OPOKAN

1 tabletka zawiera 15 mg meloksykamu (Meloxicamum).

Substancje pomocnicze biologicznie czynne: laktoza

Pełny wykaz substancji pomocniczych: patrz punkt 6.1.

Produktu leczniczego nie należy stosować:

- u pacjentów z nadwrażliwością na meloksykam lub którykolwiek ze składników produktu leczniczego,

- u pacjentów z nadwrażliwością na inny produkt należący do niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), kwas acetylosalicylowy,

- u pacjentów u których podczas podawania innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (np. kwasu acetylosalicylowego) wystąpiły napady duszności bądź astmy, pokrzywka, polipy nosa lub obrzęk naczynioruchowy,

- u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby,

- u pacjentów niedializowanych z ciężką niewydolnością nerek,

- u pacjentów z czynną lub nawracającą chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, (tj, co najmniej dwa wyraźne epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia),

- u pacjentów, u których kiedykolwiek wystąpił wylew krwi do mózgu lub inne krwawienia np. z przewodu pokarmowego,

- u pacjentów z ciężką niewydolnością serca,

- w trzecim trymestrze ciąży i karmienia piersią,

- u dzieci poniżej 15 lat.

Poniżej przedstawione zostały działania niepożądane związane z podawaniem meloksykamu. Częstość występowania działań niepożądanych podanych poniżej oparta jest na zgłoszeniach z 27 badań klinicznych, w których leczenie trwało co najmniej 14 dni. Dane opierają się na badaniach klinicznych z udziałem 15197 pacjentów, którzy byli leczeni codzienne doustnie dawkami 7,5 lub 15 mg na dobę w postaci tabletek lub kapsułek w okresie do jednego roku.

Działania niepożądane zostały opisane z uwzględnieniem częstości występowania zgodnie z poniższą konwencją:

Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100, < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000, < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000).

Zaburzenia żołądka i jelit:

Często: niestrawność, nudności, wymioty, bóle brzucha, zaparcia, wzdęcia, biegunka.

Niezbyt często: krwawienie z przewodu pokarmowego, choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, zapalenie błony śluzowej przełyku, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej.

Rzadko: perforacja przewodu pokarmowego, zapalenie błony śluzowej żołądka, wrzodziejące zapalenie okrężnicy.

Choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacja lub krwawienie może być czasami ciężkie, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

Niezbyt często: przemijające zaburzenia czynności wątroby (np. zwiększenie aktywności aminotransferaz lub zwiększenie stężenia bilirubiny).

Rzadko: zapalenie wątroby.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:

Często: niedokrwistość.

Niezbyt często: zaburzenia wskaźników morfologii krwi: leukocytopenia, trombocytopenia, agranulocytoza (agranulocytoza została opisana u pacjentów leczonych meloksykamem i lekami uszkadzającymi szpik, patrz punkt 4.5).

Zaburzenia układu immunologicznego:

Rzadko: reakcje z nadwrażliwości.

Zaburzenia psychiczne:

Rzadko: zmiany nastroju, bezsenność, koszmary senne.

Zaburzenia układu nerwowego:

Często: uczucie pustki w głowie, bóle głowy.

Niezbyt często: zawroty głowy, szumy uszne, senność.

Rzadko: dezorientacja.

Zaburzenia oka:

Rzadko: zaburzenia widzenia (np. zamazane widzenie).

Zaburzenia serca:

Niezbyt często: kołatanie serca.

Zaburzenia naczyniowe:

Niezbyt często: zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, zaczerwienienie twarzy z uczuciem gorąca.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:

Rzadko: u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne odnotowano wystąpienie napadów astmy.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Często: świąd i wysypka.

Niezbyt często: pokrzywka.

Rzadko: zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, objawy pęcherzowe takie jak rumień wielopostaciowy, nadwrażliwość na światło, obrzęk naczynioworuchowy.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:

Niezbyt często: zaburzenia czynności nerek (np. zwiększone stężenie kreatyniny lub mocznika).

Rzadko: niewydolność nerek (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

Często: obrzęki w tym obrzęki kończyn dolnych.

W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia i niewydolności serca.

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych NLPZ (szczególnie długotrwale w dużych dawkach) może być jest związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar), patrz punkt 4.4.

Dawkowanie należy ustalać indywidualnie zależnie od reakcji pacjenta.

