Levelanz interakcje ulotka tabletki powlekane 1 g 56 tabl.

Brak informacji o dostępności produktu

 

Levelanz tabletki powlekane | 1 g | 56 tabl.


Dowiedz się więcej

Rodzaj: lek na receptę
Substancja czynna: Levetiracetamum
Podmiot odpowiedzialny: ABBOTT LABORATORIES POLAND SP. Z O.O.


  • Kiedy stosujemy lek Levelanz?
  • Jaki jest skład leku Levelanz?
  • Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Levelanz?
  • Levelanz – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
  • Levelanz - dawkowanie leku
  • Levelanz – jakie środki ostrożności należy zachować?
  • Przyjmowanie leku Levelanz w czasie ciąży
  • Czy Levelanz wchodzi w interakcje z innymi lekami?
  • Czy Levelanz wchodzi w interakcje z alkoholem?
  •  - gdzie kupić Levelanz?

Opis produktu Levelanz

Kiedy stosujemy lek Levelanz?

Lewetyracetam jest wskazany jako monoterapia w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat, z nowo rozpoznaną padaczką.

Lewetyracetam jest wskazany jako terapia wspomagająca:

• w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt w wieku od 1 miesiąca z padaczką.

• w leczeniu napadów mioklonicznych u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną.

• w leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną.


Jaki jest skład leku Levelanz?

Każda tabletka powlekana zawiera 1000 mg lewetyracetamu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.l


Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Levelanz?

Nadwrażliwość na substancję czynną lub inne pochodne pirolidonów, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.


Levelanz – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Przedstawiony poniżej profil zdarzeń niepożądanych sporządzono na podstawie zbiorczej analizy badań klinicznych kontrolowanych placebo, we wszystkich badanych wskazaniach, w których lewetyracetam podawano, w sumie 3416 pacjentom. Do uzyskanych danych włączono również informacje dotyczące stosowania lewetyracetamu w otwartych badaniach uzupełniających oraz dane z okresu po wprowadzeniu produktu do obrotu. Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych należało zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, senność, ból głowy, uczucie zmęczenia i zawroty głowy.

Profil bezpieczeństwa lewetyracetamu jest na ogół podobny we wszystkich grupach wiekowych (dorośli i dzieci) i zarejestrowanych wskazaniach w leczeniu padaczki.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych (u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt > 1 miesiąca życia) i po wprowadzeniu produktu do obrotu zostały przedstawione poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Częstość występowania została określona w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000).

Klasyfikacja układów i narządów wg

MedDRA

   

Częstość występowania

 

Bardzo często

Często

Niezbyt często

Rzadko

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Zapalenie błony śluzowej nosa i gardła

   

Zakażenia

Zaburzenia krwi

i układu chłonnego

   

Małopłytkowość, leukopenia

Pancytopenia, neutropenia

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

 

Jadłowstręt

Zmniejszenie masy ciała, zwiększenie masy ciała

 

Zaburzenia psychiczne

 

Depresja, wrogość i (lub)

agresja, lęk, bezsenność, nerwowość i

(lub) drażliwość

Próba samobójcza, myśli samobójcze, zaburzenia psychotyczne, zaburzenia zachowania, omamy, uczucie złości, splątanie, napady paniki, chwiejność emocjonalna/wahania nastroju, pobudzenie

Dokonane samobójstwo, zaburzenia osobowości, zaburzenia myślenia

Zaburzenia układu nerwowego

Senność, bóle głowy

Drgawki, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (pochodzenia ośrodkowego), ospałość, drżenie

Niepamięć, zaburzenia pamięci, zaburzenia koordynacji ruchów i (lub) ataksja, parestezje, zaburzenia koncentracji uwagi

Choreoatetoza, dyskineza, hiperkinezja

Zaburzenia oka

   

Podwójne widzenie, niewyraźne widzenie

 

Zaburzenia ucha i błędnika

 

Zawroty głowy (pochodzenia błędnikowego)

   

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

 

Kaszel

   

Zaburzenia żołądka i jelit

 

Ból brzucha, biegunka, dyspepsja, wymioty, nudności

 

Zapalenie trzustki

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

   

Nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych

Niewydolność wątroby, zapalenie wątroby

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

 

