LATANOPROST STADA

1 ml kropli do oczu zawiera 50 mikrogramów latanoprostu.

2,5 ml kropli do oczu w postaci roztworu (zawartość butelki) zawiera 125 mikrogramów latanoprostu. Jedna kropla zawiera około 1,5 mikrograma latanoprostu.

Substancje pomocnicze: 0,2 mg benzalkoniowego chlorku / ml roztworu kropli do oczu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Potwierdzona nadwrażliwość na którykolwiek ze składników produktu Latanoprost Premier - Research.

Najczęściej stwierdzanymi działaniami niepożądanymi były działania związane z narządem wzroku. W trakcie trwających 5 lat, otwartych badań klinicznych, u 33% pacjentów obserwowano efekt nasilania pigmentacji tęczówki (patrz punkt 4.4). Inne działania niepożądane dotyczące oczu są zazwyczaj przejściowe i występują po podaniu preparatu.

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane zgodnie z następującą częstością występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (nie można ocenić częstości na podstawie dostępnych danych).

Dzieci i młodzież:

W dwóch krótkich badaniach klinicznych (≤ 12 tygodni), przeprowadzonych u 93 (25 i 68) dzieci i młodzieży leczonych latanoprostem, profil bezpieczeństwa był zbliżony do profilu bezpieczeństwa u pacjentów dorosłych. Nie zaobserwowano nowych działań niepożądanych. Profile bezpieczeństwa stosowania leku przez krótki okres w różnych populacjach dzieci i młodzieży, także były zbliżone (patrz punkt 5.1). Działania niepożądane występujące częściej w populacji dzieci i młodzieży w porównaniu z populacją osób dorosłych to: zapalenie nosogardzieli oraz gorączka.

Podanie do oka

Zalecane dawkowanie u osób dorosłych (w tym u pacjentów w podeszłym wieku):

Zalecane jest podawanie l kropli do oka lub obydwu oczu objętych procesem chorobowym raz na dobę. Optymalne działanie uzyskuje się podając produkt Latanoprost Premier - Research wieczorem.

Nie należy podawać produktu Latanoprost Premier - Research częściej niż raz na dobę, ponieważ stwierdzono, że częstsze podawanie zmniejsza działanie obniżające ciśnienie wewnątrzgałkowe.

W przypadku pominięcia jednej dawki, należy kontynuować leczenie podając kolejną zaplanowaną dawkę.

Tak jak w przypadku wszystkich kropli do oczu, w celu ograniczenia wchłaniania substancji czynnej do krwioobiegu, zaleca się uciśnięcie worka spojówkowego w przyśrodkowej części kąta szpary powiekowej (punktowy ucisk) przez minutę. Ucisk powinien nastąpić natychmiast po wkropleniu każdej kropli).

Soczewki kontaktowe należy zdjąć przed zastosowaniem kropli i włożyć je ponownie nie wcześniej niż 15 minut po zakropleniu preparatu.

Jeżeli stosowane są inne miejscowe leki okulistyczne, należy je podać po co najmniej 5-minutowej przerwie.

Dawkowanie u dzieci i młodzieży:

U dzieci i młodzieży można stosować ten sam schemat dawkowania produktu Latanoprost Premier – Research, co u osób dorosłych. Brak danych dotyczących stosowania latanoprostu u noworodków urodzonych przedwcześnie (urodzonych przed 36 tygodniem ciąży). Dane na temat stosowania produktu u dzieci w wieku poniżej 1 roku (4 pacjentów) życia są bardzo ograniczone (patrz punkt 5.1).

Produkt Latanoprost Premier - Research może stopniowo zmieniać kolor oka poprzez zwiększenie ilości brązowego pigmentu w tęczówce. Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować pacjentów o możliwości trwałej zmiany zabarwienia oka. Leczenie jednego oka może prowadzić do trwałej heterochromii.

Takie działanie obserwowane było przede wszystkim u pacjentów o tęczówkach koloru mieszanego, np. niebiesko-brązowych, szaro-brązowych, żółto-brązowych i zielono-brązowych. Na podstawie badań z latanoprostem wykazano, że początek zmian ma miejsce przeważnie w czasie pierwszych 8 miesięcy leczenia, rzadziej w drugim i trzecim roku leczenia i nie jest obserwowany po czterech latach leczenia. Częstość progresji zmian koloru tęczówki zmniejsza się w czasie i jest stabilna przez 5 lat. Nie oceniono efektu nasilania pigmentacji tęczówki po okresie 5 lat. W prowadzonych przez pięć lat otwartych badaniach klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania latanoprostu efekt nasilania pigmentacji tęczówki obserwowano u 33% pacjentów (patrz punkt 4.8). Zmiana koloru tęczówki jest w większości przypadków nieznaczna i często niezauważalna klinicznie. Częstość jej występowania wśród pacjentów o tęczówkach koloru mieszanego wynosi od 7 do 85%, przy czym występuje najczęściej u osób z żółto-brązowym zabarwieniem tęczówki. U pacjentów z jednorodnym niebieskim zabarwieniem oczu nie obserwowano żadnych zmian, natomiast u pacjentów o oczach koloru szarego, zielonego lub brązowego zmiany obserwowane były wyjątkowo rzadko.

Zmiana koloru jest związana ze zwiększeniem zawartości melaniny w melanocytach zrębu tęczówki i nie wiąże się ze wzrostem ilości melanocytów. Zazwyczaj brązowe zabarwienie wokół źrenicy rozprzestrzenia się koncentrycznie w kierunku obwodu tęczówki w leczonym oku, zdarza się jednak, że cała tęczówka lub jej część staje się bardziej brązowa. Po zaprzestaniu leczenia nie obserwuje się dalszego nasilania brązowej pigmentacji tęczówki. Do chwili obecnej, na podstawie

przeprowadzonych badań klinicznych, nie dowiedziono, aby zmianie koloru tęczówki towarzyszyły inne objawy lub zmiany patologiczne.

Znamiona ani plamki obecne na tęczówce przed leczeniem nie ulegają zmianom w czasie terapii. W badaniach klinicznych nie obserwowano odkładania się pigmentu w siatce włókien kolagenowych w kącie przesączania lub innych miejscach komory przedniej oka. W oparciu o pięcioletnie doświadczenie kliniczne nie stwierdzono żadnych negatywnych następstw zwiększonej pigmentacji tęczówki. Leczenie latanoprostem może być kontynuowane w przypadku wystąpienia tego objawu. Pacjenci powinni być jednak regularnie badani i jeżeli stan kliniczny tego wymaga należy przerwać leczenie preparatem latanoprostu.

Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania latanoprostu w jaskrze przewlekłej z zamkniętym kątem przesączania, jaskrze z otwartym kątem u pacjentów z pseudofakią oraz jaskrze barwnikowej jest ograniczone. Brakuje obserwacji klinicznych dotyczących stosowania latanoprostu w jaskrze zapalnej i neowaskularnej, w stanach zapalnych oka lub jaskrze wrodzonej. Latanoprost nie wpływa lub wywiera niewielki wpływ na źrenicę, jednakże brak jest doświadczeń dotyczących stosowania preparatu w ostrym ataku jaskry zamkniętego kąta. Dlatego należy zachować ostrożność podczas podawania preparatu latanoprostu w tych stanach chorobowych do czasu uzyskania większej ilości danych klinicznych.

Dane z badań dotyczących stosowania latanoprostu w okresie okołooperacyjnym po usunięciu zaćmy są ograniczone. Należy zachować ostrożność stosując latanoprost u tych pacjentów.

Latanoprost należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których wystąpiło w przeszłości opryszczkowe zapalenie rogówki. Należy unikać stosowania latanoprostu u pacjentów z obecnie występującym opryszczkowym zapaleniem rogówki oraz u pacjentów z nawracającym zapaleniem opryszczkowym w wywiadzie, szczególnie związanym ze stosowaniem analogów prostaglandyn.

