LETROX

Letrox 25 mikrogramów to lek zawierający hormon tarczycy lewotyroksynę jako substancję czynną.

Kiedy nie stosować leku Letrox 25 mikrogramów

- Jeśli pacjent ma uczulenie na lewotyroksynę sodową lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

- Jeśli u pacjenta występują następujące choroby lub poniższe stany:

- nieleczona nadczynność tarczycy

- nieleczona niedoczynność kory nadnerczy

- nieleczona niedoczynność gruczołu przysadki, jeśli prowadzi do niewydolności kory nadnerczy wymagającej leczenia

- ostry zawał mięśnia sercowego

- ostre zapalenie mięśnia sercowego

- ostre zapalenie wszystkich warstw ściany serca (zapalenie całego serca).

W przypadku ciąży nie wolno przyjmować leku Letrox 25 mikrogramów jednocześnie z lekami, które hamują czynność tarczycy.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Letrox 25 mikrogramów lekarz powinien wykluczyć lub leczyć następujące zaburzenia lub stany:

- chorobę wieńcową serca

- ból w klatce piersiowej z uciskiem (dusznicę bolesną)

- wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze)

- niedoczynność gruczołu przysadki i (lub) nadnerczy

- obszary w tarczycy, które w sposób niekontrolowany wytwarzają hormony tarczycy (guzek autonomiczny).

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników leku Letrox 25 mikrogramów

W przypadku nadwrażliwości na lewotyroksynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Letrox 25 mikrogramów mogą wystąpić reakcje alergiczne na skórze oraz reakcje alergiczne związane z układem oddechowym (zarówno natychmiast lub w ciągu kilku dni od podania leku), które mogą zagrażać życiu. Objawy te mogą obejmować wysypkę, swędzenie, trudności w oddychaniu, duszność, obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub pracownikiem ochrony zdrowia lub natychmiast udać się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala.

Nietolerancja zastosowanej dawki, przedawkowanie

W pojedynczych przypadkach, gdy zalecana dawka nie jest tolerowana lub gdy lek został przedawkowany, szczególnie w przypadkach zbyt szybkiego zwiększania dawki leku na początku leczenia, mogą wystąpić typowe objawy nadczynności tarczycy.

Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

• Kołatanie serca

• Bezsenność

• Ból głowy

Często: może dotyczyćnie więcej niż 1 na 10 pacjentów

• Szybkie bicie serca (tachykardia)

• Nerwowość

Rzadko: może dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów

• Zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (zwłaszcza u dzieci)

Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• Nadwrażliwość

• Zaburzenia rytmu serca

• Ból z uczuciem ucisku w klatce piersiowej (dusznica bolesna)

• Skórne reakcje alergiczne (np. obrzęk naczynioruchowy [trudności w oddychaniu lub obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka], wysypka, pokrzywka)

• Niepokój

• Osłabienie mięśni, kurcze mięśni

• Osteoporoza podczas stosowania wysokich dawek lewotyroksyny, w szczególności u kobiet po menopauzie, głównie przyjmujących lek długotrwale

• Uczucie gorąca, nietolerancja wysokiej temperatury, zapaść naczyniowa u niemowląt urodzonych przedwcześnie z małą masą urodzeniową

• Zaburzenia miesiączkowania

• Biegunka

• Wymioty

• Nudności

• Zmniejszenie masy ciała

• Drżenia

• Nadmierna potliwość

• Gorączka

Należy powiedzieć lekarzowi o wystąpieniu działań niepożądanych. Zadecyduje on o tym, czy dawkę dobową należy zmniejszyć, czy też przez kilka dni należy przerwać przyjmowanie leku. Gdy tylko działania niepożądane ustąpią, lekarz może wznowić leczenie, ostrożnie dobierając dawkę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i

Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: +48 22 49 21 301

Faks: +48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz określi dawkę dobową dla każdego pacjenta na podstawie badań kontrolnych.

Dawkowanie

Dostępne są tabletki o różnej zawartości substancji czynnej (25-150 mikrogramów lewotyroksyny sodowej) dla indywidualnego leczenia, co oznacza, że większość pacjentów przyjmować będzie jedną tabletkę na dobę.

W zależności od objawów, lekarz będzie dostosowywał dawkę zgodnie z następującymi zaleceniami:

• W leczeniu niedoczynności tarczycy, początkowa dawka dla pacjentów dorosłych wynosi 25-50 mikrogramów lewotyroksyny sodowej na dobę. Lekarz może zalecić zwiększenie dawki o 25-50 mikrogramów lewotyroksyny sodowej w odstępach 2-4 tygodniowych, aż do osiągnięcia dawki dobowej równej 100-200 mikrogramów lewotyroksyny sodowej.

• W celu zapobiegania wznowie wola po jego usunięciu oraz w leczeniu wola o charakterze łagodnym, dawka dobowa wynosi 75-200 mikrogramów lewotyroksyny sodowej.

• Pomocniczo w leczeniu nadczynności tarczycy w skojarzeniu z tyreostatykami, dawka dobowa wynosi 50-100 mikrogramów lewotyroksyny sodowej.

• Po operacji usunięcia tarczycy z powodu nowotworów złośliwych tarczycy dawka dobowa wynosi 150-300 mikrogramów lewotyroksyny sodowej.

Może okazać się odpowiednia mniejsza dawka hormonu tarczycy.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dawka podtrzymująca podczas leczenia długotrwałej niedoczynności tarczycy (wrodzonej lub nabytej) wynosi zwykle od 100 do 150 mikrogramów lewotyroksyny sodowej na m2 powierzchni ciała na dobę.

W przypadku noworodków i niemowląt z wrodzoną niedoczynnością tarczycy szczególnie ważne jest jak najszybsze rozpoczęcie leczenia, w celu osiągnięcia prawidłowego rozwoju mentalnego i fizycznego. Zalecana dawka początkowa wynosi od 10 do 15 mikrogramów lewotyroksyny sodowej na kg masy ciała na dobę przez pierwsze 3 miesiące. Następnie lekarz dostosuje dawkę dobową indywidualnie na podstawie wyników badania klinicznego (w szczególności na podstawie wartości stężeń hormonów tarczycy w krwi).

U dzieci z nabytą niedoczynnością tarczycy, zalecana dawka początkowa wynosi od 12,5 do 50 mikrogramów lewotyroksyny sodowej na dobę. Lekarz będzie zwiększał dawkę dobową stopniowo w odstępach 2 - 4 tygodniowych, aż do uzyskania całkowitej dawki substytucyjnej. W tym celu lekarz w szczególności będzie monitorował stężenie hormonów tarczycy w krwi.

Pacjenci w podeszłym wieku, pacjenci z chorobą niedokrwienną serca, pacjenci z niedoczynnością tarczycy

U pacjentów w podeszłym wieku, u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca oraz u pacjentów z ciężką lub długotrwałą niedoczynnością tarczycy leczenie hormonami tarczycy powinno być rozpoczynane ze szczególną ostrożnością (mała dawka początkowa, która następnie powinna być zwiększana powoli w długich odstępach czasu, z jednoczesnym częstym monitorowaniem stężenia hormonów tarczycy).

Pacjenci o małej masie ciała oraz pacjenci z dużym wolem

Doświadczenie wskazuje, że mniejsze dawki są również wystarczające u pacjentów o małej masie ciała oraz u pacjentów z dużym wolem.

Sposób podawania

Należy przyjąć całkowitą dobową dawkę rano, popijając dużą ilością płynu, najlepiej szklanką wody, na czczo, co najmniej na pół godziny przed śniadaniem. Substancja czynna jest lepiej wchłaniana na czczo, niż przed lub po posiłku.

Dzieci otrzymują całkowitą dawkę dobową leku, co najmniej, na pół godziny przed pierwszym posiłkiem. Tabletki można również rozpuścić w odpowiedniej ilości wody (10 - 15 mL), a powstałą w ten sposób zawiesinę (za każdym razem tabletki muszą być rozpuszczane bezpośrednio przed podaniem!) podać z niewielką, dodatkową ilością płynu (5 – 10 mL).

Czas stosowania

Lek Letrox 25 mikrogramów jest przyjmowany zazwyczaj przez całe życie w niedoczynności tarczycy oraz po operacji usunięcia tarczycy z powodu nowotworu złośliwego tarczycy, a w przypadku wola o charakterze łagodnym i zapobiegania wznowie wola leczenie trwa kilka miesięcy lub lat, a nawet do końca życia. W terapii wspomagającej leczenie nadczynności tarczycy lek Letrox 25 mikrogramów należy przyjmować tak długo jak tyreostatyki (leki, które hamują czynność tarczycy). Leczenie wola o charakterze łagodnym z prawidłową czynnością tarczycy powinno trwać od 6 miesięcy do 2 lat. Jeżeli w tym czasie leczenie lekiem Letrox 25 mikrogramów nie przynosi oczekiwanego skutku, lekarz rozważy inne sposoby leczenia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Letrox 25 mikrogramów

Jeśli pojawią się takie dolegliwości, należy udać się do lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Letrox 25 mikrogramów

Jeśli pacjent kiedykolwiek przyjmie zbyt małą dawkę leku lub ją pominie, nie powinien stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy kontynuować przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniami lekarza.

Przerwanie stosowania leku Letrox 25 mikrogramów

W celu uzyskania odpowiednich efektów terapeutycznych lek Letrox 25 mikrogramów należy przyjmować regularnie w zaleconej przez lekarza dawce. W żadnym przypadku nie wolno zmieniać, przerywać ani przedwcześnie zakończyć leczenia lekiem Letrox 25 mikrogramów bez konsultacji z lekarzem, ponieważ dolegliwości mogą ponownie powrócić.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Letrox 25 mikrogramównależy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas przyjmowania leku Letrox 25 mikrogramów:

- u pacjentów z przebytym zawałem mięśnia sercowego, chorobą wieńcową serca, osłabieniem mięśnia sercowego, z zaburzeniami rytmu serca (tachykardia), zapaleniem mięśnia sercowego bez ostrego przebiegu lub w przypadku długotrwałej niedoczynności tarczycy. W takich przypadkach należy unikać zbyt dużego stężenia hormonów tarczycy w krwi. Należy częściej oznaczać stężenie hormonów tarczycy. Jeśli wystąpią łagodne objawy nadczynności tarczycy związane z przyjmowaniem leku Letrox 25 mikrogramów, należy omówić to z lekarzem.

- jeśli u pacjenta występuje niedoczynność nadnerczy.

- u pacjentów z niedoczynnością tarczycy spowodowaną niedoczynnością przysadki mózgowej. Przy współistnieniu niewydolności kory nadnerczy, lekarz powinien najpierw rozpocząć jej leczenie (terapia hydrokortyzonem). Bez odpowiedniego leczenia może wystąpić ostra niewydolność kory nadnerczy (kryzys Addisona).

- jeśli istnieje podejrzenie występowania obszarów tarczycy niekontrolowanie wytwarzających hormony. Należy to sprawdzić przeprowadzając dodatkowe badania czynności tarczycy przed rozpoczęciem leczenia.

- u kobiet po menopauzie ze zwiększonym ryzykiem utraty masy kostnej (osteoporozy). Lekarz prowadzący powinien znacznie częściej kontrolować czynność tarczycy, aby uniknąć zbyt dużych stężeń hormonu tarczycy w surowicy krwi oraz zapewnić zastosowanie najmniejszej skutecznej dawki leku.

- u pacjentów z cukrzycą.

- u pacjentów leczonych lekami przeciwzakrzepowymi (np. dikumarol) oraz lekami wpływającymi na tarczyc_ę (np. amiodaron, inhibitory kinazy tyrozynowej [leki stosowane w leczeniu raka], salicylany i duże dawki furosemidu).

- jeśli, np. pacjent dializowany jest leczony substancją sewelamer z powodu zbyt dużego stężenia fosforanów w krwi, lekarz prowadzący prawdopodobnie rozważy kontrolę pewnych parametrów krwi w celu oceny skuteczności leczenia lewotyroksyną.

- jeśli kiedykolwiek w przeszłości u pacjenta wystąpiła padaczka, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek.

- jeśli u pacjenta wystąpi reakcja alergiczna (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub pracownikiem ochrony zdrowia lub natychmiast udać się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala.

Nieprawidłowe zastosowanie

Nie wolno stosować leku Letrox 25 mikrogramów w celu zmniejszenia masy ciała. U pacjentów z prawidłowym stężeniem hormonów tarczycy w surowicy krwi, dodatkowe przyjmowanie hormonów tarczycy nie spowoduje zmniejszenia masy ciała. Przyjmowanie dodatkowych ilości hormonów tarczycy lub zwiększanie dawki bez specjalnych zaleceń lekarza może powodować ciężkie, a nawet zagrażające życiu działania niepożądane, zwłaszcza w skojarzeniu z innymi lekami zmniejszającymi masę ciała.

Zmiana leczenia

W przypadku konieczności zamiany leku na inny lek zawierający lewotyroksynę może wystąpić zaburzenie równowagi czynności tarczycy. W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących zamiany leku należy omówić to z lekarzem. Pacjentów należy ściśle monitorować (kliniczne i biologiczne) w okresie przejściowym. Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, ponieważ może to wskazywać na konieczność dostosowania dawki (zwiększenie lub zmniejszenie dawki).

Osoby w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku (szczególnie w przypadku problemów z sercem), należy ostrożnie zwiększać dawkę, a pacjenci powinni częściej poddawać się kontroli lekarskiej.

Dzieci i młodzież

Rozpoczynając leczenie lewotyroksyną u niemowląt urodzonych przedwcześnie z bardzo małą urodzeniową masą ciała, należy regularnie kontrolować ciśnienie krwi, ponieważ może wystąpić nagły spadek ciśnienia krwi (tak zwana zapaść krążeniowa).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Letrox 25 mikrogramównależy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas przyjmowania leku Letrox 25 mikrogramów:

- u pacjentów z przebytym zawałem mięśnia sercowego, chorobą wieńcową serca, osłabieniem mięśnia sercowego, z zaburzeniami rytmu serca (tachykardia), zapaleniem mięśnia sercowego bez ostrego przebiegu lub w przypadku długotrwałej niedoczynności tarczycy. W takich przypadkach należy unikać zbyt dużego stężenia hormonów tarczycy w krwi. Należy częściej oznaczać stężenie hormonów tarczycy. Jeśli wystąpią łagodne objawy nadczynności tarczycy związane z przyjmowaniem leku Letrox 25 mikrogramów, należy omówić to z lekarzem.

- jeśli u pacjenta występuje niedoczynność nadnerczy.

- u pacjentów z niedoczynnością tarczycy spowodowaną niedoczynnością przysadki mózgowej. Przy współistnieniu niewydolności kory nadnerczy, lekarz powinien najpierw rozpocząć jej leczenie (terapia hydrokortyzonem). Bez odpowiedniego leczenia może wystąpić ostra niewydolność kory nadnerczy (kryzys Addisona).

- jeśli istnieje podejrzenie występowania obszarów tarczycy niekontrolowanie wytwarzających hormony. Należy to sprawdzić przeprowadzając dodatkowe badania czynności tarczycy przed rozpoczęciem leczenia.

- u kobiet po menopauzie ze zwiększonym ryzykiem utraty masy kostnej (osteoporozy). Lekarz prowadzący powinien znacznie częściej kontrolować czynność tarczycy, aby uniknąć zbyt dużych stężeń hormonu tarczycy w surowicy krwi oraz zapewnić zastosowanie najmniejszej skutecznej dawki leku.

- u pacjentów z cukrzycą.

- u pacjentów leczonych lekami przeciwzakrzepowymi (np. dikumarol) oraz lekami wpływającymi na tarczyc_ę (np. amiodaron, inhibitory kinazy tyrozynowej [leki stosowane w leczeniu raka], salicylany i duże dawki furosemidu).

- jeśli, np. pacjent dializowany jest leczony substancją sewelamer z powodu zbyt dużego stężenia fosforanów w krwi, lekarz prowadzący prawdopodobnie rozważy kontrolę pewnych parametrów krwi w celu oceny skuteczności leczenia lewotyroksyną.

- jeśli kiedykolwiek w przeszłości u pacjenta wystąpiła padaczka, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek.

- jeśli u pacjenta wystąpi reakcja alergiczna (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub pracownikiem ochrony zdrowia lub natychmiast udać się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala.

Nieprawidłowe zastosowanie

Nie wolno stosować leku Letrox 25 mikrogramów w celu zmniejszenia masy ciała. U pacjentów z prawidłowym stężeniem hormonów tarczycy w surowicy krwi, dodatkowe przyjmowanie hormonów tarczycy nie spowoduje zmniejszenia masy ciała. Przyjmowanie dodatkowych ilości hormonów tarczycy lub zwiększanie dawki bez specjalnych zaleceń lekarza może powodować ciężkie, a nawet zagrażające życiu działania niepożądane, zwłaszcza w skojarzeniu z innymi lekami zmniejszającymi masę ciała.

Zmiana leczenia

W przypadku konieczności zamiany leku na inny lek zawierający lewotyroksynę może wystąpić zaburzenie równowagi czynności tarczycy. W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących zamiany leku należy omówić to z lekarzem. Pacjentów należy ściśle monitorować (kliniczne i biologiczne) w okresie przejściowym. Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, ponieważ może to wskazywać na konieczność dostosowania dawki (zwiększenie lub zmniejszenie dawki).

Osoby w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku (szczególnie w przypadku problemów z sercem), należy ostrożnie zwiększać dawkę, a pacjenci powinni częściej poddawać się kontroli lekarskiej.

Dzieci i młodzież

Rozpoczynając leczenie lewotyroksyną u niemowląt urodzonych przedwcześnie z bardzo małą urodzeniową masą ciała, należy regularnie kontrolować ciśnienie krwi, ponieważ może wystąpić nagły spadek ciśnienia krwi (tak zwana zapaść krążeniowa).