NOVOTHYRAL

Substancje czynne:

Jedna tabletka preparatu Novothyral 75 zawiera: 75 mikrogramów soli sodowej lewotyroksyny oraz 15 mikrogramów soli sodowej liotyroniny.

Substancje pomocnicze: zawiera laktozę jednowodną, patrz punkt 4.4.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Nadwrażliwość na substancje czynne: sól sodową lewotyroksyny, sól sodową liotyroniny lub którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu.

Nie leczone: niedoczynność kory nadnerczy, niedoczynność przysadki lub nadczynność tarczycy.

Terapii preparatem Novothyral nie wolno rozpoczynać u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego, ostrym zapaleniem mięśnia sercowego i ostrym zapaleniem trzustki. Podczas ciąży jest przeciwwskazane jednoczesne przyjmowanie lewotyroksyny/liotyroniny i tyreostatyku.

Jeśli produkt leczniczy Novothyral jest dawkowany zgodnie z zaleceniami oraz przeprowadzana jest kontrola parametrów klinicznych i chemicznych nie należy się spodziewać wystąpienia działań niepożądanych.

Jeżeli w pojedynczych przypadkach dojdzie do nietolerowania stosowanej dawki lub przedawkowania, to mogą, w szczególności przy szybkim zwiększaniu dawki, pojawić się na początku leczenia objawy kliniczne, które także występują w przebiegu

nadczynności tarczycy, jak np. niemiarowość pracy serca (w tym migotanie przedsionków i skurcze dodatkowe), tachykardia, kołatanie serca, napady dusznicy bolesnej, bóle głowy, osłabienie i skurcze mięśni, uczucie gorąca, gorączka, wymioty, zaburzenia miesiączkowania, rzekomy guz mózgu, drżenie, wewnętrzny niepokój, bezsenność, nadmierne pocenie się, utrata masy ciała, biegunka.

W takim przypadku należy zmniejszyć dawkę dobową leku lub odstawić lek na kilka dni. Po ustąpieniu działań niepożądanych można kontynuować leczenie przy ostrożnym dawkowaniu preparatu.

W przypadku nadwrażliwości na którykolwiek ze składników preparatu Novothyral mogą wystąpić reakcje uczuleniowe.

Opisywano przypadki obrzęku naczynioruchowego.

U poszczególnych pacjentów występują różnice pod względem skuteczności i tolerancji hormonów tarczycy. Z tego powodu kliniczna obserwacja pacjenta oraz kontrola stężenia hormonów ma decydujące znaczenie dla leczenia (liotyronina, TSH).

W razie wystąpienia działań niepożądanych należy zmniejszyć dawkę dobową lub przerwać podawanie leku na okres kilku dni. Od razu po stwierdzeniu ustąpienia działań niepożądanych można kontynuować leczenie, dawkując ostrożnie.

Zaleca się stosowanie następujących dawek (wartości orientacyjne):

Niedoczynność tarczycy - Dzieci w wieku 4-12 lat:

1/2 - 1 tabletka preparatu Novothyral 75 na dobę lub 1/2 - 1 tabletka preparatu Novothyral na dobę.

Młodzież i dorośli:

1/2 - 2 tabletki preparatu Novothyral 75 na dobę lub 1/2 - 2 tabletki preparatu Novothyral na dobę.

Zwykle dawka początkowa wynosi 1/2 tabletki preparatu Novothyral 75 lub Novothyral na dobę.

W zależności od indywidualnej tolerancji, dawka dobowa jest co dwa tygodnie zwiększana o 1/2 tabletki preparatu Novothyral 75 lub Novothyral.

Dla młodzieży i dorosłych obowiązują następujące zalecenia dotyczące dawkowania:

Wole nienowotworowe

1/2 - 1 tabletka preparatu Novothyral 75 na dobę lub 1/2 - 1 tabletka preparatu Novothyral na dobę

Zapobieganie nawrotom wola po resekcji wola 1/2 - 1 tabletka preparatu Novothyral 75 na dobę lub 1/2 - 1 tabletka preparatu Novothyral na dobę

Stan po operacji z powodu złośliwego nowotworu tarczycy 2 - 3 tabletki preparatu Novothyral 75 na dobę lub 1 - 2 tabletki preparatu Novothyral na dobę

Należy zachować szczególną ostrożność stosując terapię hormonami tarczycy w przypadku pacjentów w podeszłym wieku, dzieci, pacjentów z chorobą wieńcową oraz pacjentów z ciężką, długo istniejącą niedoczynnością tarczycy.

Należy wybrać małą dawkę początkową i powoli ją zwiększać, wykonując częste kontrolne oznaczenia hormonów tarczycy oraz zachowując dłuższe odstępy.

Pacjenci w podeszłym wieku, z małą masą ciała oraz pacjenci z dużym wolem guzowatym, zgodnie z doświadczeniem, wymagają stosowania mniejszej dawki całkowitej. U pacjentów w podeszłym wieku powinno się dodatkowo podawać większą dawkę lewotyroksyny, natomiast mniejszą dawkę liotyroniny niż zwykle.

