznie w zakażeniach wywołanych przez metycylino-oporne szczepy S. aureus. Dlatego nie zaleca się stosowania lewofloksacyny w leczeniu zakażeń, w których potwierdzono lub podejrzewa się, że patogenem jest MRSA, chyba że wrażliwość drobnoustroju na lewofloksacynę zostanie potwierdzona w badaniach laboratoryjnych (patrz punkt 5.1).
Zapalenie ścięgien i zerwanie ścięgna
Zapalenie ścięgien, rzadko obserwowane, najczęściej dotyczy ścięgna Achillesa i może prowadzić do zerwania ścięgna. Ryzyko wystąpienia zapalenia ścięgien i zerwania ścięgna zwiększa się u pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów przyjmujących kortykosteroidy. Pacjentów leczonych produktem Oroflocina należy uważnie obserwować. Jeśli u pacjenta wystąpią objawy zapalenia ścięgien, powinien on zgłosić się do lekarza. Jeśli podejrzewa się zapalenie ścięgien, należy natychmiast odstawić produkt Oroflocina i rozpocząć odpowiednie leczenie chorego ścięgna (np. unieruchomienie).
Choroby związane z zakażeniem Clostridium difficile
Biegunka, szczególnie jeśli ma ciężki przebieg i (lub) jest krwawa, i wystąpiła podczas leczenia lewofloksacyną lub po jego zakończeniu, może być objawem choroby związanej z zakażeniem Clostridium difficile; jej najcięższą postacią jest rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego. W przypadku podejrzewania rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego, należy natychmiast odstawić lewofloksacynę i wdrożyć niezwłocznie postępowanie wspomagające oraz zastosować odpowiednie leczenie (np. metronidazol lub wankomycyna, podawane doustnie). Leki hamujące perystaltykę jelit są w tej sytuacji przeciwwskazane.
P acjenci ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia drgawek
Lewofloksacyna jest przeciwwskazana u pacjentów z padaczką w wywiadzie. Podobnie jak i inne chinolony, lewofloksacynę należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem drgawek, np. z występującym uprzednio uszkodzeniem ośrodkowego układu nerwowego lub podczas jednoczesnego stosowania fenbufenu i podobnych niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub innych leków obniżających próg drgawkowy, takich jak teofilina (patrz punkt 4.5). Jeśli wystąpią napady drgawkowe, należy przerwać leczenie lewofloksacyną.
P acjenci z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej
U pacjentów z utajonym lub jawnym zaburzeniem aktywności dehydrogenazy glukozo-6fosforanowej mogą wystąpić reakcje hemolityczne w trakcie stosowania leków przeciwbakteryjnych z grupy chinolonów. Dlatego też u osób tych należy ostrożnie stosować lewofloksacynę.
P acjenci z zaburzoną czynnością nerek
Ponieważ lewofloksacyna jest wydalana głównie przez nerki, dawkę lewofloksacyny należy dostosować do stopnia wydolności nerek pacjenta (patrz punkt 4.2).
Reakcje nadwrażliwości
Lewofloksacyna może wywołać ciężkie i potencjalnie śmiertelne reakcje nadwrażliwości (np. obrzęk naczynioruchowy lub wstrząs anafilaktyczny), czasem już po pierwszej dawce (patrz punkt 4.8). Pacjent powinien natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się ze swoim lekarzem lub lekarzem pomocy doraźnej, który rozpocznie odpowiednie leczenie ratunkowe.
H ipoglikemia
Podobnie jak w przypadku wszystkich chinolonów, zgłaszano występowanie hipoglikemii, zazwyczaj u pacjentów z cukrzycą, którym jednocześnie podawano doustne leki hipoglikemizujące
(np. glibenklamid) lub insulinę. U tych pacjentów zaleca się skrupulatną kontrolę stężenia glukozy we krwi (patrz punkt 4.8).
Zapobieganie reakcjom uczulenia na światło
Chociaż reakcje uczulenia na światło podczas stosowania lewofloksacyny występują bardzo rzadko, w celu uniknięcia takich reakcji zaleca się, aby pacjent nie narażał się niepotrzebnie na duże dawki promieniowania słonecznego lub sztucznego promieniowania UV (np. lampy słoneczne, solaria).
