MEFACIT

1 tabletka zawiera 250 mg kwasu mefenamowego (Acidum mefenamicum)

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Nadwrażliwość na kwas mefenamowy lub którykolwiek składnik produktu leczniczego Astma oskrzelowa, pokrzywka lub reakcje nadwrażliwości na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne w wywiadzie

Czynna lub w wywiadzie choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienie lub perforacja, również występujące po zastosowaniu NLPZ oraz przewlekłe stany zapalne górnego i dolnego odcinka przewodu pokarmowego

Ciężka niewydolność nerek, wątroby i serca

Trzeci trymestr ciąży Dzieci do 14 lat

Jednoczesne przyjmowanie innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, w tym wybiórczych inhibitorów cyklooksygenazy-2

Częstość występowania niżej wymienionych działań niepożądanych nie jest znana(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) :

Zaburzenia żołądka i jelit: bóle brzucha, zaparcia, biegunka, niestrawność,

wzdęcia, zgaga, nudności, wymioty, choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacje i krwawienia z przewodu pokarmowego, czasami zakończone zgonem, smoliste stolce, krwawe wymioty, zapalenie błony śluzowej odbytnicy, zapalenie błony śluzowej żołądka, zaostrzenie się zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna, odbijanie się.

Zaburzenia serca: zastoinowa niewydolność krążenia, nadciśnienie lub niedociśnienie tętnicze, częstoskurcz, omdlenie, zaburzenia rytmu serca, zawał serca, kołatania serca, niewydolność serca, obrzęki.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego: niedokrwistość, wydłużenie czasu krwawienia i protrombinowego, eozynofilia, leukopenia, małopłytkowość, agranulocytoza, niedokrwistość hemolityczna i aplastyczna, limfadenopatia, pancytopenia, neutropenia, plamica.

Zaburzenia układu nerwowego: bóle i zawroty głowy, niepokój, osłabienie, depresja, zaburzenia snu, senność, bezsenność, złe samopoczucie, nadpobudliwość, parestezje, drgawki, śpiączka, omamy, zapalenie opon mózgowych, drżenia, dezorientacja.

Zaburzenia oka: zaburzenia widzenia, zapalenie nerwu wzrokowego, zapalenie spojówek.

Zaburzenia ucha i błędnika: szumy uszne, zaburzenia słuchu.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: duszność, astma, pogorszenie astmy, skurcz oskrzeli, niewydolność oddechowa, zapalenie płuc.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych: zaburzenia czynności nerek, zapalenie pęcherza moczowego, dyzuria, krwiomocz, kłębuszkowe zapalenie nerek, ostre śródmiąższowe zapalenie nerek z krwiomoczem lub białkomoczem, a niekiedy z zespołem nerczycowym, skąpomocz, wielomocz, niewydolność nerek.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: świąd skóry, wysypki, wyłysienie, nadmierna potliwość, toksyczna nekroliza naskórka, złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, pokrzywka.

Zaburzenia układu immunologicznego: nadwrażliwość, nadwrażliwość na światło, wstrząs.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: zmiany masy ciała, zaburzenia apetytu, hiperglikemia. Zaburzenia naczyniowe: zapalenie naczyń, wybroczyny i wylewy podskórne, obrzęk naczynioruchowy.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, zapalenie wątroby, żółtaczka, niewydolność wątroby.

Inne: gorączka, suchość błony śluzowej jamy ustnej, reakcje rzekomoanafilaktyczne, zapalenie trzustki, zapalenie błony śluzowej przełyku, zapalenie języka, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej.

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych NLPZ (szczególnie długotrwale w dużych dawkach) jest związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar), patrz punkt 4.4.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

{aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: adr@urpl.gov.pl.

Produkt leczniczy należy przyjmować w trakcie lub po posiłku i popijać wodą.