Wysypka

Łysienie, wyprysk, świąd

Martwica toksycznorozpływna naskórka, zespół StevensaJohnsona, rumień wielopostaciowy

Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej

   

Osłabienie mięśni, ból mięśni

 

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

 

Astenia i (lub) uczucie zmęczenia

   

Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach

   

Urazy

 

Opis wybranych działań niepożądanych

Ryzyko wystąpienia jadłowstrętu jest większe w przypadku jednoczesnego podawania topiramatu i lewetyracetamu. W kilku przypadkach łysienia zaobserwowano ustąpienie zmian po odstawieniu lewetyracetamu. W kilku przypadkach pancytopenii zaobserwowano zahamowanie czynności szpiku kostnego.

Dzieci i młodzież

W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo i otwartych badaniach uzupełniających, lewetyracetam podawano 190 pacjentom w wieku od 1 miesiąca do poniżej 4 lat (60 z nich otrzymywało lewetyracetam w badaniach kontrolowanych placebo). W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo i otwartych badaniach uzupełniających, lewetyracetam podawano 645 pacjentom w wieku od 4 do 16 lat (233 z nich otrzymywało lewetyracetam w badaniach kontrolowanych placebo). W obu grupach wiekowych, dane te uzupełniono informacjami na temat stosowania lewetyracetamu uzyskanymi w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu.

Profil zdarzeń niepożądanych lewetyracetamu jest na ogół podobny we wszystkich grupach wiekowych i zarejestrowanych wskazaniach w leczeniu padaczki. Dane dotyczące bezpieczeństwa u dzieci uzyskane w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo były podobne do profilu bezpieczeństwa lewetyracetamu u dorosłych, z wyjątkiem działań niepożądanych dotyczących zachowania i zaburzeń psychicznych, które występowały częściej u dzieci. U dzieci i młodzieży w wieku od 4 do 16 lat, częściej niż w innych grupach wiekowych lub niż to wynika z ogólnego profilu bezpieczeństwa zgłaszano: wymioty (bardzo często, 11,2%), pobudzenie (często, 3,4%), wahania nastroju (często, 2,1%), chwiejność emocjonalną (często, 1,7%), agresję (często, 8,2%), zaburzenia zachowania (często, 5,6%) i ospałość (często, 3,9%). U niemowląt i dzieci w wieku od 1 miesiąca do poniżej 4 lat, częściej niż w innych grupach wiekowych lub w ramach ogólnego profilu bezpieczeństwa zgłaszano: drażliwość (bardzo często, 11,7%) i zaburzenia koordynacji ruchów (często, 3,3%).

Badanie u dzieci i młodzieży, zaprojektowane w celu wykazania, że produkt leczniczy nie jest gorszy (ang. non-inferiority), prowadzone metodą podwójnie ślepej próby i z grupą kontrolną otrzymującą placebo, dotyczące bezpieczeństwa stosowania, oceniało wpływ lewetyracetamu na funkcje poznawcze oraz neuropsychologiczne u dzieci w wieku od 4 do 16 lat z napadami częściowymi. Stwierdzono, że lewetyracetam nie różnił się (nie był gorszy) od placebo pod względem zmiany złożonego wyniku testu pamięci w części „Uwaga i Pamięć” Międzynarodowej Wykonaniowej Skali Leitera-R (ang. Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite) w porównaniu do stanu wyjściowego, w populacji zdefiniowanej przez protokół badania. Wyniki dotyczące funkcji behawioralnych i emocjonalnych u pacjentów leczonych lewetyracetamem wskazywały pogorszenie w zakresie zachowań agresywnych, co zmierzono w sposób standaryzowany i systematyczny z wykorzystaniem zwalidowanego narzędzia - Kwestionariusza zachowań dziecka Achenbacha (ang. CBCL - Achenbach Child Behavior Checklist).

U pacjentów, którzy przyjmowali lewetyracetam w ramach długoterminowego, otwartego badania obserwacyjnego, zazwyczaj nie występowało pogorszenie w zakresie zachowania i emocji; w szczególności wyniki pomiarów, dotyczących zachowań agresywnych, nie były gorsze od wartości wyjściowych.


