OFLOXACIN ELC

Każdy ml roztworu zawiera 3,00 mg ofloksacyny .

Substancje pomocnicze o znanym działaniu (butelka 10 ml):

benzalkoniowy chlorek - 0,05 mg/ml

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz CHPL : punkt 6.1.

Nadwrażliwość na ofloksacynę, chinolony lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w CHPL w punkcie 6.1

Ogólne

Ciężkie reakcje po ogólnym zastosowaniu ofloksacyny są rzadkie, a większość objawów jest odwracalna. Ponieważ niewielka ilość ofloksacyny ulega wchłanianiu w ustroju po podaniu miejscowym, możliwe jest wystąpienie działań niepożądanych zgłaszanych po zastosowaniu ogólnym. Kategorie częstości: bardzo często (> 1/10), często (> 1/100 do < 1/10), niezbyt często (> 1/1000 do < 1/100), rzadko (> 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadko: nadwrażliwość* (w tym obrzęk naczynioruchowy, duszność, reakcja anafilaktyczna/wstrząs, obrzęk jamy ustnej i gardła oraz języka).

*U pacjentów otrzymujących chinolony stosowane ogólnie, w tym ofloksacynę, opisywano przypadki, niekiedy występujące po pierwszej dawce, poważnych i sporadycznie powodujących zgon reakcji nadwrażliwości (anafilaktycznych/anafilaktoidalnych). patrz CHPL : punkt 4.4.

Zaburzenia układu nerwowego

Częstość nieznana: zawroty głowy

Zaburzenia oka

Często: podrażnienie oka, dyskomfort

Częstość nieznana: zapalenie rogówki, zapalenie spojówek, nieostre widzenie, fotofobia, obrzęk oka, obrzęk obszaru okołogałkowego (w tym powiek) , uczucie obecności ciała obcego w oku, nadmierne łzawienie, zespół suchego oka, ból oka, przekrwienie oka, nadwrażliwość (w tym świąd oka i powiek).

Zaburzenia serca

Częstość nieznana: arytmia komorowa i zaburzenia rytmu typu torsade de pointes (zgłaszane głównie w przypadku pacjentów z czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT ), wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG (patrz CHPL : punkty 4.4 i 4.9).

Zaburzenia żołądka i jelit

Częstość nieznana: nudności

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Częstość nieznana: obrzęk okolicy okołogałkowej , obrzęk twarzy

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Częstość nieznana: zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl @urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dawkowanie

Dotyczy pacjentów w każdym wieku: jedna lub dwie krople do chorego oka co dwie do czterech godzin przez pierwsze dwa dni, a następnie cztery razy na dobę. Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać dziesięciu dni.

W razie zastosowania innego produktu leczniczego podawanego miej scowo do oka należy odczekać co najmniej 15 minut pomiędzy podaniem produktu leczniczego Ofloxacin ELC i innego produktu leczniczego.

Jeśli pacjent stosuje inne krople do oczu jednocześnie z produktem leczniczym Ofloxacin ELC , należy odczekać co najmniej 5 minut pomiędzy podaniem ofloksacyny i innych kropli.

Sposób podawania

Podanie do oka

Nie ustalono skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania u niemowląt przed ukończeniem 1. roku życia.

U pacjentów otrzymujących chinolony stosowane ogólnie, w tym ofloksacynę, opisywano przypadki, niekiedy występujące po pierwszej dawce, poważnych i sporadycznie powodujących zgon reakcji nadwrażliwości (anafilaktycznych/anafilaktoidalnych). Niektórym reakcjom towarzyszyła zapaść krążeniowa, utrata świadomości, obrzęk naczynioruchowy (w tym krtani, gardła lub twarzy), niedrożność dróg oddechowych, duszność, pokrzywka i świąd.

Jeśli wystąpi reakcja alergiczna na produkt leczniczy OFLOXACIN ELC krople do oczu, produkt należy odstawić. Produkt leczniczy OFLOXACIN ELC krople do oczu należy stosować ostrożnie u pacjentów z rozpoznaną nadwrażliwością na inne chinolonowe leki przeciwbakteryjne.

Stosując produkt leczniczy OFLOXACIN ELC krople do oczu, należy pamiętać o możliwości przedostania się do nosa i gardła, co może przyczynić się do wystąpienia i rozprzestrzenienia oporności bakterii. Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwinfekcyjnych, przedłużone stosowanie może powodować nadmierny wzrost organizmów niewrażliwych.

Jeśli dojdzie do nasilenia zakażenia lub nie zaobserwuje się poprawy klinicznej w spodziewanym czasie, produkt leczniczy należy odstawić i rozpocząć leczenie alternatywne.

Zaburzenia serca

Ostrożność należy zachować, stosując fluorochinolony , w tym produkt leczniczy OFLOXACIN ELC krople do oczu, u pacjentów z rozpoznaniem czynników ryzyka wydłużenia odstępu QT , np.:

- wrodzony zespół długiego odstępu QT ,

- jednoczesne stosowanie produktów leczniczych, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT (np. leki przeciwarytmiczne z klasy IA i III, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, makrolidy , leki przeciwpsychotyczne),

- nieskorygowane zaburzenia elektrolitowe (np. hipokaliemia, hipomagnezemia ), - choroba serca (np. niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, bradykardia). (patrz CHPL : punkt 4.2 „Osoby w podeszłym wieku", punkt 4.5, punkt 4.8 i punkt 4.9).

Pacjenci w podeszłym wieku i kobiety mogą być bardziej wrażliwi na leki wydłużające odstęp QTc.

W związku z tym należy zachować ostrożność, stosując fluorochinolony , w tym produkt leczniczy OFLOXACIN ELC krople do oczu, w tych populacjach pacjentów.

Produkt leczniczy OFLOXACIN ELC krople do oczu należy stosować ostrożnie u pacjentów z rozpoznaną nadwrażliwością na inne chinolonowe leki przeciwbakteryjne.

Dostępne są bardzo ograniczone dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego OFLOXACIN ELC krople do oczu 0,3% w leczeniu zapalenia spojówek u noworodków.

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego OFLOXACIN ELC krople do oczu u noworodków z noworodkowym zapaleniem spojówek wywołanym przez Neisseria gonorrhoeae lub Chlamydia trachomatis , ponieważ nie było ono oceniane u tych pacjentów.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku: nie są dostępne dane porównawcze dotyczące stosowania miejscowego u osób w podeszłym wieku w porównaniu do innych grup wiekowych.

W publikacjach z badań klinicznych i nieklinicznych opisywano występowanie perforacji rogówki u pacjentów z występującym wcześniej ubytkiem nabłonka rogówki lub owrzodzeniem rogówki po miejscowym zastosowaniu antybiotyków z grupy fluorochinolonów . Jednakże w przypadku wielu z tych doniesień istniały znaczące czynniki zakłócające, w tym zaawansowany wiek, obecność dużych wrzodów, jednoczesne stany dotyczące oka (np. nasilona postać zespołu suchego oka), choroby zapalne (np. reumatoidalne zapalenie stawów) oraz jednoczesne stosowanie ocznych steroidów lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Niemniej jednak konieczne jest zalecenie ostrożności w kontekście ryzyka perforacji rogówki w przypadku stosowania produktu leczniczego u pacjentów z ubytkami nabłonka rogówki lub owrzodzeniem rogówki.

Donoszono o przypadkach strątów na rogówce w trakcie miejscowego leczenia preparatem ofloksacyny stosowanym do oka. Jednakże nie ustalono związku przyczynowo-skutkowego.

Długookresowe stosowanie innych fluorochinolonów w wysokiej dawce u zwierząt doświadczalnych spowodowało zmętnienie soczewki. Jednakże działania tego nie obserwowano u ludzi ani nie odnotowano po miejscowym leczeniu okulistycznym z wykorzystaniem ofloksacyny przez okres do sześciu miesięcy w badaniach na zwierzętach, w tym na małpach.

Butelka produktu leczniczego OFLOXACIN ELC krople do oczu 10 ml zawiera konserwant, chlorek benzalkoniowy , który może powodować podrażnienie gałki ocznej i odbarwienie miękkich soczewek kontaktowych.

W trakcie stosowania ofloksacyny należy unikać ekspozycji na słońce lub promieniowanie UV z powodu potencjalnej nadwrażliwości na światło.

Nie zaleca się stosowania soczewek kontaktowych u pacjentów leczonych z powodu infekcji oka.

Nie ustalono skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania u niemowląt przed ukończeniem 1. roku życia.

U pacjentów otrzymujących chinolony stosowane ogólnie, w tym ofloksacynę, opisywano przypadki, niekiedy występujące po pierwszej dawce, poważnych i sporadycznie powodujących zgon reakcji nadwrażliwości (anafilaktycznych/anafilaktoidalnych). Niektórym reakcjom towarzyszyła zapaść krążeniowa, utrata świadomości, obrzęk naczynioruchowy (w tym krtani, gardła lub twarzy), niedrożność dróg oddechowych, duszność, pokrzywka i świąd.

Jeśli wystąpi reakcja alergiczna na produkt leczniczy OFLOXACIN ELC krople do oczu, produkt należy odstawić. Produkt leczniczy OFLOXACIN ELC krople do oczu należy stosować ostrożnie u pacjentów z rozpoznaną nadwrażliwością na inne chinolonowe leki przeciwbakteryjne.

Stosując produkt leczniczy OFLOXACIN ELC krople do oczu, należy pamiętać o możliwości przedostania się do nosa i gardła, co może przyczynić się do wystąpienia i rozprzestrzenienia oporności bakterii. Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwinfekcyjnych, przedłużone stosowanie może powodować nadmierny wzrost organizmów niewrażliwych.

Jeśli dojdzie do nasilenia zakażenia lub nie zaobserwuje się poprawy klinicznej w spodziewanym czasie, produkt leczniczy należy odstawić i rozpocząć leczenie alternatywne.

Zaburzenia serca

Ostrożność należy zachować, stosując fluorochinolony , w tym produkt leczniczy OFLOXACIN ELC krople do oczu, u pacjentów z rozpoznaniem czynników ryzyka wydłużenia odstępu QT , np.:

- wrodzony zespół długiego odstępu QT ,

- jednoczesne stosowanie produktów leczniczych, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT (np. leki przeciwarytmiczne z klasy IA i III, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, makrolidy , leki przeciwpsychotyczne),

- nieskorygowane zaburzenia elektrolitowe (np. hipokaliemia, hipomagnezemia ), - choroba serca (np. niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, bradykardia). (patrz CHPL : punkt 4.2 „Osoby w podeszłym wieku", punkt 4.5, punkt 4.8 i punkt 4.9).

Pacjenci w podeszłym wieku i kobiety mogą być bardziej wrażliwi na leki wydłużające odstęp QTc.

W związku z tym należy zachować ostrożność, stosując fluorochinolony , w tym produkt leczniczy OFLOXACIN ELC krople do oczu, w tych populacjach pacjentów.

Produkt leczniczy OFLOXACIN ELC krople do oczu należy stosować ostrożnie u pacjentów z rozpoznaną nadwrażliwością na inne chinolonowe leki przeciwbakteryjne.

Dostępne są bardzo ograniczone dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego OFLOXACIN ELC krople do oczu 0,3% w leczeniu zapalenia spojówek u noworodków.

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego OFLOXACIN ELC krople do oczu u noworodków z noworodkowym zapaleniem spojówek wywołanym przez Neisseria gonorrhoeae lub Chlamydia trachomatis , ponieważ nie było ono oceniane u tych pacjentów.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku: nie są dostępne dane porównawcze dotyczące stosowania miejscowego u osób w podeszłym wieku w porównaniu do innych grup wiekowych.

W publikacjach z badań klinicznych i nieklinicznych opisywano występowanie perforacji rogówki u pacjentów z występującym wcześniej ubytkiem nabłonka rogówki lub owrzodzeniem rogówki po miejscowym zastosowaniu antybiotyków z grupy fluorochinolonów . Jednakże w przypadku wielu z tych doniesień istniały znaczące czynniki zakłócające, w tym zaawansowany wiek, obecność dużych wrzodów, jednoczesne stany dotyczące oka (np. nasilona postać zespołu suchego oka), choroby zapalne (np. reumatoidalne zapalenie stawów) oraz jednoczesne stosowanie ocznych steroidów lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Niemniej jednak konieczne jest zalecenie ostrożności w kontekście ryzyka perforacji rogówki w przypadku stosowania produktu leczniczego u pacjentów z ubytkami nabłonka rogówki lub owrzodzeniem rogówki.

Donoszono o przypadkach strątów na rogówce w trakcie miejscowego leczenia preparatem ofloksacyny stosowanym do oka. Jednakże nie ustalono związku przyczynowo-skutkowego.

Długookresowe stosowanie innych fluorochinolonów w wysokiej dawce u zwierząt doświadczalnych spowodowało zmętnienie soczewki. Jednakże działania tego nie obserwowano u ludzi ani nie odnotowano po miejscowym leczeniu okulistycznym z wykorzystaniem ofloksacyny przez okres do sześciu miesięcy w badaniach na zwierzętach, w tym na małpach.

Butelka produktu leczniczego OFLOXACIN ELC krople do oczu 10 ml zawiera konserwant, chlorek benzalkoniowy , który może powodować podrażnienie gałki ocznej i odbarwienie miękkich soczewek kontaktowych.

W trakcie stosowania ofloksacyny należy unikać ekspozycji na słońce lub promieniowanie UV z powodu potencjalnej nadwrażliwości na światło.

Nie zaleca się stosowania soczewek kontaktowych u pacjentów leczonych z powodu infekcji oka.

Wykazano, że ogólne podanie niektórych chinolonów hamuje klirens metaboliczny kofeiny i teofiliny. Badania dotyczące interakcji przeprowadzone z wykorzystaniem ofloksacyny do podawania ogólnego wykazały, że ofloksacyna nie ma znaczącego wpływu na klirens metaboliczny kofeiny i teofiliny.

Mimo iż istnieją doniesienia dotyczące nasilenia toksycznego wpływu na OUN w przypadku ogólnego podawania fluorochinolonów jednocześnie z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi ( NLPZ ) podawanymi ogólnie, nie zostało to potwierdzone w przypadku jednoczesnego ogólnego stosowania NLPZ i ofloksacyny .

Produkt leczniczy OFLOXACIN ELC krople do oczu, podobnie jak inne fluorochinolony , powinien być stosowany ostrożnie u pacjentów otrzymujących produkty lecznicze, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT (np. leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, makrolidy , leki przeciwpsychotyczne) (patrz CHPL : punkt 4.4).

Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Po zakropleniu kropli do oczu może wystąpić przemijające niewyraźne widzenie. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli widzenie nie jest wyraźne.

Nie zgłaszano przypadków przedawkowania.

W przypadku miejscowego przedawkowania oko należy przepłukać wodą.

W przypadku przedawkowania należy wdrożyć leczenie objawowe. Należy przeprowadzić monitorowanie EKG z powodu możliwości wydłużenia odstępu QT .