W przypadku ostrego bólu leczenie rozpoczyna się od początkowej dawki 500 mg co 6 godzin, a następnie dawkę zmniejsza się do 250 mg co 6 godzin. Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 7 dni. W przypadku bolesnego miesiączkowania produkt leczniczy należy podawać początkowo w dawce 500 mg co 6 godzin, a następnie 250 mg co 6 godzin, rozpoczynając leczenie wraz z wystąpieniem krwawienia i początkowych objawów bólu. Zwykle wystarcza podawanie leku przez 2-3 dni. Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).

Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.2 oraz wpływ na przewód pokarmowy i układ krążenia poniżej).

Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, który może być śmiertelny i który niekoniecznie musi być poprzedzony objawami ostrzegawczymi lub może wystąpić u pacjentów, u których takie objawy ostrzegawcze występowały. W razie wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego czy owrzodzenia, należy natychmiast odstawić produkt leczniczy. Również w każdym okresie leczenia mogą wystąpić mniej groźne, ale często występujące objawy niepożądane, jak niestrawność.

Należy poinformować pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osoby w podeszłym wieku o konieczności informowania lekarza o wszelkich nietypowych objawach dotyczących układu pokarmowego (szczególnie o krwawieniu), zwłaszcza w początkowym okresie terapii. U tych osób powinna być stosowana jak najmniejsza dawka produktu leczniczego. Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy u pacjentów, stosujących jednocześnie inne leki, które mogą zwiększać ryzyko zaburzeń żołądka i jelit lub krwawienia, takie jak kortykosteroidy lub leki przeciwzakrzepowe jak warfaryna (acenokumarol) lub leki antyagregacyjne jak kwas acetylosalicylowy.

Do czynników zwiększających ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego należą również: palenie tytoniu, nadużywanie alkoholu, wiek podeszły oraz zły ogólny stan zdrowia. W przypadku wystąpienia biegunki produkt leczniczy należy czasowo odstawić. Nawracające, uporczywe biegunki występujące w trakcie stosowania kwasu mefenamowego stanowią przeciwwskazanie do dalszego podawania produktu leczniczego.

Należy zachować ostrożność podczas stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych u pacjentów z wcześniej przebytymi chorobami przewodu pokarmowego (jak wrzodziejące zapalenie okrężnicy, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ ich stan może ulec pogorszeniu.

Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe

Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie lub łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca, z zatrzymaniem płynów i obrzękami należy odpowiednio kontrolować i wydawać właściwe zalecenia. Zatrzymanie płynów i obrzęki były zgłaszane w związku z leczeniem NLPZ.

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (szczególnie długotrwale w dużych dawkach) jest związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar). Dane te są niewystarczające, aby wykluczyć takie ryzyko w przypadku przyjmowania kwasu mefenamowego. Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych lub chorobą naczyń mózgu powinni być leczeni kwasem mefenamowym bardzo rozważnie. Podobną rozwagę należy zachować przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu).

Podobnie jak w przypadku innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych reakcje rzekomoanafilaktyczne mogą wystąpić bez wcześniejszej ekspozycji na kwas mefenamowy. W szczególności produktu leczniczego nie należy podawać pacjentom z astmą oskrzelową i zapaleniem nosa z polipami lub bez oraz u tych pacjentów, u których występuje zagrażający życiu skurcz oskrzeli pod wpływem kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych.

Kwasu mefenamowego nie należy również stosować u pacjentów odwodnionych oraz z zaburzonymi czynnościami nerek, zwłaszcza w okresie ich niewydolności. Długotrwałe podawanie kwasu mefenamowego może powodować martwicę brodawek nerkowych lub inne uszkodzenia rdzenia nerek. Nefrotoksyczne działanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych może wystąpić również u pacjentów, u których prostaglandyny odgrywają istotną rolę w utrzymaniu prawidłowej perfuzji nerek. Do czynników zwiększających ryzyko uszkodzenia nerek należą: wcześniej występujące choroby nerek, niewydolność serca, uszkodzenie wątroby, leczenie środkami moczopędnymi i inhibitorami konwertazy angiotensyny oraz podeszły wiek. Powikłanie to jest zwykle przemijające i ustępuje po odstawieniu produktu leczniczego.

