LUMEBLUE

Substancją czynną leku jest chlorek metylotioniniowy. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 25 mg chlorku metylotioniniowego.

- Pozostałe składniki to:

* Rdzeń tabletki: kwas stearynowy 50 (E570), lecytyna sojowa (E322) – patrz punkt 2 w części

„Lek Lumeblue zawiera lecytynę sojową”, celuloza mikrokrystaliczna (E460), hypromeloza 2208 (E464), mannitol (E421), talk (E553b), krzemionka koloidalna bezwodna (E551), magnezu stearynian (E470b).

* Powłoka ochronna: kwas metakrylowy — kopolimer metakrylanu metylu, talk (E553b), tytanu dwutlenek (E171), cytrynian trietylu (E1505).

Lek Lumeblue zawiera lecytynę sojową

Pacjenci uczuleni na orzeszki ziemne lub soję nie powinni przyjmować tego leku.

• jeśli pacjent ma uczulenie na chlorek metylotioniniowy, orzeszki ziemne lub soję lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;

• jeśli pacjent został poinformowany o niedoborze dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD);

• jeśli pacjentka jest w ciąży lub uważa, że może być w ciąży lub karmi piersią, ponieważ lekarz może zadecydować, że nie będzie konieczne przyjmowanie tego leku przed zabiegiem.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Wymienione działania niepożądane są częste, ale jeśli pacjent martwi się o jakiekolwiek działania niepożądane, należy o tym poinformować lekarza lub pielęgniarkę:

• zmiana koloru moczu;

• zmiana koloru kału;

• zawroty głowy;

• zaburzenia odczuwania smaku;

• uczucie kłucia lub mrowienia;

• ból lub dyskomfort w obrębie rąk lub stóp;

• zmiana zabarwienia skóry na niebieską_;

• pocenie się.

• nudności;

• wymioty;

• ból brzucha lub klatki piersiowej;

• ból głowy;

• stany lękowe.

• objawy podobne do przeziębienia, w tym zatkany lub cieknący nos;

• migrena;

• niskie ciśnienie krwi;

• kaszel;

• wymioty z krwią;

• zasinienie skóry;

• potliwość nocna;

• swędzenie skóry;

• wysypka;

• widoczne pajączki żył;

• ból w plecach lub bokach;

• nietypowo duża ilość moczu, ból lub trudności w oddawaniu moczu;

• ogólny ból;

• dreszcze;

• objawy zespołu serotoninowego, takie jak skurcze mięśni, drżenie, dezorientacja lub inne zmiany psychiczne;

• objawy reakcji anafilaktycznej, takie jak swędząca wysypka, obrzęk gardła lub języka, duszność.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania”. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek jest dostarczany w postaci tabletek. Należy je połykać w całości, ponieważ mają specjalną powłokę, która umożliwia przejście przez żołądek i rozpadnięcie się tylko w jelitach w celu uwolnienia chlorku metylotioniniowego, umożliwiającego zabarwienie okrężnicy na kolor niebieski. Nie wolno ich zgniatać ani żuć.

Pacjent otrzyma opakowanie zawierające 8 tabletek (łącznie 200 mg chlorku metylotioniniowego).

Wszystkie tabletki należy przyjąć w ciągu 2 godzin, wieczorem przed kolonoskopią. Lekarz wyjaśni, w jaki sposób należy przyjmować tabletki, które zwykle przyjmuje się razem z produktem oczyszczającym jelita (lekiem służącym do oczyszczenia okrężnicy).

Tabletki należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Typowe instrukcje:

1. Po wypiciu co najmniej 1 litra produktu oczyszczającego jelita (lub wody) należy przyjąć pierwszą dawkę 3 tabletek.
2. Odczekać 1 godzinę, a następnie przyjąć drugą dawkę 3 tabletek.
3. Odczekać kolejną godzinę, a następnie przyjąć ostatnią dawkę 2 tabletek.

Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych tabletek i przyjąć kolejną dawkę zgodnie z harmonogramem oczyszczania jelit ustalonym przez lekarza; pomocne może być ustawienie alarmu przypominającego o konieczności przyjęcia leku.

Podczas kolonoskopii należy poinformować lekarza, że nie przyjęto wszystkich tabletek.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniar

Lek Lumeblue nie powinien być podawany dzieciom i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ nie wiadomo, czy jest bezpieczny i skuteczny w tej grupie wiekowej.

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• W przypadku przyjmowania pewnych leków antydepresyjnych lub leku na chorobę psychiczną. Takich jak:

- selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) takie jak fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina, cytalopram, escytalopram i zymelidyna;

- bupropion, wenlafaksyna, mirtazapina, klomipramina, buspiron;

- leki zaklasyfikowane jako inhibitory monoaminooksydazy (często stosowane w leczeniu depresji).

Podawanie chlorku metylotioniniowego w postaci zastrzyku (w żyłę) pacjentom przyjmującym te leki prowadziło niekiedy do zagrażającego życiu powikłania zwanego zespołem serotoninowym. Nie wiadomo, czy zespół serotoninowy może wystąpić w przypadku podania chlorku metylotioniniowego w formie tabletki. Lekarz zdecyduje, co należy zrobić w przypadku przyjmowania antydepresantów lub innych leków na chorobę psychiczną.

Lek Lumeblue zawiera lecytynę sojową

Pacjenci uczuleni na orzeszki ziemne lub soję nie powinni przyjmować tego leku.

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• W przypadku przyjmowania pewnych leków antydepresyjnych lub leku na chorobę psychiczną. Takich jak:

- selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) takie jak fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina, cytalopram, escytalopram i zymelidyna;

- bupropion, wenlafaksyna, mirtazapina, klomipramina, buspiron;

- leki zaklasyfikowane jako inhibitory monoaminooksydazy (często stosowane w leczeniu depresji).

Podawanie chlorku metylotioniniowego w postaci zastrzyku (w żyłę) pacjentom przyjmującym te leki prowadziło niekiedy do zagrażającego życiu powikłania zwanego zespołem serotoninowym. Nie wiadomo, czy zespół serotoninowy może wystąpić w przypadku podania chlorku metylotioniniowego w formie tabletki. Lekarz zdecyduje, co należy zrobić w przypadku przyjmowania antydepresantów lub innych leków na chorobę psychiczną.

Lek Lumeblue zawiera lecytynę sojową

Pacjenci uczuleni na orzeszki ziemne lub soję nie powinni przyjmować tego leku.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Inne leki przyjmowane razem z lekiem Lumeblue mogą wpływać na sposób ich działania lub przetwarzania oraz usuwania z organizmu.

Poza lekami antydepresyjnymi i innymi lekami na choroby psychiczne przed przyjęciem tego leku należy poinformować lekarza, jeśli ostatnio również przyjmowano:

• leki stosowane w leczeniu nieregularnego bicia serca, takie jak amiodaron, digoksyna i chinidyna;

• warfarynę przeciw zakrzepom;

• leki wykorzystywane w leczeniu raka, takie jak alektynib, ewerolimus, lapatinib, nilotynib i topotekan;

• leki zapobiegające odrzucaniu przeszczepionego narządu, takie jak cyklosporyna, sirolimus i takrolimus;

• leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV, takie jak rytonawir i sakwinawir;

• leki stosowane w leczeniu migreny, takie jak dihydroergotamina, ergotamina;

• leki stosowane w leczenia stanów lękowych lub bezsenności, takie jak diazepam;

• leki uspokajające, takie jak midazolam i propofol;

• leki przeciwhistaminowe w leczeniu alergii, takie jak difenhydramina lub prometazyna;

• probenecyd w leczeniu dny moczanowej;

• fenytoinę w leczeniu epilepsji;

• pimozyd w leczeniu psychozy lub schizofrenii;

• leki stosowane w leczeniu poważnego bólu, takie jak alfentanil, fentanyl i petydyna (znana również jako meperydyna);

• cymetydynę w leczeniu wrzodów żołądka i refluksu kwaśnego;

• metforminę w leczeniu cukrzycy typu 2;

• acyklowir w leczeniu zakażeń wirusem opryszczki pospolitej (np. w obrębie jamy ustnej, narządów płciowych) i wirusem ospy wietrznej (np. półpasiec).

Jest mało prawdopodobne, aby przyjmowanie leku Lumeblue wpływało na możliwość prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli jednak wystąpią jakiekolwiek skutki uboczne, które mogą ograniczać możliwość bezpiecznego prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, takie jak migrena, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia, nie należy prowadzić pojazdów ani korzystać z maszyn, dopóki objawy nie ustąpią.

Pudełko zawiera jedną pełną dawkę leku Lumeblue. W związku z tym nie można przyjąć większej ilości leku Lumeblue niż jest to zalecane. Jeśli jednak pacjent przyjmie więcej tabletek niż należy, mogą wystąpić niektóre z działań niepożądanych. Jeśli pacjent uważa, że przyjął więcej tego leku niż należy, jak najszybciej trzeba poinformować o tym swojego lekarza lub pielęgniarkę.

W przypadku pojawienia się następujących objawów należy natychmiast poinformować o tym lekarza:

• nudności, wymioty lub ból żołądka;

• nieprawidłowe, szybkie bicie serca lub bóle w klatce piersiowej;

• ucisk w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu (np. duszność);

• dezorientacja, zawroty głowy lub ból głowy;

• pocenie się, drgawki, uczucie osłabienia, bladsza niż zwykle skóra lub niebieskawe zabarwienie skóry;

• wzrost stężenia methemoglobiny (nieprawidłowa postać hemoglobiny we krwi);

• wysokie ciśnienie krwi.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub nosi ślady świadczące o naruszeniu zawartości.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Lumeblue są białawo-jasnoniebieskie, okrągłe, dwuwypukłe, powlekane, dojelitowe. Tabletki o przedłużonym uwalnianiu są dostarczane w blistrach zawierających 8 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu Alfasigma S.p.A.

Via Ragazzi del ’99, n. 5

40133 Bologna Włochy +39 0516489511

info.it@alfasigma.com

Cosmo S.p.A

Via C. Colombo, 1

20045, Lainate

Mediolan,

Włochy

Data ostatniej aktualizacji ulotki

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:

http://www.ema.europa.eu