LITHIUM CARBONICUM GSK

1 tabletka zawiera 250 mg litu węglanu (Lithii carbonas).

Substancja pomocnicza: laktoza jednowodna.

Pełny wykaz substancji pomocniczych: patrz punkt 6.1.

- nadwrażliwość (uczulenie) na substancję czynną lub pozostałe składniki produktu,

- ciężka niewydolność nerek,

- świeżo przebyty zawał mięśnia sercowego,

- organiczne uszkodzenia mózgu,

- białaczka,

- ciąża (działanie teratogenne w I trymestrze),

- okres karmienia piersią (lit przenika do mleka matki).

Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco:

bardzo często (> 1/10); często (?100 do < 1/10); niezbyt często (? 1/1 000 do < 1/100); rzadko

(? 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość występowania działań niepożądanych nie jest znana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Wystąpienie i nasilenie działań niepożądanych zależą od wrażliwości pacjenta oraz stężenia leku
w surowicy krwi.

W POCZĄTKOWYM OKRESIE LECZENIA stosunkowo często występują drżenia, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wielomocz, wzmożone pragnienie, osłabienie siły mięśniowej, uczucie znużenia. Podczas kontynuowania leczenia objawy te stają się mniej nasilone.

Zanotowano występowanie następujących działań niepożądanych o nieznanej częstości występowania:

Ze względu na mały współczynnik terapeutyczny węglanu litu, indywidualną dawkę należy wyznaczyć na podstawie pomiaru stężenia litu w surowicy krwi i uzyskiwanej poprawy klinicznej.

Dawka dobowa wynosi zwykle 0,5 do 1,25 g węglanu litu w dawkach podzielonych.

Dawkę dobową należy zwiększać stopniowo. W początkowym okresie terapii stężenie litu w surowicy należy kontrolować co najmniej 1 raz w tygodniu. Zalecane jest utrzymanie stężenia litu w surowicy
w zakresie 0,5 - 0,8 mmol/l (zapobieganie nawrotom zaburzeń afektywnych). Po osiągnięciu wymaganego stężenia kontrolę można przeprowadzać rzadziej, co miesiąc lub co 2 miesiące; podczas remisji co 2 - 3 miesiące.

W ostrych stanach chorobowych (maniakalnych) stosuje się dawkę 1,5 do 2,0 g na dobę ? stężenie kationów litu w osoczu krwi powinno wynosić od 0,6 do 1,2 mmol/l. Po ustąpieniu ostrej fazy dawkę należy natychmiast zmniejszyć.

Dawka dobowa powinna być dzielona co najmniej na 3 części.

W przypadku pominięcia jednej dawki nie należy podwajać następnej.

Stosowanie u dzieci

Nie zaleca się stosowania produktu u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Planowane odstawianie litu

Zaleca się stopniowe odstawianie litu (przez okres przynajmniej 2 tygodni) z uwagi na to, że może nastąpić powrót objawów, które były przyczyną leczenia litem.

Przerwanie leczenia litem z powodu toksyczności

W przypadku pojawienia się pierwszych objawów toksyczności, leczenie powinno być natychmiast przerwane (patrz pkt. 4.4).

Z uwagi na zwiększone ryzyko wystąpienia objawów toksycznych, lit nie powinien być podawany pacjentom, u których występuje:

- ciężka niewydolność nerek,

- choroba sercowo-naczyniowa,

- nieleczona niedoczynność tarczycy,

- niewyrównany sód wynikający z odwodnienia,

- choroba Addisona,

- zmniejszona podaż soli z dietą.

Szczególnie ostrożnie należy stosować lit w chorobie Parkinsona, zaburzeniach czynności węzła zatokowego i przewodnictwa zatokowo-komorowego, padaczce, łuszczycy, wrodzonej nużliwości mięśni, cukrzycy, schizofrenii.

Przed rozpoczęciem leczenia litem wskazana jest ocena czynności tarczycy, nerek, serca (zapis EKG), oznaczenie stężenia sodu i glukozy w surowicy krwi.

Wpływ na nerki

Ponieważ lit hamuje wychwyt zwrotny sodu z kanalików nerkowych, dlatego w czasie terapii należy ostrzec pacjenta o konieczności zapewnienia odpowiedniej ilości sodu i wody w diecie. W przypadku biegunki, nadmiernego pocenia (np. w czasie infekcji) może być konieczne zmniejszenie dawki lub czasowe przerwanie terapii.

Zmiany histologiczne (w tym nefropatię kanalikowo-miąższową odnotowano po przedłużonym leczeniu litem. Zmiany te mogą prowadzić do zaburzenia czynności nerek. Nie wiadomo, czy te zmiany są zawsze odwracalne po zaprzestaniu stosowania litu. Zaleca się okresowe monitorowanie funkcji nerek.

Terapia elektrowstrząsami

Odnotowano przypadki zwiększonego ryzyka neurologicznych działań niepożądanych (np. delirium, przedłużone napady i dezorientacja) podczas stosowania u pacjentów leczonych litem terapii elektrowstrząsami (ECT). Jeśli połączone leczenie litem i elektrowstrząsami jest wskazane klinicznie, należy stosować elektrowstrząsy ostrożnie, a pacjenta należy ściśle monitorować.

Terapia połączona

Należy ściśle monitorować pacjentów, którzy razem z litem otrzymują neuroleptyki pod kątem wczesnych objawów toksyczności neurologicznej i szybkiego zakończenia leczenia w przypadku pojawienia się tych objawów. W bardzo rzadkich przypadkach jednoczesne stosowanie litu i neuroleptyków może spowodować pojawienie się objawów psychicznych i neurologicznych (tj. delirium, napady lub zwiększona częstość występowania objawów pozapiramidowych), które mogą być podobne lub identyczne jak objawy złośliwego zespołu neuroleptycznego. W niektórych przypadkach, objawy kończyły się nieodwracanym uszkodzeniem mózgu.

Toksyczność

Leczenie litem należy natychmiast przerwać, jeśli wystąpią pierwsze objawy toksyczności, które obejmują:

- zaburzenia sercowo-naczyniowe np. wydłużenie QT/QTc w badaniu EKG

- zaburzenia żołądkowo-jelitowe np. biegunka, wymioty i odwodnienie

- zaburzenia neurologiczne np. ataksja, drżenie, hipertonia, mimowolne skurcze mięśniowe, hiperrefleksja, zaburzenia mowy, splątanie, senność i oczopląs.

Rzadko zgłaszano ostrą niewydolność nerkową w wyniku toksycznego działania litu.

Osoby w podeszłym wieku

Lit powinien być stosowany ze szczególną ostrożnością u osób w podeszłym wieku, ze względu na to, że ta grupa pacjentów jest szczególnie wrażliwa na toksyczność litu na skutek upośledzenia funkcji nerek i wydalania (patrz pkt. 4.2).

Pogorszenie stanu klinicznego i ryzyko samobójstwa związane z depresją i zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi

U pacjentów z depresją lub zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi może wystąpić pogorszenie objawów depresyjnych i (lub) pojawić się mogą myśli i zachowania samobójcze niezależnie czy pacjent przyjmuje leki przeciwdepresyjne czy nie. Pacjenci powinni pozostawać pod ścisłą kontrolą w związku z możliwością pogorszenia stanu klinicznego i pojawienia się myśli i zachowań samobójczych, zwłaszcza na początku leczenia lub w czasie zmiany dawki leku.

Pacjenci z dużym ryzykiem wystąpienia myśli i prób samobójczych (pacjenci z zachowaniami lub myślami samobójczymi w wywiadzie, młodzi dorośli i pacjenci, którzy przed rozpoczęciem terapii wykazywali znacznego stopnia nasilenie myśli samobójczych), powinni podczas leczenia pozostawać pod ścisłą kontrolą.

Pacjenci (i opiekunowie pacjentów) powinni być ostrzeżeni o potrzebie kontroli w związku z możliwością pogorszenia ich stanu klinicznego i (lub) pojawienia się myśli/zachowań samobójczych lub myśli o samouszkodzeniu. W przypadku wystąpienia tych objawów powinni natychmiast zasięgnąć porady lekarskiej.

U pacjentów, u których wystąpi pogorszenie stanu klinicznego (w tym wystąpienie nowych objawów) i (lub) pojawią się myśli/zachowania samobójcze, zwłaszcza jeśli objawy te, pojawią się nagle, będą znacznie nasilone lub nie będą częścią dotychczas zgłaszanych przez pacjenta objawów, należy rozważać zmianę postępowania terapeutycznego, w tym możliwość przerwania leczenia.

Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lappa) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Z uwagi na zwiększone ryzyko wystąpienia objawów toksycznych, lit nie powinien być podawany pacjentom, u których występuje:

- ciężka niewydolność nerek,

- choroba sercowo-naczyniowa,

- nieleczona niedoczynność tarczycy,

- niewyrównany sód wynikający z odwodnienia,

- choroba Addisona,

- zmniejszona podaż soli z dietą.

Szczególnie ostrożnie należy stosować lit w chorobie Parkinsona, zaburzeniach czynności węzła zatokowego i przewodnictwa zatokowo-komorowego, padaczce, łuszczycy, wrodzonej nużliwości mięśni, cukrzycy, schizofrenii.

Przed rozpoczęciem leczenia litem wskazana jest ocena czynności tarczycy, nerek, serca (zapis EKG), oznaczenie stężenia sodu i glukozy w surowicy krwi.

Wpływ na nerki

Ponieważ lit hamuje wychwyt zwrotny sodu z kanalików nerkowych, dlatego w czasie terapii należy ostrzec pacjenta o konieczności zapewnienia odpowiedniej ilości sodu i wody w diecie. W przypadku biegunki, nadmiernego pocenia (np. w czasie infekcji) może być konieczne zmniejszenie dawki lub czasowe przerwanie terapii.

Zmiany histologiczne (w tym nefropatię kanalikowo-miąższową odnotowano po przedłużonym leczeniu litem. Zmiany te mogą prowadzić do zaburzenia czynności nerek. Nie wiadomo, czy te zmiany są zawsze odwracalne po zaprzestaniu stosowania litu. Zaleca się okresowe monitorowanie funkcji nerek.

Terapia elektrowstrząsami

Odnotowano przypadki zwiększonego ryzyka neurologicznych działań niepożądanych (np. delirium, przedłużone napady i dezorientacja) podczas stosowania u pacjentów leczonych litem terapii elektrowstrząsami (ECT). Jeśli połączone leczenie litem i elektrowstrząsami jest wskazane klinicznie, należy stosować elektrowstrząsy ostrożnie, a pacjenta należy ściśle monitorować.

Terapia połączona

Należy ściśle monitorować pacjentów, którzy razem z litem otrzymują neuroleptyki pod kątem wczesnych objawów toksyczności neurologicznej i szybkiego zakończenia leczenia w przypadku pojawienia się tych objawów. W bardzo rzadkich przypadkach jednoczesne stosowanie litu i neuroleptyków może spowodować pojawienie się objawów psychicznych i neurologicznych (tj. delirium, napady lub zwiększona częstość występowania objawów pozapiramidowych), które mogą być podobne lub identyczne jak objawy złośliwego zespołu neuroleptycznego. W niektórych przypadkach, objawy kończyły się nieodwracanym uszkodzeniem mózgu.

Toksyczność

Leczenie litem należy natychmiast przerwać, jeśli wystąpią pierwsze objawy toksyczności, które obejmują:

- zaburzenia sercowo-naczyniowe np. wydłużenie QT/QTc w badaniu EKG

- zaburzenia żołądkowo-jelitowe np. biegunka, wymioty i odwodnienie

- zaburzenia neurologiczne np. ataksja, drżenie, hipertonia, mimowolne skurcze mięśniowe, hiperrefleksja, zaburzenia mowy, splątanie, senność i oczopląs.

Rzadko zgłaszano ostrą niewydolność nerkową w wyniku toksycznego działania litu.

Osoby w podeszłym wieku

Lit powinien być stosowany ze szczególną ostrożnością u osób w podeszłym wieku, ze względu na to, że ta grupa pacjentów jest szczególnie wrażliwa na toksyczność litu na skutek upośledzenia funkcji nerek i wydalania (patrz pkt. 4.2).

Pogorszenie stanu klinicznego i ryzyko samobójstwa związane z depresją i zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi

U pacjentów z depresją lub zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi może wystąpić pogorszenie objawów depresyjnych i (lub) pojawić się mogą myśli i zachowania samobójcze niezależnie czy pacjent przyjmuje leki przeciwdepresyjne czy nie. Pacjenci powinni pozostawać pod ścisłą kontrolą w związku z możliwością pogorszenia stanu klinicznego i pojawienia się myśli i zachowań samobójczych, zwłaszcza na początku leczenia lub w czasie zmiany dawki leku.

Pacjenci z dużym ryzykiem wystąpienia myśli i prób samobójczych (pacjenci z zachowaniami lub myślami samobójczymi w wywiadzie, młodzi dorośli i pacjenci, którzy przed rozpoczęciem terapii wykazywali znacznego stopnia nasilenie myśli samobójczych), powinni podczas leczenia pozostawać pod ścisłą kontrolą.

Pacjenci (i opiekunowie pacjentów) powinni być ostrzeżeni o potrzebie kontroli w związku z możliwością pogorszenia ich stanu klinicznego i (lub) pojawienia się myśli/zachowań samobójczych lub myśli o samouszkodzeniu. W przypadku wystąpienia tych objawów powinni natychmiast zasięgnąć porady lekarskiej.

U pacjentów, u których wystąpi pogorszenie stanu klinicznego (w tym wystąpienie nowych objawów) i (lub) pojawią się myśli/zachowania samobójcze, zwłaszcza jeśli objawy te, pojawią się nagle, będą znacznie nasilone lub nie będą częścią dotychczas zgłaszanych przez pacjenta objawów, należy rozważać zmianę postępowania terapeutycznego, w tym możliwość przerwania leczenia.

Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lappa) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.