NITROMINT

Co zawiera lek Nitromint

Substancją czynną leku jest glicerolu triazotan. Każda dawka zawiera 0,4 mg glicerolu triazotanu w postaci 1 % etanolowego roztworu.

Pozostałe składniki to etanol, glikol propylenowy.

Kiedy nie stosować leku Nitromint

- Jeśli pacjent ma uczulenie na triazotan glicerolu, inne azotany lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (jeśli u pacjenta uprzednio występował obrzęk twarzy, kończyn, warg, jamy ustnej, języka, głośni i (lub) krtani przy stosowaniu któregokolwiek preparatu zawierającego azotany).

- Jeśli pacjent ma dławicę piersiową spowodowaną kardiomiopatią przerostową z zawężeniem drogi odpływu (nieprawidłowe powiększenie serca).

- Jeśli pacjent stosuje pewne leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji (leki zawierające sildenafil, wardenafil i tadalafil jako substancję czynną), ponieważ jednoczesne stosowanie tych leków może doprowadzić do ciężkiego, zagrażającego życiu obniżenia ciśnienia tętniczego.

- Jeśli pacjent choruje na chorobę, w przebiegu której może dojść do zwiększenia ciśnienia w głowie (np. uraz głowy, udar mózgu).

- Jeśli pacjent stosuje lek zawierający riocyguat stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi w tętnicach płucnych (nadciśnienia płucnego), ponieważ jednoczesne stosowanie może doprowadzić do spadku ciśnienia krwi.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

- Ból głowy

Często (mogą występować z częstością do 1 na 10 pacjentów)

- Zawroty głowy

- Senność

- Szybkie bicie serca

- Obniżenie ciśnienia tętniczego*

- Spadek ciśnienia tętniczego przy wstawaniu lub siadaniu*

- Osłabienie

Niezbyt często (mogą występować z częstością do 1 na 100 pacjentów)

- Omdlenie

- Nasilenie objawów dławicy piersiowej (nasilenie bólu w klatce piersiowej)

- Wolne bicie serca

- Sinica (niebieskie lub fioletowe zabarwienie skóry lub błon śluzowych z powodu małej zawartości tlenu w tkankach położonych tuż pod powierzchnią skóry)

- Zaczerwienienie twarzy

- Zapaść krążeniowa (sporadycznie z wolną czynnością serca i utratą świadomości)

- Nudności

- Wymioty

Bardzo rzadko (mogą występować z częstością do 1 na 10 000 pacjentów)

- Methemoglobinemia (zaburzenie cechujące się obecnością większego niż normalnie stężenia methemoglobiny we krwi. To może prowadzić do zmniejszenia zdolności krwinek czerwonych do uwalniania tlenu w tkankach).

- Niepokój ruchowy

- Zmniejszony dopływ tlenu do mózgu

- Zgaga

- Nieprzyjemny zapach z ust

- Zaburzenia oddychania

- Zapalenie skóry

- Wysypka skórna

Ból głowy jest najczęściej zgłaszanym objawem niepożądanym przy stosowaniu triazotanu glicerolu, może występować na początku leczenia. Ten tak zwany „azotanowy ból głowy” zwykle ustępuje po kilku dniach.

*Szczególnie podczas włączania terapii i po zwiększeniu dawki.

O nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie

dostępnych danych)

- Mogą wystąpić objawy alergiczne.

- Kołatanie serca (odczuwanie mocnego bicia serca)

- Podanie leku może spowodować łagodne, przejściowe uczucie pieczenia w ustach.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Nasadkę można łatwo zdjąć z pojemnika.

Pompa dozownika powinna zostać napełniona przed pierwszym użyciem leku poprzez zdjęcie nasadki ochronnej i wykonanie kilku rozpyleń w powietrze aż do pokazania się aerozolu. Może być konieczne ponowne napełnienie pompy dozownika jeśli przez dłuższy czas nie była używana.

Nie jest konieczne wstrząsanie dozownika przed użyciem.

Jeśli to możliwe, należy usiąść.

Zdjąć nakrętkę. Trzymać pojemnik pionowo z palcem wskazującym umieszczonym na przycisku białego dozownika. Wylot zaworu dozownika należy umieścić blisko ust. Na chwilę należy wstrzymać oddech, aby uniknąć wdychania aerozolu, następnie należy otworzyć usta i rozpylić dawkę aerozolu pod język poprzez naciśnięcie na przycisk pompy i uwolnienie aerozolu.

Natychmiast zamknąć usta, ale nie wdychać leku. Wstrzymać oddech w czasie stosowania leku.

Po użyciu leku należy ponownie nałożyć nasadkę na pojemnik z aerozolem.

Zawsze należy nosić lek przy sobie, ponieważ może zaistnieć potrzeba jego szybkiego użycia.

Każde użycie należy zaznaczyć na opakowaniu.

Należy zawsze mieć zapas leku, ponieważ może się on skończyć.

Pomocne może być nauczenie się, gdzie znajduje się wylot zaworu dozownika tak, aby podanie leku w nocy nie sprawiało trudności.

Stosować według wskazówek lekarza.

Przyciśnięcie zaworu napełniającego powoduje uwolnienie jednej odmierzonej dawki aerozolu
(0,4 mg triazotanu glicerolu) z pojemnika wyposażonego w mechaniczną pompę.

Zalecane są następujące dawki:

w przypadku napadów dławicy piersiowej należy rozpylić pod język 1 dawkę (rozpylenie). Jeśli objawy nie ustąpią, dawkę tę (1 rozpylenie) można powtarzać w odstępach czasu co 5 minut, do podania łącznie 3 dawek (rozpyleń aerozolu). Jeśli objawy nie ustąpią po 3 dawkach (rozpyleniach), pacjent powinien wezwać pogotowie ratunkowe.

Brak działania może wskazywać na wczesny zawał serca. W takim przypadku należy wezwać pogotowie ratunkowe.

W przypadku ostrego kardiogennego obrzęku płuc, u pacjentów nie będących w stanie hipotonii (tzn. ze skurczowym ciśnieniem tętniczym > 100 mmHg), należy rozpylić 1 dawkę (rozpylenie) pod język. Jeśli objawy nie ustąpią, dawkę tę (1 rozpylenie) można powtórzyć w odstępach 5-10 minutowych, jednocześnie uważnie kontrolując stan kliniczny pacjenta, w tym ciśnienie krwi. Jeśli objawy nie ustąpiły, lekarz może zmienić lek na dożylny lub inny lek rozszerzający naczynia, w zależności od odpowiedzi klinicznej.

W celu zapobiegania napadowi dławicy piersiowej należy zastosować 1 dawkę (rozpylenie aerozolu) przed wysiłkiem, który może wywoływać u pacjenta napady dławicy.

Osoby w podeszłym wieku

Spadek ciśnienia tętniczego i omdlenie mogą stanowić szczególny problem w przypadku stosowania azotanów u osób w podeszłym wieku. Podczas przyjmowania triazotanu glicerolu podjęzykowo należy usiąść, jeśli tylko jest to możliwe.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Nitromint u dzieci.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nitromint

Należy natychmiast wezwać lekarza, jeśli pacjent zastosował dawkę większą niż zalecana i ma objawy przedawkowania (ból głowy, hipotonia, przyspieszone bicie serca, zawroty głowy, uderzenia gorąca, wymioty, biegunka, łapanie powietrza lub szybkie oddychanie).

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Nitromint należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Szczególna ostrożność i staranna kontrola lekarska mogą być konieczne:

· w przypadku wstrząsu (ciężka postać niewydolności krążenia) lub omdlenia (zapaść),

· w niektórych przypadkach wad zastawkowych serca (np. zwężenie zastawki aortalnej lub mitralnej),

· jeśli pacjent ma tamponadę osierdzia (gromadzenie się płynu w worku otaczającym serce),

· jeśli pacjent ma zaciskające zapalenie osierdzia (zapalenie gładkiej błony otaczającej serce),

· jeśli pacjent miał w przeszłości problemy z powodu nagłego spadku ciśnienia tętniczego związanego ze zmianą pozycji ciała (siadanie lub wstawanie),

· w przypadku znacznej hipotonii (niskie ciśnienie tętnicze z ciśnieniem skurczowym poniżej 90 mmHg),

· jeśli pacjent choruje na chorobę, w przebiegu której serce nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości utlenowanej krwi do pozostałych tkanek organizmu (wstrząs kardiogenny),

· jeśli pacjent choruje na chorobę naczyń krwionośnych dostarczających krew do mózgu (choroba naczyń mózgowych),

· jeśli pacjent ma chorobę płuc lub chorobę serca związaną z chorobą płuc,

· jeśli pacjent przebył niedawno atak serca (zawał mięśnia sercowego),

· jeśli pacjent ma migrenę,

· jeśli pacjent ma jaskrę z zamkniętym kątem przesączania (rodzaj zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego),

· jeśli pacjent ma ciężką niedokrwistość (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek lub zmniejszenie ilości hemoglobiny we krwi),

· jeśli pacjent ma chorobę wątroby, chorobę alkoholową, padaczkę, uraz mózgu lub inną chorobę ośrodkowego układu nerwowego (aerozol zawiera niewielkie ilości alkoholu
i może być szkodliwy dla pacjentów z powyższymi zaburzeniami),

· jeśli pacjent jest w starszym wieku, ponieważ ryzyko spadku ciśnienia krwi lub omdlenia jest wtedy większe.

