Substancją czynną leku jest ketoprofen.

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 100 mg ketoprofenu.

Pozostałe składniki to:

Warstwa biała

• Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)
• Celuloza mikrokrystaliczna
• Laktoza jednowodna
• Krzemionka koloidalna uwodniona
• Magnezu stearynian

Warstwa jasnożółta

• Hypromeloza 100 mPa·s
• Wapnia wodorofosforan dwuwodny
• Żelaza tlenek żółty (E 172)
• Krzemionka koloidalna uwodniona
• Magnezu stearynian

Lek Ketonal forte SR zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Ketonal forte SR zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Kiedy nie przyjmować leku Ketonal forte SR

- jeśli pacjent ma uczulenie na ketoprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

- jeśli u pacjenta wystąpiła w przeszłości reakcja alergiczna po zażyciu kwasu acetylosalicylowego lub leku przeciwbólowego, takiego jak ketoprofen, ibuprofen lub diklofenak, np.

• astma, trudności w oddychaniu
• katar z towarzyszącym świądem
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
• pokrzywka/wysypka
• inne typy reakcji alergicznych

U tych pacjentów obserwowano ciężkie reakcje alergiczne, rzadko prowadzące do zgonu.

- jeśli u pacjenta występują wrzody żołądka i (lub) dwunastnicy lub w przeszłości występowało krwawienie z żołądka i (lub) jelita, ich owrzodzenie lub perforacja

- jeśli u pacjenta występuje krwawienie z żołądka i (lub) jelita, krwawienie w mózgu lub inne aktywne krwawienie

- jeśli pacjent ma ciężką niewydolność serca

- w przypadku poważnie ograniczonej czynności wątroby lub nerek

- w ostatnich 3 miesiącach ciąży.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W razie wystąpienia następujących działań niepożądanych należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast zwrócić się do lekarza lub najbliższego szpitala:

? Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób)

• napad astmy oskrzelowej;
• pieczenie, uporczywy ból żołądka z odczuciem czczości i głodu. Objawy takie mogą wskazywać na owrzodzenie żołądka lub dwunastnicy lub zapalenie jelit (zapalenie jelita grubego)

? Częstość nieznana

• wymioty zawierające krew, silny ból brzucha lub smoliste (czarne) stolce (objawy krwawienia z przewodu pokarmowego lub perforacji);
• powstawanie pęcherzy, złuszczanie się skóry, obecność krostek lub krwawienie w obrębie skóry ze swędzącą, grudkowatą wysypką (lub bez niej), obejmujące wargi, oczy, jamę ustną, nos, narządy płciowe, ręce lub stopy. W tym samym czasie mogą występować objawy przypominające grypę. Mogą to być objawy ciężkich reakcji skórnych, wymagających natychmiastowego leczenia, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka i ostra uogólniona osutka krostkowa.
• skurcz oskrzeli (szczególnie u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i inne NLPZ)
• niewydolność szpiku kostnego
• dermatoza pęcherzowa
• poważne zaburzenia czynności nerek
• zatrzymanie wody, które może powodować opuchliznę rąk lub nóg
• ból w klatce piersiowej (objaw zawału serca) lub nagły silny ból głowy, nudności, zawroty głowy, drętwienie, niemożność lub trudności w mówieniu, porażenie (objawy udaru). Przyjmowanie takich leków jak Ketonal Fast może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru mózgu. Patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2; - objawy ciężkich reakcji alergicznych, takie jak:

              - obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, powodujący świszczący oddech albo trudności w połykaniu lub oddychaniu

               - ucisk w klatce piersiowej, szybkie bicie serca, zmniejszenie ciśnienia krwi prowadzące do wstrząsu;

• większa niż zazwyczaj podatność na zakażenia, która może być spowodowana poważnym zaburzeniem dotyczącym krwi, tzw. agranulocytozą; - napady drgawek.

Należy przerwać przyjmowanie leku Ketonal forte SR i jak najszybciej poinformować lekarza, jeśli wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych:

? Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób)

• nietypowe odczucia skórne, takie jak drętwienie, mrowienie, kłucie, pieczenie skóry lub wrażenie „pełzania” po skórze;
• bladość skóry, odczucie zmęczenia, omdlewania lub zawrotów głowy, prawdopodobnie spowodowane przez niedobór krwinek czerwonych w wyniku krwawienia;
• niewyraźne widzenie;
• zażółcenie skóry lub białkówek oczu, które może wskazywać na zaburzenia czynności wątroby.

