KUTERID

1 g maści zawiera 0,64 mg betametazonu dipropionianu (Betamethasoni dipropionas), co odpowiada 0,5 mg betametazonu.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: metylu parahydroksybenzoesan 1 mg.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Ÿ Nadwrażliwość na dipropionian betametazonu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Ÿ Pierwotne zakażenia skóry:

- zakażenia bakteryjne (np. liszajec, gruźlica);

- zakażenia wirusowe (np. opryszczka zwykła, ospa wietrzna);

- zakażenia grzybicze, w tym drożdżakowe (np. kandydoza); - zakażenia pasożytnicze (np. świerzb).

Ÿ Owrzodzenia i rany skóry.

Ÿ Trądzik pospolity, trądzik różowaty, kruchość skórnych naczyń krwionośnych, młodzieńcze zapalenie skóry, rybia łuska, atrofia skóry.

Maści Kuterid nie należy stosować w leczeniu objawów niepożądanych związanych z leczeniem kortykosteroidami (okołoustne zapalenie skóry, rozstępy skórne).

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 1 roku.

Częstość działań niepożądanych wymienionych niżej określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), w tym pojedyncze przypadki.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często: miejscowe podrażnienie skóry i świąd skóry.

Niezbyt często: suchość skóry, zapalenie mieszków włosowych, nadmierne owłosienie, trądzik posteroidowy, zaburzenia pigmentacji, okołoustne zapalenie skóry, alergiczne kontaktowe zapalenie skóry.

Zmiany w obrębie skóry o charakterze zanikowym, takie jak ścienienie skóry, rozstępy skórne oraz poszerzenie powierzchownych naczyń krwionośnych, mogą być spowodowane długotrwałym, intensywnym leczeniem produktami leczniczymi zawierającymi kortykosteroidy do stosowania miejscowego, zwłaszcza, gdy są one stosowane pod opatrunkami okluzyjnymi lub w fałdach skórnych. Do innych objawów niepożądanych należą rumień, łuszczyca krostkowa (w związku z leczeniem łuszczycy kortykosteroidami lub ich odstawieniem), trądzik różowaty, krwawienia w obrębie skóry, zwyrodnienie koloidowe skóry.

Zaburzenia endokrynologiczne

Bardzo rzadko: objawy zespołu Cushinga

Tak jak w przypadku stosowania miejscowego innych kortykosteroidów, długotrwałe stosowanie dużej ilości maści lub stosowanie jej na rozległe powierzchnie skóry może spowodować wchłanianie dipropionianu betametazonu do organizmu w ilości wystarczającej do zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza i pojawienia się objawów zespołu Cushinga (patrz punkt 4.4). Dotyczy to zwłaszcza niemowląt i dzieci oraz stosowania kortykosteroidów pod opatrunkiem okluzyjnym. Pielucha może działać jak opatrunek okluzyjny.

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Często: wtórne zakażenia

Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadko: nadwrażliwość

Jeśli wystąpią objawy reakcji nadwrażliwości, należy natychmiast przerwać leczenie.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

ul. Ząbkowska 41 03-736 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: adr@urpl.gov.pl.

Dorośli

Kuterid należy nanosić cienką warstwą na zmienioną chorobowo skórę raz lub dwa razy na dobę i dokładnie wcierać. Stosowanie produktu leczniczego raz na dobę jest wystarczające w leczeniu łagodnych postaci chorób.

Maksymalna tygodniowa dawka wynosi 40 g (dwie tuby po 20 g maści). Produkt leczniczy można stosować maksymalnie do trzech tygodni.

Dzieci

Stosowanie maści Kuterid jest przeciwwskazane u dzieci w wieku poniżej 1 roku.

U dzieci w wieku od 1 roku do 12 lat produkt leczniczy należy stosować w najmniejszej ilości, dzięki której uzyskuje się działanie lecznicze.

Należy unikać długotrwałego stosowania produktu leczniczego (patrz punkt 4.4).

Pacjenci w podeszłym wieku

Kuterid należy ostrożnie stosować u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjenci w podeszłym wieku mogą mieć cienką skórę, co umożliwia zwiększone wchłanianie kortykosteroidów do organizmu. U tych pacjentów istnieje ryzyko atrofii skóry lub nasilenia istniejącej wcześniej atrofii skóry.

U pacjentów w podeszłym wieku produkt leczniczy należy stosować niezbyt często i przez krótki czas.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby ze względu na ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych dipropionianu betametazonu.

Ÿ Należy unikać długotrwałego stosowania produktu leczniczego lub stosowania go na dużą powierzchnię skóry, gdyż dipropionian betametazonu wchłania się przez skórę.

Ÿ Nie należy stosować produktu leczniczego pod opatrunkiem okluzyjnym, gdyż istotnie zwiększa to przenikanie dipropionianu betametazonu przez skórę.