Jeśli w czasie leczenia objawy niewydolności serca (trudności w oddychaniu, obrzęki podudzi) ulegną nasileniu należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Należy natychmiast wezwać lekarza, jeśli pacjent ma chorobę wieńcową a ból w klatce piersiowej występuje częściej lub w innych niż zwykle sytuacjach, trwa dłużej i nie ustępuje po typowym leczeniu.

Może dojść do rozwoju tolerancji na ten lek lub do rozwoju tolerancji krzyżowej na inne azotany, tzn. lek może utracić swoją skuteczność.

Jeśli objawy nie ustąpią po podaniu w sumie 3 dawek (rozpyleń), należy wezwać pogotowie ratunkowe.

Brak efektu może wskazywać na wczesny zawał serca. W takim przypadku należy wezwać pogotowie ratunkowe.

Produkt jest łatwopalny, wybuchowy, pojemnika nie wolno wrzucać do ognia, nawet gdy jest pusty.

NIE wolno używać aerozolu w pobliżu otwartego ognia i w czasie palenia tytoniu.

Triazotan glicerolu zwiększa wydalanie z moczem niektórych substancji organicznych, takich jak katecholaminy i VMA (kwas wanilinomigdałowy). Przed wykonaniem badań krwi lub moczu należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu leku Nitromint.

Dzieci

Nie ma danych dotyczących stosowania leku Nitromint u dzieci.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Nitromint należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Szczególna ostrożność i staranna kontrola lekarska mogą być konieczne:

· w przypadku wstrząsu (ciężka postać niewydolności krążenia) lub omdlenia (zapaść),

· w niektórych przypadkach wad zastawkowych serca (np. zwężenie zastawki aortalnej lub mitralnej),

· jeśli pacjent ma tamponadę osierdzia (gromadzenie się płynu w worku otaczającym serce),

· jeśli pacjent ma zaciskające zapalenie osierdzia (zapalenie gładkiej błony otaczającej serce),

· jeśli pacjent miał w przeszłości problemy z powodu nagłego spadku ciśnienia tętniczego związanego ze zmianą pozycji ciała (siadanie lub wstawanie),

· w przypadku znacznej hipotonii (niskie ciśnienie tętnicze z ciśnieniem skurczowym poniżej 90 mmHg),

· jeśli pacjent choruje na chorobę, w przebiegu której serce nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości utlenowanej krwi do pozostałych tkanek organizmu (wstrząs kardiogenny),

· jeśli pacjent choruje na chorobę naczyń krwionośnych dostarczających krew do mózgu (choroba naczyń mózgowych),

· jeśli pacjent ma chorobę płuc lub chorobę serca związaną z chorobą płuc,

· jeśli pacjent przebył niedawno atak serca (zawał mięśnia sercowego),

· jeśli pacjent ma migrenę,

· jeśli pacjent ma jaskrę z zamkniętym kątem przesączania (rodzaj zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego),

· jeśli pacjent ma ciężką niedokrwistość (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek lub zmniejszenie ilości hemoglobiny we krwi),

· jeśli pacjent ma chorobę wątroby, chorobę alkoholową, padaczkę, uraz mózgu lub inną chorobę ośrodkowego układu nerwowego (aerozol zawiera niewielkie ilości alkoholu
i może być szkodliwy dla pacjentów z powyższymi zaburzeniami),

· jeśli pacjent jest w starszym wieku, ponieważ ryzyko spadku ciśnienia krwi lub omdlenia jest wtedy większe.

Jeśli w czasie leczenia objawy niewydolności serca (trudności w oddychaniu, obrzęki podudzi) ulegną nasileniu należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Należy natychmiast wezwać lekarza, jeśli pacjent ma chorobę wieńcową a ból w klatce piersiowej występuje częściej lub w innych niż zwykle sytuacjach, trwa dłużej i nie ustępuje po typowym leczeniu.

Może dojść do rozwoju tolerancji na ten lek lub do rozwoju tolerancji krzyżowej na inne azotany, tzn. lek może utracić swoją skuteczność.

Jeśli objawy nie ustąpią po podaniu w sumie 3 dawek (rozpyleń), należy wezwać pogotowie ratunkowe.

Brak efektu może wskazywać na wczesny zawał serca. W takim przypadku należy wezwać pogotowie ratunkowe.

Produkt jest łatwopalny, wybuchowy, pojemnika nie wolno wrzucać do ognia, nawet gdy jest pusty.

NIE wolno używać aerozolu w pobliżu otwartego ognia i w czasie palenia tytoniu.

Triazotan glicerolu zwiększa wydalanie z moczem niektórych substancji organicznych, takich jak katecholaminy i VMA (kwas wanilinomigdałowy). Przed wykonaniem badań krwi lub moczu należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu leku Nitromint.

Dzieci

Nie ma danych dotyczących stosowania leku Nitromint u dzieci.