? Częstość nieznana

• łatwiejsze niż zwykle powstawanie siniaków lub długotrwałe krwawienie;
• Mogą to być objawy poważnego zaburzenia dotyczącego krwi, takiego jak mała liczba płytek krwi;
• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, które może powodować bladożółty odcień skóry, osłabienie lub brak tchu (niedokrwistość hemolityczna);
• zmniejszenie liczby krwinek białych, które może zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia zakażeń;
• zaostrzenie choroby jelit o nazwie choroba Leśniowskiego-Crohna lub zapalenia jelita grubego;
• reakcja skóry na światło słoneczne lub promieniowanie UV.

Inne działania niepożądane mogą wystąpić z następującą częstością:

Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób): - niestrawność, ból brzucha;

• nudności, wymioty.

Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• zapalenie błony śluzowej żołądka;
• zaparcie, biegunka, gazy;
• wysypka skórna, świąd;
• zatrzymanie wody, które może powodować obrzęk rąk lub nóg;
• ból głowy, zawroty głowy lub senność;
• odczucie zmęczenia lub złe samopoczucie;

Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

• dzwonienie w uszach; - zwiększenie masy ciała;
• ból i stan zapalny w jamie ustnej.

Częstość nieznana

• niewydolność serca z takimi objawami, jak duszność, trudności w oddychaniu w pozycji leżącej, obrzęk stóp lub nóg;
• wysokie ciśnienie krwi;
• zaczerwienienie skóry na skutek rozszerzenia naczyń krwionośnych;
• zmiany nastroju;
• splątanie;
• zmiany w odczuwaniu smaku;
• uczucie zawrotów głowy lub „wirowania”
• katar, świąd, kichanie i niedrożność nosa;
• utrata włosów;
• pokrzywka, zaczerwienienie i zapalenie skóry, wypukła wysypka;
• małe stężenie sodu we krwi, które może powodować zmęczenie i splątanie, drganie mięśni, napady drgawek i śpiączkę
• duże stężenie potasu we krwi, które może powodować nieprawidłowy rytm serca
• jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych z możliwością wystąpienia takich objawów, jak sztywność szyi, ból głowy, gorączka, nudności, wymioty)
• zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką skórną (w tym leukocytoklastyczne zapalenie naczyń)
• zapalenie trzustki, które powoduje silny ból brzucha i pleców.

Badania krwi

Wyniki badań krwi mogą wskazywać na zaburzenia czynności wątroby lub nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież w wieku 15 lat i starsza

Dawka, którą należy przyjąć, zależy od leczonej choroby.

Jest to od 1 do 2 tabletek na dobę (od 100 do 200 mg na dobę).

Tabletki należy przyjmować w 1 lub 2 dawkach, zgodnie z zaleceniami lekarza.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2). Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo należy przyjmować tabletki.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku

Dawkę ustali lekarz, który rozważy ewentualne zmniejszenie powyższych dawek. Patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Zaburzenia czynności wątroby lub nerek

U pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek lekarz może zmniejszyć dawkę.

Leku Ketonal forte SR nie wolno stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.

Sposób stosowania Podanie doustne.

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy połykać, popijając szklanką wody, w miarę możliwości w trakcie posiłku lub przynajmniej z przekąską.

Tabletki można podzielić na równe dawki. Tabletek nie wolno jednak dalej łamać, żuć ani kruszyć.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ketonal forte SR

Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.

W większości przypadków objawy przedawkowania ograniczają się do letargu, senności, nudności, wymiotów i bólu w nadbrzuszu.

Pominięcie przyjęcia leku Ketonal forte SR

Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku, powinien przyjąć ją niezwłocznie po przypomnieniu sobie o tym. Jeśli jednak zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, nie należy już przyjmować dawki pominiętej. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ketonal forte SR należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• pacjent kiedykolwiek miał astmę współistniejącą z polipami w nosie lub długotrwałym stanem zapalnym nosa lub zatok (przewlekłym nieżytem nosa lub zapaleniem zatok).

Przyjmowanie tego leku może spowodować trudności w oddychaniu lub atak astmy, zwłaszcza u pacjentów, którzy są uczuleni na kwas acetylosalicylowy lub leki przeciwbólowe taki jak ketoprofen, ibuprofen lub diklofenak nazywane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (patrz "Kiedy nie należy przyjmować leku Ketonal forte SR" powyżej).

• pacjent ma choroby przewodu pokarmowego nazywane wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub chorobą Crohna.
• pacjent ma lub miał w przeszłości choroby serca, takie jak łagodna do umiarkowanej zastoinowa niewydolność serca

Objawy takiej niewydolności serca to nagromadzenie płynu w płucach, narządach jamy brzusznej, ramionach lub nogach. Patrz również punkt „Kiedy nie należy przyjmować leku Ketonal forte SR" powyżej.

