METIFOR

Jedna tabletka zawiera 850 mg metforminy chlorowodorku (Metformini hydrochloridum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1

- Kwasica ketonowa

- Stan przedśpiączkowy w cukrzycy

- Niewydolność nerek lub zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny > 135 mcmol/l u mężczyzn i > 110 mcmol/l u kobiet)

- Ostre stany mogące prowadzić do zaburzeń czynności nerek (odwodnienie, biegunka, wymioty), ciężkie zakażenia, wstrząs

- Badania radiologiczne, w których konieczne jest podanie środków cieniujących zawierających jod (patrz punkt 4.4)

- Ostre lub przewlekłe choroby, które mogą powodować niedotlenienie tkanek (niewydolność serca lub oddechowa, świeży zawał mięśnia sercowego, wstrząs)

- Niewydolność wątroby, ostre zatrucie alkoholem, alkoholizm

W trakcie terapii metforminą mogą wystąpić następujące działania niepożądane. Działania niepożądane mogą występować: bardzo często (> =1/10); często (> =1/100 do < 1/10); niezbyt często (> =1/1 000 do < 1/100); rzadko (> = 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000).

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Bardzo rzadko: podczas długotrwałego stosowania metforminy może nastąpić zmniejszenie wchłaniania witaminy B12 oraz zmniejszenie jej stężenia w surowicy krwi; stosowanie metforminy może w bardzo rzadkich przypadkach powodować kwasicę mleczanową (patrz punkt 4.4). Zaburzenia układu nerwowego

Często: zaburzenia smaku.

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo często: terapia metforminą może zaburzać czynność układu pokarmowego. Najczęściej występowały nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha, utrata apetytu. Te działania niepożądane pojawiały się w większości przypadków na początku leczenia i samoistnie ustępowały. W celu zapobiegania wymienionym zaburzeniom zaleca się przyjmowanie metforminy 2 -3 razy na dobę podczas lub po posiłku a także stopniowe zwiększanie dawki.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Bardzo rzadko: reakcje skórne takie jak rumień, świąd, pokrzywka.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {ul. Ząbkowska 41, 03-736 Warszawa, tel.: (22) 49 21 301, faks: (22) 49 21 309} e-mail: adr@urpl.gov.pl.

Jako dawkę początkową przeważnie stosuje się 850 mg chlorowodorku metforminy (1 tabletka) 2-3 razy na dobę. Dawkowanie należy ustalić po 10-15 dniach, biorąc pod uwagę wartości stężenia glukozy we krwi. Stopniowe zwiększanie dawki może poprawić tolerancję produktu leczniczego ze strony przewodu pokarmowego.

Maksymalna dawka chlorowodorku metforminy wynosi 3 g na dobę.

W przypadku zamiaru zastąpienia innego doustnego leku przeciwcukrzycowego metforminą, należy poprzednio stosowany produkt odstawić i rozpocząć terapię produktem leczniczym Metifor według zaleceń.

Produkt leczniczy należy przyjmować w trakcie lub po posiłku.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w tej grupie wiekowej (powyżej 65 lat) istnieje ryzyko zaburzeń czynności nerek. W tym przypadku dawkowanie należy ustalić na postawie oceny czynności nerek.

W trakcie terapii produktem leczniczym Metifor konieczna jest regularna kontrola czynności nerek.

Dzieci

Produktu leczniczego Metifor nie należy podawać dzieciom z uwagi na brak odpowiednich danych dotyczących stosowania u dzieci.

Leczenie skojarzone z insuliną

Metifor i insulina mogą być stosowane jednocześnie. Leczenie skojarzone z insuliną pozwala na lepszą kontrolę stężenia glukozy we krwi.

Przeważnie stosuje się jako dawkę początkową 850 mg chlorowodorku metforminy (1 tabletka) 2-3 razy na dobę. Dawka insuliny zależy od wyników badań stężenia glukozy we krwi.

Istnieje ryzyko kwasicy mleczanowej związanej z kumulacją metforminy w organizmie. Jest to ciężkie powikłanie metaboliczne występujące rzadko. W przypadku nie zastosowania w porę odpowiedniego leczenia często kończy się śmiercią.

Do grupy podwyższonego ryzyka należą pacjenci:

- z niewydolnością nerek;

- z nieodpowiednio kontrolowaną cukrzycą;

- z kwasicą ketonową.

Do innych czynników ryzyka należą:

- długotrwałe głodzenie się;

- nadmierne picie alkoholu;

- niewydolność wątroby;

- jakiekolwiek stany niedotlenienia.

Kwasica mleczanowa

Kwasica mleczanowa charakteryzuje się występowaniem duszności, kwaśnego oddechu, bólów brzucha, kurczy mięśni, osłabienia, hipotermii, a następnie śpiączki.

W badaniach laboratoryjnych stwierdza się zmniejszenie odczynu pH krwi, zwiększenie stężenia mleczanów w osoczu (powyżej 5 mmol/l), zwiększenie luki anionowej oraz zwiększenie stosunku mleczanów do stężenia pirogronianów we krwi.

W przypadku podejrzenia kwasicy metabolicznej należy przerwać podawanie produktu leczniczego Metifor i natychmiast umieścić pacjenta w szpitalu.

Nerki

Metformina jest wydalana przez nerki.

Przed rozpoczęciem leczenia należy oznaczyć stężenie kreatyniny w surowicy. Kontrolne oznaczenia wykonuje się co najmniej raz w roku u pacjentów z prawidłową czynnością nerek i co najmniej dwa do czterech razy w roku u pacjentów, u których stężenie kreatyniny jest bliskie górnej granicy normy oraz u osób w podeszłym wieku (powyżej 65 lat).

U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) pogorszenie czynności nerek jest powszechne i bezobjawowe.

Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku rozpoczęcia leczenia produktem obniżającym ciśnienie, produktem moczopędnym lub produktem z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych, z uwagi na ryzyko zaburzeń czynności nerek.

Środki cieniujące zawierające jod

W przypadku badań radiologicznych z zastosowaniem środków cieniujących zawierających jod podawanych dożylnie, takich jak urografia czy angiografia, Metifor należy odstawić przed badaniem na 48 godzin. Po upływie co najmniej 48 godzin od zabiegu leczenie produktem leczniczym Metifor można wznowić po stwierdzeniu, że czynność nerek jest prawidłowa.

W przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego ze znieczuleniem ogólnym leczenie produktem leczniczym Metifor należy przerwać na 48 godzin przed planowanym zabiegiem. Przyjmowanie produktu można wznowić po upływie co najmniej 48 godzin od zabiegu.

W trakcie leczenia produktem leczniczym Metifor zaleca się regularne przyjmowanie węglowodanów oraz dietę niskokaloryczną u pacjentów z nadwagą.

Ponadto należy regularnie wykonywać rutynowe badania laboratoryjne charakterystyczne dla cukrzycy.

Zaleca się ostrożność w przypadku równoczesnego leczenia produktem leczniczym Metifor i insuliną oraz pochodnymi sulfonylomocznika.

Istnieje ryzyko kwasicy mleczanowej związanej z kumulacją metforminy w organizmie. Jest to ciężkie powikłanie metaboliczne występujące rzadko. W przypadku nie zastosowania w porę odpowiedniego leczenia często kończy się śmiercią.

Do grupy podwyższonego ryzyka należą pacjenci:

- z niewydolnością nerek;

- z nieodpowiednio kontrolowaną cukrzycą;

- z kwasicą ketonową.

Do innych czynników ryzyka należą:

- długotrwałe głodzenie się;

- nadmierne picie alkoholu;

- niewydolność wątroby;

- jakiekolwiek stany niedotlenienia.

Kwasica mleczanowa

Kwasica mleczanowa charakteryzuje się występowaniem duszności, kwaśnego oddechu, bólów brzucha, kurczy mięśni, osłabienia, hipotermii, a następnie śpiączki.

W badaniach laboratoryjnych stwierdza się zmniejszenie odczynu pH krwi, zwiększenie stężenia mleczanów w osoczu (powyżej 5 mmol/l), zwiększenie luki anionowej oraz zwiększenie stosunku mleczanów do stężenia pirogronianów we krwi.

W przypadku podejrzenia kwasicy metabolicznej należy przerwać podawanie produktu leczniczego Metifor i natychmiast umieścić pacjenta w szpitalu.

Nerki

Metformina jest wydalana przez nerki.

Przed rozpoczęciem leczenia należy oznaczyć stężenie kreatyniny w surowicy. Kontrolne oznaczenia wykonuje się co najmniej raz w roku u pacjentów z prawidłową czynnością nerek i co najmniej dwa do czterech razy w roku u pacjentów, u których stężenie kreatyniny jest bliskie górnej granicy normy oraz u osób w podeszłym wieku (powyżej 65 lat).

U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) pogorszenie czynności nerek jest powszechne i bezobjawowe.

Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku rozpoczęcia leczenia produktem obniżającym ciśnienie, produktem moczopędnym lub produktem z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych, z uwagi na ryzyko zaburzeń czynności nerek.

Środki cieniujące zawierające jod

W przypadku badań radiologicznych z zastosowaniem środków cieniujących zawierających jod podawanych dożylnie, takich jak urografia czy angiografia, Metifor należy odstawić przed badaniem na 48 godzin. Po upływie co najmniej 48 godzin od zabiegu leczenie produktem leczniczym Metifor można wznowić po stwierdzeniu, że czynność nerek jest prawidłowa.

W przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego ze znieczuleniem ogólnym leczenie produktem leczniczym Metifor należy przerwać na 48 godzin przed planowanym zabiegiem. Przyjmowanie produktu można wznowić po upływie co najmniej 48 godzin od zabiegu.

W trakcie leczenia produktem leczniczym Metifor zaleca się regularne przyjmowanie węglowodanów oraz dietę niskokaloryczną u pacjentów z nadwagą.

Ponadto należy regularnie wykonywać rutynowe badania laboratoryjne charakterystyczne dla cukrzycy.

Zaleca się ostrożność w przypadku równoczesnego leczenia produktem leczniczym Metifor i insuliną oraz pochodnymi sulfonylomocznika.