SOLUSIN

1 ml kropli do oczu zawiera 50 mikrogramów latanoprostu. Jedna kropla zawiera w przybliżeniu 1,5 mikrograma latanoprostu. 

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Każdy ml roztworu zawiera 0,2 mg chlorku benzalkoniowego oraz 6,34 mg fosforanów. 

Nadwrażliwość na latanoprost, chlorek benzalkoniowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą

Większość działań niepożądanych dotyczy narządu wzroku. W otwartym pięcioletnim badaniu nad bezpieczeństwem stosowania latanoprostu zmiana pigmentacji tęczówki wystąpiła u 33% pacjentów (patrz punkt 4.4). Inne działania niepożądane dotyczące oka są generalnie przejściowe i występują po podaniu dawki leku. 

Zdarzenia niepożądane zostały sklasyfikowane wg częstości występowania w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Najczęściej stwierdzanymi działaniami niepożądanymi były działania związane z narządem wzroku.

W związku ze stosowaniem kropli do oczu zawierających fosforany, bardzo rzadko zgłaszano przypadki zwapnienia rogówki u niektórych pacjentów ze znacznie uszkodzon _ą rogówk _ą .

Dzieci i młodzież

W dwóch krótkich badaniach klinicznych (≤12 tygodni) obejmujących 93 dzieci i młodzieży (25 i 68) stwierdzono podobny profil bezpieczeństwa stosowania do profilu bezpieczeństwa stwierdzanego u dorosłych i nie stwierdzono nowych działań niepożądanych. Krótkoterminowe profile bezpieczeństwa w różnych podgrupach pediatrycznych również były podobne (patrz punkt 5.1). Działania niepożądane obserwowane częściej u dzieci i młodzieży niż u dorosłych obejmowały zapalenie błony śluzowej nosa i gardła oraz gorączkę.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. 

Dawkowanie

Osoby dorosłe (w tym pacjenci w podeszłym wieku)

Zalecane jest podawanie 1 kropli do jednego lub obydwu oczu objętych procesem chorobowym raz na dobę. Optymalny efekt uzyskuje się podając produkt leczniczy Latadrop wieczorem.

Produkt leczniczy Latadrop nie powinien być podawany częściej niż raz na dobę, ponieważ stwierdzono, że częstsze stosowanie zmniejsza działanie obniżające ciśnienie wewnątrzgałkowe.

W przypadku pominięcia jednej dawki, należy kontynuować leczenie podając kolejną zaplanowaną dawkę.

Dzieci i młodzież

Produkt Latadrop, krople do oczu można stosować u dzieci i młodzieży w takiej samej dawce jak u dorosłych. Brak danych dotyczących wcześniaków (urodzonych przed 36. tygodniem ciąży). 

Dane dotyczące grupy wiekowej < 1 roku (4 pacjentów) są ograniczone.

Sposób podawania

Tak jak w przypadku wszystkich kropli do oczu, w celu zmniejszenia wchłaniania substancji czynnej do krwioobiegu, zaleca się uciśnięcie worka spojówkowego w przyśrodkowej części kąta szpary powiekowej (punktowy ucisk) przez jedną minutę. Ucisk powinien nastąpić natychmiast po wkropleniu każdej kropli.

Przed podaniem kropli do oczu należy zdjąć soczewki. Można je nałożyć ponownie po upływie 15 minut od podania kropli.

Jeżeli stosowane są inne miejscowe leki okulistyczne, należy je podać po co najmniej 5-minutowej przerwie.

Produkt leczniczy Latadrop może stopniowo zmieniać kolor oka poprzez zwiększenie ilości brązowego pigmentu w tęczówce. Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować pacjentów o możliwości trwałej zmiany zabarwienia oka. Leczenie jednego oka może prowadzić do trwałej heterochromii.

Takie zmiany w kolorze oka obserwowane były przede wszystkim u pacjentów o tęczówkach koloru mieszanego, np. niebiesko-brązowych, szaro-brązowych, żółto-brązowych i zielono-brązowych.

W badaniach nad latanoprostem początek zmiany koloru był obserwowany w czasie pierwszych 8 miesięcy leczenia, rzadko podczas drugiego lub trzeciego roku i nigdy po czwartym roku leczenia.

Szybkość zmiany pigmentacji tęczówki maleje z czasem i jest stabilna po pięciu latach. Efekt zwiększonej pigmentacji po pięciu latach nie był oceniany. W otwartym, trwających 5 lat badaniu nad bezpieczeństwem latanoprostu, u 33% pacjentów wystąpiła pigmentacja tęczówki. Zmiana koloru tęczówki jest w większości przypadków nieznaczna i często niezauważalna klinicznie. Częstość jej występowania wśród pacjentów o tęczówkach koloru mieszanego wynosi od 7 do 85%, przy czym występuje najczęściej u osób z żółto-brązowym zabarwieniem tęczówki. U pacjentów z jednorodnym niebieskim zabarwieniem oczu nie obserwowano żadnych zmian, natomiast u pacjentów o oczach koloru szarego, zielonego lub brązowego zmiany obserwowane były wyjątkowo rzadko.

Zmiana koloru jest związana ze zwiększeniem zawartości melaniny w melanocytach zrębu tęczówki i nie wiąże się ze wzrostem ilości melanocytów. Zazwyczaj brązowe zabarwienie wokół źrenicy rozprzestrzenia się koncentrycznie w kierunku obwodu tęczówki w leczonym oku, zdarza się jednak, że cała tęczówka lub jej część staje się bardziej brązowa. Po zaprzestaniu leczenia nie obserwuje się dalszego nasilania brązowej pigmentacji tęczówki. Do chwili obecnej, na podstawie przeprowadzonych badań klinicznych, nie dowiedziono, aby zmianie koloru tęczówki towarzyszyły inne objawy lub zmiany patologiczne.

Znamiona ani plamki obecne na tęczówce przed leczeniem nie ulegają zmianom w czasie terapii. W badaniach klinicznych nie obserwowano odkładania się pigmentu w siatce włókien kolagenowych w kącie przesączania lub innych miejscach komory przedniej oka. W oparciu o pięcioletnie doświadczenie kliniczne nie stwierdzono żadnych negatywnych następstw zwiększonej pigmentacji tęczówki i leczenie produktem leczniczym Latadrop może być kontynuowane w przypadku wystąpienia pigmentacji. Pacjenci powinni być jednak regularnie badani i jeżeli stan kliniczny tego wymaga należy przerwać leczenie produktem leczniczym Latadrop.

Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania latanoprostu w jaskrze przewlekłej zamkniętego kąta, jaskrze z otwartym kątem u pacjentów z pseudofakią oraz jaskrze barwnikowej jest ograniczone. 

Brakuje obserwacji klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Latadrop w jaskrze zapalnej i neowaskulamej, w stanach zapalnych oka lub jaskrze wrodzonej. 

Latanoprost nie wywiera wpływu lub ma niewielki wpływ na źrenicę, ale brak jest doświadczeń dotyczących ostrych napadów jaskry z zamkniętym kątem przesączania. 

Należy zachować ostrożność podczas podawania produktu leczniczego w tych stanach chorobowych do czasu uzyskania większej ilości danych klinicznych.

Dane z badań dotyczących stosowania latanoprostu w okresie okołooperacyjnym po usunięciu zaćmy są ograniczone. Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy Latadrop u tych pacjentów.

Produkt Latadrop należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z opryszczkowym zapaleniem rogówki w wywiadzie i unikać jego stosowania w przypadku aktywnego opryszczkowego zapalenia rogówki oraz u pacjentów z nawrotowym opryszczkowym zapaleniem rogówki w wywiadzie szczególnie związanym ze stosowaniem analogów prostaglandyn.

Donoszono o występowaniu obrzęku plamki głównie u pacjentów z afakią, pseudofakią z przerwaną tylną torebką soczewki lub soczewkami implantowanymi do komory przedniej oka lub też u pacjentów z grupy ryzyka wystąpienia torbielowatej postaci obrzęku plamki (tj. retinopatia cukrzycowa i niedrożność żył siatkówki). Krople Latadrop powinny być stosowane z ostrożnością u pacjentów z afakią, pseudofakią i przerwaną tylną torebką soczewki lub soczewkami implantowanymi do komory przedniej lub też u pacjentów z grupy ryzyka wystąpienia torbielowatej postaci obrzęku plamki.

Produkt leczniczy Latadrop powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności u pacjentów ze znanymi skłonnościami do występowania zapalenia tęczówki i (lub) zapalenia błony naczyniowej aż do czasu uzyskania wystarczających danych. 

Obecnie doświadczenia w zakresie stosowania produktu leczniczego Latadrop u pacjentów z astmą są ograniczone, ale w niektórych przypadkach po wprowadzeniu produktu do obrotu donoszono o nasileniu astmy i (lub) duszności. Należy zatem zachować ostrożność w leczeniu pacjentów z astmą aż do czasu uzyskania wystarczających danych.

Obserwowano zmianę zabarwienia skóry w okolicy okołooczodołowej, przy czym w większości przypadków objaw ten był zgłaszany przez pacjentów pochodzących z Japonii. Dane doświadczalne wskazują, że zmiana zabarwienia skóry w okolicy oczodołowej nie była trwała i w niektórych przypadkach ustępowała w trakcie dalszego leczenia produktem leczniczym Latadrop.

Latanoprost może stopniowo zmieniać wygląd rzęs i drobnych włosków na powiekach w leczonym oku i otaczających obszarach; zmiany te obejmują zwiększenie długości, grubości, pigmentacji, ilości rzęs lub włosów i nieprawidłowy kierunek wyrastania rzęs. Zmiany dotyczące rzęs są odwracalne po przerwaniu leczenia.

Ten produkt leczniczy zawiera fosforany i chlorek benzalkoniowy

Jeśli u pacjenta występuje poważne uszkodzenie rogówki, fosforany mogą w bardzo rzadkich przypadkach powodować zwapnienie rogówki.

Chlorek benzalkoniowy może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przez zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem. Dostępne są doniesienia o wywołaniu przez chlorek benzalkoniowy keratopatii punktowej i (lub) toksycznego wrzodziejącego zapalenia rogówki, podrażnienia oczu, objawu zespołu suchego oka i możliwym wpływie na film łzowy i powierzchnię rogówki. 

Przy częstym lub długotrwałym stosowaniu kropli Latadrop, szczególnie u pacjentów z zespołem suchego oka lub stanami związanymi z uszkodzeniem rogówki, konieczna jest dokładna obserwacja.

Ograniczone dostępne dane nie wykazują różnicy w profilu działań niepożądanych u dzieci w porównaniu z osobami dorosłymi, jednakże oczy u dzieci wykazują silniejszą reakcję na dany bodziec niż oko dorosłego. Podrażnienie może mieć wpływ na przestrzeganie zaleceń terapeutycznych u dzieci.

Dzieci i młodzież

Dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania w grupie wiekowej < 1 roku (4 pacjentów) są bardzo ograniczone. Dane dotyczące wcześniaków (urodzonych przed 36. tygodniem ciąży) nie są dostępne.

U dzieci w wieku od 0 do 3 lat, u których głównie rozwija się pierwotna jaskra wrodzona (ang. primary congenital glaucoma , PCG), w pierwszej kolejności stosuje się leczenie chirurgiczne (np. trabekulotomię/goniotomię).

Nie określono dotychczas bezpieczeństwa długotrwałego stosowania tego produktu leczniczego u dzieci.

Produkt leczniczy Latadrop może stopniowo zmieniać kolor oka poprzez zwiększenie ilości brązowego pigmentu w tęczówce. Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować pacjentów o możliwości trwałej zmiany zabarwienia oka. Leczenie jednego oka może prowadzić do trwałej heterochromii.

Takie zmiany w kolorze oka obserwowane były przede wszystkim u pacjentów o tęczówkach koloru mieszanego, np. niebiesko-brązowych, szaro-brązowych, żółto-brązowych i zielono-brązowych.

W badaniach nad latanoprostem początek zmiany koloru był obserwowany w czasie pierwszych 8 miesięcy leczenia, rzadko podczas drugiego lub trzeciego roku i nigdy po czwartym roku leczenia.

Szybkość zmiany pigmentacji tęczówki maleje z czasem i jest stabilna po pięciu latach. Efekt zwiększonej pigmentacji po pięciu latach nie był oceniany. W otwartym, trwających 5 lat badaniu nad bezpieczeństwem latanoprostu, u 33% pacjentów wystąpiła pigmentacja tęczówki. Zmiana koloru tęczówki jest w większości przypadków nieznaczna i często niezauważalna klinicznie. Częstość jej występowania wśród pacjentów o tęczówkach koloru mieszanego wynosi od 7 do 85%, przy czym występuje najczęściej u osób z żółto-brązowym zabarwieniem tęczówki. U pacjentów z jednorodnym niebieskim zabarwieniem oczu nie obserwowano żadnych zmian, natomiast u pacjentów o oczach koloru szarego, zielonego lub brązowego zmiany obserwowane były wyjątkowo rzadko.

Zmiana koloru jest związana ze zwiększeniem zawartości melaniny w melanocytach zrębu tęczówki i nie wiąże się ze wzrostem ilości melanocytów. Zazwyczaj brązowe zabarwienie wokół źrenicy rozprzestrzenia się koncentrycznie w kierunku obwodu tęczówki w leczonym oku, zdarza się jednak, że cała tęczówka lub jej część staje się bardziej brązowa. Po zaprzestaniu leczenia nie obserwuje się dalszego nasilania brązowej pigmentacji tęczówki. Do chwili obecnej, na podstawie przeprowadzonych badań klinicznych, nie dowiedziono, aby zmianie koloru tęczówki towarzyszyły inne objawy lub zmiany patologiczne.

Znamiona ani plamki obecne na tęczówce przed leczeniem nie ulegają zmianom w czasie terapii. W badaniach klinicznych nie obserwowano odkładania się pigmentu w siatce włókien kolagenowych w kącie przesączania lub innych miejscach komory przedniej oka. W oparciu o pięcioletnie doświadczenie kliniczne nie stwierdzono żadnych negatywnych następstw zwiększonej pigmentacji tęczówki i leczenie produktem leczniczym Latadrop może być kontynuowane w przypadku wystąpienia pigmentacji. Pacjenci powinni być jednak regularnie badani i jeżeli stan kliniczny tego wymaga należy przerwać leczenie produktem leczniczym Latadrop.

Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania latanoprostu w jaskrze przewlekłej zamkniętego kąta, jaskrze z otwartym kątem u pacjentów z pseudofakią oraz jaskrze barwnikowej jest ograniczone. 

Brakuje obserwacji klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Latadrop w jaskrze zapalnej i neowaskulamej, w stanach zapalnych oka lub jaskrze wrodzonej. 

Latanoprost nie wywiera wpływu lub ma niewielki wpływ na źrenicę, ale brak jest doświadczeń dotyczących ostrych napadów jaskry z zamkniętym kątem przesączania. 

Należy zachować ostrożność podczas podawania produktu leczniczego w tych stanach chorobowych do czasu uzyskania większej ilości danych klinicznych.

Dane z badań dotyczących stosowania latanoprostu w okresie okołooperacyjnym po usunięciu zaćmy są ograniczone. Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy Latadrop u tych pacjentów.

Produkt Latadrop należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z opryszczkowym zapaleniem rogówki w wywiadzie i unikać jego stosowania w przypadku aktywnego opryszczkowego zapalenia rogówki oraz u pacjentów z nawrotowym opryszczkowym zapaleniem rogówki w wywiadzie szczególnie związanym ze stosowaniem analogów prostaglandyn.

