OMEPRAZOL ZENTIVA

10 mg: Każda kapsułka zawiera 10 mg omeprazolu.

20 mg: Każda kapsułka zawiera 20 mg omeprazolu.

40 mg: Każda kapsułka zawiera 40 mg omeprazolu.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

10 mg: sacharoza 28-32 mg i laktoza bezwodna 1,7 mg.

20 mg: sacharoza 56-64,1 mg i laktoza bezwodna 3,4 mg.

40 mg: sacharoza 112-128,1 mg i laktoza bezwodna 6,7 mg.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Nadwrażliwość na substancję czynną, podstawione pochodne benzoimidazolu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Omeprazolu, tak jak innych inhibitorów pompy protonowej (ang. proton pump inhibitors, PPI), nie wolno stosować jednocześnie z nelfinawirem (patrz punkt 4.5).

Najczęściej występujące działania niepożądane (1-10% pacjentów) to: ból głowy, ból brzucha, zaparcie, biegunka, wzdęcia i nudności / wymioty.

Niżej wymieniono działania niepożądane odnotowane lub których wystąpienie było podejrzewane podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu omeprazolu do obrotu. Żadne działanie niepożądane nie zostało uznane za zależne od dawki.

Działania niepożądane podano według częstości i klasyfikacji układów i narządów.

Częstość występowania podano zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Populacja dziecięca

Bezpieczeństwo stosowania omeprazolu oceniano w grupie 310 dzieci w wieku od 0 do 16 lat cierpiących na choroby związane z działaniem kwaśnego soku żołądkowego. Istnieje ograniczona ilość danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku w przypadku terapii długoterminowej. Są one oparte na obserwacji 46 dzieci, które otrzymywały leczenie podtrzymujące z zastosowaniem omeprazolu w czasie trwania badania

klinicznego dotyczącego leczenia ciężkiego nadżerkowego zapalenia przełyku, przez okres do 749 dni. Profil działań niepożądanych był w ogólnych zarysach zgodny z obserwowanym u dorosłych, zarówno w przypadku leczenia krótko- jak i długoterminowego. Brak jest danych pochodzących z obserwacji długoterminowych, dotyczących wpływu leczenia omeprazolem na dojrzewanie i wzrost.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail:adr@urpl.gov.pl.

Dawkowanie u dorosłych

Leczenie choroby wrzodowej dwunastnicy

Zalecana dawka u pacjentów z aktywną chorobą wrzodową to 20 mg omeprazolu raz na dobę. Większość pacjentów powraca do zdrowia w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia. W przypadku pacjentów, którzy nie zostali całkowicie wyleczeni w pierwszym etapie leczenia, całkowity powrót do zdrowia zazwyczaj następuje w czasie 2 następnych tygodni terapii. U pacjentów z chorobą wrzodową dwunastnicy oporną na leczenie zaleca się stosowanie dawki 40 mg omeprazolu raz na dobę; u tych pacjentów całkowity powrót do zdrowia następuje zazwyczaj w ciągu 4 tygodni.

Zapobieganie nawrotom choroby wrzodowej dwunastnicy

W zapobieganiu nawrotom choroby wrzodowej dwunastnicy u pacjentów z ujemnym wynikiem badania w kierunku obecności Helicobacter pylori lub jeśli eradykacja zakażenia Helicobacter pylori nie jest możliwa zalecana dawka to 20 mg raz na dobę. U niektórych pacjentów dawka 10 mg na dobę może być wystarczająca. W przypadku niepowodzenia terapii dawkę można zwiększyć do 40 mg.

Leczenie choroby wrzodowej żołądka

Zalecana dawka to 20 mg omeprazolu raz na dobę. Większość pacjentów powraca do zdrowia w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia. W przypadku pacjentów, którzy nie zostali całkowicie wyleczeni w pierwszym etapie leczenia, całkowity powrót do zdrowia zazwyczaj następuje w czasie 4 następnych tygodni terapii. U pacjentów z chorobą wrzodową żołądka oporną na leczenie zaleca się stosowanie dawki 40 mg omeprazolu raz na dobę; u tych pacjentów całkowity powrót do zdrowia następuje zazwyczaj w ciągu 8 tygodni.

Zapobieganie nawrotom choroby wrzodowej żołądka

W zapobieganiu nawrotom u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka oporną na leczenie zalecana dawka to 20 mg omeprazolu raz na dobę. Jeśli potrzeba dawkę można zwiększyć do 40 mg omeprazolu raz na dobę.

Eradykacja zakażenia Helicobacter pylori u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy Wybór antybiotyku do eradykacji Helicobacter pylori należy rozważyć indywidualnie w zależności od tolerancji leku przez pacjenta oraz zgodnie z narodowymi, regionalnymi i lokalnymi wytycznymi dotyczącymi oporności.

- 20 mg omeprazolu + 500 mg klarytromycyny + 1000 mg amoksycyliny, każdy dwa razy na dobę przez 1 tydzień lub

- 20 mg omeprazolu + 250 mg klarytromycyny (alternatywnie 500 mg) + 400 mg metronidazolu (lub 500 mg lub 500 mg tynidazolu), każdy dwa razy na dobę przez 1 tydzień lub

- 40 mg omeprazolu raz na dobę, 500 mg amoksycyliny i 400 mg metronidazolu (lub 500 mg lub 500 mg tynidazolu), oba trzy razy na dobę przez 1 tydzień.

Jeśli po zakończeniu terapii, według któregokolwiek z ww. schematów, u pacjenta utrzymuje się zakażenie Helicobacter pylori, leczenie można powtórzyć.

Leczenie owrzodzeń żołądka i dwunastnicy wywołanych stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)

Zalecana dawka w leczeniu owrzodzeń żołądka i dwunastnicy wywołanych stosowaniem NLPZ to 20 mg omeprazolu raz na dobę. Większość pacjentów powraca do zdrowia w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia. W przypadku pacjentów, którzy nie zostali całkowicie wyleczeni w pierwszym etapie leczenia, całkowity powrót do zdrowia zazwyczaj następuje w czasie 4 następnych tygodni terapii.

Zapobieganie owrzodzeniom żołądka i dwunastnicy wywołanym stosowaniem NLPZ u pacjentów z grupy ryzyka

W zapobieganiu owrzodzeniom żołądka i dwunastnicy związanym ze stosowaniem leków z grupy NLPZ u pacjentów z grupy ryzyka (wiek > 60 lat, owrzodzenie żołądka i dwunastnicy w wywiadzie, krwawienie z przewodu pokarmowego w wywiadzie) zalecana dawka to 20 mg omeprazolu raz na dobę.

Leczenie refluksowego zapalenia przełyku

Zalecana dawka to 20 mg omeprazolu raz na dobę. Większość pacjentów powraca do zdrowia w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia. W przypadku pacjentów, którzy nie zostali całkowicie wyleczeni w pierwszym etapie leczenia, całkowity powrót do zdrowia zazwyczaj następuje w czasie 4 następnych tygodni terapii.

U pacjentów z ciężkim zapaleniem przełyku zaleca się stosowanie dawki 40 mg omeprazolu raz na dobę; u tych pacjentów całkowity powrót do zdrowia następuje zazwyczaj w ciągu 8 tygodni.

Długotrwałe leczenie pacjentów po przebytym refluksowym zapaleniu przełyku

Zalecana dawka do długotrwałego leczenia pacjentów po przebytym refluksowym zapaleniu przełyku to 10 mg omeprazolu raz na dobę. W razie konieczności dawkę można zwiększyć do 20-40 mg omeprazolu raz na dobę.

Leczenie objawowe choroby refluksowej przełyku

Zalecana dawka to 20 mg omeprazolu na dobę. U niektórych pacjentów może być wystarczająca dawka 10 mg, dlatego dawkę należy rozważyć indywidualnie dla każdego pacjenta. Jeśli objawy nie ustąpią po 4 tygodniach leczenia dawką 20 mg omeprazolu na dobę, zaleca się przeprowadzenie dodatkowych badań.

Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona

U pacjentów z zespołem Zollingera-Ellisona dawkę należy ustalać indywidualnie, a leczenie należy kontynuować dopóki istnieją wskazania kliniczne. Zalecana dawka początkowa to 60 mg omeprazolu na dobę. U więcej niż 90% pacjentów z nasilonymi objawami, którzy słabo reagują na inne sposoby leczenia, skuteczne jest zwykle leczenie podtrzymujące dawką od 20 mg do 120 mg omeprazolu na dobę. Omeprazol w dawkach większych niż 80 mg na dobę należy przyjmować w dwóch dawkach podzielonych.

Dawkowanie u dzieci

Dzieci w wieku powyżej 1 roku i o masie ciała ≥ 10 kg Leczenie refluksowego zapalenia przełyku.

Leczenie objawowe zgagi i zarzucania kwaśnej treści żołądka w chorobie refluksowej przełyku. Zalecenia dotyczące dawkowania są następujące:

Refluksowe zapalenie przełyku: Czas leczenia wynosi od 4 do 8 tygodni.

Leczenie objawowe zgagi i zarzucania kwaśnej treści żołądka w chorobie refluksowejprzełyku: Czas leczenia wynosi od 2 do 4 tygodni. Jeśli objawy nie ustąpią po 2-4 tygodniach należy przeprowadzić dodatkowe badania.

Dzieci i młodzież w wieku powyżej 4 lat

Leczenie choroby wrzodowej dwunastnicy spowodowanej przez Helicobacter pylori.

Przy wyborze odpowiedniej terapii skojarzonej należy wziąć pod uwagę narodowe, regionalne i lokalne

wytyczne dotyczące oporności, czasu trwania leczenia (najczęściej 7 dni, lecz czasem do 14 dni) oraz

odpowiednie zastosowanie leków przeciwbakteryjnych.

Leczenie powinno być prowadzone przez lekarza specjalistę.

Zalecenia dotyczące dawkowania są następujące:

Szczególne grupy pacjentów

Dawkowanie w niewydolności nerek

U pacjentów z niewydolnością nerek nie ma konieczności dostosowania dawki produktu (patrz punkt 5.2).

Dawkowanie w niewydolności wątroby

U pacjentów z niewydolnością wątroby wystarczająca może być dawka 10 mg do 20 mg na dobę (patrz punkt 5.2).

Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku (> 65 lat)

U pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności dostosowania dawki produktu (patrz punkt 5.2).

Sposób podawania

Zaleca się przyjmowanie kapsułek produktu Omeprazol Zentiva rano, najlepiej unikać podawania z posiłkiem. Kapsułki należy przyjmować w całości, popijając połową szklanki wody. Kapsułek nie wolno żuć ani kruszyć.

Pacjenci, którzy mają trudności z połykaniem i dzieci, które potrafią pić lub przełykać jedzenie w postaci półpłynnej: mogą otworzyć kapsułkę i przyjąć jej zawartość popijając połową szklanki wody lub wymieszać zawartość kapsułki z lekko kwaśnym płynem, np.: sokiem owocowym lub przecierem jabłkowym lub niegazowaną wodą.

Należy poinformować pacjenta, że tak uzyskaną zawiesinę należy wypić od razu (lub w ciągu 30 minut od przygotowania). Zawiesinę należy zawsze wymieszać przed wypiciem i popić połową szklanki wody.

Można również ssać kapsułkę, a następnie połknąć peletki popijając połową szklanki wody. Powlekanych peletek dojelitowych nie wolno żuć.

W razie wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów (np. znaczna, niespodziewana utrata masy ciała, nawracające wymioty, zaburzenia połykania, krwawe wymioty lub smoliste stolce) oraz w przypadku choroby wrzodowej żołądka lub gdy istnieje podejrzenie takiej choroby, przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć istnienie choroby nowotworowej, ponieważ omeprazol może maskować objawy choroby i przyczynić się do opóźnienia właściwej diagnozy.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania atazanawiru z inhibitorami pompy protonowej (patrz punkt 4.5). Jeśli leczenie skojarzone atazanawirem i inhibitorem pompy protonowej jest konieczne zalecana jest ścisła kontrola kliniczna pacjenta (np. miano wirusa) w przypadku skojarzenia ze zwiększoną dawką atazanawiru do 400 mg z rytonawirem w dawce 100 mg; nie należy stosować dawki większej niż 20 mg omeprazolu.

Omeprazol, tak jak wszystkie leki hamujące wydzielanie kwasu solnego w żołądku może zmniejszać wchłanianie witaminy B12 (cyjanokobalaminy) ze względu na niedobór kwasu solnego lub bezkwaśność. Należy to wziąć pod uwagę w przypadku pacjentów z niedoborem witaminy B12 w organizmie oraz w przypadku występowania czynników ryzyka powodujących zmniejszenie wchłaniania witaminy B12 podczas długotrwałego leczenia.

Omeprazol jest inhibitorem CYP2C19. Rozpoczynając i kończąc terapię omeprazolem należy wziąć pod uwagę możliwość interakcji z lekami metabolizowanymi przy udziale CYP2C19. Obserwowano interakcje pomiędzy klopidogrelem i omeprazolem (patrz punkt 4.5). Znaczenie kliniczne tej interakcji nie jest pewne. Jako środek ostrożności zalecane jest unikanie jednoczesnego stosowania omeprazolu i klopidogrelu.

Niektóre dzieci z chorobami przewlekłymi mogą wymagać długotrwałej terapii, chociaż taka terapia nie jest zalecana.

Omeprazol Zentiva zawiera sacharozę i laktozę bezwodną. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy lub fruktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy oraz u pacjentów z niedoborem sacharazy-izomaltazy.

Leczenie z zastosowaniem inhibitorów pompy protonowej może nieznacznie zwiększać ryzyko występowania zakażeń przewodu pokarmowego bakteriami takimi jak Salmonella i Campylobacter (patrz punkt 5.1).

Tak jak w przypadku wszystkich długoterminowych terapii, szczególnie przekraczających okres 1 roku, pacjenci powinni pozostawać pod regularną kontrolą.

Inhibitory pompy protonowej, szczególnie stosowane w dużych dawkach oraz w długotrwałej terapii (powyżej 1 roku), mogą nieznacznie zwiększać ryzyko występowania złamań kości biodrowej, kości nadgarstka i kręgosłupa, szczególnie u osób w podeszłym wieku lub u pacjentów z innymi rozpoznanymi czynnikami ryzyka. Wyniki przeprowadzonych badań wskazują, że inhibitory pompy protonowej mogą zwiększać ogólne ryzyko złamań na poziomie 10-40%. Może być to również spowodowane innymi czynnikami ryzyka. Pacjenci z ryzykiem wystąpienia osteoporozy powinni otrzymać opiekę zgodnie z obecnymi wytycznymi klinicznymi oraz powinni przyjmować odpowiednią dawkę witaminy D oraz wapnia.

U pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej, jak omeprazol, przez co najmniej trzy miesiące oraz u większości pacjentów przyjmujących PPI przez rok, odnotowano przypadki wstępowania ciężkiej hipomagnezemii. Mogą występować ciężkie objawy hipomagnezemii, takie jak zmęczenie, tężyczka, majaczenie, drgawki, zawroty głowy oraz arytmie komorowe, jednakże mogą one rozpocząć się niepostrzeżenie i pozostać niezauważone. U większości pacjentów dotkniętych chorobą, hipomagnezemia zmniejszyła się po uzupełnieniu niedoborów magnezu i odstawieniu inhibitorów pompy protonowej. U pacjentów, u których przypuszcza się, że leczenie będzie długotrwałe lub przyjmujących inhibitory pompy protonowej łącznie z digoksyną lub innymi lekami mogącymi wywołać hipomagnezemię (np. diuretyki), należy rozważyć pomiar stężenia magnezu we krwi przed rozpoczęciem leczenia inhibitorami pompy protonowej oraz okresowe pomiary w trakcie leczenia.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Zwiększenie stężenia CgA może wpływać na wynik badania w kierunku guzów neuroendokrynnych. Aby temu zapobiec należy tymczasowo przerwać leczenie omeprazolem co najmniej 5 dni przed pomiarem CgA.

W razie wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów (np. znaczna, niespodziewana utrata masy ciała, nawracające wymioty, zaburzenia połykania, krwawe wymioty lub smoliste stolce) oraz w przypadku choroby wrzodowej żołądka lub gdy istnieje podejrzenie takiej choroby, przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć istnienie choroby nowotworowej, ponieważ omeprazol może maskować objawy choroby i przyczynić się do opóźnienia właściwej diagnozy.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania atazanawiru z inhibitorami pompy protonowej (patrz punkt 4.5). Jeśli leczenie skojarzone atazanawirem i inhibitorem pompy protonowej jest konieczne zalecana jest ścisła kontrola kliniczna pacjenta (np. miano wirusa) w przypadku skojarzenia ze zwiększoną dawką atazanawiru do 400 mg z rytonawirem w dawce 100 mg; nie należy stosować dawki większej niż 20 mg omeprazolu.

Omeprazol, tak jak wszystkie leki hamujące wydzielanie kwasu solnego w żołądku może zmniejszać wchłanianie witaminy B12 (cyjanokobalaminy) ze względu na niedobór kwasu solnego lub bezkwaśność. Należy to wziąć pod uwagę w przypadku pacjentów z niedoborem witaminy B12 w organizmie oraz w przypadku występowania czynników ryzyka powodujących zmniejszenie wchłaniania witaminy B12 podczas długotrwałego leczenia.

Omeprazol jest inhibitorem CYP2C19. Rozpoczynając i kończąc terapię omeprazolem należy wziąć pod uwagę możliwość interakcji z lekami metabolizowanymi przy udziale CYP2C19. Obserwowano interakcje pomiędzy klopidogrelem i omeprazolem (patrz punkt 4.5). Znaczenie kliniczne tej interakcji nie jest pewne. Jako środek ostrożności zalecane jest unikanie jednoczesnego stosowania omeprazolu i klopidogrelu.

Niektóre dzieci z chorobami przewlekłymi mogą wymagać długotrwałej terapii, chociaż taka terapia nie jest zalecana.

Omeprazol Zentiva zawiera sacharozę i laktozę bezwodną. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy lub fruktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy oraz u pacjentów z niedoborem sacharazy-izomaltazy.

Leczenie z zastosowaniem inhibitorów pompy protonowej może nieznacznie zwiększać ryzyko występowania zakażeń przewodu pokarmowego bakteriami takimi jak Salmonella i Campylobacter (patrz punkt 5.1).

Tak jak w przypadku wszystkich długoterminowych terapii, szczególnie przekraczających okres 1 roku, pacjenci powinni pozostawać pod regularną kontrolą.

Inhibitory pompy protonowej, szczególnie stosowane w dużych dawkach oraz w długotrwałej terapii (powyżej 1 roku), mogą nieznacznie zwiększać ryzyko występowania złamań kości biodrowej, kości nadgarstka i kręgosłupa, szczególnie u osób w podeszłym wieku lub u pacjentów z innymi rozpoznanymi czynnikami ryzyka. Wyniki przeprowadzonych badań wskazują, że inhibitory pompy protonowej mogą zwiększać ogólne ryzyko złamań na poziomie 10-40%. Może być to również spowodowane innymi czynnikami ryzyka. Pacjenci z ryzykiem wystąpienia osteoporozy powinni otrzymać opiekę zgodnie z obecnymi wytycznymi klinicznymi oraz powinni przyjmować odpowiednią dawkę witaminy D oraz wapnia.

U pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej, jak omeprazol, przez co najmniej trzy miesiące oraz u większości pacjentów przyjmujących PPI przez rok, odnotowano przypadki wstępowania ciężkiej hipomagnezemii. Mogą występować ciężkie objawy hipomagnezemii, takie jak zmęczenie, tężyczka, majaczenie, drgawki, zawroty głowy oraz arytmie komorowe, jednakże mogą one rozpocząć się niepostrzeżenie i pozostać niezauważone. U większości pacjentów dotkniętych chorobą, hipomagnezemia zmniejszyła się po uzupełnieniu niedoborów magnezu i odstawieniu inhibitorów pompy protonowej. U pacjentów, u których przypuszcza się, że leczenie będzie długotrwałe lub przyjmujących inhibitory pompy protonowej łącznie z digoksyną lub innymi lekami mogącymi wywołać hipomagnezemię (np. diuretyki), należy rozważyć pomiar stężenia magnezu we krwi przed rozpoczęciem leczenia inhibitorami pompy protonowej oraz okresowe pomiary w trakcie leczenia.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Zwiększenie stężenia CgA może wpływać na wynik badania w kierunku guzów neuroendokrynnych. Aby temu zapobiec należy tymczasowo przerwać leczenie omeprazolem co najmniej 5 dni przed pomiarem CgA.