Levelanz - dawkowanie leku

Dawkowanie

Monoterapia: dorośli i młodzież w wieku od 16 lat

Początkowa dawka terapeutyczna wynosi 500 mg dwa razy na dobę i może być osiągnięta po dwóch tygodniach stosowania dawki 250 mg dwa razy na dobę. W zależności od odpowiedzi klinicznej, dawkę dobową można zwiększać co dwa tygodnie o 250 mg, dwa razy na dobę. Maksymalna dawka wynosi 1500 mg, dwa razy na dobę.

Terapia wspomagająca: dorośli (≥ 18 lat) i młodzież (12 do 17 lat) o masie ciała 50 kg lub większej

Początkowa dawka terapeutyczna wynosi 500 mg dwa razy na dobę. Podawanie tej dawki można rozpocząć w pierwszym dniu leczenia.

W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji, dawkę dobową można zwiększyć do 1500 mg, dwa razy na dobę. Dawkowanie można zmieniać, zwiększając lub zmniejszając dawkę dobową o 500 mg, dwa razy na dobę, co dwa do czterech tygodni.

Specjalne grupy pacjentów

Osoby w podeszłym wieku (65 lat i starsze)

U osób w podeszłym wieku z zaburzoną czynnością nerek zaleca się dostosowanie dawki (patrz „Zaburzenia czynności nerek" poniżej).

Zaburzenia czynności nerek

Dawkę dobową ustala się indywidualnie w zależności od czynności nerek.

U dorosłych pacjentów dawkowanie należy dostosować zgodnie z poniższą tabelą. Aby skorzystać z tabeli dawkowania należy obliczyć u pacjenta klirens kreatyniny (Clkr) w ml/min. U dorosłych i młodzieży o masie ciała 50 kg i większej, klirens kreatyniny (ml/min) można obliczyć na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy (mg/dl), posługując się następującym wzorem:

[140 - wiek (lata)] x masa ciała (kg)

Clkr (ml/min)= ———————————————————— (x 0,85 dla kobiet) 72 x stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl)

Następnie należy określić Clkr dostosowany do powierzchni ciała (ang. BSA, Body Surface Area,) według poniższego wzoru:

Clkr (ml/min)

Clkr (ml/min/1,73 m2)= ——————————————— x 1,73 Powierzchnia ciała (m2)

Dostosowanie dawkowania u dorosłych i młodzieży o masie ciała powyżej 50 kg z zaburzoną czynnością nerek:

Grupa

Klirens kreatyniny (ml/min/1,73 m2)

Dawka i częstość stosowania

Czynność prawidłowa

> 80

500 do 1500 mg, dwa razy na dobę

Łagodne zaburzenie czynności

50-79

500 do 1000 mg, dwa razy na dobę

Umiarkowane zaburzenie czynności

30-49

250 do 750 mg, dwa razy na dobę

Ciężkie zaburzenie czynności

< 30

250 do 500 mg, dwa razy na dobę

Schyłkowa niewydolność nerek pacjenci poddawani dializie (l)

-

500 do 1000 mg, jeden raz na dobę (2)

(1) Pierwszego dnia leczenia lewetyracetamem zalecana jest dawka początkowa 750 mg.

(2) Po dializie zalecana jest dawka uzupełniająca 250 do 500 mg.

U dzieci z zaburzoną czynnością nerek, dawki lewetyracetamu należy dostosować w zależności od czynności nerek, ponieważ klirens lewetyracetamu jest związany z czynnością nerek. Niniejsze zalecenie jest oparte na badaniu przeprowadzonym u dorosłych pacjentów z zaburzoną czynnością nerek.