Sposób podawania

Całkowitą dawkę dobową przyjmuje się rano na czczo, pół godziny przed śniadaniem,

bez rozgryzania tabletki wraz z niewielką ilością płynu (np. pół szklanki wody).

Czas trwania leczenia

W przypadku niedoczynności tarczycy oraz tyroidektomii z powodu złośliwego nowotworu tarczycy terapia jest prowadzona zazwyczaj przez całe życie, natomiast w przypadku wola z eutyreozą i profilaktyki nawrotów wola w zależności od indywidualnych okoliczności

przez okres od kilku miesięcy nawet do końca życia.

Przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć występowanie następujących chorób lub je leczyć: niewydolność wieńcowa, dusznica bolesna, miażdżyca tętnic, nadciśnienie,

niewydolność przysadki mózgowej lub kory nadnerczy, autonomiczna czynność tarczycy.

U pacjentów z niewydolnością wieńcową, niewydolnością serca lub zaburzeniami rytmu serca typu tachykardii należy unikać nawet niewielkiej nadczynności tarczycy wywołanej lekami. W takich przypadkach należy częściej kontrolować parametry hormonów tarczycy.

W przypadku wtórnej niedoczynności tarczycy należy przed rozpoczęciem terapii zastępczej wyjaśnić jej przyczynę i w razie potrzeby przy współistnieniu niewydolności kory nadnerczy rozpocząć odpowiednią terapię zastępczą.

W razie podejrzenia autonomicznej czynności tarczycy należy przeprowadzić test z TRH lub badanie scyntygraficzne z hamowaniem czynności tarczycy.

W terapii za pomocą lewotyroksyny/liotyroniny u kobiet z niedoczynnością tarczycy w okresie pomenopauzalnym, które są narażone na zwiększone ryzyko wystąpienia osteoporozy, w celu uniknięcia wystąpienia przekraczających fizjologiczne wartości stężeń lewotyroksyny/liotyroniny należy ściśle kontrolować czynność tarczycy.

Lewotyroksyny/liotyroniny nie wolno stosować u pacjentów z nadczynnością tarczycy, z wyjątkiem terapii skojarzonej przy leczeniu nadczynności tarczycy tyreostatykami.

W czasie prowadzonego indywidualnie dostosowanego leczenia lewotyroksyną/liotyroniną przy zmianie preparatu należy kontrolować oznaczenia laboratoryjne i kliniczną odpowiedź

pacjenta. W danym wypadku może okazać się potrzebne dopasowanie dawki.

Produkt leczniczy zawiera laktozę i z tego względu pacjenci z rzadko występującą nietolerancją galaktozy, z niedoborem laktazy typu Lapp albo zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować preparatu Novothyral.

Pacjenci chorzy na cukrzycę oraz pacjenci leczeni lekami przeciwzakrzepowymi, patrz pkt.

Przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć występowanie następujących chorób lub je leczyć: niewydolność wieńcowa, dusznica bolesna, miażdżyca tętnic, nadciśnienie,

niewydolność przysadki mózgowej lub kory nadnerczy, autonomiczna czynność tarczycy.

U pacjentów z niewydolnością wieńcową, niewydolnością serca lub zaburzeniami rytmu serca typu tachykardii należy unikać nawet niewielkiej nadczynności tarczycy wywołanej lekami. W takich przypadkach należy częściej kontrolować parametry hormonów tarczycy.

W przypadku wtórnej niedoczynności tarczycy należy przed rozpoczęciem terapii zastępczej wyjaśnić jej przyczynę i w razie potrzeby przy współistnieniu niewydolności kory nadnerczy rozpocząć odpowiednią terapię zastępczą.

W razie podejrzenia autonomicznej czynności tarczycy należy przeprowadzić test z TRH lub badanie scyntygraficzne z hamowaniem czynności tarczycy.

W terapii za pomocą lewotyroksyny/liotyroniny u kobiet z niedoczynnością tarczycy w okresie pomenopauzalnym, które są narażone na zwiększone ryzyko wystąpienia osteoporozy, w celu uniknięcia wystąpienia przekraczających fizjologiczne wartości stężeń lewotyroksyny/liotyroniny należy ściśle kontrolować czynność tarczycy.

Lewotyroksyny/liotyroniny nie wolno stosować u pacjentów z nadczynnością tarczycy, z wyjątkiem terapii skojarzonej przy leczeniu nadczynności tarczycy tyreostatykami.

W czasie prowadzonego indywidualnie dostosowanego leczenia lewotyroksyną/liotyroniną przy zmianie preparatu należy kontrolować oznaczenia laboratoryjne i kliniczną odpowiedź

pacjenta. W danym wypadku może okazać się potrzebne dopasowanie dawki.

Produkt leczniczy zawiera laktozę i z tego względu pacjenci z rzadko występującą nietolerancją galaktozy, z niedoborem laktazy typu Lapp albo zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować preparatu Novothyral.

Pacjenci chorzy na cukrzycę oraz pacjenci leczeni lekami przeciwzakrzepowymi, patrz pkt.