
Sprawdzamy dostępność
leków w 10 989 aptekach
Sprawdzamy dostępność
leków w 10 989 aptekach
Produkt leczniczy Jovesto jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku co najmniej 12 lat w celu łagodzenia objawów związanych z:
alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (patrz punkt 5.1), pokrzywką (patrz punkt 5.1).
Każda tabletka zawiera 5 mg desloratadyny ( Desloratadinum ).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Nadwrażliwość na substancję czynną, na loratadynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
W badaniach klinicznych z zastosowaniem desloratadyny w zalecanej dawce dobowej 5 mg, gdzie zakres wskazań obejmował alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa i przewlekłą pokrzywkę idiopatyczną, działania niepożądane występujące częściej niż po podaniu placebo notowano u 3% pacjentów. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi, które występowały częściej niż po podaniu placebo, były: uczucie zmęczenia (1,2%), suchość w jamie ustnej (0,8%) i bóle głowy (0,6%). W badaniu klinicznym z udziałem 578 pacjentów w wieku od 12 do 17 lat najczęściej występującym działaniem niepożądanym był ból głowy, który notowano u 5,9% pacjentów leczonych desloratadyną i u 6,9% pacjentów otrzymujących placebo.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
W poniższej tabeli przedstawiono częstość działań niepożądanych obserwowanych w trakcie badań klinicznych i występujących częściej niż po podaniu placebo oraz działań zgłaszanych w okresie po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu.
Częstości zdefiniowano, jako bardzo częste (≥1/10), częste (≥1/100 do < 1/10), niezbyt częste (≥1/1000 do < 1/100), rzadkie (≥1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadkie (< 1/10 000) i występujące z nieznaną częstością (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów |
Częstość |
Działania niepożądane desloratadyny |
Zaburzenia psychiczne |
Bardzo rzadko |
Omamy |
Zaburzenia układu nerwowego |
Często |
Ból głowy |
Bardzo rzadko |
Zawroty głowy, senność, bezsenność, nadmierna aktywność psychoruchowa, napady drgawek |
|
Zaburzenia serca |
Bardzo rzadko |
Tachykardia, kołatanie serca |
Zaburzenia żołądka i jelit |
Często |
Suchość błony śluzowej jamy ustnej |
Bardzo rzadko |
Ból brzucha, nudności, wymioty, niestrawność, biegunka |
|
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych |
Bardzo rzadko |
Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny, zapalenie wątroby |
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej |
Częstość nieznana |
Nadwrażliwość na światło |
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej |
Bardzo rzadko |
Ból mięśni |
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania |
Często |
Uczucie zmęczenia |
Bardzo rzadko |
Reakcje nadwrażliwości (tj. anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, duszność, świąd, wysypka i pokrzywka) |
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Dawkowanie
Dorośli i młodzież (w wieku co najmniej 12 lat): zalecaną dawką produktu Jovesto jest jedna tabletka raz na dobę.
W leczeniu okresowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (objawy występują rzadziej niż 4 dni w tygodniu lub krócej niż przez 4 tygodnie) należy postępować zgodne z oceną przebiegu choroby u danego pacjenta w przeszłości, przerwać leczenie po ustąpieniu objawów i wznowić po ich ponownym wystąpieniu.
W przewlekłym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa (objawy występują co najmniej przez 4 dni w tygodniu i utrzymują się dłużej niż 4 tygodnie) można pacjentowi zaproponować ciągłe leczenie w trakcie okresów ekspozycji na alergen.
Dzieci i młodzież
Doświadczenie z badań klinicznych dotyczących skuteczności desloratadyny u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat jest ograniczone (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Jovesto u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Brak dostępnych danych.
Sposób stosowania Podanie doustne.
Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków.
Desloratadynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (patrz punkt 5.2).
Desloratadynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (patrz punkt 5.2).
W badaniach klinicznych z zastosowaniem desloratadyny w tabletkach nie obserwowano istotnych klinicznie interakcji z jednocześnie stosowaną erytromycyną lub ketokonazolem (patrz punkt 5.1).
W klinicznym badaniu farmakologicznym desloratadyna przyjmowana jednocześnie z alkoholem nie nasilała działania alkoholu upośledzającego sprawność psychoruchową (patrz punkt 5.1).
Badania kliniczne wskazują, że desloratadyna nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy poinformować pacjentów, że większość osób nie odczuwa senności, ale ze względu na indywidualną reakcję na wszystkie produkty lecznicze, nie zaleca się podejmowania czynności wymagających skupienia, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn, do czasu poznania reakcji własnego organizmu na desloratadynę.
W razie przedawkowania należy rozważyć zastosowanie standardowych metod usunięcia niewchłoniętej substancji czynnej z organizmu. Zaleca się leczenie objawowe i podtrzymujące.
W badaniu klinicznym z zastosowaniem dawek wielokrotnych (do 45 mg desloratadyny, co jest dawką dziewięciokrotnie większą niż dawka stosowana w praktyce klinicznej) nie obserwowano działań o znaczeniu klinicznym.
Desloratadyna nie jest usuwana z organizmu metodą hemodializy. Nie wiadomo, czy jest ona usuwana w trakcie dializy otrzewnowej.
Charakterystyka produktu leczniczego (chpl) wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Tak Jovesto jest refundowany, jednak to konkretne opakowanie nie podlega refundacji, więc pacjent pokrywa jego koszt w całości. Warto jednak wiedzieć, że na rynku dostępne są również opakowania Jovesto objęte refundacją – w ich przypadku część kosztu może finansować NFZ, o ile spełnione są wymagane kryteria.
Jovesto jest na receptę. Preparat może być wydany wyłącznie z przepisu lekarza ze względu na swoje działanie, możliwe skutki uboczne. Stosowanie takich preparatów wymaga nadzoru lekarskiego.
Dla Jovesto nie ma zamienników bez recepty. Warto skonsultować się z farmaceutą, by dobrać odpowiedni preparat.
Jovesto posiada odpowiedniki nie wymagające recepty, które na podstawie danych z serwisu KtoMaLek.pl są dostępne w aptekach. Warto skonsultować się z farmaceutą, by dobrać odpowiedni preparat.
Leki zawierające Desloratadinum są dostępne bez recepty, które na podstawie danych z serwisu KtoMaLek.pl są widoczne jako dostępne w aptekach. Przed wyborem warto skonsultować się z farmaceutą.
Wybierz interesujące Cię informacje: