Sprawdzamy dostępność
leków w 10 929 aptekach
MONTELUKAST MSD
Cena zależna od apteki
Brak informacji o dostępności produktu
Ulotka
- Kiedy stosujemy Montelukast MSD?
- Jaki jest skład Montelukast MSD?
- Jakie są przeciwwskazania do stosowania Montelukast MSD?
- Montelukast MSD – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
- Montelukast MSD - dawkowanie
- Montelukast MSD – jakie środki ostrożności należy zachować?
- Przyjmowanie Montelukast MSD w czasie ciąży
- Czy Montelukast MSD wchodzi w interakcje z innymi lekami?
- Czy Montelukast MSD wchodzi w interakcje z alkoholem?
- Podobne leki zawierające Montelukastum.
Kiedy stosujemy Montelukast MSD?
Montelukast MSD 4 mg granulat jest wskazany pomocniczo w leczeniu astmy u pacjentów w wieku 6 miesięcy do 5 lat z astmą przewlekłą łagodną lub umiarkowaną, u których leczenie astmy wziewnymi glikokortykosteroidami i „doraźne” stosowanie krótko działających ß-agonistów nie daje odpowiedniej klinicznej kontroli objawów astmy.
Montelukast MSD 4 mg granulat może być również stosowany zamiast małych dawek wziewnych glikokortykosteroidów u pacjentów w wieku 2 do 5 lat z astmą przewlekłą łagodną, u których w ostatnim okresie nie występowały ciężkie napady astmy wymagające stosowania doustnych glikokortykosteroidów i którzy nie potrafią stosować glikokortykosteroidów wziewnych (patrz punkt 4.2).
Montelukast MSD 4 mg granulat jest również wskazany w zapobieganiu astmie u pacjentów w wieku 2 lat i starszych, u których dominującym objawem jest skurcz oskrzeli wywołany wysiłkiem fizycznym.
Jaki jest skład Montelukast MSD?
Jedna saszetka granulatu zawiera 4 mg montelukastu w postaci montelukastu sodowego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania Montelukast MSD?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Montelukast MSD – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
Montelukast oceniano w następujących badaniach klinicznych u pacjentów z astmą przewlekłą:
- tabletki powlekane 10 mg u około 4000 pacjentów w wieku 15 lat i starszych
- tabletki do rozgryzania i żucia 5 mg u około 1750 dzieci w wieku 6 do 14 lat § tabletki do rozgryzania i żucia 4 mg u 851 dzieci w wieku 2 do 5 lat oraz § granulat 4 mg u 175 dzieci w wieku 6 miesięcy do 2 lat.
Montelukast oceniano w następującym badaniu klinicznym u pacjentów z astmą sporadyczną:
- granulat oraz tabletki do rozgryzania i żucia 4 mg u 1038 dzieci w wieku 6 miesięcy do 5 lat.
W badaniach klinicznych następujące działania niepożądane, związane ze stosowaniem produktu leczniczego, były zgłaszane często (≥1/100 do < 1/10) u pacjentów leczonych montelukastem i występowały częściej niż u pacjentów otrzymujących placebo:
| Klasyfikacja układów i narządów | Pacjenci w wieku 15 lat i starsi (dwa badania 12-tygodniowe; n=795) | Dzieci w wieku 6 do 14 lat (jedno badanie 8-tygodniowe; n=201) (dwa badania 56-tygodniowe; n=615) | Dzieci w wieku 2 do 5 lat (jedno badanie 12-tygodniowe; n=461) (jedno badanie 48-tygodniowe; n=278) | Dzieci w wieku 6 miesięcy do 2 lat (jedno badanie 6-tygodniowe; n=175) |
| Zaburzenia | ||||
| układu nerwowego | ból głowy | ból głowy | hiperkinezja | |
| Klasyfikacja układów i narządów | Pacjenci w wieku 15 lat i starsi (dwa badania 12-tygodniowe; n=795) | Dzieci w wieku 6 do 14 lat (jedno badanie 8-tygodniowe; n=201) (dwa badania 56-tygodniowe; n=615) | Dzieci w wieku 2 do 5 lat (jedno badanie 12-tygodniowe; n=461) (jedno badanie 48-tygodniowe; n=278) | Dzieci w wieku 6 miesięcy do 2 lat (jedno badanie 6-tygodniowe; n=175) |
| Zaburzenia układu | ||||
| oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | astma | |||
| Zaburzenia żołądka i jelit | ból brzucha | ból brzucha | biegunka | |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | egzematyczne zapalenie skóry, wysypka | |||
| Zaburzenia | ||||
| ogólne i stany w miejscu podania | nadmierne pragnienie |
W badaniach klinicznych z udziałem ograniczonej liczby pacjentów, podczas długotrwałego stosowania produktu leczniczego przez okres do 2 lat u osób dorosłych oraz do 12 miesięcy u dzieci w wieku 6 do 14 lat, nie stwierdzono zmiany profilu bezpieczeństwa stosowania.