Znaczne zwiększenie aktywności aminotransferaz i (lub) wystąpienie objawów uszkodzenia wątroby może powodować konieczność odstawienia produktu leczniczego.

Niekiedy u pacjentów leczonych kwasem mefenamowym może wystąpić niedokrwistość. Może ona wynikać z retencji płynów, utraty krwi przez przewód pokarmowy lub wpływu leku na erytropoezę. Dlatego u pacjentów długotrwale leczonych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi i wykazujących jakiekolwiek objawy niedokrwistości należy kontrolować wskaźniki morfologii krwi. Leki te mogą zaburzać również czynność płytek krwi i odpowiedź naczyniową na krwawienie, powodując wydłużenie czasu krwawienia. W porównaniu do kwasu acetylosalicylowego wpływ kwasu mefenamowego na czynność płytek jest mniejszy, trwa krócej i jest przemijający. Ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich śmiertelne, włączając zapalenie skóry złuszczające, zespół

Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka były bardzo rzadko raportowane w związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ. Największe ryzyko wystąpienia tych ciężkich reakcji występuje na początku terapii, w większości przypadków w pierwszym miesiącu stosowania produktu. Należy zaprzestać stosowania produktu po wystąpieniu pierwszych objawów: wysypka skórna, uszkodzenia błony śluzowej lub inne objawy nadwrażliwości.

U pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym i mieszanymi chorobami tkanki łącznej może zwiększyć się ryzyko aseptycznego zapalenia opon mózgowych.

Brak odpowiedzi na leczenie w bolesnym miesiączkowaniu powinno skłonić lekarza do szukania innych przyczyn.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z padaczką.

Stosowanie kwasu mefenamowego może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet i nie jest ono zalecane u kobiet, które planują zajście w ciążę. W przypadku kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub które są poddawane badaniom w związku z niepłodnością, należy rozważyć zakończenie stosowania kwasu mefenamowego.

W trakcie leczenia nie należy pić alkoholu.

Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.2 oraz wpływ na przewód pokarmowy i układ krążenia poniżej).

Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, który może być śmiertelny i który niekoniecznie musi być poprzedzony objawami ostrzegawczymi lub może wystąpić u pacjentów, u których takie objawy ostrzegawcze występowały. W razie wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego czy owrzodzenia, należy natychmiast odstawić produkt leczniczy. Również w każdym okresie leczenia mogą wystąpić mniej groźne, ale często występujące objawy niepożądane, jak niestrawność.

Należy poinformować pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osoby w podeszłym wieku o konieczności informowania lekarza o wszelkich nietypowych objawach dotyczących układu pokarmowego (szczególnie o krwawieniu), zwłaszcza w początkowym okresie terapii. U tych osób powinna być stosowana jak najmniejsza dawka produktu leczniczego. Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy u pacjentów, stosujących jednocześnie inne leki, które mogą zwiększać ryzyko zaburzeń żołądka i jelit lub krwawienia, takie jak kortykosteroidy lub leki przeciwzakrzepowe jak warfaryna (acenokumarol) lub leki antyagregacyjne jak kwas acetylosalicylowy.

Do czynników zwiększających ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego należą również: palenie tytoniu, nadużywanie alkoholu, wiek podeszły oraz zły ogólny stan zdrowia. W przypadku wystąpienia biegunki produkt leczniczy należy czasowo odstawić. Nawracające, uporczywe biegunki występujące w trakcie stosowania kwasu mefenamowego stanowią przeciwwskazanie do dalszego podawania produktu leczniczego.

Należy zachować ostrożność podczas stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych u pacjentów z wcześniej przebytymi chorobami przewodu pokarmowego (jak wrzodziejące zapalenie okrężnicy, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ ich stan może ulec pogorszeniu.

Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe

Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie lub łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca, z zatrzymaniem płynów i obrzękami należy odpowiednio kontrolować i wydawać właściwe zalecenia. Zatrzymanie płynów i obrzęki były zgłaszane w związku z leczeniem NLPZ.

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (szczególnie długotrwale w dużych dawkach) jest związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar). Dane te są niewystarczające, aby wykluczyć takie ryzyko w przypadku przyjmowania kwasu mefenamowego. Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych lub chorobą naczyń mózgu powinni być leczeni kwasem mefenamowym bardzo rozważnie. Podobną rozwagę należy zachować przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu).

Podobnie jak w przypadku innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych reakcje rzekomoanafilaktyczne mogą wystąpić bez wcześniejszej ekspozycji na kwas mefenamowy. W szczególności produktu leczniczego nie należy podawać pacjentom z astmą oskrzelową i zapaleniem nosa z polipami lub bez oraz u tych pacjentów, u których występuje zagrażający życiu skurcz oskrzeli pod wpływem kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych.

Kwasu mefenamowego nie należy również stosować u pacjentów odwodnionych oraz z zaburzonymi czynnościami nerek, zwłaszcza w okresie ich niewydolności. Długotrwałe podawanie kwasu mefenamowego może powodować martwicę brodawek nerkowych lub inne uszkodzenia rdzenia nerek. Nefrotoksyczne działanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych może wystąpić również u pacjentów, u których prostaglandyny odgrywają istotną rolę w utrzymaniu prawidłowej perfuzji nerek. Do czynników zwiększających ryzyko uszkodzenia nerek należą: wcześniej występujące choroby nerek, niewydolność serca, uszkodzenie wątroby, leczenie środkami moczopędnymi i inhibitorami konwertazy angiotensyny oraz podeszły wiek. Powikłanie to jest zwykle przemijające i ustępuje po odstawieniu produktu leczniczego.

Znaczne zwiększenie aktywności aminotransferaz i (lub) wystąpienie objawów uszkodzenia wątroby może powodować konieczność odstawienia produktu leczniczego.

Niekiedy u pacjentów leczonych kwasem mefenamowym może wystąpić niedokrwistość. Może ona wynikać z retencji płynów, utraty krwi przez przewód pokarmowy lub wpływu leku na erytropoezę. Dlatego u pacjentów długotrwale leczonych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi i wykazujących jakiekolwiek objawy niedokrwistości należy kontrolować wskaźniki morfologii krwi. Leki te mogą zaburzać również czynność płytek krwi i odpowiedź naczyniową na krwawienie, powodując wydłużenie czasu krwawienia. W porównaniu do kwasu acetylosalicylowego wpływ kwasu mefenamowego na czynność płytek jest mniejszy, trwa krócej i jest przemijający. Ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich śmiertelne, włączając zapalenie skóry złuszczające, zespół

Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka były bardzo rzadko raportowane w związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ. Największe ryzyko wystąpienia tych ciężkich reakcji występuje na początku terapii, w większości przypadków w pierwszym miesiącu stosowania produktu. Należy zaprzestać stosowania produktu po wystąpieniu pierwszych objawów: wysypka skórna, uszkodzenia błony śluzowej lub inne objawy nadwrażliwości.

U pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym i mieszanymi chorobami tkanki łącznej może zwiększyć się ryzyko aseptycznego zapalenia opon mózgowych.

Brak odpowiedzi na leczenie w bolesnym miesiączkowaniu powinno skłonić lekarza do szukania innych przyczyn.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z padaczką.

Stosowanie kwasu mefenamowego może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet i nie jest ono zalecane u kobiet, które planują zajście w ciążę. W przypadku kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub które są poddawane badaniom w związku z niepłodnością, należy rozważyć zakończenie stosowania kwasu mefenamowego.

W trakcie leczenia nie należy pić alkoholu.