Sprawdzamy dostępność
leków w 10 914 aptekach
Lyrica kapsułki twarde | 150 mg | 112 kaps.
Dowiedz się więcej
Rodzaj:
lek na receptę
Substancja czynna:
Pregabalinum
Podmiot odpowiedzialny:
PFIZER LTD.
- Kiedy stosujemy lek Lyrica?
- Jaki jest skład leku Lyrica?
- Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Lyrica?
- Lyrica – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
- Lyrica - dawkowanie leku
- Lyrica – jakie środki ostrożności należy zachować?
- Przyjmowanie leku Lyrica w czasie ciąży
- Czy Lyrica wchodzi w interakcje z innymi lekami?
- Czy Lyrica wchodzi w interakcje z alkoholem?
Opis produktu Lyrica
Kiedy stosujemy lek Lyrica?
Ból neuropatyczny
Produkt Lyrica jest wskazany w leczeniu bólu neuropatycznego pochodzenia obwodowego i ośrodkowego u osób dorosłych.
Padaczka
Produkt Lyrica jest wskazany w leczeniu skojarzonym napadów częściowych u dorosłych, które są lub nie są wtórnie uogólnione.
Uogólnione zaburzenia lekowe
Produkt Lyrica jest wskazany w leczeniu uogólnionych zaburzeń lękowych (Generalised Anxiety Disorder - GAD) u osób dorosłych.
Jaki jest skład leku Lyrica?
Każda twarda kapsułka zawiera 150 mg pregabaliny.
Substancje pomocnicze:
Każda kapsułka twarda zawiera także 16,50 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Lyrica?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Lyrica – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
Program badań klinicznych z pregabaliną obejmował ponad 8900 pacjentów, którzy otrzymywali lek, ponad 5600 z nich brało udział w badaniach kontrolowanych placebo metodą podwójnie ślepej próby. Do najczęściej opisywanych działań niepożądanych należały zawroty głowy i senność. Działania niepożądane były zwykle łagodnie lub umiarkowanie nasilone. We wszystkich badaniach kontrolowanych odsetek przypadków odstawienia leku z powodu działań niepożądanych wyniósł 12% w grupie pacjentów otrzymujących pregabalinę i 5% w grupie pacjentów otrzymujących placebo. Do najczęstszych działań niepożądanych powodujących przerwanie leczenia należały zawroty głowy i senność.
W poniższej tabeli przedstawiono wszystkie działania niepożądane, które wystąpiły z częstością większą niż w grupie placebo i u więcej niż jednego pacjenta według klasy i częstości ich występowania (bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥10 000 do < 1/1 000) bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)). Działania niepożądane w każdej kategorii częstości występowania uporządkowano według malejącej ciężkości tych działań.
Przedstawione poniżej działania niepożądane mogą mieć również związek z chorobą podstawową i (lub) z jednoczesnym stosowaniem innych produktów leczniczych.
W leczeniu ośrodkowego bólu neuropatycznego wywołanego urazem rdzenia kręgowego stwierdzono zwiększoną ogólną częstość występowania działań niepożądanych oraz działań niepożądanych ze strony OUN, zwłaszcza senności (patrz punkt 4.4).
W poniższej tabeli pismem pochyłym przedstawiono występujące z częstością nieznaną dodatkowe reakcje pochodzące z badań porejestracyjnych.