Ÿ Jeśli konieczne jest stosowanie produktu leczniczego przez dłuższy czas (2 do 3 tygodni) na duże powierzchnie skóry, na wrażliwe obszary skóry bądź pod opatrunkiem okluzyjnym, pacjentów należy poddawać okresowym badaniom kontrolnym w celu wykrycia ogólnoustrojowych objawów niepożądanych kortykosteroidów, w tym zahamowania osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (m.in. zespół Cushinga, glukozuria, hiperglikemia).

Ÿ Produkt leczniczy należy stosować szczególnie ostrożnie u dzieci w wieku powyżej 1 roku ze względu na zwiększone wchłanianie kortykosteroidów przez skórę.

Ÿ Ryzyko zaburzeń czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza i zespołu Cushinga wywołanych ogólnoustrojowym działaniem kortykosteroidów jest większe u dzieci niż u dorosłych.

Ÿ Przewlekłe leczenie kortykosteroidami może zaburzać wzrastanie i rozwój dzieci.

Ÿ Jeśli wystąpi zakażenie, należy zastosować odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze.

Ÿ Nie należy stosować produktu leczniczego w pieluszkowym zapaleniu skóry, gdyż pieluszka może działać jak opatrunek okluzyjny.

Ÿ U pacjentów z zaburzeniami krążenia w kończynach oraz u pacjentów w podeszłym wieku z zanikowymi zmianami skórnymi leczenie należy prowadzić bardzo ostrożnie ze względu na ryzyko owrzodzeń.

Ÿ Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

Ÿ Należy unikać kontaktu produktu leczniczego z oczami i błonami śluzowymi. Nie stosować maści Kuterid do oczu ani na skórę w okolicach oczu ze względu na ryzyko zaćmy lub jaskry.

Ÿ Nie należy stosować produktu leczniczego długotrwale na skórę twarzy oraz narządów płciowych. W leczeniu jakichkolwiek zmian skórnych w tych miejscach zaleca się stosowanie kortykosteroidów o słabym działaniu.

Ÿ Leczenie należy przerwać, jeśli wystąpią ogólne objawy niepożądane kortykosteroidów lub reakcje nadwrażliwości.

Ÿ Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego w łuszczycy.

Ÿ Parahydroksybenzoesan metylu zawarty w produkcie leczniczym może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Ÿ Należy unikać długotrwałego stosowania produktu leczniczego lub stosowania go na dużą powierzchnię skóry, gdyż dipropionian betametazonu wchłania się przez skórę.

Ÿ Nie należy stosować produktu leczniczego pod opatrunkiem okluzyjnym, gdyż istotnie zwiększa to przenikanie dipropionianu betametazonu przez skórę.

Ÿ Jeśli konieczne jest stosowanie produktu leczniczego przez dłuższy czas (2 do 3 tygodni) na duże powierzchnie skóry, na wrażliwe obszary skóry bądź pod opatrunkiem okluzyjnym, pacjentów należy poddawać okresowym badaniom kontrolnym w celu wykrycia ogólnoustrojowych objawów niepożądanych kortykosteroidów, w tym zahamowania osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (m.in. zespół Cushinga, glukozuria, hiperglikemia).

Ÿ Produkt leczniczy należy stosować szczególnie ostrożnie u dzieci w wieku powyżej 1 roku ze względu na zwiększone wchłanianie kortykosteroidów przez skórę.

Ÿ Ryzyko zaburzeń czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza i zespołu Cushinga wywołanych ogólnoustrojowym działaniem kortykosteroidów jest większe u dzieci niż u dorosłych.

Ÿ Przewlekłe leczenie kortykosteroidami może zaburzać wzrastanie i rozwój dzieci.

Ÿ Jeśli wystąpi zakażenie, należy zastosować odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze.

Ÿ Nie należy stosować produktu leczniczego w pieluszkowym zapaleniu skóry, gdyż pieluszka może działać jak opatrunek okluzyjny.

Ÿ U pacjentów z zaburzeniami krążenia w kończynach oraz u pacjentów w podeszłym wieku z zanikowymi zmianami skórnymi leczenie należy prowadzić bardzo ostrożnie ze względu na ryzyko owrzodzeń.

Ÿ Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

Ÿ Należy unikać kontaktu produktu leczniczego z oczami i błonami śluzowymi. Nie stosować maści Kuterid do oczu ani na skórę w okolicach oczu ze względu na ryzyko zaćmy lub jaskry.

Ÿ Nie należy stosować produktu leczniczego długotrwale na skórę twarzy oraz narządów płciowych. W leczeniu jakichkolwiek zmian skórnych w tych miejscach zaleca się stosowanie kortykosteroidów o słabym działaniu.

Ÿ Leczenie należy przerwać, jeśli wystąpią ogólne objawy niepożądane kortykosteroidów lub reakcje nadwrażliwości.

Ÿ Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego w łuszczycy.

Ÿ Parahydroksybenzoesan metylu zawarty w produkcie leczniczym może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).