NITRESAN

Jedna tabletka zawiera 10 mg nitrendypiny.

Substancje pomocnicze: 74,80 mg laktozy jednowodnej w jednej tabletce.

Nie wolno stosować produktu u pacjentów:

- z nadwrażliwością na nitrendypinę, na jakiegokolwiek innego 1,4- dihydropirydynowego antagonistę wapnia lub którąkolwiek z substancji pomocniczych produktu;

- we wstrząsie kardiogennym;

- ze znacznym zwężeniem zastawki aorty;

- z ostrym zawałem mięśnia sercowego (w ciągu pierwszych 4 tygodni);

- z niestabilną dusznicą bolesną;

- u kobiet w ciąży i karmiących piersią.

Częstość występowania działań niepożądanych, wymienionych poniżej, jest określona następująco:

Bardzo często (≥1/10)

Często (≥1/100 do < 1/10)

Niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100)

Rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000)

Bardzo rzadko (< 1/10 000) lub częstość nieznana (nie do ustalenia na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia serca

Często: szczególnie na początku leczenia mogą wystąpić napady dusznicy bolesnej, a u pacjentów z wcześniej istniejącą dusznicą bolesną może dojść do zwiększenia częstości, wydłużenia czasu trwania lub nasilenia napadów; kołatanie serca, tachykardia

Bardzo rzadko: zawał mięśnia sercowego

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Bardzo rzadko: leukopenia, agranulocytoza

Zaburzenia układu nerwowego:

Bardzo często: ból głowy (szczególnie na początku leczenia, przemijający)

Niezbyt często: parestezje, ośrodkowe zawroty głowy, zmęczenie, omdlenie, niepokój

Zaburzenia oka

Niezbyt często: nieprawidłowe widzenie, widzenie niewyraźne

Zaburzenia ucha i błędnika

Niezbyt często: obwodowe zawroty głowy

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Niezbyt często: duszność

Zaburzenia żołądka i jelit

Niezbyt często: nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka, zaparcie

Bardzo rzadko: rozrost dziąseł

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Niezbyt często: częstsze oddawanie moczu, wielomocz

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Bardzo często:nagłe zaczerwienienie twarzy (szczególnie na początku leczenia, przemijające)

Niezbyt często:skórne reakcje nadwrażliwości, takie jak świąd, pokrzywka, wysypka, nadwrażliwość na światło

Bardzo rzadko: złuszczające zapalenie skóry, obrzęk naczynioruchowy

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Niezbyt często: ból mięśni, ból stawów

Zaburzenia naczyniowe

Bardzo często: obrzęki obwodowe (szczególnie na początku leczenia, przemijające)

Niezbyt często: niedociśnienie tętnicze

Rzadko: leukocytoklastyczne zapalenie naczyń krwionośnych

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Niezbyt często: zwiększenie masy ciała, nadmierne pocenie się

Bardzo rzadko: gorączka

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Rzadko: zaburzenia czynności wątroby (zwiększenie aktywności transaminaz we krwi)

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Bardzo rzadko: zaburzenia wzwodu, ginekomastia, krwotoki miesiączkowe

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Leczenie należy ustalać indywidualnie, w zależności od stopnia zaburzeń. Leczenie jest zwykle długotrwałe.

U pacjentów dorosłych zaleca się podawanie następujących dawek:

Nitresan 10 mg

1 tabletka dwa razy na dobę (rano i wieczorem), co odpowiada 20 mg nitrendypiny na dobę. Jeżeli obniżenie ciśnienia tętniczego jest niezadowalające, dawka dobowa może być zwiększona do 2 tabletek dwa razy na dobę, co odpowiada 40 mg nitrendypiny na dobę.

Maksymalna dawka dobowa nitrendypiny wynosi 40 mg.

Dostosowanie dawki

U osób w podeszłym wieku i pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby metabolizm leków może być wydłużony, co może być przyczyną niepożądanego obniżenia ciśnienia tętniczego.

W związku z tym u tych pacjentów zaleca się rozpoczynanie leczenia od najmniejszej możliwej dawki (10 mg nitrendypiny na dobę) oraz staranne kontrolowanie reakcji klinicznej, ponieważ działanie produktu może być nasilone i (lub) przedłużone. Jeżeli, pomimo zastosowania małej dawki produktu, występuje znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego, leczenie należy zmienić.

Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Dzieci i młodzież (< 18 lat)

Nie zaleca się stosowania nitrendypiny u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania.

Sposób podawania Podanie doustne

Tabletki należy przyjmować rano, po posiłku, połykając w całości i popijając odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Tabletek nie należy popijać sokiem grejpfrutowym! Ponieważ nitrendypina jest wrażliwa na działanie światła, tabletki należy wyjmować z blistra bezpośrednio przed zażyciem.

U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby działanie produktu może być nasilone i (lub) przedłużone. U tych pacjentów leczenie należy rozpoczynać od możliwie najmniejszej dawki oraz starannie monitorować pacjentów w trakcie leczenia.

Należy zachować szczególną ostrożność oraz dokładnie monitorować pacjentów z niewyrównaną niewydolnością serca oraz pacjentów z zespołem chorego węzła zatokowego (bez stymulatora serca) podczas leczenia preparatem Nitresan.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku

Należy zachować ostrożność w trakcie zwiększania dawki u osób w podeszłym wieku.

Produkt zawiera laktozę jednowodną. Nie należy go stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby działanie produktu może być nasilone i (lub) przedłużone. U tych pacjentów leczenie należy rozpoczynać od możliwie najmniejszej dawki oraz starannie monitorować pacjentów w trakcie leczenia.

Należy zachować szczególną ostrożność oraz dokładnie monitorować pacjentów z niewyrównaną niewydolnością serca oraz pacjentów z zespołem chorego węzła zatokowego (bez stymulatora serca) podczas leczenia preparatem Nitresan.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku

Należy zachować ostrożność w trakcie zwiększania dawki u osób w podeszłym wieku.

Produkt zawiera laktozę jednowodną. Nie należy go stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.