Sprawdzamy dostępność
leków w 10 914 aptekach
Minirin aerozol do nosa, roztwór | 10 mcg/daw. | 5 ml | 50 daw.
Dowiedz się więcej
Rodzaj:
lek na receptę
Substancja czynna:
Desmopressinum
Podmiot odpowiedzialny:
FERRING GMBH
- Kiedy stosujemy lek Minirin?
- Jaki jest skład leku Minirin?
- Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Minirin?
- Minirin – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
- Minirin - dawkowanie leku
- Minirin – jakie środki ostrożności należy zachować?
- Przyjmowanie leku Minirin w czasie ciąży
- Czy Minirin wchodzi w interakcje z innymi lekami?
- Czy Minirin wchodzi w interakcje z alkoholem?
Opis produktu Minirin
Kiedy stosujemy lek Minirin?
Minirin aerozol do nosa jest wskazany do leczenia moczówki prostej ośrodkowej. Minirin aerozol do nosa jest wskazany do badania zdolności zagęszczania moczu przez nerki.
Jaki jest skład leku Minirin?
1 ml roztworu zawiera 0,1 mg substancji czynnej Desmopressini acetas (octanu desmopresyny), co odpowiada 0,089 mg desmopresyny.
1 ml roztworu zawiera 0,1 mg benzalkoniowego chlorku.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Minirin?
- Psychogenna lub nawykowa polidypsja, w wyniku której objętość produkowanego moczu przekracza 40 ml/kg mc./24 godz.
- Niewydolność układu krążenia lub inne choroby wymagające podawania leków moczopędnych
- Umiarkowana i ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny poniżej 50 ml/min),
- Hiponatremia
- Zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH)
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
Minirin – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Najcięższym działaniem niepożądanym desmopresyny jest hiponatremia, która może powodować ból głowy, nudności, wymioty, zmniejszenie stężenia sodu w surowicy, zwiększenie masy ciała, złe samopoczucie, ból brzucha, skurcze mięśniowe, zawroty głowy, dezorientację, splątanie świadomości i, w ciężkich przypadkach, drgawki i śpiączkę.
Większość innych działań zgłaszana jest jako nieciężkie działania niepożądane.
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi w trakcie leczenia były niedrożność nosa (27%), wysoka temperatura ciała (15%) i nieżyt nosa (12%). Innymi częstymi działaniami niepożądanymi były ból głowy (9%), zakażenie górnych dróg oddechowych (9%), zapalenie żołądka i jelit (7%) i ból brzucha (5%). W badaniach klinicznych nie zgłaszano reakcji anafilaktycznych, ale były zgłaszane w ramach monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Poniższa tabela opracowana jest na podstawie częstości działań niepożądanych zgłoszonych w badaniach klinicznych donosowej postaci produktu leczniczego Minirin, przeprowadzonych u dzieci i dorosłych leczonych z powodu moczówki prostej ośrodkowej i pierwotnego izolowanego moczenia nocnego oraz u pacjentów, u których badano zdolność zagęszczania moczu przez nerki (n=745), oraz na podstawie danych z monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu dotyczących wszystkich wskazań.
Działania niepożądane zgłaszane w ramach monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu lub dotyczące innych postaci farmaceutycznych desmopresyny dodano w kolumnie: częstość „nieznana".
Klasyfikacja układów i narządów MedDRA | Bardzo często (> =1/10) | Często (> =1/100 do < 1/10) | Niezbyt często (> =1/1 000 do < 1/100) | Nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) |
Zaburzenia układu immunologicznego | Reakcje alergiczne |
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania | Hiponatremia | Odwodnienie*** | ||
Zaburzenia psychiczne | Bezsenność, Chwiejność emocjonalna**, Koszmary nocne**, Nerwowość**, Agresywność** | Splątanie świadomości* | ||
Zaburzenia układu nerwowego | Ból głowy* | Drgawki*, Śpiączka*, Zawroty głowy*, Senność | ||
Zaburzenia naczyniowe | Nadciśnienie | |||
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | Niedrożność nosa, Nieżyt nosa | Krwawienie z nosa, Zakażenie górnych dróg oddechowych** | Duszność | |
Zaburzenia żołądka i jelit | Zapalenie żołądka i jelit, Nudności*, Ból brzucha* | Wymioty* | Biegunka | |
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Świąd, Wysypka, Pokrzywka | |||
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej | Skurcze mięśniowe* | |||
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | Uczucie zmęczenia*, Obrzęki obwodowe*, Ból w klatce piersiowej, Dreszcze | |||
Badania diagnostyczne | Zwiększona temperatura ciała** | Zwiększona masa ciała* |
* Zgłaszane w połączeniu w hiponatremią
** Zgłaszane głównie u dzieci i młodzieży
*** Zgłaszane we wskazaniu moczówka prosta ośrodkowa
Opis wybranych działań niepożądanych:
Najcięższym działaniem niepożądanym desmopresyny jest hiponatremia i ,w ciężkich przypadkach, jej powikłania tj. drgawki i śpiączka. Przyczyną potencjalnej hiponatremii jest oczekiwane działanie przeciwdiuretyczne.
