Losartan 1A Pharma tabletki powlekane | 50 mg | 30 tabl.

Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg losartanu (Losartanum) w postaci losartanu potasu.

Każda tabletka powlekana zawiera 2,16 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

§ Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancje pomocniczą (patrz punkty

4.4 i 6.1).

§ Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6) § Ciężkie zaburzenia czynności wątroby.

Losartan oceniano w następujących badaniach klinicznych:

- w kontrolowanym badaniu klinicznym dotyczącym samoistnego nadciśnienia tętniczego, z udziałem ponad 3000 dorosłych pacjentów w wieku 18 lat i starszych;

- w kontrolowanym badaniu klinicznym u 177 pacjentów pediatrycznych (w wieku od 6 do 16 lat) z nadciśnieniem tętniczym;

- w kontrolowanym badaniu klinicznym z udziałem ponad 9000 pacjentów (w wieku od 55 do 80 lat) z nadciśnieniem tętniczym i przerostem lewej komory serca (patrz badanie LIFE, punkt 5.1);

- w kontrolowanym badaniu klinicznym z udziałem ponad 7700 dorosłych pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca (patrz badania ELITE I, ELITE II i HEAAL, punkt 5.1);

- w kontrolowanym badaniu klinicznym z udziałem ponad 1500 pacjentów (w wieku 31 lat i starszych) z cukrzycą typu 2 i proteinurią (patrz badanie RENAAL, punkt 5.1).

W trakcie tych badań klinicznych najczęściej zgłaszaną reakcją niepożądaną były zawroty głowy.

Częstość wymienionych niżej działań niepożądanych określono, stosując następującą konwencję: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100); rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Tabela 1. Częstość działań niepożądanych notowanych w trakcie badań klinicznych i kontrolowanych placebo oraz po wprowadzeniu losartanu do obrotu

1 W tym obrzęk krtani, głośni, twarzy, warg, gardła i (lub) języka (prowadzący do zwężenia dróg oddechowych); u niektórych pacjentów obrzęk naczynioruchowy występował w przeszłości po podaniu innych leków, w tym inhibitorów ACE.

2

W tym plamica Schönleina-Henocha.

3

Zwłaszcza u pacjentów z niedoborem krwi krążącej, np. z ciężką niewydolnością serca lub otrzymujących duże dawki leków moczopędnych.

4

Często u pacjentów otrzymujących losartan w dawce 150 mg zamiast 50 mg.

5

W badaniu klinicznym z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 2 i nefropatią hiperkaliemia (> 5,5 mmol/l) wystapiła u 9,9% pacjentów leczonych losartanem i u 3,4% pacjentów otrzymujących placebo.

6

Zazwyczaj ustępuje po przerwaniu leczenia.

Następujące dodatkowe działania niepożądane występowały częściej u pacjentów otrzymujących losartan niż po podaniu plaecbo (częstość nieznana): ból pleców, zakażenie dróg moczowych i objawy grypopodobne.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Na skutek zahamowania układu renina-angiotensyna-aldosteron, u pacjentów z grupy ryzyka opisywano zaburzenia czynności nerek (w tym niewydolność nerek). Zaburzenia te mogą ustępować po zaprzestaniu leczenia (patrz punkt 4.4).

Dzieci i młodzież

Wydaje się, że profil reakcji niepożądanych u dzieci i młodzieży jest podobny do profilu obserwowanego u dorosłych pacjentów. Dane dotyczące populacji pediatrycznej są ograniczone.

Dawkowanie

Nadciśnienie tętnicze

Dla większości pacjentów zwykle stosowana dawka początkowa i podtrzymująca wynosi 50 mg raz na dobę. Maksymalne działanie przeciwnadciśnieniowe uzyskuje się po upływie 3 do 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia. Niektórzy pacjenci mogą odnieść dodatkową korzyść ze zwiększenia dawki do 100 mg raz na dobę (rano).

Losartan można podawać razem z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi, zwłaszcza lekami moczopędnymi (np. z hydrochlorotiazydem).

Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą typu 2 i białkomoczem ≥0,5 g/dobę

Zwykle stosowana dawka początkowa wynosi 50 mg raz na dobę. Dawkę tę można zwiększyć do 100 mg raz na dobę w zależności od reakcji ciśnienia tętniczego, począwszy od miesiąca po rozpoczęciu leczenia. Losartan można podawać razem z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi (np. lekami moczopędnymi, antagonistami wapnia, alfa- lub beta-adrenolitykami i z lekami o działaniu ośrodkowym), a także z insuliną i innymi zwykle stosowanymi lekami przeciwcukrzycowymi (np. z pochodnymi sulfonylomocznika lub glitazonu i inhibitorami glukozydazy).

Niewydolność serca

Zwykle stosowana dawka początkowa losartanu u pacjentów z niewydolnością serca wynosi 12,5 mg raz na dobę. Dawkę tę należy na ogół zwiększać w odstępach tygodniowych (tzn. 12,5 mg na dobę, 25 mg na dobę, 50 mg na dobę, 100 mg na dobę, maksymalnie do 150 mg raz na dobę), w zależności od tolerancji leku przez pacjenta.

Zmniejszenie ryzyka udaru mózgu u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i przerostem lewej komory serca udokumentowanym w EKG

Zwykle stosowana dawka początkowa losartanu wynosi 50 mg raz na dobę. W zależności od uzyskanej odpowiedzi ciśnienia tętniczego należy dodać małą dawkę hydrochlorotiazydu i (lub) zwiększyć dawkę losartanu do 100 mg raz na dobę.

Szczególne grupy pacjentów

Stosowanie u pacjentów ze zmniejszoną objętością płynu wewnątrznaczyniowego

U pacjentów ze zmniejszoną objętością płynu wewnątrznaczyniowego (np. leczonych dużymi dawkami leków moczopędnych) należy rozważyć zastosowanie dawki początkowej 25 mg raz na dobę (patrz punkt 4.4).

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i u pacjentów poddawanych dializie U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i pacjentów poddawanych hemodializie modyfikacja dawki początkowej nie jest konieczna.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby w wywiadzie należy rozważyć zastosowanie mniejszej dawki. Ze względu na brak doświadczenia terapeutycznego u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, nie zaleca się stosowania losartanu u pacjentów tej grupy (patrz punkty 4.3 i 4.4).

Dzieci i młodzież

Istnieje ograniczona ilość danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania losartanu w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat (patrz punkt 5.1). Dostępne dane dotyczące farmakokinetyki u dzieci w wieku powyżej 1 miesiąca z nadciśnieniem tętniczym są ograniczone (patrz punkt 5.2).

Dla pacjentów, którzy są w stanie połykać tabletki i których masa ciała wynosi więcej niż 20 kg, ale mniej niż 50 kg, zalecana dawka wynosi 25 mg raz na dobę. W wyjątkowych przypadkach dawkę można zwiększyć maksymalnie do 50 mg raz na dobę. Dawkę należy dostosować do uzyskanej odpowiedzi ciśnienia tętniczego.

Dla pacjentów o masie ciała większej niż 50 kg zwykle stosowana dawka wynosi 50 mg raz na dobę. W wyjątkowych przypadkach dawkę można zwiększyć maksymalnie do 100 mg raz na dobę. U dzieci nie badano dawek większych niż 1,4 mg/kg mc. (lub ponad 100 mg) na dobę.

Nie zaleca się stosowania losartanu u dzieci w wieku poniżej 6 lat ze względu na ograniczoną ilość dostępnych danych u pacjentów tej grupy.

Produkt leczniczy nie jest zalecany u dzieci, u których wartość filtracji kłębuszkowej jest mniejsza niż 30 ml/min/1,73 m² pc., ze względu na brak dostępnych danych (patrz również punkt 4.4).

Nie zaleca się również stosowania losartanu u dzieci z zaburzeniami czynności wątroby (patrz także punkt 4.4).

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Dostosowanie dawkowania u osób w podeszłym wieku nie jest na ogół konieczne, jednak u pacjentów w wieku powyżej 75 lat należy rozważyć rozpoczęcie leczenia dawką 25 mg.

Sposób stosowania

Tabletki produktu Losartan-1A Pharma należy połykać, popijając szklanką wody. Losartan-1A Pharma można przyjmować niezależnie od posiłków.

Nadwrażliwość

Obrzęk naczynioruchowy

Pacjentów z obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie (obrzękiem twarzy, warg, gardła i (lub) języka) należy uważnie monitorować (patrz punkt 4.8).

Niedociśnienie tętnicze i zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej

Objawowe niedociśnienie tętnicze, zwłaszcza po podaniu pierwszej dawki i po zwiększeniu dawki, może wystąpić u pacjentów ze zmniejszoną objętością krwi krążącej i (lub) z niedoborem sodu na skutek intensywnego leczenia moczopędnego, ograniczenia ilości soli w diecie, biegunki lub wymiotów. Takie niedobory należy wyrównać przed podaniem losartanu lub zastosować mniejszą dawkę początkową (patrz punkt 4.2). Dotyczy to również dzieci w wieku od 6 do 18 lat.

Zaburzenia elektrolitowe

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, z cukrzycą lub bez cukrzycy, często stwierdza się zaburzenia elektrolitowe, które wymagają wyrównania. W badaniu klinicznym przeprowadzonym u pacjentów z cukrzycą typu 2 i z nefropatią częstość występowania hiperkaliemii była większa w grupie leczonej losartanem niż w grupie otrzymującej placebo (patrz punkt 4.8). Dlatego należy ściśle kontrolować stężenie potasu w osoczu i wartości klirensu kreatyniny, zwłaszcza szczególnie starannej obserwacji wymagają pacjenci z niewydolnością serca i klirensem kreatyniny od 30 do 50 ml/min.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania losartanu i leków moczopędnych oszczędzających potas, suplementów potasu oraz zamienników soli kuchennej zawierających potas (patrz punkt 4.5).

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby w wywiadzie należy rozważyć zastosowanie mniejszej dawki leku ze względu na dane farmakokinetyczne, które wykazały istotnie zwiększone stężenie losartanu w osoczu pacjentów z marskością wątroby. Brak doświadczenia dotyczącego leczenia losartanem pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, dlatego nie wolno go stosować u pacjentów tej grupy (patrz punkty 4.2, 4.3 i 5.2).

Stosowanie losartanu nie jest zalecane u dzieci z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.2).

Zaburzenia czynności nerek

Opisywano zmiany czynności nerek, w tym niewydolność nerek, na skutek hamowania układu reninaangiotensyna-aldosteron, zwłaszcza u pacjentów, których czynność nerek uzależniona jest od działania układu renina-angiotensyna-aldosteron, np. osób z ciężką niewydolnością serca lub wcześniej występującymi zaburzeniami czynności nerek. Podobnie, jak w przypadku innych produktów leczniczych wpływających na układ renina-angiotensyna-aldosteron, obserwowano zwiększenie stężenia mocznika we krwi i kreatyniny w surowicy pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy jedynej nerki. Takie zmiany czynności nerek mogą ustępować po przerwaniu leczenia. Losartan należy stosować ostrożnie u pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy jedynej nerki.

Stosowanie u dzieci z zaburzeniami czynności nerek

Ze względu na brak danych stosowanie losartanu nie jest zalecane u dzieci, u których szybkość przesączania kłębuszkowego jest mniejsze niż 30 ml/min/1,73 m² pc. (patrz punkt 4.2).

Podczas leczenia losartanem należy regularnie kontrolować czynność nerek, gdyż może się pogarszać.

Dotyczy to zwłaszcza przypadków, gdy losartan podawany jest przy współistnieniu innych stanów (gorączka, odwodnienie), które mogą zaburzać czynność nerek.

Wykazano, że jednoczesne stosowanie losartanu i inhibitorów ACE zaburza czynność nerek. Dlatego jednoczesne ich stosowanie nie jest zalecane (patrz punkt 4.5).

Przeszczepienie nerki

Brak doświadczenia u pacjentów po niedawno przebytym przeszczepieniu nerki.

Pierwotny hiperaldosteronizm

Pacjenci z pierwotnym aldosteronizmem na ogół nie reagują na leki przeciwnadciśnieniowe działające przez hamowanie aktywności układu renina-angiotensyna. Z tego względu stosowanie losartanu u tych pacjentów nie jest zalecane.

Choroba niedokrwienna serca i choroba naczyń mózgowych

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwnadciśnieniowych, nadmierne zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi u pacjentów z choroba niedokrwienną serca i chorobą naczyń mózgowych może spowodować zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu.

Niewydolność serca

Podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych wpływających na układ reninaangiotensyna, u pacjentów z niewydolnością serca i z zaburzeniami czynności nerek lub bez takich zaburzeń istnieje ryzyko ciężkiego niedociśnienia tętniczego i niewydolności nerek (często ostrej).

Brak dostatecznego doświadczenia dotyczącego leczenia losartanem pacjentów z niewydolnością serca i jednoczesnymi ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, pacjentów z ciężką niewydolnością serca (klasa IV wg NYHA), a także pacjentów z niewydolnością serca i istotnymi klinicznie, zagrażającymi życiu zaburzeniami rytmu serca. Z tego względu losartan należy stosować ostrożnie u pacjentów tych grup. Skojarzone leczenie losartanem i beta-adrenolitykami należy stosować ostrożnie (patrz punkt 5.1).

Zwężenie zastawki aortalnej i mitralnej, kardiomiopatia przerostowa zawężająca

Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów ze zwężeniem zastawki aortalnej lub dwudzielnej, lub z kardiomiopatią przerostową zawężającą.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Losartan-1A Pharma zawiera laktozę. Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Ciąża

Nie należy rozpoczynać leczenia losartanem w czasie ciąży. Z wyjątkiem przypadków wymagających kontynuowania leczenia losartanem, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować inne leczenie przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w okresie ciąży. W przypadku stwierdzenia ciąży należy niezwłocznie przerwać leczenie losartanem i, jeśli to wskazane, rozpocząć alternatywne leczenie (patrz punkty 4.3 i 4.6).

Inne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podobnie jak w przypadku inhibitorów konwertazy angiotensyny, losartan i inni antagoniści angiotensyny zdecydowanie mniej skutecznie zmniejszają ciśnienie tętnicze u osób rasy czarnej niż u osób innych ras, prawdopodobnie skutek powodu częstszego występowania małej aktywności reniny osocza w populacji pacjentów rasy czarnej z nadciśnieniem tętniczym.

Nadwrażliwość

Obrzęk naczynioruchowy

Pacjentów z obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie (obrzękiem twarzy, warg, gardła i (lub) języka) należy uważnie monitorować (patrz punkt 4.8).

Niedociśnienie tętnicze i zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej

Objawowe niedociśnienie tętnicze, zwłaszcza po podaniu pierwszej dawki i po zwiększeniu dawki, może wystąpić u pacjentów ze zmniejszoną objętością krwi krążącej i (lub) z niedoborem sodu na skutek intensywnego leczenia moczopędnego, ograniczenia ilości soli w diecie, biegunki lub wymiotów. Takie niedobory należy wyrównać przed podaniem losartanu lub zastosować mniejszą dawkę początkową (patrz punkt 4.2). Dotyczy to również dzieci w wieku od 6 do 18 lat.

Zaburzenia elektrolitowe

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, z cukrzycą lub bez cukrzycy, często stwierdza się zaburzenia elektrolitowe, które wymagają wyrównania. W badaniu klinicznym przeprowadzonym u pacjentów z cukrzycą typu 2 i z nefropatią częstość występowania hiperkaliemii była większa w grupie leczonej losartanem niż w grupie otrzymującej placebo (patrz punkt 4.8). Dlatego należy ściśle kontrolować stężenie potasu w osoczu i wartości klirensu kreatyniny, zwłaszcza szczególnie starannej obserwacji wymagają pacjenci z niewydolnością serca i klirensem kreatyniny od 30 do 50 ml/min.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania losartanu i leków moczopędnych oszczędzających potas, suplementów potasu oraz zamienników soli kuchennej zawierających potas (patrz punkt 4.5).

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby w wywiadzie należy rozważyć zastosowanie mniejszej dawki leku ze względu na dane farmakokinetyczne, które wykazały istotnie zwiększone stężenie losartanu w osoczu pacjentów z marskością wątroby. Brak doświadczenia dotyczącego leczenia losartanem pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, dlatego nie wolno go stosować u pacjentów tej grupy (patrz punkty 4.2, 4.3 i 5.2).

Stosowanie losartanu nie jest zalecane u dzieci z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.2).

Zaburzenia czynności nerek

Opisywano zmiany czynności nerek, w tym niewydolność nerek, na skutek hamowania układu reninaangiotensyna-aldosteron, zwłaszcza u pacjentów, których czynność nerek uzależniona jest od działania układu renina-angiotensyna-aldosteron, np. osób z ciężką niewydolnością serca lub wcześniej występującymi zaburzeniami czynności nerek. Podobnie, jak w przypadku innych produktów leczniczych wpływających na układ renina-angiotensyna-aldosteron, obserwowano zwiększenie stężenia mocznika we krwi i kreatyniny w surowicy pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy jedynej nerki. Takie zmiany czynności nerek mogą ustępować po przerwaniu leczenia. Losartan należy stosować ostrożnie u pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy jedynej nerki.

Stosowanie u dzieci z zaburzeniami czynności nerek

Ze względu na brak danych stosowanie losartanu nie jest zalecane u dzieci, u których szybkość przesączania kłębuszkowego jest mniejsze niż 30 ml/min/1,73 m² pc. (patrz punkt 4.2).

Podczas leczenia losartanem należy regularnie kontrolować czynność nerek, gdyż może się pogarszać.

Dotyczy to zwłaszcza przypadków, gdy losartan podawany jest przy współistnieniu innych stanów (gorączka, odwodnienie), które mogą zaburzać czynność nerek.

Wykazano, że jednoczesne stosowanie losartanu i inhibitorów ACE zaburza czynność nerek. Dlatego jednoczesne ich stosowanie nie jest zalecane (patrz punkt 4.5).

Przeszczepienie nerki

Brak doświadczenia u pacjentów po niedawno przebytym przeszczepieniu nerki.

Pierwotny hiperaldosteronizm

Pacjenci z pierwotnym aldosteronizmem na ogół nie reagują na leki przeciwnadciśnieniowe działające przez hamowanie aktywności układu renina-angiotensyna. Z tego względu stosowanie losartanu u tych pacjentów nie jest zalecane.

Choroba niedokrwienna serca i choroba naczyń mózgowych

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwnadciśnieniowych, nadmierne zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi u pacjentów z choroba niedokrwienną serca i chorobą naczyń mózgowych może spowodować zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu.

Niewydolność serca

Podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych wpływających na układ reninaangiotensyna, u pacjentów z niewydolnością serca i z zaburzeniami czynności nerek lub bez takich zaburzeń istnieje ryzyko ciężkiego niedociśnienia tętniczego i niewydolności nerek (często ostrej).

Brak dostatecznego doświadczenia dotyczącego leczenia losartanem pacjentów z niewydolnością serca i jednoczesnymi ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, pacjentów z ciężką niewydolnością serca (klasa IV wg NYHA), a także pacjentów z niewydolnością serca i istotnymi klinicznie, zagrażającymi życiu zaburzeniami rytmu serca. Z tego względu losartan należy stosować ostrożnie u pacjentów tych grup. Skojarzone leczenie losartanem i beta-adrenolitykami należy stosować ostrożnie (patrz punkt 5.1).

Zwężenie zastawki aortalnej i mitralnej, kardiomiopatia przerostowa zawężająca

Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów ze zwężeniem zastawki aortalnej lub dwudzielnej, lub z kardiomiopatią przerostową zawężającą.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Losartan-1A Pharma zawiera laktozę. Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Ciąża

Nie należy rozpoczynać leczenia losartanem w czasie ciąży. Z wyjątkiem przypadków wymagających kontynuowania leczenia losartanem, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować inne leczenie przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w okresie ciąży. W przypadku stwierdzenia ciąży należy niezwłocznie przerwać leczenie losartanem i, jeśli to wskazane, rozpocząć alternatywne leczenie (patrz punkty 4.3 i 4.6).

Inne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podobnie jak w przypadku inhibitorów konwertazy angiotensyny, losartan i inni antagoniści angiotensyny zdecydowanie mniej skutecznie zmniejszają ciśnienie tętnicze u osób rasy czarnej niż u osób innych ras, prawdopodobnie skutek powodu częstszego występowania małej aktywności reniny osocza w populacji pacjentów rasy czarnej z nadciśnieniem tętniczym.