Minirin 0,2 interakcje ulotka tabletki 200 mcg 30 tabl.

Brak informacji o dostępności produktu

 

Minirin 0,2 tabletki | 200 mcg | 30 tabl.


Dowiedz się więcej

Rodzaj: lek na receptę
Substancja czynna: Desmopressini acetas
Podmiot odpowiedzialny: FERRING GMBH


  • Kiedy stosujemy lek Minirin 0,2?
  • Jaki jest skład leku Minirin 0,2?
  • Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Minirin 0,2?
  • Minirin 0,2 – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
  • Minirin 0,2 - dawkowanie leku
  • Minirin 0,2 – jakie środki ostrożności należy zachować?
  • Przyjmowanie leku Minirin 0,2 w czasie ciąży
  • Czy Minirin 0,2 wchodzi w interakcje z innymi lekami?
  • Czy Minirin 0,2 wchodzi w interakcje z alkoholem?
  •  - gdzie kupić Minirin 0,2?

Opis produktu Minirin 0,2

Kiedy stosujemy lek Minirin 0,2?

• Minirin 0,2 jest wskazany do leczenia moczówki prostej ośrodkowej

• Minirin 0,2 jest wskazany do leczenia pierwotnego izolowanego moczenia nocnego u pacjentów powyżej 7 lat (wyjątkowo powyżej 5 lat) z prawidłową zdolnością zagęszczania moczu.

• Minirin 0,2 jest wskazany do leczenia nokturii u dorosłych związanej z nocnym wielomoczem (objętość moczu produkowanego w nocy przekracza pojemność pęcherza moczowego).


Jaki jest skład leku Minirin 0,2?

1 tabletka zawiera 0,2 mg octanu desmopresyny (Desmopressini acetas), co odpowiada 0,178 mg desmopresyny.

Substancje pomocnicze: laktoza jednowodna 124 mg Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.


Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Minirin 0,2?

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1

• Nawykowa lub psychogenna polidypsja (powodująca zwiększoną ilość wydalanego moczu -większą niż 40 ml/kg/dobę)

• Niewydolność układu krążenia lub inne choroby wymagające podawania leków moczopędnych

• Umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny poniżej 50 ml/min)

• Zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH)

• Hiponatremia (obniżone stężenie sodu we krwi)


Minirin 0 – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Najcięższym działaniem niepożądanym desmopresyny jest hiponatremia, która może powodować ból głowy, ból brzucha, nudności, wymioty, zwiększenie masy ciała, zawroty głowy, splątanie, złe samopoczucie, zaburzenia pamięci, zaburzenia równowagi, upadki i, w ciężkich przypadkach, drgawki i śpiączkę.

U większości dorosłych leczonych z powodu nokturii, u których wystąpiła hiponatremia, małe stężenie sodu stwierdzano po trzech dniach leczenia.

U dorosłych ryzyko hiponatremii zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawki desmopresyny i stwierdzono, że ryzyko to jest bardziej widoczne u kobiet.

U dorosłych najczęściej zgłaszanym w trakcie leczenia działaniem niepożądanym był ból głowy (12%). Innymi częstymi działaniami niepożądanymi były: hiponatremia (6%), zawroty głowy (3%), nadciśnienie (2%) oraz zaburzenia żołądka i jelit, takie jak nudności (4%), wymioty (1%), ból brzucha (3%), biegunka (2%) i zaparcie (1%). Niezbyt często zgłaszano oddziaływanie na sen i (lub) stopień przytomności umysłu, w takiej postaci jak np. bezsenność (0,96%), senność (0,4%) lub osłabienie (0,06%). W badaniach klinicznych nie zgłaszano reakcji anafilaktycznych, ale były zgłaszane w ramach monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu.