Dzieci i młodzież:
Hiponatremia jest odwracalna i u dzieci występuje często w związku ze zmianami w porządku dziennym wpływającymi na przyjmowanie płynów i (lub) pocenie się. U dzieci należy zwrócić szczególną uwagę na środki ostrożności wymienione w punkcie 4.4.
Inne specjalne grupy pacjentów:
U dzieci, osób w wieku podeszłym i osób ze stężeniem sodu w surowicy na poziomie dolnej granicy normy istnieje większe ryzyko wystąpienia hiponatremii (patrz punkt 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: adr@urpl.gov.pl.
Minirin - dawkowanie leku
Dawkowanie
Ogólnie
1 dawka aerozolu (0,1 ml) zawiera 10 mikrogramów octanu desmopresyny.
Minirin, aerozol do nosa, powinien być stosowany tylko wówczas, gdy nie jest możliwe stosowanie doustnych postaci farmaceutycznych.
Należy przestrzegać ograniczenia podaży płynów (patrz punkt 4.4).
W razie wystąpienia podmiotowych lub przedmiotowych objawów nadmiernego zatrzymania wody w organizmie lub zmniejszenia stężenia sodu we krwi (ból głowy, nudności, wymioty, zwiększenie masy ciała lub, w ciężkich przypadkach, drgawki) leczenie należy przerwać do czasu całkowitego wyzdrowienia pacjenta. Po wznowieniu leczenia konieczne jest ograniczenie podaży płynów (patrz punkt 4.4).
Specyficznie według wskazań
Moczówka prosta ośrodkowa:
Dawkę ustala się indywidualnie dla każdego pacjenta. Zwykle dawka dla dorosłych wynosi od 10 do 20 mikrogramów od 1 do 2 razy na dobę. Dzieciom podaje się zwykle od 5 do 10 mikrogramów od 1 do 2 razy na dobę.
Badanie zdolności zagęszczania moczu przez nerki:
W celu zbadania zdolności zagęszczania moczu przez nerki zaleca się następujące jednokrotne dawki: dla dorosłych - 40 mikrogramów, dla dzieci powyżej 1 roku - 20 mikrogramów, dla dzieci poniżej 1 roku - 10 mikrogramów. Mocz oddany w ciągu pierwszej godziny po podaniu produktu leczniczego
Minirin, aerozol do nosa, wyklucza się z testu. Przez następne 8 godzin należy zebrać dwie próbki moczu i oznaczyć jego osmolalność.
Specjalne grupy pacjentów
Pacjenci w podeszłym wieku: patrz punkt 4.4
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: patrz punkt 4.3
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: patrz punkt 4.5
Dzieci i młodzież: Minirin aerozol do nosa jest wskazany u dzieci do leczenia moczówki prostej ośrodkowej oraz do badania zdolności zagęszczania moczu przez nerki (patrz punkt 4.1 oraz informacje specyficzne według wskazań w punkcie 4.2 powyżej).
Sposób podawania
Instrukcja dotycząca podawania, patrz punkt 6.5 i 6.6
Minirin – jakie środki ostrożności należy zachować?
Specjalne ostrzeżenia
Minirin, aerozol do nosa, powinien być stosowany tylko wówczas, gdy nie jest możliwe stosowanie doustnych postaci farmaceutycznych.
Przy przepisywaniu produktu leczniczego Minirin aerozol do nosa, należy upewnić się, że stosowanie produktu leczniczego u dzieci będzie się odbywało pod nadzorem osoby dorosłej kontrolującej wielkość przyjmowanej dawki.
Leczenie bez jednoczesnego ograniczenia podaży płynów może prowadzić do nadmiernego zatrzymania wody w organizmie i (lub) hiponatremii z występowaniem lub bez występowania objawów ostrzegawczych takich jak ból głowy, nudności i (lub) wymioty, zwiększenie masy ciała lub w ciężkich przypadkach drgawki.
Należy poinstruować pacjentów i w razie potrzeby ich opiekunów o konieczności przestrzegania ograniczenia podaży płynów.
Dodatkowe środki ostrożności, w odniesieniu do badania zdolności zagęszczania moczu przez nerki Badanie zdolności zagęszczania moczu przez nerki u dzieci w wieku poniżej 1 roku należy wykonywać wyłącznie w szpitalu pod ścisłą kontrolą lekarską.
Podczas badania zdolności zagęszczania moczu przez nerki podaż płynów należy ograniczyć do najwyżej 0,5 litra w celu zaspokojenia pragnienia, w czasie od 1 godziny przed podaniem produktu leczniczego do 8 godzin po jego podaniu.
Środki ostrożności
Przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć ciężkie zaburzenia czynności pęcherza moczowego i przeszkodę podpęcherzową.
U dzieci, osób w podeszłym wieku i osób ze stężeniem sodu w surowicy na poziomie dolnej granicy normy istnieje większe ryzyko wystąpienia hiponatremii.
Leczenie desmopresyną należy rozważnie dostosować w przypadku wystąpienia ostrych schorzeń z zaburzeniami wodno-elektrolitowymi, takich jak uogólnione zakażenie, choroby przebiegające z gorączką, zapalenie żołądka i jelit.
