OMEPRAZOL FARMAX

Omeprazol Farmax , 10 mg, kapsułki: Jedna kapsułka dojelitowa , twarda zawiera 10 mg omeprazolu .

Omeprazol Farmax , 20 mg, kapsułki: Jedna kapsułka dojelitowa , twarda zawiera 20 mg omeprazolu . Omeprazol Farmax , 40 mg, kapsułki: Jedna kapsułka dojelitowa , twarda zawiera 40 mg omeprazolu .

Substancje pomocnicze: sacharoza

• Jedna 10 mg kapsułka dojelitowa , twarda zawiera 54 mg sacharozy.

• Jedna 20 mg kapsułka dojelitowa , twarda zawiera 108 mg sacharozy.

• Jedna 40 mg kapsułka dojelitowa , twarda zawiera 216 mg sacharozy.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 

Nadwrażliwość na omeprazol , podstawione benzoimidazole lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (patrz punkt 6.1.).

Omeprazolu , podobnie jak innych inhibitorów pompy protonowej, nie wolno podawać z nelfinawirem (patrz punkt 4.5).

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi związanymi z lekiem są biegunka, ból głowy, ból brzucha, zaparcia, wzdęcie, nudności i wymioty. Występują one u około 1% – 10% pacjentów.

Poniżej podano działania niepożądane, które wystąpiły podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu omeprazolu do obrotu. W żadnym przypadku nie stwierdzono związku z dawką. Wymienione poniżej działania niepożądane zostały uszeregowane według częstości występowania oraz klasyfikacji układów i narządów (SOC). Częstość występowania działań niepożądanych została sklasyfikowana w następujący sposób: 

-Bardzo często (≥1/10)

-Często (≥1/100 do < 1/10)

-Niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100)

-Rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000)

-Bardzo rzadko < 1/10 000)

-Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Dzieci

Bezpieczeństwo stosowania omeprazolu oceniano łącznie u 310 dzieci w wieku od 0 do 16 lat z chorobą związaną z wydzielaniem kwasu żołądkowego. Istnieje ograniczona liczba danych dotyczących długoterminowego bezpieczeństwa stosowania pochodzących od 46 dzieci otrzymujących leczenie podtrzymujące omeprazolem z powodu ciężkiego nadżerkowego zapalenia przełyku w trakcie badania klinicznego, w okresie do 749 dni. Rodzaje i częstość występowania działań niepożądanych były na ogół takie same, jak u osób dorosłych w leczeniu krótko- i długotrwałym. Nie ma długoterminowych danych dotyczących wpływu leczenia omeprazolem na dojrzewanie i rozwój dziecka.

Dawkowanie u dorosłych

Leczenie owrzodzeń dwunastnicy

Zalecana dawka u pacjentów z czynną chorobą wrzodową dwunastnicy to 20 mg leku Omeprazol Farmax jeden raz na dobę. U większości pacjentów zagojenie następuje w ciągu 2 tygodni. U pacjentów, u których w tym czasie nie nastąpiło całkowite wyleczenie, osiąga się je zwykle w ciągu następnych dwóch tygodni. U pacjentów z chorobą wrzodową dwunastnicy oporną na leczenie, stosuje się produkt leczniczy Omeprazol Farmax w dawce 40 mg raz na dobę, a wygojenie zwykle osiąga się w ciągu czterech tygodni.

Zapobieganie nawrotom owrzodzeń dwunastnicy

W celu zapobiegania nawrotom owrzodzenia dwunastnicy u pacjentów bez zakażenia H . pylori lub u pacjentów, u których nie jest możliwa eradykacja H . pylori , zaleca się lek Omeprazol Farmax w dawce 20 mg jeden raz na dobę. U niektórych pacjentów wystarczająca może być dawka 10 mg. W razie niepowodzenia terapii, dawkę można zwiększyć do 40 mg.

Leczenie owrzodzeń żołądka

Zalecana dawka to 20 mg leku Omeprazol Farmax raz na dobę. U większości pacjentów zagojenie następuje w ciągu 4 tygodni. U pacjentów, u których w tym czasie nie nastąpiło całkowite wyleczenie, osiąga się je zwykle w ciągu kolejnych czterech tygodni. U pacjentów z owrzodzeniem żołądka opornym na leczenie, zaleca się produkt leczniczy Omeprazol Farmax w dawce 40 mg raz nadobę, a wygojenie zwykle osiąga się w ciągu ośmiu tygodni.

Zapobieganie nawrotom owrzodzeń żołądka

W celu zapobiegania nawrotom u pacjentów z owrzodzeniem żołądka opornym na leczenie zalecana jest dawka 20 mg produktu leczniczego Omeprazol Farmax raz na dobę. W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 40 mg.

Eradykacja H . pylori w chorobie wrzodowej żołądka lub dwunastnicy

W celu eradykacji H . pylori wybór antybiotyków należy rozważyć, biorąc pod uwagę indywidualną tolerancję pacjenta oraz zgodnie z krajowymi, regionalnymi i miejscowymi wytycznymi dotyczącymi leczenia.

• Omeprazol Farmax  20 mg + klarytromycyna 500 mg + amoksycylina 1000 mg - wszystkie 2 razy na dobę przez 1 tydzień lub 

• Omeprazol Farmax 20 mg + klarytromycyna 250 mg (alternatywnie 500 mg) + metronidazol 400 mg (lub 500 mg albo tynidazol 500 mg) wszystkie 2 razy na dobę przez 1 tydzień lub

• Omeprazol Farmax 40 mg raz na dobę + amoksycylina 500 mg + metronidazol 400 mg (lub 500 mg albo tynidazol 500 mg) oba 3 razy na dobę przez 1 tydzień.

W każdym schemacie, jeśli u pacjenta nadal występuje zakażenie H . pylori , leczenie można powtórzyć.

Leczenie owrzodzeń żołądka i dwunastnicy związanych ze stosowaniem leków z grupy NLPZ   W leczeniu owrzodzeń żołądka i dwunastnicy związanych ze stosowaniem leków z grupy NLPZ zalecana dawka to 20 mg produktu leczniczego Omeprazol Farmax raz na dobę. U większości pacjentów wyleczenie następuje w ciągu 4 tygodni. U pacjentów, u których w tym czasie nie nastąpiło całkowite wyleczenie, osiąga się je zwykle w ciągu następnych czterech tygodni.

Zapobieganie owrzodzeniom żołądka i dwunastnicy związanym ze stosowaniem leków z grupy NLPZ u pacjentów z grupy ryzyka

W celu zapobiegania owrzodzeniom żołądka i dwunastnicy związanym ze stosowaniem leków z grupy NLPZ u pacjentów z grupy ryzyka (wiek > 60 lat, owrzodzenie żołądka i dwunastnicy w wywiadzie, krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego w wywiadzie) zalecana dawka wynosi 20 mg raz na dobę.

Leczenie refluksowego zapalenia przełyku

Zalecana dawka to 20 mg produktu leczniczego Omeprazol Farmax raz na dobę. U większości pacjentów wyleczenie następuje w ciągu 4 tygodni. W przypadku pacjentów, u których nie doszło do pełnego wyleczenia po pierwszym etapie leczenia, proces ten zwykle zachodzi w ciągu kolejnych 4 tygodni. U pacjentów z ciężkim zapaleniem przełyku zaleca się dawkę 40 mg produktu leczniczego Omeprazol Farmax raz na dobę a wyleczenie zwykle osiąga się w ciągu 8 tygodni.

Długotrwałe leczenie podtrzymujące u pacjentów z wyleczonym refluksowym zapaleniem przełyku Zalecana dawka w długotrwałym leczeniu podtrzymującym u pacjentów z wyleczonym refluksowym zapaleniem przełyku wynosi 10 mg produktu leczniczego Omeprazol Farmax raz na dobę. W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 20–40 mg raz na dobę.

Leczenie objawowe choroby refluksowej przełyku

Zalecana dawka wynosi 20 mg produktu leczniczego Omeprazol Farmax raz na dobę. Pacjenci mogą odpowiedzieć prawidłowo na 10 mg na dobę, dlatego dawkę należy dostosować indywidualnie. W razie, gdy nie uzyska się usunięcia objawów po czterech tygodniach leczenia produktem leczniczym Omeprazol Farmax w dawce 20 mg na dobę, zalecane jest dalsze badanie diagnostyczne.

Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona

U pacjentów z zespołem Zollingera-Ellisona dawkowanie należy dobrać indywidualnie, a leczenie kontynuować, dopóki istnieją wskazania kliniczne. Zalecana dawka początkowa omeprazolu wynosi60 mg raz na dobę. U wszystkich pacjentów z ciężką chorobą i nieadekwatną odpowiedzią na inne metody terapii, choroba jest skutecznie wyrównana a u więcej niż 90% pacjentów w leczeniu podtrzymującym stosuje się dawki 20–120 mg leku Omeprazol Farmax na dobę. Dawki większe niż 80 mg omeprazolu na dobę należy podawać w dwóch dawkach podzielonych. 

Dawkowanie u dzieci

Dzieci powyżej 1 roku życia i o masie ciała ≥10 kg

Refluksowe zapalenie przełyku Leczenie objawowe zgagi i zarzucania kwaśnej treści w chorobie refluksowej przełyku 

Zaleca się następujące dawkowanie: 

Refluksowe zapalenie przełyku: Czas leczenia to 4-8 tygodni. Leczenie objawowe zgagi i zarzucania kwaśnej treści w chorobie refluksowej przełyku: 

Czas leczenia to 2–4 tygodnie. Jeśli nie uzyskano wyrównania objawów, po 2–4 tygodniach leczenia należy przeprowadzić dalszą diagnostykę. 

Młodzież i dzieci powyżej 4 lat

Leczenie owrzodzenia dwunastnicy spowodowanego przez zakażenie H . pylori .

Przy wybieraniu właściwej terapii skojarzonej należy wziąć pod uwagę oficjalne, krajowe, regionalne i miejscowe wytyczne odnośnie oporności bakterii, czasu leczenia (najczęściej 7 dni, aleczasami do 14 dni) i odpowiedniego stosowania środków przeciwbakteryjnych.

Leczenie powinno być prowadzone pod nadzorem specjalisty. 

Zaleca się następujące dawkowanie: 

Szczególne grupy pacjentów :

Zaburzenia czynności nerek

Nie ma potrzeby modyfikowania dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2). 

Zaburzenia czynności wątroby 

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby wystarczająca może być dawka 10–20 mg (patrz punkt 5.2).

Osoby w podeszłym wieku (> 65 lat)

Nie ma konieczności modyfikowania dawkowania u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).

Sposób podawania

Zaleca się przyjmowanie kapsułek produktu leczniczego Omeprazol Farmax rano, połykając w całości, popijając połową szklanki wody. Kapsułek nie należy żuć ani rozgryzać.

W przypadku pacjentów, którzy mają trudności z połknięciem kapsułek i dzieci, które mogą pić lub połykać półpłynny pokarm: 

Pacjenci mogą otworzyć kapsułkę i połknąć zawartość z połową szklanki wody lub po zmieszaniu z lekko kwaśnym płynem, np. sokiem owocowym lub musem jabłkowym lub wodą niegazowaną. Należy powiedzieć pacjentom, że taką zawiesinę należy połknąć niezwłocznie (lub w ciągu 30 minut) i zawsze pomieszać przed wypiciem a następnie szklankę jeszcze przepłukać i wypić w ilości pół szklanki wody.

Alternatywnie pacjenci mogą ssać kapsułkę i połykać peletki z połową szklanki wody. Powlekanych peletek dojelitowych nie wolno żuć.

W razie wystąpienia któregokolwiek spośród objawów alarmowych (np. niezamierzona utrata masy ciała, nawracające wymioty, ból przy przełykaniu, wymioty krwią lub smoliste stolce) i przy obecności lub podejrzeniu owrzodzenia żołądka, należy wykluczyć chorobę nowotworową, gdyż stosowanie produktu leczniczego Omeprazol Farmax może łagodzić objawy nowotworu a tym samym opóźniać rozpoznanie.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania atazanawiru z inhibitorami pompy protonowej (patrz punkt

4.5). Jeśli w ocenie lekarza nie można uniknąć połączenia atazanawiru i inhibitora pompy protonowej, zaleca się staranną obserwację kliniczną (np. kontrolę wiremii) oraz zwiększenie dawki atazanawiru do 400 mg i stosowanie 100 mg ritonawiru . Nie należy przekraczać dawki omeprazolu 20 mg na dobę.

Omeprazol , podobnie jak wszystkie inne leki hamujące wydzielanie kwasu solnego, może zmniejszać wchłanianie witaminy B ₁₂ (cyjanokobalaminy) ze względu na wywoływanie hipo - lub achlorhydrii. Przy długotrwałym leczeniu należy brać to pod uwagę u pacjentów ze zmniejszonymi zasobami tej witaminy w organizmie i u osób z czynnikami ryzyka zaburzeń wchłaniania witaminy B 12.

Omeprazol jest inhibitorem CYP2C19. Należy brać pod uwagę podczas rozpoczynania lub kończenia stosowania produktu leczniczego Omeprazol Farmax możliwość interakcji z lekami metabolizowanymi przez CYP2C19. Obserwowano interakcję klopidogrelu i omeprazolu (patrz punkt 4.5). Znaczenie kliniczne tej zależności jest niejasne. Ze względów ostrożności nie zaleca się jednocześnie stosować omeprazolu i klopidogrelu .

Niektóre dzieci z przewlekłymi chorobami mogą wymagać długotrwałego leczenia, chociaż nie jest ono zalecane.

Omeprazol Farmax zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi zaburzeniami dziedzicznymi, takimi jak nietolerancja fruktozy, zaburzenia wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedobór sacharazyizomaltazy nie powinni przyjmować tego leku.

Leczenie inhibitorami pompy protonowej może nieznacznie zwiększać ryzyko zakażeń przewodu pokarmowego wywoływanych przez bakterie, takie jak Salmonella czy Campylobacter (patrz punkt 5.1).

Podczas długotrwałego leczenia, zwłaszcza dłuższego niż rok, pacjenci powinni pozostawać pod stałą kontrolą lekarza.

Przyjmowanie inhibitora pompy protonowej, zwłaszcza w dużych dawkach oraz w długotrwałej terapii (powyżej 1 roku), może nieznacznie zwiększać ryzyko występowania złamań kości biodrowej, kości nadgarstka i kręgosłupa, przede wszystkim u osób starszych lub u pacjentów z innymi rozpoznanymi czynnikami ryzyka. Wyniki przeprowadzonych badań wskazują, że inhibitory pompy protonowej mogą zwiększać ogólne ryzyko złamań na poziomie 10 – 40%. Może być to również spowodowane innymi czynnikami ryzyka. Pacjenci z ryzykiem osteoporozy powinni otrzymać opiekę zgodnie z obecnymi wytycznymi klinicznymi oraz powinni przyjmować odpowiednią dawkę witaminy D i wapnia.

Hipomagnezemia

U pacjentów leczonych długookresowo inhibitorami pompy protonowej, jak omeprazol , odnotowano przypadki występowania ciężkiej hipomagnezemii . Dotyczyło to pacjentów leczonych przez co najmniej trzy miesiące oraz u większości pacjentów przyjmujących PPI przez 1 rok. Małe stężenie magnezu może objawiać się jako zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientacja, drgawki, zawroty głowy, przyśpieszona akcja serca. Początkowe objawy mogą być jednak bardzo nieznaczne a tym niezauważone. U większości pacjentów stan uległ poprawie, jeżeli leczenie inhibitorem pompy protonowej zakończono i rozpoczęto suplementację magnezem.

U pacjentów, u których przypuszcza się, że leczenie będzie długotrwałe, lub przyjmujących inhibitory pompy protonowej łącznie z digoksyną czy też innymi lekami, mogącymi spowodować hipomagnezemię (np. leki moczopędne), należy rozważyć oznaczenie stężenia magnezu we krwi przed rozpoczęciem leczenia oraz okresowe pomiary w trakcie leczenia.

Interferencja z badaniami laboratoryjnymi

Podwyższony poziom chromograniny A ( CgA ) może interferować z badaniem neuroendokrynnych guzów. 

Leczenie omeprazolem należy chwilowo przerwać na 5 dni przed pomiarem CgA .

W razie wystąpienia któregokolwiek spośród objawów alarmowych (np. niezamierzona utrata masy ciała, nawracające wymioty, ból przy przełykaniu, wymioty krwią lub smoliste stolce) i przy obecności lub podejrzeniu owrzodzenia żołądka, należy wykluczyć chorobę nowotworową, gdyż stosowanie produktu leczniczego Omeprazol Farmax może łagodzić objawy nowotworu a tym samym opóźniać rozpoznanie.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania atazanawiru z inhibitorami pompy protonowej (patrz punkt

4.5). Jeśli w ocenie lekarza nie można uniknąć połączenia atazanawiru i inhibitora pompy protonowej, zaleca się staranną obserwację kliniczną (np. kontrolę wiremii) oraz zwiększenie dawki atazanawiru do 400 mg i stosowanie 100 mg ritonawiru . Nie należy przekraczać dawki omeprazolu 20 mg na dobę.

Omeprazol , podobnie jak wszystkie inne leki hamujące wydzielanie kwasu solnego, może zmniejszać wchłanianie witaminy B ₁₂ (cyjanokobalaminy) ze względu na wywoływanie hipo - lub achlorhydrii. Przy długotrwałym leczeniu należy brać to pod uwagę u pacjentów ze zmniejszonymi zasobami tej witaminy w organizmie i u osób z czynnikami ryzyka zaburzeń wchłaniania witaminy B 12.

Omeprazol jest inhibitorem CYP2C19. Należy brać pod uwagę podczas rozpoczynania lub kończenia stosowania produktu leczniczego Omeprazol Farmax możliwość interakcji z lekami metabolizowanymi przez CYP2C19. Obserwowano interakcję klopidogrelu i omeprazolu (patrz punkt 4.5). Znaczenie kliniczne tej zależności jest niejasne. Ze względów ostrożności nie zaleca się jednocześnie stosować omeprazolu i klopidogrelu .

Niektóre dzieci z przewlekłymi chorobami mogą wymagać długotrwałego leczenia, chociaż nie jest ono zalecane.

Omeprazol Farmax zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi zaburzeniami dziedzicznymi, takimi jak nietolerancja fruktozy, zaburzenia wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedobór sacharazyizomaltazy nie powinni przyjmować tego leku.

Leczenie inhibitorami pompy protonowej może nieznacznie zwiększać ryzyko zakażeń przewodu pokarmowego wywoływanych przez bakterie, takie jak Salmonella czy Campylobacter (patrz punkt 5.1).

Podczas długotrwałego leczenia, zwłaszcza dłuższego niż rok, pacjenci powinni pozostawać pod stałą kontrolą lekarza.

Przyjmowanie inhibitora pompy protonowej, zwłaszcza w dużych dawkach oraz w długotrwałej terapii (powyżej 1 roku), może nieznacznie zwiększać ryzyko występowania złamań kości biodrowej, kości nadgarstka i kręgosłupa, przede wszystkim u osób starszych lub u pacjentów z innymi rozpoznanymi czynnikami ryzyka. Wyniki przeprowadzonych badań wskazują, że inhibitory pompy protonowej mogą zwiększać ogólne ryzyko złamań na poziomie 10 – 40%. Może być to również spowodowane innymi czynnikami ryzyka. Pacjenci z ryzykiem osteoporozy powinni otrzymać opiekę zgodnie z obecnymi wytycznymi klinicznymi oraz powinni przyjmować odpowiednią dawkę witaminy D i wapnia.

Hipomagnezemia

U pacjentów leczonych długookresowo inhibitorami pompy protonowej, jak omeprazol , odnotowano przypadki występowania ciężkiej hipomagnezemii . Dotyczyło to pacjentów leczonych przez co najmniej trzy miesiące oraz u większości pacjentów przyjmujących PPI przez 1 rok. Małe stężenie magnezu może objawiać się jako zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientacja, drgawki, zawroty głowy, przyśpieszona akcja serca. Początkowe objawy mogą być jednak bardzo nieznaczne a tym niezauważone. U większości pacjentów stan uległ poprawie, jeżeli leczenie inhibitorem pompy protonowej zakończono i rozpoczęto suplementację magnezem.

U pacjentów, u których przypuszcza się, że leczenie będzie długotrwałe, lub przyjmujących inhibitory pompy protonowej łącznie z digoksyną czy też innymi lekami, mogącymi spowodować hipomagnezemię (np. leki moczopędne), należy rozważyć oznaczenie stężenia magnezu we krwi przed rozpoczęciem leczenia oraz okresowe pomiary w trakcie leczenia.

Interferencja z badaniami laboratoryjnymi

Podwyższony poziom chromograniny A ( CgA ) może interferować z badaniem neuroendokrynnych guzów. 

Leczenie omeprazolem należy chwilowo przerwać na 5 dni przed pomiarem CgA .