Zalecane dawkowanie:

W chorobie zwyrodnieniowej stawów stosuje się 7,5 mg/dobę, w razie konieczności można zwiększyć do 15 mg/dobę (w dawce jednorazowej).

W reumatoidalnym zapaleniu stawów i zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa stosuje się

15 mg/dobę (w dawce jednorazowej), a jeśli skuteczność terapeutyczna jest wystarczająca dawka może być zmniejszona do 7,5 mg/dobę.

U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia objawów niepożądanych leczenie należy rozpocząć od dawki 7,5 mg/dobę.

Produkt leczniczy przyjmuje się doustnie razem z posiłkiem, popijając wodą lub innym płynem. Produkt leczniczy powinien być przyjmowany w dawce jednorazowej.

Maksymalna dawka dobowa wynosi 15 mg meloksykamu (2 tabletki po 7,5 mg lub 1 tabletka po

15 mg).

U osób w podeszłym wieku zaleca się w długotrwałym leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów

i zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa przyjmowanie meloksykamu w dawce 7,5 mg/dobę (patrz punkt 5.2).

U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia objawów niepożądanych leczenie należy rozpocząć od dawki 7,5 mg/dobę (patrz punkt 5.2).

Niewydolność nerek (patrz punkt 5.2): u pacjentów dializowanych z ciężką niewydolnością nerek dawka meloksykamu nie powinna przekraczać 7,5 mg. Zmniejszenie dawki nie jest konieczne

u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek (jeśli klirens kreatyniny jest większy niż 25 ml/min). W przypadku pacjentów niedializowanych z ciężką niewydolnością nerek patrz punkt 4.3.

Niewydolność wątroby (patrz punkt 5.2): zmniejszenie dawki nie jest konieczne u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby.

W przypadku pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby patrz punkt 4.3.

Dzieci: nie należy podawać produktu leczniczego Opokan-forte osobom w wieku poniżej 15 lat.

Przyjmowanie produktu przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).

Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.2 oraz wpływ na układ pokarmowy

i układ krążenia poniżej).

Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe

Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie lub łagodną do umiarkowanej niewydolnością serca, z zatrzymaniem płynów i z obrzękami należy odpowiednio kontrolować i wydawać właściwe zalecenia. Zatrzymanie płynów i obrzęki były zgłaszane w związku z leczeniem NLPZ.

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (szczególnie długotrwale w dużych dawkach) jest związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar). Dane te są niewystarczające, aby wykluczyć takie ryzyko w przypadku przyjmowania meloksykamu.

Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych lub chorobą naczyń mózgu powinni być leczeni meloksykamem bardzo rozważnie. Podobną rozwagę należy zachować przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu). 

W przypadku wcześniejszego występowania zapalenia błony śluzowej przełyku, żołądka, choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy leczenie meloksykamem można rozpocząć w przypadku ich całkowitego wyleczenia.

Działanie na układ pokarmowy

Pacjentów z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi (np. wrzodziejące zapalenie okrężnicy, choroba Crohna) należy monitorować w kierunku zaburzeń czynności przewodu pokarmowego lub krwawienia z przewodu pokarmowego.

Powikłania tak jak w przypadku innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforacja (rzadko śmiertelne) mogą wystąpić

w każdym momencie leczenia, powikłania te mogą pojawić się z lub bez objawów ostrzegawczych, również u pacjentów bez obecności tych powikłań w wywiadzie.

Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie czy perforacja mają cięższy przebieg u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.8).

W przypadku wystąpienia choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienia

z przewodu pokarmowego należy odstawić produkt leczniczy.

Reakcje skórne

Możliwość wystąpienia ciężkich reakcji skórnych i zagrażających życiu reakcji nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny) zostały opisane po zastosowaniu leków z grupy NLPZ, w tym z grupy oksykamów. W takich przypadkach meloksykam należy natychmiast odstawić a pacjenta poddać obserwacji.

W rzadkich przypadkach leki z grupy NLPZ mogą powodować śródmiąższowe zapalenie nerek, kłębuszkowe zapalenie nerek, martwicę rdzenia nerki lub zespół nerczycowy.

Stosowanie meloksykamu jak i większości leków z grupy NLPZ może powodować niewielkie, przemijające zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy, zwiększenie stężenia bilirubiny jak i innych wskaźników czynności wątroby. Opisano także zwiększone stężenie kreatyniny w osoczu

i azotu mocznikowego we krwi, a także nieprawidłowości innych wskaźników laboratoryjnych.