Należy zachować środki ostrożności u osób, u których istnieje ryzyko zwiększenia ciśnienia śródczaszkowego.
Desmopresynę należy stosować ostrożnie u pacjentów, których stan charakteryzuje się brakiem równowagi wodnej i (lub) elektrolitowej.
W celu uniknięcia hiponatremii, szczególne środki ostrożności, w tym zwracanie bacznej uwagi na ograniczenie podaży płynów i częstsze oznaczanie stężenia sodu w surowicy, należy zachować w przypadku równoczesnego stosowania leków wywołujących SIADH, takich jak trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, chlorpromazyna, karbamazepina, leków przeciwcukrzycowych z grupy sulfonylomocznika, zwłaszcza chloropropamidu, oraz w przypadku równoczesnego stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
Istnieją dowody, uzyskane po wprowadzeniu do obrotu, świadczące o występowaniu przypadków ciężkiej hiponatremii związanej ze stosowaniem desmopresyny w postaci aerozolu do nosa do leczenia moczówki prostej ośrodkowej.
Z uwagi na zawartość chlorku benzalkoniowego ten produkt leczniczy może powodować skurcz oskrzeli.
Przyjmowanie leku Minirin w czasie ciąży
Specjalne ostrzeżenia
Minirin, aerozol do nosa, powinien być stosowany tylko wówczas, gdy nie jest możliwe stosowanie doustnych postaci farmaceutycznych.
Przy przepisywaniu produktu leczniczego Minirin aerozol do nosa, należy upewnić się, że stosowanie produktu leczniczego u dzieci będzie się odbywało pod nadzorem osoby dorosłej kontrolującej wielkość przyjmowanej dawki.
Leczenie bez jednoczesnego ograniczenia podaży płynów może prowadzić do nadmiernego zatrzymania wody w organizmie i (lub) hiponatremii z występowaniem lub bez występowania objawów ostrzegawczych takich jak ból głowy, nudności i (lub) wymioty, zwiększenie masy ciała lub w ciężkich przypadkach drgawki.
Należy poinstruować pacjentów i w razie potrzeby ich opiekunów o konieczności przestrzegania ograniczenia podaży płynów.
Dodatkowe środki ostrożności, w odniesieniu do badania zdolności zagęszczania moczu przez nerki Badanie zdolności zagęszczania moczu przez nerki u dzieci w wieku poniżej 1 roku należy wykonywać wyłącznie w szpitalu pod ścisłą kontrolą lekarską.
Podczas badania zdolności zagęszczania moczu przez nerki podaż płynów należy ograniczyć do najwyżej 0,5 litra w celu zaspokojenia pragnienia, w czasie od 1 godziny przed podaniem produktu leczniczego do 8 godzin po jego podaniu.
Środki ostrożności
Przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć ciężkie zaburzenia czynności pęcherza moczowego i przeszkodę podpęcherzową.
U dzieci, osób w podeszłym wieku i osób ze stężeniem sodu w surowicy na poziomie dolnej granicy normy istnieje większe ryzyko wystąpienia hiponatremii.
Leczenie desmopresyną należy rozważnie dostosować w przypadku wystąpienia ostrych schorzeń z zaburzeniami wodno-elektrolitowymi, takich jak uogólnione zakażenie, choroby przebiegające z gorączką, zapalenie żołądka i jelit.
Należy zachować środki ostrożności u osób, u których istnieje ryzyko zwiększenia ciśnienia śródczaszkowego.
Desmopresynę należy stosować ostrożnie u pacjentów, których stan charakteryzuje się brakiem równowagi wodnej i (lub) elektrolitowej.
W celu uniknięcia hiponatremii, szczególne środki ostrożności, w tym zwracanie bacznej uwagi na ograniczenie podaży płynów i częstsze oznaczanie stężenia sodu w surowicy, należy zachować w przypadku równoczesnego stosowania leków wywołujących SIADH, takich jak trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, chlorpromazyna, karbamazepina, leków przeciwcukrzycowych z grupy sulfonylomocznika, zwłaszcza chloropropamidu, oraz w przypadku równoczesnego stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
Istnieją dowody, uzyskane po wprowadzeniu do obrotu, świadczące o występowaniu przypadków ciężkiej hiponatremii związanej ze stosowaniem desmopresyny w postaci aerozolu do nosa do leczenia moczówki prostej ośrodkowej.
Z uwagi na zawartość chlorku benzalkoniowego ten produkt leczniczy może powodować skurcz oskrzeli.
Charakterystyka produktu leczniczego Minirin
Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.
Interakcje Minirin z innymi lekami
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.
Interakcje Minirin z żywnością
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Grupy
Podobne produkty z tą samą substancją czynną
Może Cię również zainteresować:
Witaminy dla kobiet po czterdziestce – na co zwrócić uwagę przy wyborze?
Skuteczne zioła na prostatę bez recepty - Prostanol Forte
Zaktualizowana lista antywywozowa (listopad 2020 r.)
Co oznacza zielony katar?
Dodatkowe informacje
Wybierz interesujące Cię informacje:
Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.