LEFLUNOMID EGIS

Co zawiera lek Leflunomid Egis

- Substancją czynną leku jest leflunomid. Jedna tabletka powlekana zawiera 15 mg leflunomidu.

- Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki

Celuloza mikrokrystaliczna (typ 102), skrobia żelowana, kukurydziana, powidon K 30, krospowidon, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, laktoza jednowodna.

Otoczka

Opadry II White OY-LS-28908 o składzie: tytanu dwutlenek (E171), laktoza jednowodna, hypromeloza 15cP, hypromeloza 3cP, hypromeloza 50cP, makrogol 4000.

Kiedy nie stosować leku Leflunomid Egis

- jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek reakcja uczuleniowa na leflunomid (szczególnie ciężka reakcja skórna, często z towarzyszącą gorączką, bólem stawu, czerwonymi plamami na skórze lub pęcherzami (np. zespól Stevensa-Johnsona) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), lub w przypadku uczulenia na teryflunomid (stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego),

- jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby,

- jeśli u pacjenta stwierdzono umiarkowane do ciężkich zaburzenia czynności nerek,

- jeśli u pacjenta stwierdzono znaczne zmniejszenie stężenia białka we krwi (hipoproteinemię),

- jeśli pacjent ma jakiekolwiek współistniejące choroby wpływające na czynność układu odpornościowego (np. AIDS),

- jeśli pacjent ma zaburzenia czynności szpiku kostnego lub gdy liczba krwinek czerwonych, krwinek białych albo płytek krwi jest zmniejszona,

- jeśli pacjent ma ciężkie zakażenie,

- jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że jest w ciąży, lub karmi piersią.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza i przerwać stosowanie leku Leflunomid Egis, jeśli:

- pacjent odczuwa osłabienie, oszołomienie lub zawroty głowy, lub ma trudności w oddychaniu, gdyż mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej,

- u pacjenta rozwinie się wysypka skórna lub owrzodzenie jamy ustnej, gdyż może to wskazywać na ciężkie, niekiedy zagrażające życiu reakcje (np. zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, rumień wielopostaciowy, wysypka polekowa z eozynofilią oraz objawami układowymi - DRESS).

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi:

- bladość skóry, uczucie zmęczenia, skłonność do powstawania siniaków, gdyż mogą to być objawy zaburzeń krwi,

- uczucie zmęczenia, ból brzucha lub żółtaczka (zażółcenie oczu lub skóry), gdyż mogą one wskazywać na ciężkie zaburzenia, takie jak niewydolność wątroby, niekiedy prowadzące do zgonu,

- objawy zakażenia takie jak gorączka, ból gardła lub kaszel, ponieważ lek ten może zwiększać ryzyko ciężkiego, mogącego zagrażać życiu zakażenia,

- kaszel lub trudności w oddychaniu mogące wskazywać na chorobę płuc (chorobę śródmiąższową płuc lub nadciśnienie płucne),

- nietypowe mrowienie, osłabienie lub ból rąk lub stóp, gdyż objawy te mogą wskazywać na zaburzenia w obrębie nerwów (neuropatia obwodowa).

Działania niepożądane występujące często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób)

- niewielkie zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia),

- łagodne reakcje alergiczne,

- utrata apetytu, zmniejszenie masy ciała (zwykle nieznaczne),

- osłabienie (astenia),

- ból głowy, zawroty głowy,

- nietypowe wrażenia czuciowe, takie jak mrowienie (parestezje),

- łagodny wzrost ciśnienia tętniczego,

- zapalenie jelita grubego,

- biegunka,

- nudności, wymioty,

- zapalenie lub owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej,

- ból brzucha,

- zwiększenie wartości niektórych parametrów badań czynności wątroby,

- nasilone wypadanie włosów,

- wyprysk, suchość skóry, wysypka, świąd,

- zapalenie ścięgna (ból spowodowany zapaleniem błony otaczającej ścięgna zwykle w okolicy stóp lub rąk),

- zwiększenie aktywności niektórych enzymów we krwi (kinazy kreatynowej),

- zaburzenia nerwów w rękach lub nogach (neuropatia obwodowa).

Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 osób)

- zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość) i zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość),

- zmniejszenie stężenia potasu we krwi,

- niepokój,

- zaburzenia smaku,

- pokrzywka (wysypka pokrzywkowa),

- zerwanie ścięgna,

- zwiększenie stężenia lipidów we krwi (cholesterolu i triglicerydów),

- zmniejszenie stężenia fosforanów we krwi.

Działania niepożądane występujące rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 osób)

- zwiększenie liczby krwinek zwanych eozynofilami (eozynofilia), niewielkie zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia) oraz zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów komórek krwi (pancytopenia),

- znaczny wzrost ciśnienia tętniczego,

- zapalenie płuc (śródmiąższowa choroba płuc),

- zwiększenie wartości niektórych parametrów badań czynności wątroby, które mogą wskazywać na rozwój ciężkich zaburzeń takich jak zapalenie wątroby i żółtaczka,

- ciężkie zakażenia nazywane posocznicą, które mogą zakończyć się zgonem,

- zwiększenie aktywności niektórych enzymów we krwi (dehydrogenazy mleczanowej).

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 000 osób)

- znaczne zmniejszenie liczby niektórych białych krwinek (agranulocytoza),

- ciężkie i potencjalnie groźne reakcje alergiczne,

- zapalenie małych naczyń krwionośnych (w tym zapalenie naczyń z martwicą skóry),

- zapalenie trzustki,

- ciężkie uszkodzenie wątroby, takie jak niewydolność wątroby lub martwica, które mogą zakończyć się zgonem,

- ciężkie, czasem zagrażające życiu reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, rumień wielopostaciowy).

Inne działania niepożądane takie jak niewydolność nerek, zmniejszenie stężenia kwasu moczowego we krwi, nadciśnienie płucne, niepłodność u mężczyzn (przemijająca po zaprzestaniu leczenia tym lekiem), postać skórna tocznia rumieniowatego (charakteryzująca się wysypką/rumieniem na obszarach skóry narażonych na światło), łuszczyca (pojawiająca się po raz pierwszy lub nasilenie istniejącej choroby), DRESS i owrzodzenie skóry (okrągła, otwarta rana w skórze, przez którą widoczne są tkanki podskórne) mogą także występować z nieznaną częstością.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zazwyczaj stosowana początkowa dawka leku Leflunomid Egis to 100 mg raz na dobę podawana przez pierwsze trzy doby. Po tym czasie u większości pacjentów stosuje się:

· w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów: 10 lub 20 mg leku Leflunomid Egis raz na dobę, w zależności od ciężkości choroby.

· w leczeniu artropatii łuszczycowej: 20 mg leku Leflunomid Egis raz na dobę.

Tabletkę należy połykać w całości, popijając dużą ilością wody.

Odczuwalna poprawa stanu zdrowia może nastąpić po upływie około 4 tygodni leczenia lub później. Niektórzy pacjenci odczuwają dalszą poprawę po 4 do 6 miesięcy leczenia.

Lek Leflunomid Egis przyjmuje się zazwyczaj przez długi czas.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Leflunomid Egis

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Leflunomid Egis, należy skontaktować się z lekarzem lub zwrócić się o inną poradę medyczną. Jeśli to możliwe, należy zabrać ze sobą tabletki lub opakowanie leku, by pokazać je lekarzowi.

Pominięcie zastosowania leku Leflunomid Egis

Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku, powinien przyjąć ją zaraz po przypomnieniu sobie o tym, chyba że zbliża się pora przyjęcia następnej dawki. Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Leflunomid Egis należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki:

- jeśli pacjent kiedykolwiek chorował na zapalenie płuc (śródmiąższową chorobę płuc).

- jeśli pacjent kiedykolwiek chorował na gruźlicę lub jeśli miał bliski kontakt z osobą, która choruje lub chorowała w przeszłości na gruźlicę. Lekarz może zalecić badania w celu ustalenia czy pacjent ma gruźlicę.

- jeśli pacjent jest mężczyzną, który planuje ojcostwo. Nie można wykluczyć, że leflunomid przenika do nasienia, dlatego pacjenci przyjmujący lek Leflunomid Egis powinni stosować skuteczną antykoncepcję. Mężczyzna planujący ojcostwo powinien skontaktować się z lekarzem, który może doradzić przerwanie stosowania leku Leflunomid Egis i zalecić odpowiednie leki w celu szybkiego i skutecznego usunięcia leku Leflunomid Egis z organizmu. Skuteczne wydalenie leflunomidu musi być potwierdzone odpowiednimi badaniami krwi, a decyzję o ojcostwie można podjąć nie wcześniej niż po 3 miesiącach od tego momentu.

- jeśli pacjent ma mieć wykonane specyficzne badanie krwi (oznaczenie stężenia wapnia). Wyniki badania stężenia wapnia mogą być fałszywie zaniżone.

- jeśli u pacjenta będzie wykonywana lub wykonano poważną operację, lub jeżeli nadal posiada niezagojoną ranę pooperacyjną. Lek Leflunomid Egis może utrudniać gojenie się ran.

Leflunomid Egis może powodować zaburzenia dotyczące krwi, czynności wątroby, płuc albo nerwów w rękach lub nogach. Może także wywołać ciężkie reakcje alergiczne (włączając wysypkę polekową z eozynofilią oraz objawami układowymi – DRESS, ang. Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) lub zwiększyć ryzyko wystąpienia ciężkiego zakażenia. Więcej informacji na ten temat patrz punkt 4 („Możliwe działania niepożądane”).

Zespół DRESS objawia się początkowo objawami grypopodobnymi i wysypką na twarzy, a następnie obserwuje się rozprzestrzenianie wysypki na inne obszary ciała, wysoką temperaturę,

zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych widoczną w badaniach krwi i zwiększenia liczby pewnego rodzaju białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększenie węzłów chłonnych.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Leflunomid Egis, a także podczas jego stosowania, lekarz zaleci w regularnych odstępach czasu badanie krwi w celu skontrolowania obrazu krwinek oraz czynności wątroby. Należy również kontrolować regularnie ciśnienie krwi, ponieważ leflunomid może powodować jego zwiększenie.

Należy powiadomić lekarza, jeśli wystąpi przewlekła biegunka z niewyjaśnionej przyczyny. Lekarz może zlecić dodatkowe badania w celu ustalenia rozpoznania.

Należy powiadomić lekarza, jeśli wystąpi owrzodzenie skóry podczas leczenia lekiem Leflunomid Egis.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Leflunomid Egis należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki:

- jeśli pacjent kiedykolwiek chorował na zapalenie płuc (śródmiąższową chorobę płuc).

- jeśli pacjent kiedykolwiek chorował na gruźlicę lub jeśli miał bliski kontakt z osobą, która choruje lub chorowała w przeszłości na gruźlicę. Lekarz może zalecić badania w celu ustalenia czy pacjent ma gruźlicę.

- jeśli pacjent jest mężczyzną, który planuje ojcostwo. Nie można wykluczyć, że leflunomid przenika do nasienia, dlatego pacjenci przyjmujący lek Leflunomid Egis powinni stosować skuteczną antykoncepcję. Mężczyzna planujący ojcostwo powinien skontaktować się z lekarzem, który może doradzić przerwanie stosowania leku Leflunomid Egis i zalecić odpowiednie leki w celu szybkiego i skutecznego usunięcia leku Leflunomid Egis z organizmu. Skuteczne wydalenie leflunomidu musi być potwierdzone odpowiednimi badaniami krwi, a decyzję o ojcostwie można podjąć nie wcześniej niż po 3 miesiącach od tego momentu.

- jeśli pacjent ma mieć wykonane specyficzne badanie krwi (oznaczenie stężenia wapnia). Wyniki badania stężenia wapnia mogą być fałszywie zaniżone.

- jeśli u pacjenta będzie wykonywana lub wykonano poważną operację, lub jeżeli nadal posiada niezagojoną ranę pooperacyjną. Lek Leflunomid Egis może utrudniać gojenie się ran.

Leflunomid Egis może powodować zaburzenia dotyczące krwi, czynności wątroby, płuc albo nerwów w rękach lub nogach. Może także wywołać ciężkie reakcje alergiczne (włączając wysypkę polekową z eozynofilią oraz objawami układowymi – DRESS, ang. Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) lub zwiększyć ryzyko wystąpienia ciężkiego zakażenia. Więcej informacji na ten temat patrz punkt 4 („Możliwe działania niepożądane”).

Zespół DRESS objawia się początkowo objawami grypopodobnymi i wysypką na twarzy, a następnie obserwuje się rozprzestrzenianie wysypki na inne obszary ciała, wysoką temperaturę,

zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych widoczną w badaniach krwi i zwiększenia liczby pewnego rodzaju białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększenie węzłów chłonnych.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Leflunomid Egis, a także podczas jego stosowania, lekarz zaleci w regularnych odstępach czasu badanie krwi w celu skontrolowania obrazu krwinek oraz czynności wątroby. Należy również kontrolować regularnie ciśnienie krwi, ponieważ leflunomid może powodować jego zwiększenie.

Należy powiadomić lekarza, jeśli wystąpi przewlekła biegunka z niewyjaśnionej przyczyny. Lekarz może zlecić dodatkowe badania w celu ustalenia rozpoznania.

Należy powiadomić lekarza, jeśli wystąpi owrzodzenie skóry podczas leczenia lekiem Leflunomid Egis.