W większości przypadków były to zaburzenia nieznaczne i przemijające. W przypadku utrzymywania się niekorzystnych zaburzeń we wskaźnikach biochemicznych należy przerwać podawanie produktu leczniczego.

Podczas podawania leków z grupy NLPZ może nastąpić zatrzymanie sodu, potasu i wody

w organizmie co może wpływać na działanie leków moczopędnych powodujących wydalanie sodu

w moczu. U pacjentów z niewydolnością serca lub z nadciśnieniem tętniczym może wystąpić zaostrzenie objawów choroby.

Niesteroidowe leki przeciwzapalne hamują syntezę prostaglandyn w nerkach, odpowiedzialnych za utrzymanie prawidłowego przepływu nerkowego. Podawanie meloksykamu jak i innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych pacjentom ze zmniejszonym przepływem nerkowym lub zmniejszoną objętością krwi krążącej (hipowolemia) może nasilać objawy zaburzenia czynności nerek. Wskaźniki czynności nerek powracają do stanu sprzed leczenia w przypadku odstawienia produktu leczniczego. Ryzyko dotyczy przede wszystkim pacjentów w podeszłym wieku, z zastoinową niewydolnością serca, marskością wątroby, zespołem nerczycowym lub innymi chorobami nerek jak również pacjentów otrzymujących preparaty moczopędne, leki z grupy inhibitorów konwertazy angiotensyny lub z hipowolemią w następstwie dużych zabiegów chirurgicznych. U tych pacjentów należy monitorować diurezę oraz inne wskaźniki biochemiczne związane z czynnością nerek (patrz punkt 4.2 i 4.3).

Działania niepożądane są gorzej tolerowane przez pacjentów w podeszłym wieku, o lżejszej budowie ciała i dlatego u takich pacjentów należy ściśle kontrolować podawanie produktu leczniczego. Tak jak w przypadku innych leków z grupy NLPZ, należy zachować szczególną ostrożność podczas leczenia pacjentów w podeszłym wieku, u których zwiększa się prawdopodobieństwo występowania zaburzeń czynności nerek, wątroby lub serca.

Osoby w podeszłym wieku mają zwiększoną częstość występowania działań niepożądanych po NLPZ zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą być śmiertelne (patrz punkt 4.2).

Nawet w przypadku niewystarczającej skuteczności nie wolno stosować dawki większej od zalecanej ani podawać jednocześnie innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, ponieważ spowoduje to zwiększenie ryzyka toksyczności.

Opokan-forte tak jak inne niesteroidowe leki przeciwzapalne może maskować objawy istniejących chorób zakaźnych.

Szczególną uwagę należy zachować podczas podawania meloksykamu pacjentom z astmą oskrzelową czynną lub w wywiadzie, ponieważ leki z grupy NLPZ mogą powodować skurcz oskrzeli u tych pacjentów.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Produkt leczniczy zawiera laktozę. Produktu leczniczego Opokan-forte nie powinni stosować pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancja galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołu złego wchłaniania glukozy, galaktozy.

Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.2 oraz wpływ na układ pokarmowy

i układ krążenia poniżej).

Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe

Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie lub łagodną do umiarkowanej niewydolnością serca, z zatrzymaniem płynów i z obrzękami należy odpowiednio kontrolować i wydawać właściwe zalecenia. Zatrzymanie płynów i obrzęki były zgłaszane w związku z leczeniem NLPZ.

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (szczególnie długotrwale w dużych dawkach) jest związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar). Dane te są niewystarczające, aby wykluczyć takie ryzyko w przypadku przyjmowania meloksykamu.

Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych lub chorobą naczyń mózgu powinni być leczeni meloksykamem bardzo rozważnie. Podobną rozwagę należy zachować przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu). 

W przypadku wcześniejszego występowania zapalenia błony śluzowej przełyku, żołądka, choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy leczenie meloksykamem można rozpocząć w przypadku ich całkowitego wyleczenia.

Działanie na układ pokarmowy

Pacjentów z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi (np. wrzodziejące zapalenie okrężnicy, choroba Crohna) należy monitorować w kierunku zaburzeń czynności przewodu pokarmowego lub krwawienia z przewodu pokarmowego.

Powikłania tak jak w przypadku innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforacja (rzadko śmiertelne) mogą wystąpić

w każdym momencie leczenia, powikłania te mogą pojawić się z lub bez objawów ostrzegawczych, również u pacjentów bez obecności tych powikłań w wywiadzie.

Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie czy perforacja mają cięższy przebieg u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.8).

W przypadku wystąpienia choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienia

z przewodu pokarmowego należy odstawić produkt leczniczy.

Reakcje skórne

Możliwość wystąpienia ciężkich reakcji skórnych i zagrażających życiu reakcji nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny) zostały opisane po zastosowaniu leków z grupy NLPZ, w tym z grupy oksykamów. W takich przypadkach meloksykam należy natychmiast odstawić a pacjenta poddać obserwacji.

W rzadkich przypadkach leki z grupy NLPZ mogą powodować śródmiąższowe zapalenie nerek, kłębuszkowe zapalenie nerek, martwicę rdzenia nerki lub zespół nerczycowy.

Stosowanie meloksykamu jak i większości leków z grupy NLPZ może powodować niewielkie, przemijające zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy, zwiększenie stężenia bilirubiny jak i innych wskaźników czynności wątroby. Opisano także zwiększone stężenie kreatyniny w osoczu

i azotu mocznikowego we krwi, a także nieprawidłowości innych wskaźników laboratoryjnych.

W większości przypadków były to zaburzenia nieznaczne i przemijające. W przypadku utrzymywania się niekorzystnych zaburzeń we wskaźnikach biochemicznych należy przerwać podawanie produktu leczniczego.

Podczas podawania leków z grupy NLPZ może nastąpić zatrzymanie sodu, potasu i wody

w organizmie co może wpływać na działanie leków moczopędnych powodujących wydalanie sodu

w moczu. U pacjentów z niewydolnością serca lub z nadciśnieniem tętniczym może wystąpić zaostrzenie objawów choroby.

Niesteroidowe leki przeciwzapalne hamują syntezę prostaglandyn w nerkach, odpowiedzialnych za utrzymanie prawidłowego przepływu nerkowego. Podawanie meloksykamu jak i innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych pacjentom ze zmniejszonym przepływem nerkowym lub zmniejszoną objętością krwi krążącej (hipowolemia) może nasilać objawy zaburzenia czynności nerek. Wskaźniki czynności nerek powracają do stanu sprzed leczenia w przypadku odstawienia produktu leczniczego. Ryzyko dotyczy przede wszystkim pacjentów w podeszłym wieku, z zastoinową niewydolnością serca, marskością wątroby, zespołem nerczycowym lub innymi chorobami nerek jak również pacjentów otrzymujących preparaty moczopędne, leki z grupy inhibitorów konwertazy angiotensyny lub z hipowolemią w następstwie dużych zabiegów chirurgicznych. U tych pacjentów należy monitorować diurezę oraz inne wskaźniki biochemiczne związane z czynnością nerek (patrz punkt 4.2 i 4.3).

Działania niepożądane są gorzej tolerowane przez pacjentów w podeszłym wieku, o lżejszej budowie ciała i dlatego u takich pacjentów należy ściśle kontrolować podawanie produktu leczniczego. Tak jak w przypadku innych leków z grupy NLPZ, należy zachować szczególną ostrożność podczas leczenia pacjentów w podeszłym wieku, u których zwiększa się prawdopodobieństwo występowania zaburzeń czynności nerek, wątroby lub serca.

Osoby w podeszłym wieku mają zwiększoną częstość występowania działań niepożądanych po NLPZ zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą być śmiertelne (patrz punkt 4.2).

Nawet w przypadku niewystarczającej skuteczności nie wolno stosować dawki większej od zalecanej ani podawać jednocześnie innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, ponieważ spowoduje to zwiększenie ryzyka toksyczności.

Opokan-forte tak jak inne niesteroidowe leki przeciwzapalne może maskować objawy istniejących chorób zakaźnych.

Szczególną uwagę należy zachować podczas podawania meloksykamu pacjentom z astmą oskrzelową czynną lub w wywiadzie, ponieważ leki z grupy NLPZ mogą powodować skurcz oskrzeli u tych pacjentów.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Produkt leczniczy zawiera laktozę. Produktu leczniczego Opokan-forte nie powinni stosować pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancja galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołu złego wchłaniania glukozy, galaktozy.