W przypadku młodszej młodzieży, dzieci i niemowląt, klirens kreatyniny w ml/min/1,73 m2 można obliczyć na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy (mg/dl), korzystając z poniższego wzoru (wzór Schwartza):

Wzrost (cm) x ks

Clkr (ml/min/1,73 m2) = -----------------------------------

Stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl)

ks= 0,45 u niemowląt urodzonych w terminie, w wieku do 1 roku życia; ks= 0,55 u dzieci w wieku poniżej 13 lat i młodzieży płci żeńskiej; ks= 0,7 u młodzieży płci męskiej

Dostosowanie dawkowania u niemowląt, dzieci i młodzieży o masie ciała poniżej 50 kg z zaburzoną czynnością nerek:

Grupa

Klirens kreatyniny (ml/min/1,73 m2)

Dawka i częstość stosowania (1)

u niemowląt w wieku od 1 do 6 miesięcy

u niemowląt w wieku od 6 do 23 miesięcy, dzieci i młodzieży o masie ciała mniejszej niż 50 kg

Czynność prawidłowa

> 80

7 do 21 mg/kg mc. (0,07 do 0,21 ml/kg mc.) dwa razy na dobę

10 do 30 mg/kg mc. (0,10 do 0,30 ml/kg mc.) dwa razy na dobę

Łagodne zaburzenie czynności

50-79

7 do 14 mg/kg mc. (0,07 do 0,14 ml/kg mc.) dwa razy na dobę

10 do 20 mg/kg mc. (0,10 do 0,20 ml/kg mc.) dwa razy na dobę

Umiarkowane zaburzenie czynności

30-49

3,5 do 10,5 mg/kg mc. (0,035 do 0,105 ml/kg mc.) dwa razy na dobę

5 do 15 mg/kg mc. (0,05 do 0,15 ml/kg mc.) dwa razy na dobę

Ciężkie zaburzenie czynności

< 30

3,5 do 7 mg/kg mc. (0,035 do 0,07 ml/kg mc.) dwa razy na dobę

5 do 10 mg/kg mc. (0,05 do 0,10 ml/kg mc.) dwa razy na dobę

Schyłkowa niewydolność nerek

pacjenci poddawani dializie

-

7 do 14 mg/kg mc. (0,07 do 0,14 ml/kg mc.) raz na dobę (2) (4)

10 do 20 mg/kg mc. (0,10 do 0,20 ml/kg mc.) raz na dobę (3) (5)

(1) W przypadku dawek poniżej 250 mg oraz u pacjentów niezdolnych do połykania tabletek, należy stosować lewetyracetam w postaci roztworu doustnego.

(2) Pierwszego dnia leczenia lewetyracetamem zalecana jest dawka nasycająca 10,5 mg/kg mc. (0,105 ml/kg mc.).

(3) Pierwszego dnia leczenia lewetyracetamem zalecana jest dawka nasycająca 15 mg/kg mc. (0,15 ml/kg mc.).

(4) Po dializie zalecana jest dawka uzupełniająca 3,5 do 7 mg/kg mc. (0,035 do 0,07 ml/kg mc.).

(5) Po dializie zalecana jest dawka uzupełniająca 5 do 10 mg/kg mc. (0,05 do 0,10 ml/kg mc.).

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby nie ma potrzeby dostosowania dawki. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby, klirens kreatyniny może nie oddawać w pełni stopnia rzeczywistej, współistniejącej niewydolności nerek. Z tego względu, zaleca się zmniejszenie podtrzymującej dawki dobowej o 50%, w przypadkach, gdy klirens kreatyniny wynosi < 60 ml/min/1,73 m2.

Dzieci i młodzież

Lekarz powinien zapisać najwłaściwszą postać farmaceutyczną i moc, w zależności od wieku, masy ciała i dawkowania.

Produkt w postaci tabletki nie jest dostosowany do podawania niemowlętom i dzieciom w wieku poniżej 6 lat. Roztwór doustny lewetyracetamu jest postacią zalecaną do stosowania w tej grupie pacjentów. Ponadto, dostępne dawki produktu leczniczego w postaci tabletek nie są odpowiednie do początkowego leczenia dzieci o masie ciała mniejszej niż 25 kg, u pacjentów niezdolnych do połykania tabletek ani do podawania dawek mniejszych niż 250 mg. We wszystkich powyższych przypadkach należy stosować lewetyracetam w postaci roztworu doustnego.

Monoterapia

Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania lewetyracetamu w monoterapii u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat. Brak dostępnych danych.

Terapia wspomagająca u niemowląt w wieku od 6 do 23 miesięcy, dzieci (w wieku od 2 do 11 lat) i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) o masie ciała mniejszej niż 50 kg

Dla niemowląt i dzieci w wieku poniżej 6 lat, zalecaną do stosowania postacią leku jest roztwór doustny lewetyracetamu.