Donoszono o występowaniu obrzęku plamki głównie u pacjentów z afakią, pseudofakią z przerwaną tylną torebką soczewki lub soczewkami implantowanymi do komory przedniej oka lub też u pacjentów z grupy ryzyka wystąpienia torbielowatej postaci obrzęku plamki (tj. retinopatia cukrzycowa i niedrożność żył siatkówki). Krople Latadrop powinny być stosowane z ostrożnością u pacjentów z afakią, pseudofakią i przerwaną tylną torebką soczewki lub soczewkami implantowanymi do komory przedniej lub też u pacjentów z grupy ryzyka wystąpienia torbielowatej postaci obrzęku plamki.

Produkt leczniczy Latadrop powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności u pacjentów ze znanymi skłonnościami do występowania zapalenia tęczówki i (lub) zapalenia błony naczyniowej aż do czasu uzyskania wystarczających danych. 

Obecnie doświadczenia w zakresie stosowania produktu leczniczego Latadrop u pacjentów z astmą są ograniczone, ale w niektórych przypadkach po wprowadzeniu produktu do obrotu donoszono o nasileniu astmy i (lub) duszności. Należy zatem zachować ostrożność w leczeniu pacjentów z astmą aż do czasu uzyskania wystarczających danych.

Obserwowano zmianę zabarwienia skóry w okolicy okołooczodołowej, przy czym w większości przypadków objaw ten był zgłaszany przez pacjentów pochodzących z Japonii. Dane doświadczalne wskazują, że zmiana zabarwienia skóry w okolicy oczodołowej nie była trwała i w niektórych przypadkach ustępowała w trakcie dalszego leczenia produktem leczniczym Latadrop.

Latanoprost może stopniowo zmieniać wygląd rzęs i drobnych włosków na powiekach w leczonym oku i otaczających obszarach; zmiany te obejmują zwiększenie długości, grubości, pigmentacji, ilości rzęs lub włosów i nieprawidłowy kierunek wyrastania rzęs. Zmiany dotyczące rzęs są odwracalne po przerwaniu leczenia.

Ten produkt leczniczy zawiera fosforany i chlorek benzalkoniowy

Jeśli u pacjenta występuje poważne uszkodzenie rogówki, fosforany mogą w bardzo rzadkich przypadkach powodować zwapnienie rogówki.

Chlorek benzalkoniowy może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przez zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem. Dostępne są doniesienia o wywołaniu przez chlorek benzalkoniowy keratopatii punktowej i (lub) toksycznego wrzodziejącego zapalenia rogówki, podrażnienia oczu, objawu zespołu suchego oka i możliwym wpływie na film łzowy i powierzchnię rogówki. 

Przy częstym lub długotrwałym stosowaniu kropli Latadrop, szczególnie u pacjentów z zespołem suchego oka lub stanami związanymi z uszkodzeniem rogówki, konieczna jest dokładna obserwacja.

Ograniczone dostępne dane nie wykazują różnicy w profilu działań niepożądanych u dzieci w porównaniu z osobami dorosłymi, jednakże oczy u dzieci wykazują silniejszą reakcję na dany bodziec niż oko dorosłego. Podrażnienie może mieć wpływ na przestrzeganie zaleceń terapeutycznych u dzieci.

Dzieci i młodzież

Dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania w grupie wiekowej < 1 roku (4 pacjentów) są bardzo ograniczone. Dane dotyczące wcześniaków (urodzonych przed 36. tygodniem ciąży) nie są dostępne.

U dzieci w wieku od 0 do 3 lat, u których głównie rozwija się pierwotna jaskra wrodzona (ang. primary congenital glaucoma , PCG), w pierwszej kolejności stosuje się leczenie chirurgiczne (np. trabekulotomię/goniotomię).

Nie określono dotychczas bezpieczeństwa długotrwałego stosowania tego produktu leczniczego u dzieci.