• pacjent ma lub miał operację wszczepienia bajpasów serca
• pacjent ma łagodną lub umiarkowaną chorobę nerek lub wątroby, w tym zmiany wyników niektórych badań czynności wątroby lub nerek. Patrz również punkt „Kiedy nie należy przyjmować leku Ketonal forte SR" powyżej.
• u pacjenta występuje utrata płynów
• pacjent ma lub miał w przeszłości wysokie ciśnienie krwi
• u pacjenta występują choroby naczyń krwionośnych w tętnicach rąk i (lub) nóg lub mózgu
• pacjent ma cukrzycę lub wysoki cholesterol Y pacjent pali tytoń
• u pacjenta występuje zakażenie - patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”.
• pacjent jest w podeszłym wieku

Osoby w podeszłym wieku są narażone na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych leków przeciwbólowych takich jak ketoprofen, w szczególności krwawienia z żołądka i (lub) jelita i perforacji, które mogą być śmiertelne. Dlatego osoby w podeszłym wieku powinny uważnie obserwować pojawienie się jakichkolwiek nietypowych objawów, zwłaszcza krwawienia z żołądka i (lub) jelita, szczególnie w momencie rozpoczęcia leczenia. Lekarz będzie również uważniej monitorował pacjenta.

Działania niepożądane można zminimalizować poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez najkrótszy czas niezbędny do opanowania objawów. Nie należy przekraczać zalecanej dawki lub czasu trwania leczenia.

W przypadku wszystkich leków przeciwbólowych, takich jak ketoprofen, opisywano występowanie krwawienia z żołądka i (lub) jelita, ich owrzodzenia lub perforację (z możliwym skutkiem śmiertelnym). Takie działania mogą wystąpić w dowolnym momencie leczenia, również bez objawów ostrzegawczych lub ciężkich zdarzeń dotyczących przewodu pokarmowego w przeszłości. Ryzyko występowania krwawienia z żołądka i (lub) jelita, ich owrzodzenia lub perforacji, zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki leku. Jest ono większe u pacjentów z przebytą chorobą wrzodową, zwłaszcza powikłaną krwawieniem lub perforacją, oraz u osób w podeszłym wieku. Patrz również punkt „Kiedy nie przyjmować leku Ketonal forte SR”. Stosowanie ketoprofenu może wiązać się z wysokim ryzykiem wystąpienia poważnej toksyczności ze strony przewodu pokarmowego, zwłaszcza w przypadku stosowania dużych dawek. U pacjentów, u których występują te czynniki ryzyka lekarz może zalecić stosowanie leków ochronnych. Dotyczy to również sytuacji, w których wymagane jest dodatkowe leczenie kwasem acetylosalicylowym w małych dawkach lub innymi lekami, które mogą zwiększyć ryzyko związane z przewodem pokarmowym.

Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Ketonal forte SR i poinformować lekarza, jeśli wystąpią objawy krwawienia z żołądka i (lub) jelita, owrzodzenia lub perforacji. Patrz punkt „Możliwe działania niepożądane”.

Przyjmowanie leków takich jak Ketonal forte SR może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca lub udaru. Ryzyko to zwiększa przyjmowanie dużych dawek leku i długotrwałe leczenie. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent ma problemy z sercem, przebył wcześniej udar lub jest w grupie ryzyka wystąpienia tych stanów, np. jeśli: 

• ma wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę lub wysoki cholesterol lub
• pali tytoń.

Poważne reakcje skórne z zaczerwienieniem i pęcherzami, niektóre ze skutkiem śmiertelnym, zgłaszano bardzo rzadko w przypadku stosowania leków przeciwbólowych takich jak ketoprofen. Patrz punkt „Możliwe działania niepożądane”. Reakcje te występują w większości przypadków w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. Należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Ketonal forte SR i poinformować lekarza w przypadku wystąpienia wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub innych objawów nadwrażliwości.

Zakażenia

Lek Ketonal forte SR może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym lek Ketonal forte SR może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież Tego leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ketonal forte SR należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• pacjent kiedykolwiek miał astmę współistniejącą z polipami w nosie lub długotrwałym stanem zapalnym nosa lub zatok (przewlekłym nieżytem nosa lub zapaleniem zatok).

Przyjmowanie tego leku może spowodować trudności w oddychaniu lub atak astmy, zwłaszcza u pacjentów, którzy są uczuleni na kwas acetylosalicylowy lub leki przeciwbólowe taki jak ketoprofen, ibuprofen lub diklofenak nazywane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (patrz "Kiedy nie należy przyjmować leku Ketonal forte SR" powyżej).