Początkowa dawka terapeutyczna wynosi 10 mg/kg mc. dwa razy na dobę.

W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji, dawkę dobową można zwiększyć do 30 mg/kg mc. dwa razy na dobę. Zmiany dawkowania nie powinny przekraczać zmniejszania lub zwiększania dawki o 10 mg/kg mc. dwa razy na dobę, co dwa tygodnie. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę.

Dawka u dzieci o masie ciała 50 kg lub większej, jest taka sama jak u dorosłych.

Zalecana dawka dla niemowląt w wieku od 6 miesięcy, dzieci i młodzieży

Masa ciała

Dawka początkowa:

10 mg/kg mc. dwa razy na dobę

Dawka maksymalna:

30 mg/kg mc. dwa razy na dobę

6 kg (1)

60 mg (0,6 ml) dwa razy na dobę

180 mg (1,8 ml) dwa razy na dobę

10 kg(1)

100 mg (1 ml) dwa razy na dobę

300 mg (3 ml) dwa razy na dobę

15 kg(1)

150 mg (1,5 ml) dwa razy na dobę

450 mg (4,5 ml) dwa razy na dobę

20 kg(1)

200 mg (2 ml) dwa razy na dobę

600 mg (6 ml) dwa razy na dobę

25 kg

250 mg dwa razy na dobę

750 mg dwa razy na dobę

od 50 kg (2)

500 mg dwa razy na dobę

1500 mg dwa razy na dobę

(1) U dzieci o masie ciała 25 kg lub mniejszej zaleca się rozpocząć leczenie lewetyracetamem w postaci roztworu doustnego 100 mg/ml.

(2) Dawka u dzieci i młodzieży o masie ciała 50 kg lub większej, jest taka sama jak u dorosłych.

Terapia wspomagająca u niemowląt w wieku od 1 miesiąca do poniżej 6 miesięcy.

Dla niemowląt zalecaną do stosowania postacią leku jest roztwór doustny lewetyracetamu.

Sposób podawania

Tabletki powlekane należy przyjmować doustnie, połykać, popijając wystarczającą ilością płynu, z posiłkiem lub bez posiłku. Dawka dobowa jest podawana w dwóch, równo podzielonych dawkach.


Levelanz – jakie środki ostrożności należy zachować?

Zakończenie podawania

W przypadku, jeśli leczenie lewetyracetamem ma być zakończone, zgodnie z aktualną praktyką kliniczną zaleca się stopniowe odstawianie produktu (np. dorośli i młodzież o masie ciała powyżej 50 kg: zmniejszanie dawki o 500 mg dwa razy na dobę, co dwa do czterech tygodni; niemowlęta w wieku powyżej 6 miesięcy, dzieci i młodzież o masie ciała poniżej 50 kg: zmniejszanie dawki nie powinno przekroczyć redukcji o 10 mg/kg mc. dwa razy na dobę, co dwa tygodnie; niemowlęta (w wieku do 6 miesięcy): zmniejszanie dawki nie powinno przekroczyć redukcji o 7 mg/kg mc. dwa razy na dobę, co dwa tygodnie).

Niewydolność nerek

Podawanie lewetyracetamu pacjentom z zaburzeniem czynności nerek może wymagać odpowiedniego dostosowania dawki. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby, zaleca się ocenę czynności nerek przed ustaleniem odpowiedniej dawki (patrz punkt 4.2).

Samobójstwa

U pacjentów leczonych produktami przeciwpadaczkowymi (w tym lewetyracetamem) opisywano przypadki samobójstw, prób samobójczych oraz myśli i zachowań samobójczych. Meta-analiza wyników randomizowanych, kontrolowanych placebo, badań klinicznych z zastosowaniem przeciwpadaczkowych produktów leczniczych, wykazała niewielkie zwiększenie ryzyka występowania myśli i zachowań samobójczych. Mechanizm tego działania nie jest znany.