Obserwowano obrzęk plamki (patrz punkt 4.8), szczególnie u pacjentów z afakią, pseudofakią z przerwaną tylną torebką soczewki lub soczewkami implantowanymi do komory przedniej oka, lub też u pacjentów z grupy ryzyka wystąpienia torbielowatej postaci obrzęku plamki (np. pacjenci z retinopatią cukrzycową lub z zamknięciem żyły siatkówki). Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Latanoprost Premier - Research u pacjentów z afakią, pseudofakią z przerwaną tylną torebką soczewki lub soczewkami implantowanymi do komory przedniej oka, lub też u pacjentów z grupy ryzyka wystąpienia torbielowatej postaci obrzęku plamki.

Latanoprost powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności u pacjentów ze stwierdzonymi skłonnościami do występowania zapalenia tęczówki/zapalenia błony naczyniowej oka.

Doświadczenie w zakresie stosowania produktu u pacjentów z ciężką lub chwiejną astmą jest ograniczone, jednakże na podstawie doświadczeń po wprowadzeniu preparatu do sprzedaży, stwierdzono w niektórych przypadkach nasilenie astmy i (lub) duszność. Należy zatem zachować ostrożność podczas leczenia tych pacjentów do czasu uzyskania wystarczających danych, patrz także punkt 4.8.

Obserwowano zmianę zabarwienia skóry w okolicy okołooczodołowej, przy czym w większości przypadków objaw ten był zgłaszany przez pacjentów pochodzących z Japonii. Dane doświadczalne wskazują, że zmiana zabarwienia skóry w okolicy oczodołowej nie była trwała i w niektórych przypadkach ustępowała w trakcie dalszego leczenia latanoprostem.

Latanoprost może stopniowo powodować zmiany w wyglądzie rzęs i włosów mieszkowych na powiece leczonego oka i w jego okolicy; zmiany te obejmują wydłużenie, pogrubienie, ciemnienie, zwiększenie ilości rzęs lub włosów mieszkowych oraz zmiany kierunku wyrastania rzęs. Zmiany w wyglądzie rzęs są odwracalne po zaprzestaniu leczenia.

Ten produkt leczniczy zawiera chlorek benzalkoniowy, który może powodować podrażnienie oczu. Należy unikać kontaktu produktu z miękkimi soczewkami kontaktowymi. Przed zastosowaniem produktu należy usunąć soczewki kontaktowe i odczekać conajmniej 15 minut przed ich ponownym założeniem (patrz punkt 4.2). Stwierdzono, że chlorek benzalkoniowy może powodować odbarwienie miękkich soczewek kontaktowych. Zgłaszano, że chlorek benzalkoniowy powoduje punktową keratopatię i/lub toksyczną wrzodziejącą keratopatię i może powodować podrażnienie oka. Zaleca się ścisłą obserwację podczas częstego lub długotrwałego stosowania latanoprostu u pacjentów z zespołem suchego oka lub z uszkodzeniem rogówki.

Populacja dzieci i młodzieży:

Dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu u dzieci w wieku poniżej 1 roku (4 pacjentów) życia są bardzo ograniczone (patrz punkt 5.1). Brak danych dotyczących stosowania produktu u noworodków przedwcześnie urodzonych (urodzonych przed 36 tygodniem ciąży).

U dzieci w wieku od 0 do 3 lat z jaskrą pierwotną wrodzoną (ang. Primary Congenital Glaucoma), leczenie chirurgiczne (np. trabekulotomia, goniotomia) pozostaje leczeniem pierwszoplanowym.

Nie ustalono profilu bezpieczeństwa długoterminowego stosowania leku u dzieci.

Produkt Latanoprost Premier - Research może stopniowo zmieniać kolor oka poprzez zwiększenie ilości brązowego pigmentu w tęczówce. Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować pacjentów o możliwości trwałej zmiany zabarwienia oka. Leczenie jednego oka może prowadzić do trwałej heterochromii.

