ONDANSETRON KABI

1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera:

Chlorowodorek dwuwodny ondansetronu, co odpowiada 2 mg ondansetronu.

Każda ampułka 2 ml zawiera 4 mg ondansetronu.

Każda ampułka 4 ml zawiera 8 mg ondansetronu.

1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 3,34 mg sodu w formie dwuwodzianu cytrynianu sodowego i chlorku sodowego.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Nadwrażliwość na ondansetron lub na innego wybiórczego antagonistę receptora 5-HT3 (t.j. granisetron, dolasetron) lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych.

Częstość występowania działań niepożądanych podzielono na następujące kategorie:

Bardzo często: > 1/10;

Często: ≥1/100, < 1/10;

Niezbyt często: ≥1/1 000, < 1/100;

Rzadko: ≥1/10 000, < 1/1 000;

Bardzo rzadko: < 1/10 000 w tym pojedyncze przypadki

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko: Natychmiastowe reakcje nadwrażliwości, czasem ciężkie, w tym anafilaksja. Anafilaksja może zakończyć się zgonem. Reakcje nadwrażliwości obserwowano także u pacjentów, u których te objawy występowały również po podaniu innych wybiórczych antagonistów receptora 5-HT3.

Zaburzenia układu nerwowego

Rzadko: Istnieją doniesienia sugerujące występowanie zaburzeń z ruchami mimowolnymi, takich jak reakcje pozapiramidowe, np. napady wejrzeniowe i (lub) reakcje dystoniczne bez rozstrzygających dowodów na trwałe kliniczne następstwa takiego działania ondansetronu oraz rzadko obserwowane napady padaczkowe. Nie jest znany mechanizm farmakologiczny takiego działania ondansetronu.

Zaburzenia serca

Rzadko: Ból w klatce piersiowej z lub bez obniżenia odcinka ST, zaburzenia rytmu serca, niedociśnienie i bradykardia. W pojedynczych przypadkach bóle w klatce piersiowej oraz zaburzenia rytmu serca mogą prowadzić do zgonu.

Bardzo rzadko: Przemijające zmiany w elektrokardiogramie, w tym wydłużenie odcinka QT obserwowane głównie po podaniu dożylnym ondansetronu.

Zaburzenia żołądka i jelit Często:

Ondansetron wydłuża czas pasażu w jelicie grubym, oraz wywołuje zaparcie u niektórych pacjentów.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Niezbyt często: Obserwowano bezobjawowe zwiększenie parametrów czynności wątroby. Reakcje te były często obserwowane u pacjentów otrzymujących chemoterapię cisplatyną.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często: Może nastąpić reakcja nadwrażliwości wokół miejsca wstrzyknięcia

(np.: wysypka, pokrzywka, świąd) czasami wzdłuż żyły, do której podawano produkt leczniczy.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często: Bóle głowy, nagłe zaczerwienienie skóry i uczucie gorąca, czkawka.

Rzadko: Przemijające zaburzenia widzenia (np. widzenie nieostre) i zawroty głowy w czasie szybkiego podania dożylnego ondansetronu. W pojedynczych przypadkach zgłaszano przemijającą utratę wzroku u pacjentów otrzymujących środki chemioterapeutyczne, w tym cisplatynę. W większości ze zgłaszanych przypadków zaburzenia ustąpiły po 20 minutach.

Do wstrzyknięć dożylnych lub do podawania we wlewie dożylnym po rozcieńczeniu. Instrukcja rozcieńczenia produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.

Nudności i wymioty wywołane chemioterapią i radioterapią Dorośli :

Możliwość wywoływania wymiotów podczas terapii stosowanej w leczeniu raka zmienia się zależnie od dawki leku oraz od zastosowanego schematu połączenia chemioterapii oraz radioterapii. Droga podania ondansetronu i jego dawka powinny być dobierane w sposób elastyczny, w zakresie 8 do 32 mg na dobę oraz według poniższych wskazówek.

Dorośli

Chemioterapia oraz radioterapia o działaniu wymiotnym

Pacjentom otrzymującym chemioterapię oraz radioterapię o działaniu wymiotnym, ondansetron powinien być podawany dożylnie lub doustnie. U większości pacjentów otrzymujących chemioterapię oraz radioterapię o działaniu wymiotnym, bezpośrednio przed zastosowaniem chemioterapii należy podać 8 mg ondansetronu w powolnym wstrzyknięciu dożylnym lub 15 minutowym wlewie dożylnym, a następnie podawać 8 mg ondansetronu doustnie, co 12 godzin.