Dlatego należy monitorować pacjentów czy nie występują u nich objawy depresji i (lub) myśli oraz zachowania samobójcze i rozważyć odpowiednie leczenie. Należy zalecić pacjentom (i opiekunom pacjentów), aby zgłaszali się po pomoc medyczną w przypadku wystąpienia objawów depresji i (lub) myśli oraz zachowań samobójczych.

Dzieci i młodzież

Produkt w postaci tabletki nie jest dostosowany do podawania niemowlętom i dzieciom w wieku poniżej 6 lat.

Dostępne dane dotyczące stosowania u dzieci nie sugerowały wpływu na wzrost i dojrzewanie. Jednak długotrwały wpływ na uczenie się, inteligencję, wzrost, czynność endokrynologiczną, dojrzewanie i potencjalny wpływ na płodność pozostają nieznane.

Bezpieczeństwo i skuteczność lewetyracetamu u dzieci przed ukończeniem 1 roku życia, chorych na padaczkę nie zostały dotychczas dokładnie zbadane. Jedynie 35 dzieci w wieku poniżej 1-go roku, z napadami częściowymi otrzymywało produkt leczniczy w badaniach klinicznych; 13 z nich miało mniej niż 6 miesięcy.


Przyjmowanie leku Levelanz w czasie ciąży

Zakończenie podawania

W przypadku, jeśli leczenie lewetyracetamem ma być zakończone, zgodnie z aktualną praktyką kliniczną zaleca się stopniowe odstawianie produktu (np. dorośli i młodzież o masie ciała powyżej 50 kg: zmniejszanie dawki o 500 mg dwa razy na dobę, co dwa do czterech tygodni; niemowlęta w wieku powyżej 6 miesięcy, dzieci i młodzież o masie ciała poniżej 50 kg: zmniejszanie dawki nie powinno przekroczyć redukcji o 10 mg/kg mc. dwa razy na dobę, co dwa tygodnie; niemowlęta (w wieku do 6 miesięcy): zmniejszanie dawki nie powinno przekroczyć redukcji o 7 mg/kg mc. dwa razy na dobę, co dwa tygodnie).

Niewydolność nerek

Podawanie lewetyracetamu pacjentom z zaburzeniem czynności nerek może wymagać odpowiedniego dostosowania dawki. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby, zaleca się ocenę czynności nerek przed ustaleniem odpowiedniej dawki (patrz punkt 4.2).

Samobójstwa

U pacjentów leczonych produktami przeciwpadaczkowymi (w tym lewetyracetamem) opisywano przypadki samobójstw, prób samobójczych oraz myśli i zachowań samobójczych. Meta-analiza wyników randomizowanych, kontrolowanych placebo, badań klinicznych z zastosowaniem przeciwpadaczkowych produktów leczniczych, wykazała niewielkie zwiększenie ryzyka występowania myśli i zachowań samobójczych. Mechanizm tego działania nie jest znany.

Dlatego należy monitorować pacjentów czy nie występują u nich objawy depresji i (lub) myśli oraz zachowania samobójcze i rozważyć odpowiednie leczenie. Należy zalecić pacjentom (i opiekunom pacjentów), aby zgłaszali się po pomoc medyczną w przypadku wystąpienia objawów depresji i (lub) myśli oraz zachowań samobójczych.

Dzieci i młodzież

Produkt w postaci tabletki nie jest dostosowany do podawania niemowlętom i dzieciom w wieku poniżej 6 lat.

Dostępne dane dotyczące stosowania u dzieci nie sugerowały wpływu na wzrost i dojrzewanie. Jednak długotrwały wpływ na uczenie się, inteligencję, wzrost, czynność endokrynologiczną, dojrzewanie i potencjalny wpływ na płodność pozostają nieznane.

Bezpieczeństwo i skuteczność lewetyracetamu u dzieci przed ukończeniem 1 roku życia, chorych na padaczkę nie zostały dotychczas dokładnie zbadane. Jedynie 35 dzieci w wieku poniżej 1-go roku, z napadami częściowymi otrzymywało produkt leczniczy w badaniach klinicznych; 13 z nich miało mniej niż 6 miesięcy.


Interakcje Levelanz z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.


Interakcje Levelanz z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.


Grupy

  • Leki przeciwpadaczkowe

Podobne produkty z tą samą substancją czynną


Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.