Sprawdzamy dostępność
leków w 10 915 aptekach
JCOVDEN zawiesina do wstrzykiwań | 20 fiol. po 5 daw.
Rodzaj:
lek na receptę
Substancja czynna:
COVID-19 Vaccine (Ad26.COV2-S, recombinant)
Podmiot odpowiedzialny:
JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV
- Kiedy stosujemy lek JCOVDEN?
- Jaki jest skład leku JCOVDEN?
- Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku JCOVDEN?
- JCOVDEN – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
- JCOVDEN - dawkowanie leku
- JCOVDEN – jakie środki ostrożności należy zachować?
- Przyjmowanie leku JCOVDEN w czasie ciąży
- Czy JCOVDEN wchodzi w interakcje z innymi lekami?
- Czy JCOVDEN wchodzi w interakcje z alkoholem?
Opis produktu JCOVDEN
Kiedy stosujemy lek JCOVDEN?
Szczepionka COVID-19 Vaccine Janssen jest wskazana do czynnego uodparniania osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych, w celu zapobiegania chorobie COVID-19 wywołanej przez wirusa SARS-CoV-2.
Szczepionkę należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Jaki jest skład leku JCOVDEN?
Jest to fiolka wielodawkowa, która zawiera 5 dawek po 0,5 ml.
Jedna dawka (0,5 ml) zawiera:
Adenowirus typ 26 z sekwencją kodującą glikoproteinę S (ang. spike) wirusa SARS-CoV-2*(Ad26.COV2-S), nie mniej niż 8,92 log 10 jednostek zakaźnych (ang. infectious units, Inf.U)
* Wytwarzany w linii komórkowej PER.C6 TetR oraz za pomocą technologii rekombinacji DNA.
Ten produkt zawiera organizmy modyfikowane genetycznie (GMO).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda dawka (0,5 ml) zawiera około 2 mg etanolu.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku JCOVDEN?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
JCOVDEN – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Bezpieczeństwo stosowania szczepionki COVID-19 Vaccine Janssen poddano ocenie w trwającym badaniu fazy 3 (COV3001). Szczepionkę COVID-19 Vaccine Janssen otrzymało łącznie 21 895 osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych. Mediana wieku uczestników badania wynosiła 52 lata (zakres 18-100 lat). Analizę bezpieczeństwa przeprowadzono po osiągnięciu mediany czasu obserwacji wynoszącej 2 miesiące po szczepieniu. Dłuższa, > 2-miesięczna obserwacja bezpieczeństwa stosowania, jest dostępna dla 11 948 osób dorosłych, którzy otrzymali szczepionkę COVID-19 Vaccine Janssen.
W badaniu COV3001 najczęstszym zgłaszanym miejscowym działaniem niepożądanym był ból w miejscu wstrzyknięcia (48,6%). Najczęstszymi ogólnoustrojowymi działaniami niepożądanymi były: ból głowy (38,9%), zmęczenie (38,2%), ból mięśni (33,2%) i nudności (14,2%). U 9% uczestników zaobserwowano gorączkę (określoną jako temperatura ciała ≥38,0°C). Większość działań niepożądanych wystąpiła w ciągu 1-2 dni po szczepieniu i miały one nasilenie łagodne do umiarkowanego oraz trwały krótko (1-2 dni).
Reaktogenność była ogólnie łagodniejsza i rzadziej zgłaszana u osób w podeszłym wieku (763 osoby w wieku ≥65 lat).
Profil bezpieczeństwa był na początku badania spójny wśród uczestników przejawiających wcześniej objawy zakażenia SARS-CoV-2 jak i uczestników bez takich objawów; łącznie 2 151 dorosłych seropozytywnych na początku badania otrzymało szczepionkę COVID-19 Vaccine Janssen (9,8%).
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Działania niepożądane obserwowane podczas badania COV3001 uporządkowano poniżej według klas układów i narządów (ang. System Organ Class , SOC) MedDRA. Kategorie częstości zdefiniowano następująco:
bardzo często (≥1/10) często (≥1/100 do < 1/10) niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100) rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000) bardzo rzadko (< 1/10 000) częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).
W obrębie każdej grupy częstości działania niepożądane uporządkowane są według zmniejszającej się ciężkości.
Tabela 1: Działania niepożądane zgłoszone po szczepieniu szczepionką COVID-19 Vaccine Janssen
Klasy układów i narządów | Bardzo często (≥1/10) | Często (≥1/100 do < 1/10) | Niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100) | Rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000) | Bardzo rzadko (< 1/10 000) | Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych) |
Zaburzenia układu odporności o-wego | nadwrażliwośća ; pokrzywka | anafilaksja b | ||||
Zaburzenia układu nerwowego | ból głowy | drżenie | ||||
Zaburzenia naczyniowe | zakrzepica w połączeniu z małopłytkowością* | |||||
Zaburzenia układu oddechowe go, klatki piersiowej i śródpiersia | kaszel | kichanie; ból gardła | ||||
Zaburzenia żołądkowojelitowe | nudności | |||||
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | wysypka; nadmierna potliwość | |||||
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej | ból mięśni | ból stawów | osłabienie mięśni; ból kończyn; ból pleców | |||
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | zmęczenie; ból w miejscu wstrzyknięcia | gorączka; rumień w miejscu wstrzyknięcia; obrzęk w miejscu wstrzyknięcia; dreszcze | astenia; złe samopoczucie |
a Nadwrażliwość odnosi się do reakcji alergicznych skóry i tkanki podskórnej.
b Przypadki pochodzące z trwającego otwartego badania w Republice Południowej Afryki.
* Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano ciężkie i bardzo rzadkie przypadki zakrzepicy w połączeniu z małopłytkowością. Obejmowały one zakrzepicę żylną, taką jak: zakrzepica zatok żylnych mózgu, zakrzepicaę żył trzewnych i zakrzepica tętnicza.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania oraz podać numer serii (Lot), jeśli jest dostępny.
JCOVDEN - dawkowanie leku
Dawkowanie
Osoby w wieku 18 lat i starsze
Szczepionka COVID-19 Vaccine Janssen jest podawana jako pojedyncza dawka 0,5 ml wyłącznie we wstrzyknięciu domięśniowym.
Dzieci i młodzież
Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności szczepionki COVID-19 Vaccine Janssen u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat). Brak dostępnych danych.
Osoby w podeszłym wieku
Nie jest wymagane dostosowanie dawki u osób w podeszłym wieku ≥65 lat.
Sposób podawania
Szczepionka COVID-19 Vaccine Janssen jest przeznaczona wyłącznie do stosowania we wstrzyknięciach domięśniowych, preferowanym miejscem podania jest mięsień naramienny górnej części ramienia.
Nie wstrzykiwać szczepionki donaczyniowo, dożylnie, podskórnie lub śródskórnie.
Szczepionki nie należy mieszać w tej samej strzykawce z żadnymi innymi szczepionkami lub produktami leczniczymi.
JCOVDEN – jakie środki ostrożności należy zachować?
Identyfikowalność
W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.
Nadwrażliwość i anafilaksja
Zgłaszano przypadki anafilaksji. Należy zawsze zapewnić dostęp do odpowiedniej metody leczenia oraz monitorowania w razie wystąpienia reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki. Po szczepieniu zaleca się ścisłą obserwację pacjenta przez co najmniej 15 minut.
Reakcje związane z lękiem
Reakcje lękowe, w tym reakcje wazowagalne (omdlenia), hiperwentylacja lub reakcje związane ze stresem, mogą wystąpić w związku ze szczepieniem, jako psychogenna odpowiedź na ukłucie igłą. Istotne jest zastosowanie odpowiednich środków ostrożności, aby uniknąć urazów w wyniku omdlenia.
Choroba współistniejąca
Szczepienie należy odroczyć u osób z ostrą ciężką chorobą przebiegającą z gorączką lub ostrym zakażeniem. Jednak występowanie łagodnego zakażenia i (lub) niewielkiej gorączki nie powinno prowadzić do odroczenia szczepienia.
Zakrzepica z małopłytkowością
Po podaniu szczepionki COVID-19 Vaccine Janssen bardzo rzadko obserwowano wystąpienie jednocześnie zakrzepicy i małopłytkowości, w niektórych przypadkach z towarzyszącym krwawieniem. Obejmuje to ciężkie przypadki zakrzepicy żylnej w tym w miejscach nietypowych, takich jak: zakrzepica zatok żylnych mózgu, zakrzepica żył trzewnych, jak również zakrzepica tętnicza, współistniejące z małopłytkowością. Opisano przypadek zakończony zgonem. Przypadki te wystąpiły w ciągu pierwszych trzech tygodni po szczepieniu i dotyczyły głównie kobiet w wieku poniżej 60 lat.
Pracownicy ochrony zdrowia powinni zwracać uwagę na objawy przedmiotowe i podmiotowe choroby zakrzepowo-zatorowej i (lub) małopłytkowości. Osoby zaszczepione powinny zostać poinstruowane, aby natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli po szczepieniu wystąpią u nich objawy takie jak: duszność, ból w klatce piersiowej, ból nóg, obrzęk nóg lub uporczywy ból brzucha. Ponadto każda osoba, u której po szczepieniu wystąpią objawy neurologiczne, w tym silne lub uporczywe bóle głowy, drgawki, zmiany stanu psychicznego lub niewyraźne widzenie, lub u której po kilku dniach od szczepienia wystąpią zasinienia skóry (wybroczyny) poza miejscem podania szczepionki, powinna natychmiast zgłosić się do lekarza.
Zakrzepica w połączeniu z trombocytopenią wymaga specjalistycznego postępowania klinicznego. Pracownicy ochrony zdrowia powinni zapoznać się z odpowiednimi wytycznymi i (lub) skonsultować się ze specjalistami (np. hematologami, specjalistami w dziedzinie krzepnięcia krwi) w celu diagnozowania i leczenia tego schorzenia.
Osoby, u których stwierdzono małopłytkowość w ciągu 3 tygodni po szczepieniu szczepionką COVID-19 Vaccine Janssen powinny być aktywnie badane pod kątem objawów zakrzepicy. Podobnie osoby z zakrzepicą, która wystąpiła w ciągu 3 tygodni po szczepieniu powinny być badane pod kątem małopłytkowości.
Ryzyko krwawienia po podaniu domięśniowym
Podobnie jak w przypadku innych wstrzyknięć domięśniowych, szczepionkę należy podawać z zachowaniem ostrożności osobom otrzymującym leczenie przeciwzakrzepowe lub, u których występuje małopłytkowość lub inne zaburzenia krzepnięcia krwi (takie jak hemofilia), ponieważ po podaniu domięśniowym u takich osób może wystąpić krwawienie lub zasinienie.
Osoby z obniżoną odpornością
Skuteczność, bezpieczeństwo stosowania i immunogenność szczepionki nie były oceniane u osób z obniżoną odpornością, w tym u osób otrzymujących leki immunosupresyjne.
Skuteczność szczepionki COVID-19 Vaccine Janssen może być mniejsza u osób z obniżoną odpornością.
Okres utrzymywania się ochrony
Okres utrzymywania się ochrony zapewnianej przez szczepionkę nie jest znany, ponieważ jest on nadal ustalany w trwających badaniach klinicznych.
Ograniczenia dotyczące skuteczności szczepionki
Ochrona rozpoczyna się około 14 dni po szczepieniu. Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek, szczepienie szczepionką COVID-19 Vaccine Janssen może nie zapewnić ochrony wszystkim zaszczepionym.
Substancje pomocnicze
Sód
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę 0,5 ml, to znaczy, że produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
Etanol
Ten produkt leczniczy zawiera 2 mg alkoholu (etanolu) w dawce 0,5 ml. Niewielka ilość alkoholu w tym produkcie leczniczym nie będzie miała żadnych zauważalnych skutków.
Przyjmowanie leku JCOVDEN w czasie ciąży
Identyfikowalność
W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.
Nadwrażliwość i anafilaksja
Zgłaszano przypadki anafilaksji. Należy zawsze zapewnić dostęp do odpowiedniej metody leczenia oraz monitorowania w razie wystąpienia reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki. Po szczepieniu zaleca się ścisłą obserwację pacjenta przez co najmniej 15 minut.
Reakcje związane z lękiem
Reakcje lękowe, w tym reakcje wazowagalne (omdlenia), hiperwentylacja lub reakcje związane ze stresem, mogą wystąpić w związku ze szczepieniem, jako psychogenna odpowiedź na ukłucie igłą. Istotne jest zastosowanie odpowiednich środków ostrożności, aby uniknąć urazów w wyniku omdlenia.
Choroba współistniejąca
Szczepienie należy odroczyć u osób z ostrą ciężką chorobą przebiegającą z gorączką lub ostrym zakażeniem. Jednak występowanie łagodnego zakażenia i (lub) niewielkiej gorączki nie powinno prowadzić do odroczenia szczepienia.
Zakrzepica z małopłytkowością
Po podaniu szczepionki COVID-19 Vaccine Janssen bardzo rzadko obserwowano wystąpienie jednocześnie zakrzepicy i małopłytkowości, w niektórych przypadkach z towarzyszącym krwawieniem. Obejmuje to ciężkie przypadki zakrzepicy żylnej w tym w miejscach nietypowych, takich jak: zakrzepica zatok żylnych mózgu, zakrzepica żył trzewnych, jak również zakrzepica tętnicza, współistniejące z małopłytkowością. Opisano przypadek zakończony zgonem. Przypadki te wystąpiły w ciągu pierwszych trzech tygodni po szczepieniu i dotyczyły głównie kobiet w wieku poniżej 60 lat.
Pracownicy ochrony zdrowia powinni zwracać uwagę na objawy przedmiotowe i podmiotowe choroby zakrzepowo-zatorowej i (lub) małopłytkowości. Osoby zaszczepione powinny zostać poinstruowane, aby natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli po szczepieniu wystąpią u nich objawy takie jak: duszność, ból w klatce piersiowej, ból nóg, obrzęk nóg lub uporczywy ból brzucha. Ponadto każda osoba, u której po szczepieniu wystąpią objawy neurologiczne, w tym silne lub uporczywe bóle głowy, drgawki, zmiany stanu psychicznego lub niewyraźne widzenie, lub u której po kilku dniach od szczepienia wystąpią zasinienia skóry (wybroczyny) poza miejscem podania szczepionki, powinna natychmiast zgłosić się do lekarza.
Zakrzepica w połączeniu z trombocytopenią wymaga specjalistycznego postępowania klinicznego. Pracownicy ochrony zdrowia powinni zapoznać się z odpowiednimi wytycznymi i (lub) skonsultować się ze specjalistami (np. hematologami, specjalistami w dziedzinie krzepnięcia krwi) w celu diagnozowania i leczenia tego schorzenia.
Osoby, u których stwierdzono małopłytkowość w ciągu 3 tygodni po szczepieniu szczepionką COVID-19 Vaccine Janssen powinny być aktywnie badane pod kątem objawów zakrzepicy. Podobnie osoby z zakrzepicą, która wystąpiła w ciągu 3 tygodni po szczepieniu powinny być badane pod kątem małopłytkowości.
Ryzyko krwawienia po podaniu domięśniowym
Podobnie jak w przypadku innych wstrzyknięć domięśniowych, szczepionkę należy podawać z zachowaniem ostrożności osobom otrzymującym leczenie przeciwzakrzepowe lub, u których występuje małopłytkowość lub inne zaburzenia krzepnięcia krwi (takie jak hemofilia), ponieważ po podaniu domięśniowym u takich osób może wystąpić krwawienie lub zasinienie.
Osoby z obniżoną odpornością
Skuteczność, bezpieczeństwo stosowania i immunogenność szczepionki nie były oceniane u osób z obniżoną odpornością, w tym u osób otrzymujących leki immunosupresyjne.
Skuteczność szczepionki COVID-19 Vaccine Janssen może być mniejsza u osób z obniżoną odpornością.
Okres utrzymywania się ochrony
Okres utrzymywania się ochrony zapewnianej przez szczepionkę nie jest znany, ponieważ jest on nadal ustalany w trwających badaniach klinicznych.
Ograniczenia dotyczące skuteczności szczepionki
Ochrona rozpoczyna się około 14 dni po szczepieniu. Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek, szczepienie szczepionką COVID-19 Vaccine Janssen może nie zapewnić ochrony wszystkim zaszczepionym.
Substancje pomocnicze
Sód
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę 0,5 ml, to znaczy, że produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
Etanol
Ten produkt leczniczy zawiera 2 mg alkoholu (etanolu) w dawce 0,5 ml. Niewielka ilość alkoholu w tym produkcie leczniczym nie będzie miała żadnych zauważalnych skutków.
Interakcje JCOVDEN z innymi lekami
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku wraz z innymi lekami dochodziło do jakichkolwiek interakcji, mających negatywny wpływ na zdrowie.
Interakcje JCOVDEN z żywnością
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Grupy
Może Cię również zainteresować:
Popularny lek przeciwbólowy wycofany w Unii Europejskiej
Lista leków zagrożonych brakiem dostępności (maj 2024 r.)
Profilaktyczne odrobaczanie organizmu - fakty i mity
Dodatkowe informacje
Wybierz interesujące Cię informacje:
Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.