U dzieci najczęściej zgłaszanym w trakcie leczenia działaniem niepożądanym był ból głowy (1%). Niezbyt często zgłaszano zaburzenia psychiczne [chwiejność emocjonalna (0,1%), agresywność (0,1%), niepokój (0,05%), zmienność nastroju (0,05%), koszmary nocne (0,05%)], które zwykle ustępowały po przerwaniu leczenia, oraz zaburzenia żołądka i jelit [ból brzucha (0,65%), nudności (0,35%), wymioty (0,2%) i biegunka (0,15%)]. W badaniach klinicznych nie zgłaszano reakcji anafilaktycznych, ale były zgłaszane w ramach monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Dorośli:

Na podstawie częstości działań niepożądanych zgłaszanych w badaniach klinicznych z desmopresyną stosowaną doustnie u dorosłych leczonych z powodu nokturii (n=1557) i danych z monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu dotyczących wszystkich wskazań dla dorosłych (w tym moczówki prostej ośrodkowej). Działania niepożądane zgłaszane w ramach monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu zostały dodane w kolumnie: częstość „nieznana".

Klasyfikacja układów i narządów MedDRA

Bardzo często (> =1/10)

Często (> =1/100 do < 1/10)

Niezbyt często (> =1/1 000 do < 1/100)

Rzadko (> =1/10 000 do < 1/1 000)

Nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia układu immunologicznego

    

Reakcje anafilaktyczne

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

 

Hiponatremia*

  

Odwodnienie** Hipernatremia * *

Zaburzenia psychiczne

  

Bezsenność

Splątanie świadomości*

 

Zaburzenia układu nerwowego

Ból głowy*

Zawroty głowy*

Senność, Parestezje

 

Drgawki*,

Osłabienie*,

Śpiączka*

Zaburzenia oka

  

Upośledzone widzenie

  

Zaburzenia ucha i błędnika

  

Zaburzenia równowagi*

  

Zaburzenia serca

  

Kołatanie serca

  

Zaburzenia naczyniowe

 

Nadciśnienie

Niedociśnienie ortostatyczne

  

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

  

Duszność

  

Zaburzenia żołądka i jelit

 

Nudności*, Ból brzucha*, Biegunka, Zaparcie, Wymioty*

Niestrawność, (HLT)1

Wiatry, wzdęcie i rozdęcie brzucha

  

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

  

Pocenie się, Świąd,

Wysypka,

Pokrzywka

Alergiczne zapalenie skóry

 

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

  

Skurcze mięśniowe, Ból mięśni

  

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

 

(HLT) Objawy ze strony pęcherza moczowego i cewki moczowej

   

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

 

(HLT) Obrzęk,

Uczucie

zmęczenia

Złe samopoczucie*, Ból w klatce piersiowej, Objawy grypopodobne

  

Badania diagnostyczne

  

Zwiększona masa ciała*, Zwiększone stężenie enzymów wątrobowych, Hipokaliemia

  

* Hiponatremia może powodować ból głowy, ból brzucha, nudności, wymioty, zwiększenia masy ciała, zawroty głowy, splątanie świadomości, złe samopoczucie, upośledzenie pamięci, zaburzenia równowagi, upadki i, w ciężkich przypadkach, drgawki i śpiączkę

** Zgłaszane tylko w przypadku leczenia moczówki prostej ośrodkowej

1 Zbiór High Level Term (HLT) przyporządkowuje terminy zalecane konkretnemu terminowi anatomicznemu, fizjologicznemu, etiologicznemu lub czynnościowemu.

Dzieci i młodzież:

Na podstawie częstości działań niepożądanych zgłaszanych w badaniach klinicznych z desmopresyną stosowaną doustnie u dzieci i młodzieży leczonych z powodu pierwotnego izolowanego moczenia nocnego (n=1923). Działania niepożądane zgłaszane w ramach monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu zostały dodane w kolumnie: częstość „nieznana".

Klasyfikacja układów i narządów MedDRA

Bardzo często (> =1/10)

Często (> =1/100 do < 1/10)

Niezbyt często (> =1/1 000 do < 1/100)

Rzadko (> =1/10 000 do < 1/1 000)

Nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia układu immunologicznego

    

Reakcje anafilaktyczne

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

    

Hiponatremia* ***

Zaburzenia psychiczne

  

Chwiejność

emocjonalna**,

Agresywność***

(HLT)1 Objawy

niepokoju,

Koszmary

nocne*,

Zmienność

nastroju*

Nienormalne

zachowanie,

Zaburzenia

emocjonalne,

Depresja,

Halucynacje,

Bezsenność

Zaburzenia układu nerwowego

 

Ból głowy

 

Senność

Zaburzenie uwagi, Nadaktywność psychomotoryczna, Drgawki*

Zaburzenia naczyniowe

   

Nadciśnienie

 

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

    

Krwawienie z nosa

Zaburzenia żołądka i jelit

  

Ból brzucha, Nudności, Wymioty, Biegunka

  

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

    

Wysypka, Alergiczne zapalenie skóry, Pocenie się, Pokrzywka

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

  

(HLT) Objawy ze strony pęcherza moczowego i cewki moczowej

  

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

  

Obrzęki obwodowe, Uczucie zmęczenia

Drażliwość

 

* Hiponatremia może powodować ból głowy, ból brzucha, nudności, wymioty, zwiększenia masy ciała, zawroty głowy, splątanie świadomości, złe samopoczucie, upośledzenie pamięci, zaburzenia równowagi, upadki i, w ciężkich przypadkach, drgawki i śpiączkę

** W ramach monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszane w równym stopniu u dzieci i młodzieży (< 18 lat)

*** W ramach monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszane niemal wyłącznie u dzieci i młodzieży (< 18 lat)

**** w ramach monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszane głównie u dzieci (< 12 lat)

1 Zbiór High Level Term (HLT) przyporządkowuje terminy zalecane konkretnemu terminowi anatomicznemu, fizjologicznemu, etiologicznemu lub czynnościowemu.

Opis wybranych działań niepożądanych:

Najcięższym działaniem niepożądanym desmopresyny jest hiponatremia, która może powodować ból głowy, ból brzucha, nudności, wymioty, zwiększenie masy ciała, zawroty głowy, splątanie świadomości, złe samopoczucie, upośledzenie pamięci, zaburzenia równowagi, upadki i, w ciężkich przypadkach, drgawki i śpiączkę. Przyczyną hiponatremii jest oczekiwane działanie przeciwdiuretyczne. Hiponatremia jest odwracalna i u dzieci występuje często w związku ze zmianami w porządku dziennym wpływającymi na przyjmowanie płynów i (lub) pocenie się.

U dorosłych leczonych z powodu nokturii w ramach badań klinicznych, w większości przypadków, w których stwierdzano małe stężenie sodu, dochodziło do tego w ciągu pierwszych dni leczenia lub w związku ze zwiększeniem dawki.

Zarówno u dorosłych jak i u dzieci należy zwrócić szczególną uwagę na środki ostrożności wymienione w punkcie 4.4.

Inne specjalne grupy pacjentów:

U osób w wieku podeszłym i osób ze stężeniem sodu w surowicy na poziomie dolnej granicy normy istnieje większe ryzyko wystąpienia hiponatremii (patrz punkt 4.4).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: adr@urpl.gov.pl.


Minirin 0,2 - dawkowanie leku

Ogólnie

Wpływ jedzenia: Spożycie pokarmu może zmniejszać intensywność i czas działania przeciwdiuretycznego przy stosowaniu małych dawek desmopresyny (patrz punkt 4.5).

W razie wystąpienia objawów nadmiernego zatrzymania wody w organizmie lub hiponatremii (ból głowy, nudności, wymioty, zwiększenie masy ciała lub, w ciężkich przypadkach, drgawki) leczenie należy przerwać do czasu całkowitego wyzdrowienia pacjenta. Po wznowieniu leczenia konieczne jest ograniczenie podaży płynów do minimum (patrz punkt 4.4).

Jeśli w ciągu 4 tygodni po dobraniu właściwej dawki nie uzyskuje się odpowiedniego działania klinicznego, lek należy odstawić.

Specyficznie według wskazań

Moczówka prosta ośrodkowa:

Dawkowanie w moczówce prostej ośrodkowej jest indywidualne, ale doświadczenie kliniczne wskazuje, że całkowita dawka dobowa mieści się zwykle w granicach od 0,2 do 1,2 mg. Zwykle leczenie dorosłych i dzieci rozpoczyna się od dawki 0,1 mg podawanej 3 razy na dobę. Następne dawki ustala się w zależności od reakcji pacjenta. U większości pacjentów dawka podtrzymująca wynosi od 0,1 mg do 0,2 mg 3 razy na dobę.

Pierwotne izolowane moczenie nocne:

Zalecana dawka początkowa wynosi 0,2 mg raz na dobę przed snem. Jeśli ta dawka jest niewystarczająca, można ją zwiększyć do 0,4 mg. Należy wprowadzić ograniczenie podaży płynów.

Leczenie produktem Minirin 0,2 powinno trwać przez okres do 3 miesięcy. Po trzech miesiącach leczenia należy przerwać podawanie leku na okres co najmniej jednego tygodnia i ocenić, czy dalsze leczenie jest konieczne.

Nokturia:

W celu stwierdzenia nocnego wielomoczu u pacjentów z nokturią należy prowadzić, co najmniej przez dwie doby przed rozpoczęciem leczenia, kartę częstości i objętości wydalanego moczu. Nocny wielomocz rozpoznaje się, gdy ilość moczu produkowanego w nocy przekracza czynnościową pojemność pęcherza moczowego lub 1/3 dobowej produkcji moczu.

Zalecana dawka początkowa wynosi 0,1 mg przed snem. Jeśli ta dawka nie jest wystarczająco skuteczna po jednym tygodniu stosowania, można ją zwiększyć do 0,2 mg, a następnie do 0,4 mg, z zachowaniem tygodniowych odstępów przy zwiększaniu dawki. Należy przestrzegać ograniczenia podaży płynów.

Specjalne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku: Nie zaleca się rozpoczynania leczenia u pacjentów w wieku powyżej 65 lat. Jeśli lekarz decyduje się rozpocząć leczenie pacjentów w takim wieku, należy oznaczać stężenie sodu w surowicy przed rozpoczęciem leczenia i 3 dni po rozpoczęciu leczenia lub po zwiększeniu dawki, a także w innych terminach w trakcie leczenia, jeśli lekarz prowadzący uznaje to za konieczne.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: patrz punkt 4.3 Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: patrz punkt 4.5

Dzieci i młodzież: Minirin 0,2 wskazany jest do leczenia moczówki prostej ośrodkowej i pierwotnego izolowanego moczenia nocnego (patrz punkt 5.1 oraz informacje specyficzne dla poszczególnych wskazań w punkcie 4.2 powyżej). Zalecenia dotyczące dawkowania są takie same jak u dorosłych.


Minirin 0,2 – jakie środki ostrożności należy zachować?

Specjalne ostrzeżenia:

Podczas leczenia pierwotnego izolowanego moczenia nocnego i nokturii podaż płynów należy ograniczyć do minimum w czasie od 1 godziny przed podaniem leku do następnego dnia rano (co najmniej 8 godzin po podaniu). Leczenie bez jednoczesnego ograniczenia podaży płynów może prowadzić do nadmiernego zatrzymania wody w organizmie i (lub) hiponatremii z występowaniem lub bez występowania objawów, takich jak ból głowy, nudności i (lub) wymioty, zwiększenie masy ciała lub, w ciężkich przypadkach, drgawki.

Wszyscy pacjenci i ,jeśli stosowne, ich opiekunowie powinni być dokładnie poinstruowani o konieczności przestrzegania ograniczenia podaży płynów.

Minirin 0,2 zawiera laktozę jednowodną i nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć ciężkie zaburzenia czynności pęcherza moczowego i przeszkodę podpęcherzową.

U osób w wieku podeszłym i osób ze stężeniem sodu w surowicy na poziomie dolnej granicy normy istnieje większe ryzyko wystąpienia hiponatremii.

Szczególne środki ostrożności należy zachować u osób z niewydolnością nerek i chorobami układu krążenia.

Leczenie desmopresyną należy przerwać w przypadku wystąpienia ostrych schorzeń z zaburzeniami wodno-elektrolitowymi, jak np. uogólnione zakażenie, choroby przebiegające z gorączką, zapalenie żołądka i jelit.

Środki ostrożności należy zachować u osób, u których istnieje ryzyko zwiększenia ciśnienia śródczaszkowego.

Desmopresynę należy stosować ostrożnie u pacjentów, których stan charakteryzuje się brakiem równowagi wodnej i (lub) elektrolitowej.

Środki ostrożności mające na celu uniknięcie wystąpienia hiponatremii, w tym zwracanie szczególnej uwagi na ograniczenie podaży płynów oraz częstsze oznaczanie stężenia sodu w surowicy, należy zachować w przypadku:

- równoczesnego stosowania leków powodujących nieprawidłowe uwalnianie hormonu antydiuretycznego (SIADH), takich jak trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, chlorpromazyna, karbamazepina, a także niektóre leki przeciwcukrzycowe z grupy sulfonylomocznika, zwłaszcza chlorpropamid,

- równoczesnego stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych.


Przyjmowanie leku Minirin 0,2 w czasie ciąży

Specjalne ostrzeżenia:

Podczas leczenia pierwotnego izolowanego moczenia nocnego i nokturii podaż płynów należy ograniczyć do minimum w czasie od 1 godziny przed podaniem leku do następnego dnia rano (co najmniej 8 godzin po podaniu). Leczenie bez jednoczesnego ograniczenia podaży płynów może prowadzić do nadmiernego zatrzymania wody w organizmie i (lub) hiponatremii z występowaniem lub bez występowania objawów, takich jak ból głowy, nudności i (lub) wymioty, zwiększenie masy ciała lub, w ciężkich przypadkach, drgawki.

Wszyscy pacjenci i ,jeśli stosowne, ich opiekunowie powinni być dokładnie poinstruowani o konieczności przestrzegania ograniczenia podaży płynów.

Minirin 0,2 zawiera laktozę jednowodną i nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć ciężkie zaburzenia czynności pęcherza moczowego i przeszkodę podpęcherzową.

U osób w wieku podeszłym i osób ze stężeniem sodu w surowicy na poziomie dolnej granicy normy istnieje większe ryzyko wystąpienia hiponatremii.

Szczególne środki ostrożności należy zachować u osób z niewydolnością nerek i chorobami układu krążenia.

Leczenie desmopresyną należy przerwać w przypadku wystąpienia ostrych schorzeń z zaburzeniami wodno-elektrolitowymi, jak np. uogólnione zakażenie, choroby przebiegające z gorączką, zapalenie żołądka i jelit.

Środki ostrożności należy zachować u osób, u których istnieje ryzyko zwiększenia ciśnienia śródczaszkowego.

Desmopresynę należy stosować ostrożnie u pacjentów, których stan charakteryzuje się brakiem równowagi wodnej i (lub) elektrolitowej.

Środki ostrożności mające na celu uniknięcie wystąpienia hiponatremii, w tym zwracanie szczególnej uwagi na ograniczenie podaży płynów oraz częstsze oznaczanie stężenia sodu w surowicy, należy zachować w przypadku:

- równoczesnego stosowania leków powodujących nieprawidłowe uwalnianie hormonu antydiuretycznego (SIADH), takich jak trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, chlorpromazyna, karbamazepina, a także niektóre leki przeciwcukrzycowe z grupy sulfonylomocznika, zwłaszcza chlorpropamid,

- równoczesnego stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych.


Charakterystyka produktu leczniczego Minirin 0,2

Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.


Interakcje Minirin 0,2 z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.


Interakcje Minirin 0,2 z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.


Grupy

  • Pozostałe hormony

Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.