Klasyfikacja układów i „ . . . . . ,
,, Działania niepożądane narządów_ _
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Niezbyt często Zapalenie jamy nosowo-gardłowej
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko Neutropenia
Zaburzenia układu immunologicznego
Częstość nieznana Nadwrażliwość, obrzęk naczynioruchowy, reakcje alergiczne
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Często Zwiększenie apetytu
Niezbyt często_Anoreksja, hipoglikemia_
Zaburzenia psychiczne | |
Często | Nastrój euforyczny, splątanie, drażliwość, zmniejszone libido, |
dezorientacja, bezsenność | |
Niezbyt często | Omamy, napady paniki, niepokój ruchowy, pobudzenie, depresja, |
nastrój depresyjny, zmiany nastroju, depersonalizacja, trudności ze | |
znalezieniem odpowiednich słów, niezwykłe sny, zwiększone | |
libido, anorgazmia, apatia | |
Rzadko | Odhamowanie, podwyższony nastrój |
Częstość nieznana | Agresja |
Zaburzenia układu nerwowego | |
Bardzo często | Zawroty głowy, senność |
Często | Ataksja, zaburzenia koordynacji, drżenia, zaburzenia mowy, |
zaburzenia pamięci, trudności w skupieniu uwagi, parestezje, | |
uspokojenie, zaburzenia równowagi, letarg, bóle głowy | |
Niezbyt często | Omdlenie, stupor, drgawki kloniczne mięśni, nadreaktywność |
psychoruchowa, brak smaku, dyskineza, ułożeniowe zawroty | |
głowy, drżenie zamiarowe, oczopląs, zaburzenia poznawcze, | |
zaburzenia mowy, osłabienie odruchów, niedoczulica, niepamięć, | |
przeczulica, uczucie pieczenia | |
Rzadko | Hipokineza, zmieniony węch, dysgrafia |
Częstość nieznana | Utrata przytomności, zaburzenia psychiczne, drgawki, złe |
samopoczucie | |
Zaburzenia oka | |
Często | Nieostre widzenie, podwójne widzenie |
Niezbyt często | Zaburzenia widzenia, obrzęk oka, zaburzenia pola widzenia, |
zmniejszenie ostrości widzenia, ból oka, niedowidzenie, uczucie | |
suchości w oku, zwiększone wydzielanie łez | |
Rzadko | Utrata obwodowej części pola widzenia, wrażenie drgania obrazu |
widzianego, zmienione wrażenie głębi obrazu widzianego, wrażenie | |
błysków, podrażnienie oka, rozszerzenie źrenic, zez, jaskrawe | |
widzenie/olśnienie | |
Częstość nieznana | Utrata wzroku, zapalenie rogówki |
Zaburzenia ucha i błędnika | |
Często | Zawroty głowy |
Niezbyt często | Przeczulica słuchowa |
Zaburzenia serca | |
Niezbyt często | Tachykardia, blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia |
Rzadko | Tachykardia zatokowa, bradykardia zatokowa, arytmia zatokowa |
Częstość nieznana | Zastoinowa niewydolność serca, wydłużenie odstępu QT |
Zaburzenia naczyniowe | |
Niezbyt często | Zaczerwienienie, nagłe uderzenia gorąca, niedociśnienie, |
nadciśnienie tętnicze | |
Rzadko | Marznięcie odsiebnych części ciała |
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | |
Niezbyt często | Duszność, suchość śluzówki nosa |
Rzadko | Krwawienie z nosa, uczucie ucisku w gardle, kaszel, uczucie |
zatkanego nosa, katar, chrapanie | |
Częstość nieznana | Obrzęk płuc |
Zaburzenia żołądka i jelit | |
Często | Wymioty, suchość błony śluzowej jamy ustnej, zaparcie, wzdęcia |
Niezbyt często | Uczucie rozdęcia brzucha, refluks żołądkowo-przełykowy, |
nadmierne wydzielanie śliny, niedoczulica w okolicy ust | |
Rzadko | Wodobrzusze, zapalenie trzustki, zaburzenia połykania |
Częstość nieznana | Obrzęk języka, biegunka, nudności |
Zaburzenia skóry i | tkanki podskórnej | |
Niezbyt często | Wysypka grudkowa, nadmierne pocenie się | |
Rzadko | Pokrzywka, zimne poty | |
Częstość nieznana | Zespół Stevensa-Johnsona, świąd | |
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej | ||
Niezbyt często | Drganie mięśniowe, obrzęk stawów, kurcze mięśni, bóle mięśni, bóle stawów, bóle pleców, bóle kończyn, sztywność mięśni | |
Rzadko | Rabdomioliza, kręcz szyi, bóle szyi | |
Zaburzenia nerek i | dróg moczowych | |
Niezbyt często | Nietrzymanie moczu, dyzuria | |
Rzadko | Niewydolność nerek, skąpomocz | |
Częstość nieznana | Retencja moczu | |
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi | ||
Często | Zaburzenia erekcji | |
Niezbyt często | Opóźnienie ejakulacji, zaburzenia czynności seksualnych | |
Rzadko | Brak miesiączki, wyciek z brodawki sutkowej, bóle piersi, bolesne miesiączkowanie, powiększenie piersi | |
Częstość nieznana | Ginekomastia | |
Zaburzenia ogólne | i stany w miejscu podania | |
Często | Zaburzenia chodu, uczucie podobne do występującego po spożyciu alkoholu, zmęczenie, obrzęki obwodowe, obrzęki | |
Niezbyt często | Upadki, ucisk w klatce piersiowej, osłabienie, pragnienie, ból, złe samopoczucie, dreszcze | |
Rzadko | Uogólniony obrzęk tkanki podskórnej, gorączka, | |
Częstość nieznana | Obrzęk twarzy | |
Badania diagnostyczne | ||
Często | Zwiększenie masy ciała | |
Niezbyt często | Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej, aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparaginianowej, zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi | |
Rzadko | Zwiększenie stężenia glukozy we krwi, zmniejszenie stężenia potasu we krwi, zmniejszenie liczby krwinek białych we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zmniejszenie masy ciała |
U niektórych pacjentów obserwowano objawy odstawienia po przerwaniu krótko- i długotrwałego leczenia pregabaliną. Wystąpiły następujące objawy: bezsenność, bóle głowy, nudności, lęk, biegunka, zespół grypopodobny, drgawki, nerwowość, depresja, ból, nadmierne pocenie się i zawroty głowy. Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia tych stanów.
Brak danych na temat zależności częstości występowania i ciężkości objawów odstawienia od okresu stosowania i dawkowania pregabaliny po przerwaniu długotrwałego leczenia pregabaliną.
Lyrica - dawkowanie leku
Dawkowanie
Dawka wynosi od 150 mg do 600 mg na dobę, podawana w dwóch lub trzech dawkach podzielonych.
Ból neuropatyczny
Leczenie pregabaliną można rozpocząć od dawki 150 mg na dobę, podawanej w dwóch lub trzech dawkach podzielonych. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta i tolerancji leczenia, po 3 - 7 dniach dawkę można zwiększyć do 300 mg na dobę, a następnie w zależności od potrzeby, po kolejnych 7 dniach do maksymalnej dawki 600 mg na dobę.
Padaczka
Leczenie pregabaliną można rozpocząć od dawki 150 mg na dobę, podawanej w dwóch lub trzech dawkach podzielonych. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta i tolerancji leczenia, dawkę można zwiększyć po 1 tygodniu leczenia do 300 mg na dobę. Dawkę maksymalną 600 mg na dobę można osiągnąć po kolejnym tygodniu.
Uogólnione zaburzenia lekowe
Dawka wynosi od 150 do 600 mg na dobę podawana w dwóch lub trzech dawkach podzielonych. Należy regularnie oceniać konieczność dalszego leczenia.
Leczenie pregabaliną można rozpocząć od dawki 150 mg na dobę. W zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta oraz tolerancji, dawkę tę po 1 tygodniu leczenia można zwiększyć do 300 mg na dobę. Po upływie kolejnego tygodnia dawkę można zwiększyć do 450 mg na dobę. Po upływie jeszcze jednego tygodnia można wprowadzić dawkę maksymalną 600 mg na dobę.
Przerwanie leczenia pregabaliną
Zgodnie z obecną praktyką kliniczną w razie konieczności przerwania leczenia pregabaliną należy dokonywać tego stopniowo przez okres co najmniej 1 tygodnia niezależnie od wskazania (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek
Pregabalina jest usuwana z krążenia ogólnego głównie przez wydalanie nerkowe w postaci niezmienionej.