P acjenci leczeni antagonistami witaminy K
Z powodu możliwości zwiększenia wskaźników krzepnięcia (PT, INR) i (lub) wystąpienia krwawienia u pacjentów leczonych lewofloksacyną razem z antagonistą witaminy K (np. warfaryną), należy kontrolować krzepliwość krwi, jeśli leki te są podawane jednocześnie (patrz punkt 4.5).
Reakcje psychotyczne
Reakcje psychotyczne notowano u pacjentów leczonych chinolonami, w tym lewofloksacyną. Bardzo rzadko następstwem tych reakcji były myśli samobójcze oraz zachowania zagrażające życiu – czasem nawet po podaniu pojedynczej dawki lewofloksacyny (patrz punkt 4.8). Jeśli u pacjenta wystąpią takie reakcje, należy odstawić lewofloksacynę i podjąć odpowiednie działania. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania lewofloksacyny u pacjentów z psychozą lub u pacjentów, u których stwierdzono w wywiadzie chorobę psychiczną.
Wydłużenie odstępu QT
Należy zachować ostrożność stosując fluorochinolony, w tym lewofloksacynę, u pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT, takimi jak:
- wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT;
- równoczesne stosowanie leków, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT (np. leki przeciwarytmiczne klasy IA i klasy III, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, makrolidy, leki przeciwpsychotyczne);
- zaburzona równowaga elektrolitowa (np. hipokaliemia, hipomagnezemia);
- podeszły wiek;
- choroby serca (np. niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, bradykardia).
(Patrz punkt 4.2 Pacjenci w podeszłym wieku, punkt 4.5, punkt 4.8 i punkt 4.9).
Neuropatia o bwodowa
Zanotowano przypadki obwodowej neuropatii czuciowej lub czuciowo-ruchowej u pacjentów leczonych fluorochinolonami, w tym lewofloksacyną, mogące rozpoczynać się szybko. Jeśli u pacjenta wystąpią objawy neuropatii, należy odstawić lewofloksacynę, aby nie dopuścić do wystąpienia stanu nieodwracalnego.
Opi oidy
U pacjentów leczonych lewofloksacyną wyniki oznaczenia opioidów w moczu mogą być fałszywie dodatnie. Konieczne może być potwierdzenie pozytywnych wyników tych badań za pomocą bardziej specyficznych metod.
Zaburzenia wątrob y i dróg żółciowych
Podczas stosowania lewofloksacyny notowano przypadki martwicy wątroby, w tym zagrażającą życiu niewydolność wątroby, zwłaszcza u pacjentów z ciężką współistniejącą chorobą podstawową, np. posocznicą (patrz punkt 4.8). Pacjenta należy poinformować, że w razie zaobserwowania przedmiotowych lub podmiotowych objawów choroby wątroby, takich jak jadłowstręt, żółtaczka, ciemny kolor moczu, świąd lub obolały brzuch, należy przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.
Interakcje tego leku z żywnością mogą wpływać na ograniczenie skuteczności leczenia.
Poniżej znajduje się lista znanych nam interakcji tego leku z żywnością.
Interakcja bardzo istotna
Zawarte w nabiale jony wapnia zmniejszają wchłanianie lewofloksacyny, poprzez tworzenie się trudno rozpuszczalnych lub nierozpuszczalnych kompleksów, co prowadzi do zmniejszenia lub braku efektu terapeutycznego. W przyjmowania leku należy ograniczyć spożycie produktów mlecznych. Podanie leku powinno nastąpić przynajmniej godzinę przed posiłkiem zawierającym nabiał lub dwie godziny po posiłku.
Interakcja bardzo istotna
Tworzenie trudno rozpuszczalnych lub nierozpuszczalnych kompleksów lewofloksacyny z jonami żelaza zawartymi w produktach takich jak np.: zielona sałata, szpinak, wątroba, cilecina, może spowodować zmniejszenie lub brak efektu terapeutycznego. Należy ograniczyć spożycie produktów zawierających dużo żelaza. Podanie leku powinno nastąpić przynajmniej godzinę przed posiłkiem zawierającym sałatę, szpinak, wątróbkę itp. lub dwie godziny po posiłku. Przyjmowanie leku w połączeniu z produktami zawierającymi kofeinę może powodować kumulację kofeiny w organizmie. Należy ograniczyć spożycie kofeiny zawartej m.in. w kawie i napojach energetycznych.
Wybierz interesujące Cię informacje:
