KARNIDIN

Jedna tabletka powlekana zawiera 10 mg lerkanidypiny chlorowodorku, co odpowiada 9,4 mg lerkanidypiny.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

- Nadwrażliwość na substancję czynną, lerkanidypinę, na inne pochodne dihydropirydyny lub na którykolwiek z pozostałych składników produktu leczniczego.

- Ciąża i laktacja (patrz punkt 4.6)

- Kobiety w wieku rozrodczym, jeśli nie stosują skutecznej metody antykoncepcji.

- Zwężenie drogi odpływu z lewej komory serca.

- Nie leczona zastoinowa niewydolność serca.

- Niestabilna dusznica bolesna.

- Ciężka niewydolność nerek lub wątroby.

- Pierwszy miesiąc po zawale mięśnia sercowego.

- Jednoczesne podawanie z:

- silnymi inhibitorami CYP3A4 (patrz punkt 4.5),

- cyklosporyną (patrz punkt 4.5), - sokiem grejpfrutowym (patrz punkt 4.5).

Działania niepożądane występują u około 1,8% pacjentów.

W tabeli poniżej przedstawiono działania niepożądane, które są w stopniu co najmniej prawdopodobnym związane ze stosowaniem lerkanidypiny; są one pogrupowane według klasyfikacji układowo-narządowej MedDRA i przedstawione zgodnie z częstością występowania (niezbyt często, rzadko).

Częstość występowania działań niepożądanych została określona następująco: Bardzo często: (≥ 1/10)

Często: ( ≥ 1/100 do < 1/10)

Niezbyt często: (≥ 1/1 000 do < 1/100)

Rzadko: (≥ 1/ 10 000 do < 1/1000)

Bardzo rzadko: (< 1/10 000)

Nieznana (częstość nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych)

Jak pokazano w tabeli, najczęstszymi działaniami niepożądanymi, zgłaszanymi w kontrolowanych badaniach klinicznych, są bóle i zawroty głowy, obrzęki obwodowe, tachykardia, kołatanie serca, nagłe zaczerwienienie skóry; każde z działań niepożądanych występuje u mniej niż 1% pacjentów.

Z doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu oraz spontanicznych zgłoszeń wynika, że następujące działania niepożądane występowały bardzo rzadko: przerost dziąseł, odwracalne zwiększenie aktywności transaminaz wątrobowych, niedociśnienie, częste oddawanie moczu oraz ból w klatce piersiowej.

Lerkanidypina w rzadkich przypadkach może powodować ból w okolicy przedsercowej lub napad dusznicy bolesnej. W bardzo rzadkich przypadkach u pacjentów z istniejącą wcześniej dusznicą bolesną może wystąpić zwiększenie częstości, wydłużenie czasu trwania lub nasilenie ciężkości napadów. Obserwowano pojedyncze przypadki zawałów mięśnia sercowego.

Wydaje się, że lerkanidypina nie wpływa niekorzystnie na stężenie cukru we krwi oraz stężenie lipidów w surowicy.

Zalecana dawka wynosi 10 mg doustnie raz na dobę, co najmniej 15 minut przed posiłkiem; dawkę można zwiększyć do 20 mg w zależności od indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie. Dostosowywanie dawki powinno odbywać się stopniowo, ponieważ maksymalne działanie przeciwnadciśnieniowe występuje po około 2 tygodniach.

Sposób podawania Podanie doustne.

Tabletkę należy połknąć popijając wystarczającą ilością płynu (np. jedną szklanką wody).

U niektórych pacjentów ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane podczas stosowania preparatu przeciwnadciśnieniowego w monoterapii. W takim przypadku korzystne może być dodanie lerkanidypiny do leczenia beta-adrenolitykiem (atenolol), lekiem moczopędnym (hydrochlorotiazyd) lub inhibitorem konwertazy angiotensyny (kaptopryl lub enalapryl).

Ponieważ krzywa zależności reakcji od dawki jest rosnąca z osiągnięciem plateau w zakresie dawek 20 - 30 mg, mało prawdopodobne jest, aby skuteczność zwiększała się podczas stosowania większych dawek; mogą natomiast nasilać się działania niepożądane.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku:

Chociaż dane farmakokinetyczne oraz doświadczenie kliniczne sugerują, że nie jest konieczne dostosowanie dawki dobowej, należy zachować szczególną ostrożność podczas rozpoczynania leczenia u osób w podeszłym wieku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Karnidin u dzieci w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych odnośnie bezpieczeństwa i skuteczności.

Stosowanie u osób z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby:

Należy zachować szczególną ostrożność podczas rozpoczynania leczenia u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Chociaż zazwyczaj zalecana dawka może być tolerowana przez pacjentów z tych grup, należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki do 20 mg na dobę. Działanie przeciwnadciśnieniowe może być nasilone u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, dlatego należy rozważyć dostosowanie dawki.

Nie zaleca się stosowania lerkanidypiny u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby lub ciężką niewydolnością nerek (GFR < 30 ml/min).

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania lerkanidypiny u pacjentów z zespołem chorego węzła zatokowego (bez rozrusznika). Chociaż kontrolowane badania hemodynamiczne nie wykazały wpływu na czynność komór serca, należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności lewej komory. Sugerowano, że niektóre krótko działające pochodne dihydropirydyny mogą zwiększać ryzyko zaburzeń sercowo-naczyniowych u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca. Chociaż lerkanidypina należy do preparatów długo działających, należy zachować ostrożność u pacjentów z tej grupy.

Lerkanidypina w rzadkich przypadkach może powodować ból w okolicy przedsercowej lub napad dusznicy bolesnej. W bardzo rzadkich przypadkach u pacjentów z istniejącą wcześniej dusznicą bolesną może wystąpić zwiększenie częstości, wydłużenie czasu trwania lub nasilenie ciężkości napadów. Obserwowano pojedyncze przypadki zawałów mięśnia sercowego (patrz punkt 4.8).

Stosowanie u osób z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby:

Należy zachować szczególną ostrożność podczas rozpoczynania leczenia u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Chociaż zazwyczaj zalecana dawka może być tolerowana przez pacjentów z tych grup, należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki do 20 mg na dobę. Działanie przeciwnadciśnieniowe może być nasilone u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, dlatego należy rozważyć dostosowanie dawki.

Nie zaleca się stosowania lerkanidypiny u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby lub ciężką niewydolnością nerek (GFR < 30 ml/min) (patrz punkt 4.2).

Należy unikać spożywania alkoholu, gdyż może on nasilać działanie rozszerzające naczynia krwionośne produktów leczniczych przeciwnadciśnieniowych (patrz punkt 4.5).

Preparaty indukujące CYP3A4, takie jak leki przeciwdrgawkowe (np. fenytoina, karbamazepina) oraz ryfampicyna mogą zmniejszać stężenie lerkanidypiny w osoczu, dlatego skuteczność lerkanidypiny może być mniejsza niż oczekiwana (patrz punkt 4.5).

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania lerkanidypiny u pacjentów z zespołem chorego węzła zatokowego (bez rozrusznika). Chociaż kontrolowane badania hemodynamiczne nie wykazały wpływu na czynność komór serca, należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności lewej komory. Sugerowano, że niektóre krótko działające pochodne dihydropirydyny mogą zwiększać ryzyko zaburzeń sercowo-naczyniowych u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca. Chociaż lerkanidypina należy do preparatów długo działających, należy zachować ostrożność u pacjentów z tej grupy.

Lerkanidypina w rzadkich przypadkach może powodować ból w okolicy przedsercowej lub napad dusznicy bolesnej. W bardzo rzadkich przypadkach u pacjentów z istniejącą wcześniej dusznicą bolesną może wystąpić zwiększenie częstości, wydłużenie czasu trwania lub nasilenie ciężkości napadów. Obserwowano pojedyncze przypadki zawałów mięśnia sercowego (patrz punkt 4.8).

Stosowanie u osób z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby:

Należy zachować szczególną ostrożność podczas rozpoczynania leczenia u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Chociaż zazwyczaj zalecana dawka może być tolerowana przez pacjentów z tych grup, należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki do 20 mg na dobę. Działanie przeciwnadciśnieniowe może być nasilone u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, dlatego należy rozważyć dostosowanie dawki.

Nie zaleca się stosowania lerkanidypiny u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby lub ciężką niewydolnością nerek (GFR < 30 ml/min) (patrz punkt 4.2).

Należy unikać spożywania alkoholu, gdyż może on nasilać działanie rozszerzające naczynia krwionośne produktów leczniczych przeciwnadciśnieniowych (patrz punkt 4.5).

Preparaty indukujące CYP3A4, takie jak leki przeciwdrgawkowe (np. fenytoina, karbamazepina) oraz ryfampicyna mogą zmniejszać stężenie lerkanidypiny w osoczu, dlatego skuteczność lerkanidypiny może być mniejsza niż oczekiwana (patrz punkt 4.5).