Ze względu na fakt, że klirens pregabaliny jest wprost proporcjonalny do klirensu kreatyniny (patrz punkt 5.2), redukcja dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek powinna być przeprowadzona indywidualnie, zgodnie z klirensem kreatyniny (CLcr), jak pokazano w Tabeli 1, przy użyciu następującego wzoru:
1,23 x [140 - wiek (lata)] x masa ciała (kg)
CLCr(ml/min) = ========================================== (x 0,85 dla kobiet)
stężenie kreatyniny w surowicy (mcgmol/l)
Pregabalina jest skutecznie usuwana z osocza w trakcie hemodializy (50% leku w ciągu 4 godzin). U pacjentów dializowanych dobowa dawka pregabaliny powinna być dostosowana do czynności nerek. Oprócz dawki dobowej, pacjent powinien otrzymywać dodatkową dawkę bezpośrednio po każdym czterogodzinnym zabiegu hemodializy (patrz Tabela 1).
Tabela 1. Dostosowanie dawki pregabaliny w zależności od czynności nerek
Klirens kreatyniny (CLCr) (ml/min) | Całkowita dobowa dawka pregabaliny* | Schemat dawkowania | |
Dawka początkowa (mg/dobę) | Dawka maksymalna (mg/dobę) | ||
≥60 | 150 | 600 | BID lub TID |
≥30-< 60 | 75 | 300 | BID lub TID |
≥15-< 30 | 25-50 | 150 | Raz na dobę lub BID |
< 15 | 25 | 75 | Raz na dobę |
Dodatkowa dawka prega | baliny podawana po zabiegu hemodializy (mg) | ||
25 | 100 | Dawka pojedyncza+ |
TID = 3 razy na dobę BID = 2 razy na dobę
*Całkowita dawka dobowa (mg/dobę) powinna być podzielona według schematu dawkowania + Dawka uzupełniająca podawana jednorazowo
Pacjenci z zaburzoną czynnością wątroby
U pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby nie jest wymagana modyfikacja dawki (patrz punkt 5.2).
Dzieci i młodzież
Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Lyrica u dzieci w wieku poniżej 12 lat i młodzieży (12-17 lat). Brak dostępnych danych.
Osoby w wieku podeszłym (w wieku powyżej 65 lat)
Pacjenci w podeszłym wieku mogą wymagać zmniejszenia dawki pregabaliny, ze względu na zmniejszoną czynność nerek (patrz pacjenci z zaburzoną czynnością nerek).
Sposób podawania
Produkt Lyrica może być przyjmowany podczas posiłku lub niezależnie od niego. Produkt Lyrica jest przeznaczony wyłącznie do przyjmowania doustnego.
Lyrica – jakie środki ostrożności należy zachować?
Pacjenci z cukrzycą
Zgodnie z aktualną praktyką kliniczną pacjenci z cukrzycą, którzy przybierają na wadze podczas leczenia pregabaliną, mogą wymagać dostosowania dawek hipoglikemizujących produktów leczniczych.
Reakcje nadwrażliwości
Po wprowadzeniu leku do obrotu donoszono o występowaniu reakcji nadwrażliwości, w tym przypadków obrzęku naczynioruchowego. Pregabalinę należy odstawić natychmiast po wystąpieniu objawów obrzęku naczynioruchowego, takich jak obrzęk twarzy, obrzęk ust lub obrzęk w obrębie górnych dróg oddechowych.
Zawroty głowy, senność, utrata przytomności, splątanie i zaburzenia psychiczne Leczenie pregabaliną było związane z występowaniem zawrotów głowy i senności, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia przypadkowego zranienia (upadku) u osób w podeszłym wieku. Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano również przypadki utraty przytomności, splątania i zaburzeń psychicznych. Dlatego należy zalecić pacjentom zachowanie ostrożności do chwili ustalenia, jaki wpływ ma na nich stosowany produkt leczniczy.
Objawy związane z narządem wzroku
W kontrolowanych badaniach większy odsetek osób, u których wystąpiło niewyraźne widzenie, stwierdzono wśród pacjentów leczonych pregabaliną niż wśród pacjentów otrzymujących placebo. Objaw ten ustąpił w większości przypadków w miarę kontynuacji leczenia. W badaniach klinicznych, w których wykonywano badania okulistyczne, częstość występowania zmniejszenia ostrości wzroku i zmian w polu widzenia była większa u pacjentów leczonych pregabaliną niż u pacjentów otrzymujących placebo; z kolei częstość występowania zmian w badaniach dna oka była większa u pacjentów otrzymujących placebo (patrz punkt 5.1).
Po wprowadzeniu leku do obrotu donoszono również o występowaniu działań niepożądanych ze strony narządu wzroku, w tym o utracie wzroku, niewyraźnym widzeniu lub innych zmianach ostrości wzroku, z których wiele było przemijających. Przerwanie stosowania pregabaliny może doprowadzić do ustąpienia tych objawów lub ich poprawy.
Niewydolność nerek
Zgłaszano przypadki niewydolności nerek, ale w niektórych przypadkach to działanie niepożądane ustępowało po przerwaniu stosowania pregabaliny.
Odstawienie _jednocześnie stosowanych leków przeciwpadaczkowych Dane nie są wystarczające odnośnie odstawienia jednocześnie stosowanych leków przeciwpadaczkowych i zastosowania monoterapii pregabaliną po uzyskaniu opanowania napadów pregabaliną wprowadzoną jako leczenie wspomagające.
Objawy odstawienia
U niektórych pacjentów obserwowano objawy odstawienne po przerwaniu krótko- i długotrwałego leczenia pregabaliną. Wystąpiły następujące zdarzenia: bezsenność, bóle głowy, nudności, lęk, biegunka, zespół grypopodobny, nerwowość, depresja, ból, drgawki, nadmierne pocenie się i zawroty głowy. Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia tych stanów.
Podczas stosowania pregabaliny lub krótko po zaprzestaniu leczenia mogą wystąpić drgawki, w tym stan padaczkowy oraz napady padaczkowe typu grand mal.
Odnośnie przerwania długotrwałego leczenia pregabaliną brak danych o częstości i ciężkości objawów odstawienia w zależności od okresu stosowania i dawki pregabaliny.
Zastoinowa niewydolność serca
Po wprowadzeniu pregabaliny do obrotu opisywano przypadki zastoinowej niewydolności serca u niektórych pacjentów otrzymujących pregabalinę. Reakcje te obserwowano głównie u pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami ze strony układu sercowo-naczyniowego, podczas terapii pregabaliną wskazaną w bólu neuropatycznym. Pregabalinę należy ostrożnie stosować u takich pacjentów. Przerwanie stosowania pregabaliny może spowodować wycofanie się objawów.
Leczenie ośrodkowego bólu neuropatycznego wywołanego urazem rdzenia kręgowego W leczeniu ośrodkowego bólu neuropatycznego wywołanego urazem rdzenia kręgowego stwierdzono zwiększoną ogólną częstość występowania działań niepożądanych oraz działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego, zwłaszcza senności. Powodem może być działanie addytywne innych, jednocześnie stosowanych produktów leczniczych (np. leków przeciwspastycznych) niezbędnych w leczeniu tego stanu. Fakt ten należy brać pod uwagę w przypadku zapisywania pregabaliny takim pacjentom.
Myśli i zachowania samobójcze
Donoszono o występowaniu myśli i zachowań samobójczych u pacjentów przyjmujących leki przeciwpadaczkowe z różnych wskazań. Metaanaliza randomizowanych, kontrolowanych placebo badań oceniających leki przeciwpadaczkowe również wykazała niewielki wzrost ryzyka wystąpienia myśli i zachowań samobójczych. Mechanizm leżący u podstaw tego zjawiska nie jest znany, a dostępne dane nie wykluczają możliwości wzrostu ryzyka pod wpływem pregabaliny.
Z tego względu należy obserwować pacjentów pod kątem oznak myśli i zachowań samobójczych, a także rozważyć odpowiednie leczenie. Powinno się doradzać pacjentom (i ich opiekunom), aby zwracali się o pomoc medyczną, jeśli pojawią się oznaki myśli lub zachowań samobójczych.
Osłabienie czynności dolnego odcinka przewodu pokarmowego
Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki działań niepożądanych związanych z osłabieniem czynności dolnego odcinka przewodu pokarmowego (np. niedrożność jelita, porażenna niedrożność jelit, zaparcia), kiedy stosowano pregabalinę z produktami, które mogą wywoływać zaparcie, takimi jak opioidowe leki przeciwbólowe. Jeśli pregabalina ma być stosowana jednocześnie z opioidami, należy rozważyć podjęcie środków przeciwdziałających zaparciom (szczególnie u kobiet i pacjentów w podeszłym wieku).
Potencjalne nadużywanie leku
Zgłaszano przypadki nadużywania leku. Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów, którzy w przeszłości nadużywali leków, oraz prowadzić obserwację tych pacjentów w kierunku objawów nadużywania pregabaliny.
Encefalopatia
Zgłaszano przypadki encefalopatii, głównie u pacjentów z chorobami współistniejącymi, które mogą przyspieszyć wystąpienie encefalopatii.
Nietolerancja laktozy
Produkt Lyrica zawiera laktozę jednowodną. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami tolerancji galaktozy, takimi jak niedobór laktazy typu Lapp lub z zaburzonym wchłanianiem glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Przyjmowanie leku Lyrica w czasie ciąży
Pacjenci z cukrzycą
Zgodnie z aktualną praktyką kliniczną pacjenci z cukrzycą, którzy przybierają na wadze podczas leczenia pregabaliną, mogą wymagać dostosowania dawek hipoglikemizujących produktów leczniczych.
Reakcje nadwrażliwości
Po wprowadzeniu leku do obrotu donoszono o występowaniu reakcji nadwrażliwości, w tym przypadków obrzęku naczynioruchowego. Pregabalinę należy odstawić natychmiast po wystąpieniu objawów obrzęku naczynioruchowego, takich jak obrzęk twarzy, obrzęk ust lub obrzęk w obrębie górnych dróg oddechowych.
Zawroty głowy, senność, utrata przytomności, splątanie i zaburzenia psychiczne Leczenie pregabaliną było związane z występowaniem zawrotów głowy i senności, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia przypadkowego zranienia (upadku) u osób w podeszłym wieku. Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano również przypadki utraty przytomności, splątania i zaburzeń psychicznych. Dlatego należy zalecić pacjentom zachowanie ostrożności do chwili ustalenia, jaki wpływ ma na nich stosowany produkt leczniczy.
Objawy związane z narządem wzroku
W kontrolowanych badaniach większy odsetek osób, u których wystąpiło niewyraźne widzenie, stwierdzono wśród pacjentów leczonych pregabaliną niż wśród pacjentów otrzymujących placebo. Objaw ten ustąpił w większości przypadków w miarę kontynuacji leczenia. W badaniach klinicznych, w których wykonywano badania okulistyczne, częstość występowania zmniejszenia ostrości wzroku i zmian w polu widzenia była większa u pacjentów leczonych pregabaliną niż u pacjentów otrzymujących placebo; z kolei częstość występowania zmian w badaniach dna oka była większa u pacjentów otrzymujących placebo (patrz punkt 5.1).
Po wprowadzeniu leku do obrotu donoszono również o występowaniu działań niepożądanych ze strony narządu wzroku, w tym o utracie wzroku, niewyraźnym widzeniu lub innych zmianach ostrości wzroku, z których wiele było przemijających. Przerwanie stosowania pregabaliny może doprowadzić do ustąpienia tych objawów lub ich poprawy.
Niewydolność nerek
Zgłaszano przypadki niewydolności nerek, ale w niektórych przypadkach to działanie niepożądane ustępowało po przerwaniu stosowania pregabaliny.
Odstawienie _jednocześnie stosowanych leków przeciwpadaczkowych Dane nie są wystarczające odnośnie odstawienia jednocześnie stosowanych leków przeciwpadaczkowych i zastosowania monoterapii pregabaliną po uzyskaniu opanowania napadów pregabaliną wprowadzoną jako leczenie wspomagające.
Objawy odstawienia
U niektórych pacjentów obserwowano objawy odstawienne po przerwaniu krótko- i długotrwałego leczenia pregabaliną. Wystąpiły następujące zdarzenia: bezsenność, bóle głowy, nudności, lęk, biegunka, zespół grypopodobny, nerwowość, depresja, ból, drgawki, nadmierne pocenie się i zawroty głowy. Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia tych stanów.
Podczas stosowania pregabaliny lub krótko po zaprzestaniu leczenia mogą wystąpić drgawki, w tym stan padaczkowy oraz napady padaczkowe typu grand mal.
Odnośnie przerwania długotrwałego leczenia pregabaliną brak danych o częstości i ciężkości objawów odstawienia w zależności od okresu stosowania i dawki pregabaliny.
Zastoinowa niewydolność serca
Po wprowadzeniu pregabaliny do obrotu opisywano przypadki zastoinowej niewydolności serca u niektórych pacjentów otrzymujących pregabalinę. Reakcje te obserwowano głównie u pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami ze strony układu sercowo-naczyniowego, podczas terapii pregabaliną wskazaną w bólu neuropatycznym. Pregabalinę należy ostrożnie stosować u takich pacjentów. Przerwanie stosowania pregabaliny może spowodować wycofanie się objawów.
Leczenie ośrodkowego bólu neuropatycznego wywołanego urazem rdzenia kręgowego W leczeniu ośrodkowego bólu neuropatycznego wywołanego urazem rdzenia kręgowego stwierdzono zwiększoną ogólną częstość występowania działań niepożądanych oraz działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego, zwłaszcza senności. Powodem może być działanie addytywne innych, jednocześnie stosowanych produktów leczniczych (np. leków przeciwspastycznych) niezbędnych w leczeniu tego stanu. Fakt ten należy brać pod uwagę w przypadku zapisywania pregabaliny takim pacjentom.
Myśli i zachowania samobójcze
Donoszono o występowaniu myśli i zachowań samobójczych u pacjentów przyjmujących leki przeciwpadaczkowe z różnych wskazań. Metaanaliza randomizowanych, kontrolowanych placebo badań oceniających leki przeciwpadaczkowe również wykazała niewielki wzrost ryzyka wystąpienia myśli i zachowań samobójczych. Mechanizm leżący u podstaw tego zjawiska nie jest znany, a dostępne dane nie wykluczają możliwości wzrostu ryzyka pod wpływem pregabaliny.
Z tego względu należy obserwować pacjentów pod kątem oznak myśli i zachowań samobójczych, a także rozważyć odpowiednie leczenie. Powinno się doradzać pacjentom (i ich opiekunom), aby zwracali się o pomoc medyczną, jeśli pojawią się oznaki myśli lub zachowań samobójczych.
Osłabienie czynności dolnego odcinka przewodu pokarmowego
Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki działań niepożądanych związanych z osłabieniem czynności dolnego odcinka przewodu pokarmowego (np. niedrożność jelita, porażenna niedrożność jelit, zaparcia), kiedy stosowano pregabalinę z produktami, które mogą wywoływać zaparcie, takimi jak opioidowe leki przeciwbólowe. Jeśli pregabalina ma być stosowana jednocześnie z opioidami, należy rozważyć podjęcie środków przeciwdziałających zaparciom (szczególnie u kobiet i pacjentów w podeszłym wieku).
Potencjalne nadużywanie leku
Zgłaszano przypadki nadużywania leku. Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów, którzy w przeszłości nadużywali leków, oraz prowadzić obserwację tych pacjentów w kierunku objawów nadużywania pregabaliny.
Encefalopatia
Zgłaszano przypadki encefalopatii, głównie u pacjentów z chorobami współistniejącymi, które mogą przyspieszyć wystąpienie encefalopatii.
Nietolerancja laktozy
Produkt Lyrica zawiera laktozę jednowodną. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami tolerancji galaktozy, takimi jak niedobór laktazy typu Lapp lub z zaburzonym wchłanianiem glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Interakcje Lyrica z innymi lekami
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.
Interakcje Lyrica z żywnością
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Inne opakowania Lyrica
Grupy
Podobne produkty z tą samą substancją czynną
Może Cię również zainteresować:
GIF wycofuje serię leku Febrisan
Komunikat GIF: wstrzymano w obrocie 6 leków na przeziębienie
Dymnica pospolita – właściwości zdrowotne i zastosowanie
ADHD - przyczyny, objawy, leczenie. Czy ADHD dotyczy też osób dorosłych?
Dodatkowe informacje
Wybierz interesujące Cię informacje:
Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.