Aby zapobiec opóźnionym lub przedłużonym wymiotom, po pierwszych 24 godzinach powinno się do

5 dni po zakończeniu cyklu leczenia przeciwnowotworowego - doustnie lub doodbytniczo - kontynuować terapię ondansetronem.

Zalecaną dawką leku podawanego doustnie jest 8 mg dwa razy na dobę lub 16 mg doodbytniczo, raz na dobę.

Informacje dotyczące podawania ondansetronu doustnie i doodbytniczo znajdują się w Charakterystykach Produktu Leczniczego ondansetronu, w postaci w tabletek i czopków.

Chemioterapia o silnym działaniu wymiotnym

Pacjentom otrzymującym chemioterapię o silnym działaniu wymiotnym, np. duże dawki cisplatyny, ondansetron można podawać w postaci dożylnej.

Wykazano, że ondansetron ma taką samą skuteczność po pierwszych 24 godzinach chemioterapii w następujących schematach dawkowania:

• Pojedyncza dawka 8 mg ondansetronu podana wstrzyknięciem dożylnym bezpośrednio przed chemioterapią.

• Bezpośrednio przed zastosowaniem chemioterapii, powolne wstrzyknięcie dożylne 8 mg ondansetronu albo wlew dożylny trwający 15 minut, a następnie dwie kolejne dożylne dawki ondansetronu po 8 mg każda, w odstępie od 2 do 4 godzin lub we wlewie ciągłym dożylnym w dawce 1 mg/godzinę do 24 godzin.

• Pojedyncza dawka 32 mg ondansetronu rozcieńczonego w 50 - 100 ml roztworu soli fizjologicznej 9 mg/ml (0.9%w/v) lub innego zgodnego roztworu do wstrzykiwań (informacje na temat zgodności roztworu do wstrzykiwań patrz rozdział 6.6), podawana w czasie przynajmniej 15 minutowego wlewu bezpośrednio przed zastosowaniem chemioterapii.

Dawki wyższe niż 8 mg do 32 mg ondansetronu mogą być podawane tylko w trwającym co najmniej 15 minut wlewie dożylnym.

Wybór schematu dawkowania powinien być uzależniony od stopnia nasilenia wymiotów.

Skuteczność ondansetronu w chemioterapii o silnym działaniu wymiotnym może być zwiększona poprzez dodanie przed chemioterapią, pojedynczej dożylnej 20 mg dawki soli sodowej fosforanu deksametazonu.

Aby zapobiec opóźnionym lub przedłużonym wymiotom, po pierwszych 24 godzinach powinno się do 5 dni po zakończeniu kursu leczenia kontynuować leczenie ondansetronem doustnie. Zalecana dawka leku podawanego doustnie to 8 mg dwa razy na dobę.

Dzieci (w wieku dwóch lat i starsze) i młodzież (< 18 lat) Jest niewiele danych dotyczących leczenia dzieci.

Dzieciom powyżej 2 lat ondansetron można podawać w pojedynczej dawce 5 mg/m² powierzchni ciała dożylnie, w czasie 15 minut, bezpośrednio przed chemioterapią, a następnie 4 mg ondansetronu po 12 godzinach. Podawanie doustne leku, w zależności od powierzchni ciała, kontynuować do 5 dni po zakończeniu cyklu leczenia.

Dzieci o całkowitej powierzchni ciała pomiędzy 0,6 i 1,2 m² powinny otrzymać dawkę 4 mg 2 do 3 razy na dobę, natomiast dzieci o całkowitej powierzchni ciała większej niż 1,2 m² powinny otrzymać 8 mg 2 do 3 razy na dobę.

Brak doniesień odnośnie podawania leku dzieciom poniżej 2 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku

Ondansetron jest dobrze tolerowany przez pacjentów powyżej 65 lat i nie ma potrzeby dostosowywania dawki, częstości podawania oraz drogi podawania produktu leczniczego.

Należy zapoznać się punktem „Szczególne grupy pacjentów”.

Pooperacyjne nudności i wymioty (PONV)

Zapobieganie pooperacyjnym nudnościom i wymiotom

Dorośli: W zapobieganiu PONV ondansetron może być podany we wstrzyknięciu dożylnym lub doustnie.

Ondansetron może być podany dożylnie w pojedynczym, w powolnym wstrzyknięciu, w dawce 4 mg, podczas rozpoczynania znieczulenia.

Informacje na temat doustnego podawania ondansetronu znajdują się w Charakterystyce Produktu Leczniczego ondansetronu dla tabletek.

Leczenie pooperacyjnych nudności i wymiotów

W leczeniu (PONV) zalecana jest pojedyncza dawka 4 do 8 mg podawana w powolnym wstrzyknięciu dożylnym.

Dzieci (w wieku dwóch lat i starsze) i młodzież (do 18 lat)

Zapobiegając PONV u pacjentów pediatrycznych poddanych ogólnemu znieczuleniu w trakcie operacji, można podać ondansetron w powolnym dożylnym wstrzyknięciu w dawce 0,1 mg/kg mc., maksymalnie 4 mg, albo przed albo po rozpoczęciu znieczulenia.

Dane dotyczące zastosowania ondansetronu w zapobieganiu i leczeniu PONV u dzieci poniżej 2 lat są ograniczone.

Pacjenci w podeszłym wieku

Dane dotyczące zastosowania ondansetronu w zapobieganiu i leczeniu PONV u pacjentów w podeszłym wieku są ograniczone, jednak ondansetron jest dobrze tolerowany przez pacjentów powyżej 65 lat, otrzymujących chemioterapię.

Należy zapoznać się punktem „Szczególne grupy pacjentów”.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek

Nie ma konieczności dostosowania dobowej dawki leku, częstości oraz drogi jego podawania.

Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby

Klirens jest znacząco zmniejszony a okres półtrwania w surowicy znacząco przedłużony u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.

U takich pacjentów całkowita dawka dobowa nie powinna być większa niż 8 mg.

Pacjenci z zaburzeniem czynności metabolizmu sparteiny i debryzochiny

Okres półtrwania ondansetronu w fazie eliminacji nie ulega zmianie u pacjentów zaklasyfikowanych jako powoli metabolizujący sparteinę i debryzochinę. W konsekwencji, u takich pacjentów dawki wielokrotne będą powodowały taki sam poziom ekspozycji jak u pozostałych grup pacjentów. Nie ma potrzeby dostosowania ani dawki dobowej, ani częstości podawania leku.

Reakcje nadwrażliwości obserwowano także u pacjentów, którzy wykazywali nadwrażliwość na inne leki z grupy wybiórczych antagonistów receptora 5-HT3.

Nie stosować produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 2 lat, ze względu na niewystarczające doświadczenie w tej grupie pacjentów.

Ponieważ ondansetron wydłuża czas pasażu jelitowego, po podaniu pacjenci z objawami podostrej niedrożności jelit powinni znajdować się pod obserwacją.

Ponieważ doświadczenie w zakresie stosowania ondansetronu u pacjentów kardiologicznych jest niewielkie, należy zachować ostrożność jeśli ondansetron jest przepisany łącznie z lekami znieczulającymi, pacjentom z arytmią lub zaburzeniami przewodzenia, lub pacjentom leczonym lekami antyarytmicznymi lub blokującymi receptory beta.

W przypadku pacjentów mających wcześniejsze zmiany odcinka QT (patrz punkt 4.8), powinien być oszacowany stosunek korzyści do ryzyka zastosowania ondansetronu.

U pacjentów po operacji usunięcia migdałków, ondansetron podany w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom może maskować krwawienia utajone. Dlatego takich pacjentów należy uważnie obserwować po podaniu ondansetronu.

Ten produkt leczniczy zawiera 2,3 mmol (lub 53 mg) sodu na dawkę. Należy to uwzględnić u pacjentów będących na diecie ubogosodowej.

Reakcje nadwrażliwości obserwowano także u pacjentów, którzy wykazywali nadwrażliwość na inne leki z grupy wybiórczych antagonistów receptora 5-HT3.

Nie stosować produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 2 lat, ze względu na niewystarczające doświadczenie w tej grupie pacjentów.

Ponieważ ondansetron wydłuża czas pasażu jelitowego, po podaniu pacjenci z objawami podostrej niedrożności jelit powinni znajdować się pod obserwacją.

Ponieważ doświadczenie w zakresie stosowania ondansetronu u pacjentów kardiologicznych jest niewielkie, należy zachować ostrożność jeśli ondansetron jest przepisany łącznie z lekami znieczulającymi, pacjentom z arytmią lub zaburzeniami przewodzenia, lub pacjentom leczonym lekami antyarytmicznymi lub blokującymi receptory beta.

W przypadku pacjentów mających wcześniejsze zmiany odcinka QT (patrz punkt 4.8), powinien być oszacowany stosunek korzyści do ryzyka zastosowania ondansetronu.

U pacjentów po operacji usunięcia migdałków, ondansetron podany w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom może maskować krwawienia utajone. Dlatego takich pacjentów należy uważnie obserwować po podaniu ondansetronu.

Ten produkt leczniczy zawiera 2,3 mmol (lub 53 mg) sodu na dawkę. Należy to uwzględnić u pacjentów będących na diecie ubogosodowej.