LETROX

Każda tabletka produktu leczniczego LETROX 75 mikrogramów zawiera 79,8 - 85,2 mcg lewotyroksyny sodowej (Levothyroxinum natricum) x Et20, co odpowiada 75 mcg lewotyroksyny sodowej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Nadwrażliwość na substancję czynną - lewotyroksynę - lub którąkolwiek substancję pomocniczą wchodzącą w skład produktu Letrox 75 mikrogramów. Nadczynność tarczycy, niezależnie od etiologii.

Wyjątek stanowi terapia wspomagająca leczenie tyreostatyczne nadczynności tarczycy po osiągnięciu eutyreozy; należy jednak pamiętać, że jednoczesne przyjmowanie lewotyroksyny i leku tyreostatycznego jest przeciwwskazane u kobiet w ciąży.

Ocena działań niepożądanych opiera się na następujących określeniach częstości ich występowania:

> = 1/10 > = 1/100,< 1/10 > = 1/1 000,< 1/100 > = 1/10 000,< 1/1 000

< 1/10 000, częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Bardzo często: Często:

Niezbyt często: Rzadko:

Bardzo rzadko:

Podczas prawidłowo prowadzonego i kontrolowanego leczenia produktem Letrox 75 mikrogramów, wystąpienie działań niepożądanych jest mało prawdopodobne.

Jeśli, bardzo rzadko zalecana dawka nie jest tolerowana lub wystąpiło przedawkowanie produktu leczniczego, szczególnie w przypadku zbyt szybkiego zwiększania dawki na początku leczenia, mogą wystąpić następujące objawy: tachykardia, zaburzenia rytmu serca, drżenia, bóle wieńcowe, pobudzenie, bezsenność, przewodnienie, spadek masy ciała, biegunka. W przypadku wystąpienia powyższych objawów, należy zmniejszyć dobową dawkę produktu leczniczego lub przerwać jego podawanie na kilka dni. Po ustąpieniu objawów leczenie można wznowić ostrożnie ustalając dawkowanie.

W przypadku nadwrażliwości na lewotyroksynę lub na którąkolwiek z substancji wchodzących w skład produktu Letrox 75 mikrogramów, mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, takie jak: pokrzywka, skurcz oskrzeli i obrzęk krtani. W pojedynczych przypadkach obserwowano wstrząs anafilaktyczny. W takich przypadkach należy przerwać podawanie produktu.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: adr@urpl.gov.pl.

Każda tabletka produktu leczniczego Letrox 75 mikrogramów zawiera 79,8 - 85,2 mcg lewotyroksyny sodowej (Levothyroxinum natricum) x H2O, co odpowiada 75 mcg lewotyroksyny sodowej.

Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, należy stosować się do poniższych zaleceń dotyczących dawkowania.

Indywidualna dawka dobowa powinna być ustalona na podstawie badania lekarskiego i wyników testów laboratoryjnych.

Leczenie hormonami tarczycy powinno być prowadzone ze szczególną ostrożnością u pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów z chorobą wieńcową serca i pacjentów z długotrwałą lub ciężką niedoczynnością tarczycy. U tych pacjentów, leczenie należy zacząć od małej dawki początkowej, która następnie powinna być zwiększana powoli w dużych odstępach czasu z jednoczesnym monitorowaniem stężenie hormonów tarczycy.

Doświadczenia wykazały, iż małe dawki początkowe są również wystarczające w przypadku niewielkiej masy ciała oraz dużego wola guzkowego.

Całkowitą dawkę dobową należy przyjmować rano, na czczo, co najmniej Vi godziny przed śniadaniem, popijając odpowiednią ilością wody.

Niemowlęta powinny otrzymywać dawkę dobową co najmniej Yi godziny przed pierwszym karmieniem. Tabletki należy rozpuścić w niewielkiej ilości wody, a powstałą w ten sposób zawiesinę podać z odpowiednią ilością płynów.

Uwaga: za każdym razem tabletki muszą być rozpuszczane bezpośrednio przed podaniem!

W przypadku niedoczynności tarczycy oraz po operacji usunięcia tarczycy z powodu nowotworu złośliwego tarczycy, leczenie trwa zazwyczaj przez całe życie; w przypadku wola obojętnego i profilaktyki nawrotu wola leczenie trwa kilka miesięcy lub lat, a nawet do końca życia; w terapii

wspomagającej leczenie nadczynności tarczycy czas trwania leczenia zależy od długości leczenia tyreostatycznego.

Przed rozpoczęciem terapii hormonem tarczycy należy wykluczyć lub wprowadzić odpowiednią terapię następujących chorób:

Niewydolność wieńcowa, niewydolność serca lub zaburzenia rytmu (tachyarytmia) Należy szczególnie ostrożnie ustalać lub zwiększać dawkę, aby uniknąć jatrogennej nadczynności tarczycy. W związku z tym, może być konieczna częstsza kontrola stężenia hormonów tarczycy (patrz punkt 4.2).

Niedoczynność tarczycy niedoczynność kory nadnerczy

W przypadku wtórnej niedoczynności tarczycy, należy wykluczyć jednoczesną niedoczynność kory nadnerczy. Jeśli niedoczynność kory nadnerczy zostanie potwierdzona, w pierwszej kolejności należy zastosować hydrokortyzon.

U kobiet z niedoczynnością tarczycy, w okresie pomenopauzalnym, ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia osteoporozy, należy częściej kontrolować czynność tarczycy, w celu uniknięcia zbyt dużych stężeń lewotyroksyny w surowicy krwi.

Guzki autonomiczne

Jeśli istnieje podejrzenie występowania guzków autonomicznych tarczycy, należy przeprowadzić test TRH lub scyntygrafię supresyjną.

Rozpoczęte wcześniej leczenie hormonami tarczycy, należy nieprzerwanie prowadzić, szczególnie w okresie ciąży i laktacji.

Stosowanie podczas ciąży

Pomimo szerokiego stosowania lewotyroksyny w okresie ciąży, jej negatywny wpływ na płód pozostaje nieznany.

Jednoczesne stosowanie lewotyroksyny z lekami tyreostatycznymi, w okresie ciąży, jest przeciwwskazane. Leki tyreostatyczne, w odróżnieniu od lewotyroksyny, mogą przenikać przez barierę łożyska w dawkach oddziaływujących na płód. Równoczesne stosowanie lewotyroksyny wymaga stosowania większych dawek leku tyreostatycznego, co może powodować rozwój niedoczynności tarczycy u płodu. Z tego powodu, w przypadku nadczynności tarczycy w okresie ciąży, dopuszczalne jest jedynie leczenie małymi dawkami leków tyreostatycznych . Z powodu zwiększonego stężenia estrogenów we krwi, w okresie ciąży, u kobiet z niedoczynnością tarczycy, może zwiększać się zapotrzebowanie na lewotyroksynę. W związku z tym, należy kontrolować czynność tarczycy zarówno w trakcie, jak i po okresie ciąży i, jeśli to konieczne, dostosować dawkę lewotyroksyny.

Należy unikać przeprowadzania testu supresyjnego u kobiet w ciąży. Stosowanie w okresie karmienia piersią

Ilość hormonów tarczycy wydzielana do mleka kobiecego, nawet w przypadku leczenia dużymi dawkami lewotyroksyny, nie stanowi dawki wystarczającej dla rozwinięcia nadczynności tarczycy lub hamowania wydzielania TSH u dziecka.

Leki przeciwcukrzycowe:

W związku z tym, iż lewotyroksyna może osłabiać działanie hipoglikemizujące insuliny lub doustnych leków przeciwcukrzycowych, należy, szczególnie na początku leczenia hormonem tarczycy, regularnie kontrolować stężenie glukozy w surowicy krwi i, jeśli to konieczne, dostosować dawkę leków przeciwcukrzycowych.

Pochodne kumaryny:

Lewotyroksyna może nasilać działanie pochodnych kumaryny, ponieważ wypiera leki przeciwzakrzepowe z ich połączeń z białkami osocza . W przypadku jednoczesnego stosowania lewotyroksyny i pochodnych kumaryny, konieczna jest regularna kontrola koagulogramu i ewentualne zmniejszenie dawki leków przećiwzakrzepowych.

Cholestyramina i kolestypol:

W związku z tym, iż cholestyramina i kolestypol hamują wchłanianie lewotyroksyny, nie należy ich podawać w ciągu 4-5 godzin od podania lewotyroksyny.

Sole żelaza, węglan wapnia i leki zobojętniające zawierające glin:

Wchłanianie lewotyroksyny może być osłabione w przypadku jednoczesnego podawania soli żelaza, węglanu wapnia i leków zobojętniających sok żołądkowy zawierających glin. Produkt Letrox 75 mikrogramów należy podawać, co najmniej, na 2 godziny przed ich przyjęciem.

Amiodaron:

Z powodu dużej zawartości jodu, amiodaron może wywołać zarówno niedoczynność, jak i nadczynność tarczycy. Ze względu na ryzyko istnienia guzka autonomicznego, należy szczególnie uważnie kontrolować stan pacjenta w przypadku podejrzenia występowania wola guzkowego.

Fenytoina:

Podanie fenytoiny w szybkim wlewie dożylnym może spowodować zwiększenie stężenia wolnej lewotyroksyny i liotyroniny w surowicy krwi oraz, w rzadkich przypadkach, może wywołać zaburzenia rytmu serca.

Salicylany, dikumarol, farosemid, klofibrat;

Lewotyroksyna może być wypierana z połączeń z białkami surowicy krwi przez salicylany, dikumarol, duże dawki furosemidu (250 mg), klofibrat i inne leki.

Propyltiouracyl, glukokortykoidy, beta-adrenolityki i środki kontrastujące zawierające jod: Propyltiouracyl, glukokortykoidy, beta-adrenolityki i środki kontrastujące zawierające jod hamują przekształcanie T4 do T3.

Sertralina, chlorochina/proguanil:

Sertralina, chlorochina/proguanil zmniejszają skuteczność lewotyroksyny i zwiększają stężenie TSH w osoczu.

Barbiturany:

Barbiturany i inne leki o mechanizmie działania zwiększającym aktywność enzymów wątrobowych, mogą zwiększać eliminację lewotyroksyny przez wątrobę.

Środki antykoncepcyjne i pomenopauzalna terapia zastępcza:

Podczas stosowania środków antykoncepcyjnych zawierających estrogeny oraz w trakcie pomenopauzalnej terapii zastępczej, może się zwiększyć zapotrzebowanie na lewotyroksynę.

Produkty sojowe:

Produkty sojowe mogą zmniejszać wchłaniania lewotyroksyny w jelitach. Szczególnie na początku oraz po zakończeniu stosowania diety bogatej w produkty sojowe, może się okazać konieczne ponowne dostosowanie dawki produktu Letrox 75 mikrogramów.

Brak danych wskazujących, iż produkt Letrox 75 upośledza zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

W wyniku przedawkowania lub zatrucia, dochodzi do umiarkowanego lub poważnego zwiększenia szybkości przemian metabolicznych (patrz punkt 4.8). Zalecane jest wówczas przerwanie leczenia i przeprowadzenie badań kontrolnych. W przypadku wystąpienia ciężkich objawów pobudzenia układu współczulnego, zaleca się podawanie leków beta-adrenolitycznych. Podanie, w takiej sytuacji, leków tyreostatycznych jest nieskuteczne, ponieważ tarczyca ulega całkowitej supresji. W przypadku zażycia bardzo dużych dawek, np.: w próbie samobójczej, wskazane jest wykonanie plazmaferezy.