• pacjent ma choroby przewodu pokarmowego nazywane wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub chorobą Crohna.
• pacjent ma lub miał w przeszłości choroby serca, takie jak łagodna do umiarkowanej zastoinowa niewydolność serca

Objawy takiej niewydolności serca to nagromadzenie płynu w płucach, narządach jamy brzusznej, ramionach lub nogach. Patrz również punkt „Kiedy nie należy przyjmować leku Ketonal forte SR" powyżej.

• pacjent ma lub miał operację wszczepienia bajpasów serca
• pacjent ma łagodną lub umiarkowaną chorobę nerek lub wątroby, w tym zmiany wyników niektórych badań czynności wątroby lub nerek. Patrz również punkt „Kiedy nie należy przyjmować leku Ketonal forte SR" powyżej.
• u pacjenta występuje utrata płynów
• pacjent ma lub miał w przeszłości wysokie ciśnienie krwi
• u pacjenta występują choroby naczyń krwionośnych w tętnicach rąk i (lub) nóg lub mózgu
• pacjent ma cukrzycę lub wysoki cholesterol Y pacjent pali tytoń
• u pacjenta występuje zakażenie - patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”.
• pacjent jest w podeszłym wieku

Osoby w podeszłym wieku są narażone na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych leków przeciwbólowych takich jak ketoprofen, w szczególności krwawienia z żołądka i (lub) jelita i perforacji, które mogą być śmiertelne. Dlatego osoby w podeszłym wieku powinny uważnie obserwować pojawienie się jakichkolwiek nietypowych objawów, zwłaszcza krwawienia z żołądka i (lub) jelita, szczególnie w momencie rozpoczęcia leczenia. Lekarz będzie również uważniej monitorował pacjenta.

Działania niepożądane można zminimalizować poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez najkrótszy czas niezbędny do opanowania objawów. Nie należy przekraczać zalecanej dawki lub czasu trwania leczenia.

W przypadku wszystkich leków przeciwbólowych, takich jak ketoprofen, opisywano występowanie krwawienia z żołądka i (lub) jelita, ich owrzodzenia lub perforację (z możliwym skutkiem śmiertelnym). Takie działania mogą wystąpić w dowolnym momencie leczenia, również bez objawów ostrzegawczych lub ciężkich zdarzeń dotyczących przewodu pokarmowego w przeszłości. Ryzyko występowania krwawienia z żołądka i (lub) jelita, ich owrzodzenia lub perforacji, zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki leku. Jest ono większe u pacjentów z przebytą chorobą wrzodową, zwłaszcza powikłaną krwawieniem lub perforacją, oraz u osób w podeszłym wieku. Patrz również punkt „Kiedy nie przyjmować leku Ketonal forte SR”. Stosowanie ketoprofenu może wiązać się z wysokim ryzykiem wystąpienia poważnej toksyczności ze strony przewodu pokarmowego, zwłaszcza w przypadku stosowania dużych dawek. U pacjentów, u których występują te czynniki ryzyka lekarz może zalecić stosowanie leków ochronnych. Dotyczy to również sytuacji, w których wymagane jest dodatkowe leczenie kwasem acetylosalicylowym w małych dawkach lub innymi lekami, które mogą zwiększyć ryzyko związane z przewodem pokarmowym.

Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Ketonal forte SR i poinformować lekarza, jeśli wystąpią objawy krwawienia z żołądka i (lub) jelita, owrzodzenia lub perforacji. Patrz punkt „Możliwe działania niepożądane”.

Przyjmowanie leków takich jak Ketonal forte SR może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca lub udaru. Ryzyko to zwiększa przyjmowanie dużych dawek leku i długotrwałe leczenie. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent ma problemy z sercem, przebył wcześniej udar lub jest w grupie ryzyka wystąpienia tych stanów, np. jeśli: 

• ma wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę lub wysoki cholesterol lub
• pali tytoń.

Poważne reakcje skórne z zaczerwienieniem i pęcherzami, niektóre ze skutkiem śmiertelnym, zgłaszano bardzo rzadko w przypadku stosowania leków przeciwbólowych takich jak ketoprofen. Patrz punkt „Możliwe działania niepożądane”. Reakcje te występują w większości przypadków w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. Należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Ketonal forte SR i poinformować lekarza w przypadku wystąpienia wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub innych objawów nadwrażliwości.

Zakażenia

Lek Ketonal forte SR może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym lek Ketonal forte SR może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież Tego leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat.