Brak informacji o dostępności produktu

 

Losacor HCT tabletki powlekane | 0,05g+0,0125g | 28 tabl.


Dowiedz się więcej

Rodzaj: lek na receptę
Substancja czynna: Losartanum kalicum, Hydrochlorothiazidum
Podmiot odpowiedzialny: BIOFARM SP. Z O.O.



Opis produktu Losacor HCT

Kiedy stosujemy lek Losacor HCT?

Produkt leczniczy Losacor HCT jest wskazany w leczeniu pierwotnego nadciśnienia tętniczego u pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest wystarczająco kontrolowane podczas leczenia tylko losartanem potasowym lub tylko hydrochlorotiazydem.


Jaki jest skład leku Losacor HCT?

Losacor HCT, 50 mg + 12,5 mg

Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg losartanu potasowego oraz 12,5 mg hydrochlorotiazydu (HCTZ).

Losacor HCT, 100 mg + 25 mg

Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg losartanu potasowego oraz 25 mg hydrochlorotiazydu (HCTZ).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

Losacor HCT, 50 mg + 12,5 mg

Każda tabletka powlekana zawiera 61,50 mg laktozy jednowodnej.

Losacor HCT, 100 mg + 25 mg

Każda tabletka powlekana zawiera 123,00 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.


Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Losacor HCT?

• Nadwrażliwość na losartan, substancje będące pochodnymi sulfonamidu (jak hydrochlorotiazyd) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1

• Oporny na leczenie niedobór potasu we krwi lub nadmiar wapnia we krwi

• Ciężkie zaburzenia czynności wątroby; zastój żółci oraz zaburzenia zatykające drogi żółciowe

• Oporny na leczenie niedobór sodu we krwi

• Objawowe nadmierne stężenie kwasu moczowego we krwi/dna

• 2. i 3. trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6)

• Ciężkie zaburzenia czynności nerek (tj. klirens kreatyniny < 30 ml/min)

• Bezmocz


Losacor HCT – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Działania niepożądane wymienione poniżej sklasyfikowano odpowiednio według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania, zgodnie z następującym schematem:

Bardzo często:

≥ 1/10

Często:

≥ 1/100 do < 1/10

Niezbyt często:

≥ 1/1 000 do < 1/100

Rzadko:

≥ 1/10 000 do < 1/1 000

Bardzo rzadko:

< 1/10 000

Częstość nieznana:

nie może być określona na podstawie dostępnych danych

W badaniach klinicznych dotyczących skojarzonego leczenia losartanem potasowym i hydrochlorotiazydem nie stwierdzono występowania specyficznych działań niepożądanych. Występowały jedynie takie działania niepożądane, jakie opisywano wcześniej w odniesieniu do losartanu potasowego i (lub) do hydrochlorotiazydu.

W kontrolowanych badaniach klinicznych dotyczących leczenia pierwotnego nadciśnienia tętniczego, zawroty głowy były jedynym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem leku, występującym z częstością większą niż w grupie placebo u co najmniej 1% pacjentów leczonych losartanem potasowym i hydrochlorotiazydem.

Poza tymi działaniami, po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano dalsze, następujące działania niepożądane:

Klasyfikacja układów i narządów

Działania niepożądane

Częstość występowania

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Zapalenie wątroby

Rzadko

Badania diagnostyczne

Hiperkaliemia, zwiększenie aktywności AlAT

Rzadko

Dodatkowymi działaniami niepożądanymi obserwowanymi dla jednego z poszczególnych składników i mogącymi być potencjalnymi działaniami niepożądanymi dla skojarzenia losartanu potasowego i hydrochlorotiazydu są:

Losartan

Następujące działania niepożądane związane ze stosowaniem losartanu zgłaszano w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu leku do obrotu:

Klasyfikacja układów i narządów

Działania niepożądane

Częstość występowania

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Niedokrwistość, plamica Schönleina-Henocha, wybroczyny, hemoliza

Niezbyt często

Małopłytkowość

Częstość nieznana

Zaburzenia serca

Niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne, ból zamostkowy, dławica piersiowa, blok przedsionkowo-komorowy II stopnia, udar naczyniowy mózgu, zawał mięśnia sercowego, kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca (migotanie przedsionków, bradykardia zatokowa, tachykardia, tachykardia komorowa, migotanie komór)

Niezbyt często

Zaburzenia ucha i błędnika

Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, szum w uszach

Niezbyt często

Zaburzenia oka

Niewyraźne widzenie, pieczenie/kłucie w oku, zapalenie spojówek, zmniejszenie ostrości widzenia

Niezbyt często

Zaburzenia żołądka i jelit

Ból brzucha, nudności, biegunka, niestrawność

Często

Zaparcie, ból zębów, suchość błony śluzowej jamy ustnej, wzdęcie, zapalenie żołądka, wymioty, brak możliwości wydalania kału

Niezbyt często

Zapalenie trzustki

Częstość nieznana

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Osłabienie, zmęczenie, ból w klatce piersiowej

Często

Obrzęk twarzy, obrzęk, gorączka

Niezbyt często

Objawy grypopodobne, złe samopoczucie

Częstość nieznana

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Zaburzenia czynności wątroby

Częstość nieznana

Zaburzenia układu immunologicznego

Nadwrażliwość: reakcje anafilaktyczne; obrzęk naczynioruchowy, w tym obrzęk krtani i głośni powodujący niedrożność dróg oddechowych i (lub) obrzęk twarzy, warg, gardła i (lub) języka; u niektórych z tych pacjentów obrzęk naczynioruchowy zgłaszano w przeszłości w związku z podaniem innych leków, np. inhibitorów ACE

Rzadko

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Jadłowstręt, dna

Niezbyt często

Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej

Kurcz mięśni, ból pleców, ból kończyn dolnych, ból mięśni

Często

Ból kończyn górnych, obrzęk stawów, ból kolan, bóle mięśniowo-szkieletowe, ból barku, sztywność, ból stawów, zapalenie stawów, ból biodra, ból mięśniowo-włókniakowy,

osłabienie mięśni

Niezbyt często

Rabdomioliza

Częstość nieznana

Zaburzenia układu nerwowego

Ból głowy, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego

Często

Nerwowość, parestezja, neuropatia obwodowa, drżenie, migrena, omdlenie

Niezbyt często

Zaburzenia psychiczne

Bezsenność

Często

Niepokój, zaburzenia lękowe, zaburzenia paniczne, dezorientacja, depresja, niezwykłe sny, zaburzenia snu, senność, zaburzenia pamięci

Niezbyt często

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Zaburzenie czynności nerek, niewydolność nerek

Często

Oddawanie moczu w nocy, częste oddawanie moczu, zakażenie dróg moczowych

Niezbyt często

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Zmniejszony popęd płciowy, zaburzenia erekcji/impotencja

Niezbyt często

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Kaszel, zakażenie górnych dróg oddechowych, przekrwienie błony śluzowej nosa, zapalenie zatok, zaburzenia zatok

Często

Dyskomfort w gardle, zapalenie gardła, zapalenie krtani, duszność, zapalenie oskrzeli, krwawienie z nosa, nieżyt błony śluzowej nosa, przekrwienie dróg oddechowych

Niezbyt często

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Łysienie, zapalenie skóry, suchość skóry, rumień, uderzenia gorąca z zaczerwienieniem, nadwrażliwość na światło, świąd, wysypka, pokrzywka, poty

Niezbyt często

Zaburzenia naczyniowe

Zapalenie naczyń krwionośnych

Niezbyt często

Badania diagnostyczne

Nadmiar potasu we krwi, nieznaczne zmniejszenie wartości hematokrytu i stężenia hemoglobiny, zmniejszone stężenie glukozy we krwi

Często

Nieznacznie zwiększone stężenie mocznika i kreatyniny w surowicy krwi

Niezbyt często

Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i stężenia bilirubiny

Bardzo rzadko

Niedobór sodu we krwi

Częstość nieznana

Hydrochlorotiazyd

Klasyfikacja układów i narządów

Działania niepożądane

Częstość występowania

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna, zmniejszenie liczby krwinek białych we krwi, plamica, małopłytkowość

Niezbyt często

Zaburzenia układu immunologicznego

Reakcje anafilaktyczne

Rzadko

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Jadłowstręt, nadmierne stężenie glukozy we krwi, nadmierne stężenie kwasu moczowego we krwi, niedobór potasu we krwi, niedobór sodu we krwi

Niezbyt często

Zaburzenia psychiczne

Bezsenność

Niezbyt często

Zaburzenia układu nerwowego

Ból głowy

Często

Zaburzenia oka

Przemijające niewyraźne widzenie, widzenie na żółto

Niezbyt często

Zaburzenia naczyniowe

Zapalenie naczyń krwionośnych powodujące martwicę (zapalenie naczyń, zapalenie naczyń skóry)

Niezbyt często

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Zaburzenia oddychania, w tym zapalenie płuc i obrzęk płuc

Niezbyt często

Zaburzenia żołądka i jelit

Zapalenie ślinianki, skurcze, podrażnienie żołądka, nudności, wymioty, biegunka, zaparcie

Niezbyt często

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Żółtaczka (cholestaza wewnątrzwątrobowa), zapalenie trzustki

Niezbyt często

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Nadwrażliwość na światło, pokrzywka, toksyczna martwica naskórka

Niezbyt często

Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej

Kurcze mięśni

Niezbyt często

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Cukromocz, śródmiąższowe zapalenie nerek, zaburzenia czynności nerek, niewydolność nerek

Niezbyt często

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Gorączka, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego

Niezbyt często


Losacor HCT - dawkowanie leku

Losacor HCT można stosować jednocześnie z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi.

Tabletki produktu Losacor HCT należy połykać, popijając szklanką wody.

Losacor HCT można przyjmować niezależnie od posiłków.

Nadciśnienie tętnicze

Losartanu z hydrochlorotiazydem nie należy stosować jako leczenia początkowego, lecz u pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest wystarczająco kontrolowane podczas leczenia tylko losartanem lub tylko hydrochlorotiazydem.

Zalecane jest stopniowe zwiększanie dawki pojedynczych składników (losartanu i hydrochlorotiazydu).

W odpowiednich klinicznie przypadkach, można rozważyć bezpośrednią zmianę monoterapii na ustalone leczenie skojarzone u pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest wystarczająco kontrolowane.

Zwykle dawką podtrzymującą produktu leczniczego Losacor HCT jest jedna tabletka produktu leczniczego Losacor HCT 50 mg + 12,5 mg (50 mg losartanu potasowego i 12,5 mg hydrochlorotiazydu) raz na dobę. W przypadku pacjentów, u których nie wystąpiło odpowiednie działanie produktu leczniczego Losacor HCT 50 mg + 12,5 mg, dawkę można zwiększyć do jednej tabletki produktu leczniczego Losacor HCT 100 mg + 25 mg (100 mg losartanu potasowego i 25 mg hydrochlorotiazydu) raz na dobę. Dawką maksymalną jest jedna tabletka produktu leczniczego Losacor HCT 100 mg + 25 mg raz na dobę. Na ogół działanie przeciwnadciśnieniowe uzyskuje się w ciągu trzech do czterech tygodni od rozpoczęcia leczenia.

Tabletki zawierające 100 mg losartanu potasowego i 12,5 mg hydrochlorotiazydu dostępne są dla tych pacjentów, którym zwiększono dawkę losartanu potasowego do 100 mg i którzy wymagają dodatkowej kontroli ciśnienia krwi.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i u pacjentów hemodializowanych Dostosowanie początkowego dawkowania u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (tj. klirensem kreatyniny 30-50 ml/min) nie jest konieczne. Tabletki zawierające losartan i hydrochlorotiazyd nie są zalecane do stosowania u pacjentów hemodializowanych. Tabletek losartan/HCTZ nie wolno stosowaću pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (tj. klirens kreatyniny < 30 ml/min) (patrz punkt 4.3).

Stosowanie u pacjentów ze zmniejszoną objętością krwi krążącej

Przed zastosowaniem tabletek zawierających losartan/HCTZ należy skorygować zmniejszoną objętość krwi krążącej i (lub) zmniejszone stężenie sodu.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

Losartan/HCTZjest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3).

Stosowania u pacjentów w podeszłym wieku

Dostosowanie dawkowania u osób w wieku podeszłym nie jest zazwyczaj konieczne.

Stosowanie u dzieci i młodzieży (< 18 lat)

Brak doświadczeń u dzieci i młodzieży. Dlatego losartanu/ hydrochlorotiazydunie należy stosować u dzieci i młodzieży.


Losacor HCT – jakie środki ostrożności należy zachować?

Losartan

Obrzęk naczynioruchowy

Pacjenci z obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie [obrzęk twarzy, warg, gardła i (lub) języka] powinni być pod ścisłą obserwacją (patrz punkt 4.8).

Niedociśnienie i zmniejszenie objętości krwi krążącej

Objawowe niedociśnienie, szczególnie po podaniu pierwszej dawki może wystąpić u pacjentów ze zmniejszoną objętością krwi krążącej i (lub) z niedoborem sodu na skutek intensywnego leczenia moczopędnego, ograniczenia ilości soli w diecie, biegunki lub wymiotów. Takie niedobory należy wyrównać przed podaniem tabletek produktu leczniczego Losacor HCT (patrz punkty 4.2 i 4.3).

Zaburzenia równowagi elektrolitowej

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek ze współistniejącą cukrzycą lub bez cukrzycy, często występują zaburzenia równowagi elektrolitowej,które wymagają wyrównania. Dlatego też stężenie potasu jak również wartości klirensu kreatyniny w osoczu należy ściśle kontrolować; szczególnie ściśle obserwować należy pacjentów z niewydolnością serca oraz klirensem kreatyniny od 30 do 50 ml/min.

Jednoczesne stosowanie losartanu/hydrochlorotiazydu i leków moczopędnych oszczędzających potas, suplementów potasu oraz substytutów soli zawierających potas nie jest zalecane (patrz punkt 4.5).

Zaburzenia czynności wątroby

W oparciu o dane farmakokinetyczne, które wykazują na znaczne zwiększenie stężenia losartanu w osoczu u pacjentów z marskością wątroby, należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy Losacor HCT u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby w wywiadzie. Brak jest doświadczeń terapeutycznych w leczeniu losartanem pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Dlatego też produkt leczniczy Losacor HCT jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2, 4.3 i 5.2).

Zaburzenia czynności nerek

W następstwie zahamowania aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron obserwowano zaburzenia czynności nerek z niewydolnością nerek włącznie (szczególnie u pacjentów, u których czynność nerek zależy od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron, takich jak osoby z ciężką niewydolnością serca lub wcześniej występującymi zaburzeniami czynności nerek).

Podobnie jak w przypadku innych leków wpływających na układ renina-angiotensyna-aldosteron obserwowano również zwiększenie stężenia mocznika oraz kreatyniny w surowicy krwi u pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy doprowadzającej krew do jedynej nerki; te zmiany czynności nerek mogą ustępować po odstawieniu leku. Losartan należy stosować ostrożnie u pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy doprowadzającej krew do jedynej nerki.

Przeszczep nerki

Brak jest doświadczeń u pacjentów po niedawno przebytym przeszczepie nerki.

Pierwotny hiperaldosteronizm

Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem przeważnie nie będą reagować na leki przeciwnadciśnieniowe, działające przez hamowanie aktywności układu renina–angiotensyna.

Dlatego nie zaleca się stosowania tabletek produktu leczniczego Losacor HCT.

Choroba niedokrwienna serca i choroby naczyniowo-mózgowe

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwnadciśnieniowych, nadmierne zmniejszanie ciśnienia tętniczego krwi u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca i chorobami naczyń mózgowych może spowodować zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu.

Niewydolność serca

U pacjentów z niewydolnością serca ze współistniejącymi zaburzeniami czynności nerek lub bez, istnieje – tak jak w przypadku innych leków działających na układ renina-angiotensyna – ryzyko ciężkiego niedociśnienia tętniczego i (często ostrej) niewydolności nerek.

Zwężenie zastawki aortalnej i mitralnej, kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi odpływu Tak jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, wskazane jest zachowanie szczególnej ostrożności u pacjentów ze zwężeniem zastawki aortalnej lub mitralnej, lub z kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi odpływu.

Różnice etniczne

Jak zaobserwowano w przypadku inhibitorów konwertazy angiotensyny, losartan i inni antagoniści angiotensyny zdecydowanie mniej skutecznie zmniejszają ciśnienie krwi u osób rasy czarnej niż u osób innych ras, prawdopodobnie z powodu większej częstości występowania stanów małego stężenia reniny w populacji osób rasy czarnej z nadciśnieniem tętniczym.

Ciąża

Nie należy rozpoczynać stosowania antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRAs) podczas ciąży. U pacjentek planujących zajście w ciążę należy zmienić terapię na alternatywne metody leczenia przeciwnadciśnieniowego, dla których ustalony jest profil bezpieczeństwa stosowania w czasie ciąży, chyba że dalsze leczenie antagonistą receptora angiotensyny II uważane jest za niezbędne. W przypadku rozpoznania ciąży, należy natychmiast przerwać stosowanie antagonistów receptora angiotensyny II oraz, jeśli to właściwe, rozpocząć alternatywne leczenie (patrz punkty 4.3 i 4.6).

Hydrochlorotiazyd

Niedociśnienie i zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej

Podobnie jak w przypadku stosowania innych leków przeciwnadciśnieniowych, u niektórych pacjentów może wystąpić objawowe objawowe. Pacjentów należy obserwować w celu kontroli czy nie wystąpiły kliniczne objawy zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej, np. zmniejszenie objętości krwi krążącej, niedobór sodu we krwi, zasadowica z małym stężeniem chlorków we krwi, niedobór magnezu we krwi lub niedobór potasu we krwi, które mogą wystąpić przy współistniejącej biegunce lub wymiotach. U tych pacjentów należy przeprowadzać okresową kontrolę stężenia elektrolitów w surowicy krwi z zachowaniem odpowiednich przerw. U pacjentów z obrzękiem, w przypadku upalnej pogody może wystąpić niedobór sodu we krwi związany z rozcieńczeniem płynów.

Wpływ na metabolizm i układ wydzielania wewnętrznego

Leczenie lekami z grupy tiazydów może powodować pogorszenie tolerancji glukozy. Może być konieczne dostosowanie dawkowania leków przeciwcukrzycowych w tym insuliny (patrz punkt 4.5). Podczas leczenia lekami z grupy tiazydów może ujawnić się cukrzyca utajona.

Leki z grupy tiazydów mogą powodować zmniejszenie wydalania wapnia z moczem oraz mogą wywoływać występujące z przerwami, niewielkie zwiększenie stężenia wapnia w surowicy. Znaczna hiperkalcemia może być dowodem występowania bezobjawowej nadczynności przytarczyc. Przed przeprowadzaniem badań czynności przytarczyc, należy zaprzestać stosowania leków z grupy tiazydów.

Zwiększenie stężenia cholesterolu i triglicerydów może być związane ze stosowaniem leków moczopędnych z grupy tiazydów.

U niektórych pacjentów leczenie lekami z grupy tiazydów może spowodować hiperurykemię i (lub) napady dny moczanowej. Ponieważ losartan powoduje zmniejszenie stężenia kwasu moczowego we krwi, zastosowany w skojarzeniu z hydrochlorotiazydem zmniejsza wywołaną nim hiperurykemię.

Zaburzenia czynności wątroby

Leki z grupy tiazydów należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub postępującą chorobą wątroby, ponieważ mogą powodować wewnątrzwątrobowy zastój żółci oraz z uwagi na możliwość wystąpienia śpiączki wątrobowej na skutek niewielkich zmian równowagi wodno-elektrolitowej.

Losacor HCT jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.3 i 5.2).

Inne

U pacjentów przyjmujących leki z grupy tiazydów mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, niezależnie od tego czy w przeszłości występowała u nich alergia lub astma oskrzelowa. U osób stosujących leki z grupy tiazydów zgłaszano przypadki zaostrzenia lub wystąpienia tocznia rumieniowatego układowego.

Substancja pomocnicza

Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.


Przyjmowanie leku Losacor HCT w czasie ciąży

Ciąża

Nie zaleca się stosowania antagonistów receptora angiotensyny II podczas pierwszego trymestru ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie antagonistów receptora angiotensyny II jest przeciwwskazane podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży (patrz punkty 4.3 i 4.4).

Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka wpływu teratogennego po zastosowaniu inhibitorów ACE podczas pierwszego trymestru ciąży nie są rozstrzygające; jednakże nie można wykluczyć nieznacznego zwiększenia ryzyka. Chociaż brak kontrolowanych danych epidemiologicznych dotyczących ryzyka w odniesieniu do antagonistów receptora angiotensyny II (ang. AIIRAs), podobne ryzyko może być związane z tą grupą leków. U pacjentek planujących ciążę należy zmienić terapię na alternatywne metody leczenia przeciwnadciśnieniowego, dla których ustalony jest profil bezpieczeństwa stosowania w czasie ciąży, chyba że dalsze leczenie antagonistą receptora angiotensyny II uważane jest za niezbędne. W przypadku rozpoznania ciąży należy natychmiast przerwać stosowanie antagonistów receptora angiotensyny II oraz, jeśli to właściwe, rozpocząć alternatywne leczenie.

Ekspozycja na leczenie antagonistą receptora angiotensyny II podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży powoduje u człowieka wystąpienie toksyczności dla płodu (zmniejszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) oraz toksyczności u noworodka (niewydolność nerek, niedodciśnienie, hiperkaliemia) (patrz punkt 5.3).

W przypadku wystąpienia narażenia na antagonistów receptora angiotensyny II od drugiego trymestru ciąży, zalecana jest ultradźwiękowa kontrola czynności nerek oraz czaszki.

Niemowlęta, których matki stosowały antagonistów receptora angiotensyny II należy ściśle obserwować w celu sprawdzenia czy nie wystąpiło niedociśnienie (patrz punkty 4.3 i 4.4).

Doświadczenia ze stosowaniem hydrochlorotiazydu podczas ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze, są ograniczone. Badania na zwierzętach są niewystarczające.

Hydrochlorotiazyd przenika przez łożysko. Ze względu na farmakologiczny mechanizm działania hydrochlorotiazydu, stosowanie tego leku w drugim i trzecim trymestrze może prowadzić do zmniejszenia perfuzji płodowo-łożyskowej oraz wywoływać zaburzenia u płodu i noworodka, takie jak żółtaczka, zaburzenia równowagi elektrolitowej oraz trombocytopenia.

Hydrochlorotiazydu nie należy stosować w obrzękach ciążowych, nadciśnieniu ciążowym i stanie przedrzucawkowym, z uwagi na ryzyko zmniejszenia objętości osocza oraz niedokrwienia łożyska, bez korzystnego wpływu na przebieg choroby.

Nie należy stosować hydrochlorotiazydu w samoistnym nadciśnieniu tętniczym u kobiet w ciąży, z wyjątkiem rzadkich sytuacji, kiedy niemożliwe jest zastosowanie innego alternatywnego leczenia.

Karmienie piersią

Ponieważ nie ma dostępnych informacji dotyczących stosowania produktu leczniczego Losacor HCT podczas karmienia piersią, dlatego nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego. W takim przypadku preferowane jest podawanie innych produktów, o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania podczas karmienia piersią, zwłaszcza w przypadku karmienia piersią noworodka lub wcześniaka.

Hydrochlorotiazyd przenika do mleka kobiecego w niewielkich ilościach. Duże dawki leków z grupy tiazydów, wywołując intensywną diurezę, mogą zahamować produkcję mleka kobiecego. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Losacor HCT podczas karmienia piersią. W przypadku stosowania produktu leczniczego Losacor HCT podczas karmienia piersią, należy podawać najmniejsze skuteczne dawki.


Interakcje z innymi lekami

Zażywanie tego leku z innymi lekami w tym samym czasie może negatywnie wpływać na twoje zdrowie.

Najczęściej wykrywamy interakcje z następującymi lekami :


Interakcje z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.


Grupy

  • Leki działające na układ renina-angiotensyna

    W tej kategorii znajdziesz produkty obniżające ciśnienie tętnicze krwi.


Podobne produkty z tą samą substancją czynną


Może Cię również zainteresować:


Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

Informacje o identyfikatorach BLOZ produktów są dostępne adresem www.blozinfo.osoz.pl.