Takie działanie obserwowane było przede wszystkim u pacjentów o tęczówkach koloru mieszanego, np. niebiesko-brązowych, szaro-brązowych, żółto-brązowych i zielono-brązowych. Na podstawie badań z latanoprostem wykazano, że początek zmian ma miejsce przeważnie w czasie pierwszych 8 miesięcy leczenia, rzadziej w drugim i trzecim roku leczenia i nie jest obserwowany po czterech latach leczenia. Częstość progresji zmian koloru tęczówki zmniejsza się w czasie i jest stabilna przez 5 lat. Nie oceniono efektu nasilania pigmentacji tęczówki po okresie 5 lat. W prowadzonych przez pięć lat otwartych badaniach klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania latanoprostu efekt nasilania pigmentacji tęczówki obserwowano u 33% pacjentów (patrz punkt 4.8). Zmiana koloru tęczówki jest w większości przypadków nieznaczna i często niezauważalna klinicznie. Częstość jej występowania wśród pacjentów o tęczówkach koloru mieszanego wynosi od 7 do 85%, przy czym występuje najczęściej u osób z żółto-brązowym zabarwieniem tęczówki. U pacjentów z jednorodnym niebieskim zabarwieniem oczu nie obserwowano żadnych zmian, natomiast u pacjentów o oczach koloru szarego, zielonego lub brązowego zmiany obserwowane były wyjątkowo rzadko.

Zmiana koloru jest związana ze zwiększeniem zawartości melaniny w melanocytach zrębu tęczówki i nie wiąże się ze wzrostem ilości melanocytów. Zazwyczaj brązowe zabarwienie wokół źrenicy rozprzestrzenia się koncentrycznie w kierunku obwodu tęczówki w leczonym oku, zdarza się jednak, że cała tęczówka lub jej część staje się bardziej brązowa. Po zaprzestaniu leczenia nie obserwuje się dalszego nasilania brązowej pigmentacji tęczówki. Do chwili obecnej, na podstawie

przeprowadzonych badań klinicznych, nie dowiedziono, aby zmianie koloru tęczówki towarzyszyły inne objawy lub zmiany patologiczne.

Znamiona ani plamki obecne na tęczówce przed leczeniem nie ulegają zmianom w czasie terapii. W badaniach klinicznych nie obserwowano odkładania się pigmentu w siatce włókien kolagenowych w kącie przesączania lub innych miejscach komory przedniej oka. W oparciu o pięcioletnie doświadczenie kliniczne nie stwierdzono żadnych negatywnych następstw zwiększonej pigmentacji tęczówki. Leczenie latanoprostem może być kontynuowane w przypadku wystąpienia tego objawu. Pacjenci powinni być jednak regularnie badani i jeżeli stan kliniczny tego wymaga należy przerwać leczenie preparatem latanoprostu.

Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania latanoprostu w jaskrze przewlekłej z zamkniętym kątem przesączania, jaskrze z otwartym kątem u pacjentów z pseudofakią oraz jaskrze barwnikowej jest ograniczone. Brakuje obserwacji klinicznych dotyczących stosowania latanoprostu w jaskrze zapalnej i neowaskularnej, w stanach zapalnych oka lub jaskrze wrodzonej. Latanoprost nie wpływa lub wywiera niewielki wpływ na źrenicę, jednakże brak jest doświadczeń dotyczących stosowania preparatu w ostrym ataku jaskry zamkniętego kąta. Dlatego należy zachować ostrożność podczas podawania preparatu latanoprostu w tych stanach chorobowych do czasu uzyskania większej ilości danych klinicznych.

Dane z badań dotyczących stosowania latanoprostu w okresie okołooperacyjnym po usunięciu zaćmy są ograniczone. Należy zachować ostrożność stosując latanoprost u tych pacjentów.

Latanoprost należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których wystąpiło w przeszłości opryszczkowe zapalenie rogówki. Należy unikać stosowania latanoprostu u pacjentów z obecnie występującym opryszczkowym zapaleniem rogówki oraz u pacjentów z nawracającym zapaleniem opryszczkowym w wywiadzie, szczególnie związanym ze stosowaniem analogów prostaglandyn.

Obserwowano obrzęk plamki (patrz punkt 4.8), szczególnie u pacjentów z afakią, pseudofakią z przerwaną tylną torebką soczewki lub soczewkami implantowanymi do komory przedniej oka, lub też u pacjentów z grupy ryzyka wystąpienia torbielowatej postaci obrzęku plamki (np. pacjenci z retinopatią cukrzycową lub z zamknięciem żyły siatkówki). Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Latanoprost Premier - Research u pacjentów z afakią, pseudofakią z przerwaną tylną torebką soczewki lub soczewkami implantowanymi do komory przedniej oka, lub też u pacjentów z grupy ryzyka wystąpienia torbielowatej postaci obrzęku plamki.

Latanoprost powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności u pacjentów ze stwierdzonymi skłonnościami do występowania zapalenia tęczówki/zapalenia błony naczyniowej oka.

Doświadczenie w zakresie stosowania produktu u pacjentów z ciężką lub chwiejną astmą jest ograniczone, jednakże na podstawie doświadczeń po wprowadzeniu preparatu do sprzedaży, stwierdzono w niektórych przypadkach nasilenie astmy i (lub) duszność. Należy zatem zachować ostrożność podczas leczenia tych pacjentów do czasu uzyskania wystarczających danych, patrz także punkt 4.8.

Obserwowano zmianę zabarwienia skóry w okolicy okołooczodołowej, przy czym w większości przypadków objaw ten był zgłaszany przez pacjentów pochodzących z Japonii. Dane doświadczalne wskazują, że zmiana zabarwienia skóry w okolicy oczodołowej nie była trwała i w niektórych przypadkach ustępowała w trakcie dalszego leczenia latanoprostem.

Latanoprost może stopniowo powodować zmiany w wyglądzie rzęs i włosów mieszkowych na powiece leczonego oka i w jego okolicy; zmiany te obejmują wydłużenie, pogrubienie, ciemnienie, zwiększenie ilości rzęs lub włosów mieszkowych oraz zmiany kierunku wyrastania rzęs. Zmiany w wyglądzie rzęs są odwracalne po zaprzestaniu leczenia.

Ten produkt leczniczy zawiera chlorek benzalkoniowy, który może powodować podrażnienie oczu. Należy unikać kontaktu produktu z miękkimi soczewkami kontaktowymi. Przed zastosowaniem produktu należy usunąć soczewki kontaktowe i odczekać conajmniej 15 minut przed ich ponownym założeniem (patrz punkt 4.2). Stwierdzono, że chlorek benzalkoniowy może powodować odbarwienie miękkich soczewek kontaktowych. Zgłaszano, że chlorek benzalkoniowy powoduje punktową keratopatię i/lub toksyczną wrzodziejącą keratopatię i może powodować podrażnienie oka. Zaleca się ścisłą obserwację podczas częstego lub długotrwałego stosowania latanoprostu u pacjentów z zespołem suchego oka lub z uszkodzeniem rogówki.

Populacja dzieci i młodzieży:

Dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu u dzieci w wieku poniżej 1 roku (4 pacjentów) życia są bardzo ograniczone (patrz punkt 5.1). Brak danych dotyczących stosowania produktu u noworodków przedwcześnie urodzonych (urodzonych przed 36 tygodniem ciąży).

U dzieci w wieku od 0 do 3 lat z jaskrą pierwotną wrodzoną (ang. Primary Congenital Glaucoma), leczenie chirurgiczne (np. trabekulotomia, goniotomia) pozostaje leczeniem pierwszoplanowym.

Nie ustalono profilu bezpieczeństwa długoterminowego stosowania leku u dzieci.