Łącznie 502 dzieci w wieku 2 do 5 lat było leczonych montelukastem przez co najmniej 3 miesiące, 338 przez 6 miesięcy lub dłużej oraz 534 pacjentów przez 12 miesięcy lub dłużej. Również u tych pacjentów profil bezpieczeństwa nie zmieniał się podczas długotrwałego leczenia.
Profil bezpieczeństwa stosowania u dzieci w wieku 6 miesięcy do 2 lat nie uległ zmianie podczas leczenia trwającego do 3 miesięcy.
Dane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu
Działania niepożądane odnotowane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, zostały wymienione poniżej w tabeli, zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz określoną terminologią działań niepożądanych. Częstość występowania działań niepożądanych została ustalona na podstawie odpowiednich badań klinicznych.
| Klasyfikacja układów i narządów | Działanie niepożądane | Częstość występowania* |
| Zakażenia i zarażenia pasożytnicze | zakażenie górnych dróg oddechowych† | Bardzo często |
| Zaburzenia krwi i układu chłonnego | zwiększona skłonność dokrwawień | Rzadko |
| Zaburzenia układu immunologicznego | reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja | Niezbyt często |
| nacieki eozynofilowe w wątrobie | Bardzo rzadko | |
| Zaburzenia psychiczne | zaburzenia snu, w tym koszmary senne, bezsenność, somnambulizm, drażliwość, lęk, niepokój, pobudzenie, w tym zachowanie agresywne lub wrogie | Niezbyt często |
| Klasyfikacja układów i narządów | Działanie niepożądane | Częstość występowania* |
| nastawienie, depresja | ||
| drżenie | Rzadko | |
| omamy, dezorientacja, myśli i zachowania samobójcze (skłonności samobójcze) | Bardzo rzadko | |
| Zaburzenia układu nerwowego | zawroty głowy, senność, parestezja i (lub) hipoestezja, napady drgawkowe | Niezbyt często |
| Zaburzenia serca | kołatanie serca | Rzadko |
| Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | krwawienie z nosa | Niezbyt często |
| zespół Churga-Strauss (ang. Churg- Strauss Syndrome, CSS) (patrz punkt 4.4) | Bardzo rzadko | |
| Zaburzenia żołądka i jelit | biegunka‡, nudności‡, wymioty‡ | Często |
| suchość błony śluzowej jamy ustnej, niestrawność | Niezbyt często | |
| Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych | zwiększona aktywność aminotransferaz w surowicy (AlAT, AspAT) | Często |
| zapalenie wątroby (w tym cholestatyczne, wątrobowokomórkowe oraz uszkodzenie wątroby o mieszanej etiologii) | Bardzo rzadko | |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | wysypka‡ | Często |
| siniaczenie, pokrzywka, świąd | Niezbyt często | |
| obrzęk naczynioruchowy | Rzadko | |
| rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy | Bardzo rzadko | |
| Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej | bóle stawów, bóle mięśni, w tym kurcze mięśni | Niezbyt często |
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | gorączka‡ | Często |
| osłabienie i (lub) zmęczenie, złe samopoczucie, obrzęk | Niezbyt często | |
| *Częstość występowania: Zdefiniowana dla działań niepożądanych na podstawie częstości występowania w badaniach klinicznych: Bardzo często (≥1/10), Często (≥1/100 do < 1/10), Niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100), Rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000), Bardzo rzadko (< 1/10 000). † Działanie niepożądane zgłaszane jako Bardzo częste zarówno u pacjentów leczonych montelukastem, jak i u pacjentów otrzymujących placebo w badaniach klinicznych. ‡ Działanie niepożądane zgłaszane jako Częste zarówno u pacjentów leczonych montelukastem, jak i u pacjentów otrzymujących placebo w badaniach klinicznych. | ||
