IBUPROFEN POLFARMEX

Jedna tabletka powlekana zawiera 200 mg ibuprofenu (Ibuprofenum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna. Pełny wykaz substancji pomocniczych.

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1

- Nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, objawiająca się astmą oskrzelową, zapaleniem błony śluzowej nosa, pokrzywką

- Czynna lub przebyta choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy z perforacją lub krwawieniem

- Trzeci trymestr ciąży

- Ciężka niewydolność serca, wątroby, nerek

- Skaza krwotoczna

- Równoczesne stosowanie innych NLPZ, w tym inhibitorów COX-2

Działania niepożądane zostały zestawione wg częstości ich występowania, zaczynając od najczęściej występujących, wg następującej konwencji: bardzo często (> =1/10); często (> =1/100 do < 1/10); niezbyt często (> =1/1 000 do < 1/100); rzadko > =1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia żołądka i jelit:

niezbyt często: niestrawność, ból i uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, zgaga, nudności; rzadko: biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka; bardzo rzadko: wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia jelita grubego, choroby Crohna, smołowate stolce, krwawe wymioty, zapalenie dwunastnicy, zapalenie przełyku.

Może wystąpić choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienie z przewodu pokarmowego (mogące doprowadzić do zgonu) i perforacja, szczególnie u osób w podeszłym wieku.

Zaburzenia układu nerwowego: niezbyt często: zawroty głowy; rzadko: bóle głowy; bardzo rzadko: depresja, bezsenność, dezorientacja, zmienność nastroju, pobudzenie, senność, drażliwość i uczucie zmęczenia, drgawki, aseptyczne zapalenie opon mózgowych z gorączką lub śpiączką, szumy uszne.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych: rzadko: obrzęki;

bardzo rzadko: zmniejszenie ilości wydalanego moczu, niewydolność nerek, martwica brodawek nerkowych, zwiększenie stężenia sodu w osoczu krwi (retencja sodu).

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

bardzo rzadko: zaburzenia czynności wątroby, szczególnie podczas długotrwałego stosowania:

zapalenie wątroby, trzustki, żółtaczka, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:

bardzo rzadko: anemia (hemolityczna i aplastyczna), agranulocytoza, leukopenia, trombocytopenia (bez lub z plamicą), pancytopenia.

Pierwsze objawy zaburzeń krwi i układu chłonnego: gorączka; ból gardła; powierzchowne owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej; objawy grypopodobne; zmęczenie; krwawienie (np. siniaki, wybroczyny, plamica, krwawienie z nosa).

Obserwowano przypadki wystąpienia objawów nadwrażliwości na ibuprofen: reakcji alergicznych; neutropenii; eozynofilii; zmniejszenia hematokrytu; utraty słuchu; zaburzeń widzenia.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

niezbyt często: wysypka; rzadko: świąd;

bardzo rzadko: rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella), pokrzywka, rumień wielopostaciowy, łysienie, złuszczające zapalenie skóry, nadwrażliwość na światło.

Zaburzenia układu immunologicznego:

niezbyt często: pokrzywka, świąd;

bardzo rzadko: obrzęk twarzy, krtani, języka, duszność, tachykardia – zaburzenia rytmu serca, hipotensja – nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, wstrząs, ostry wstrząs, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli.

U pacjentów z auto-immunologicznymi chorobami, takimi jak toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej, przyjmujących ibuprofen, zaobserwowano pojedyncze przypadki objawów aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych: sztywność karku; ból głowy; nudności; wymioty; gorączka; dezorientacja.

W pojedynczych przypadkach wystąpiły ostre reakcje nadwrażliwości manifestujące się niedociśnieniem tętniczym.

Zaburzenia serca:

rzadko: obrzęki; bardzo rzadko: niedociśnienie, nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca związane ze stosowaniem leków z grupy NLPZ w dużych dawkach.

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie ibuprofenu, szczególnie długotrwale w dużych dawkach może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar).

W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia i niewydolności serca.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Podanie doustne

Produkt leczniczy należy przyjmować bezpośrednio po posiłkach, popijając dużą ilością płynów; w przypadkach zaburzeń dotyczących przewodu pokarmowego zaleca się podawanie produktu leczniczego w czasie posiłków lub z mlekiem.

Produkt leczniczy nie jest wskazany dla dzieci poniżej 12 lat, z wyjątkiem młodzieńczego reumatoidalnego zapalenia stawów.

Dorośli i dzieci powyżej 12 lat

Zalecana dawka dobowa wynosi od 1200 mg do 1800 mg w dawkach podzielonych. U niektórych pacjentów można podawać ibuprofen w dawce podtrzymującej od 600 mg do 1200 mg na dobę. W stanach ciężkich lub ostrych korzystne może być zwiększanie dawki, aż do opanowania fazy ostrej, nie przekraczając 2400 mg ibuprofenu na dobę.

Reumatoidalne zapalenie stawów, choroba zwyrodnieniowa stawów

400 mg trzy do czterech razy na dobę. Dawkę należy dostosować w zależności od reakcji pacjenta na produkt leczniczy.

Zwykle u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów konieczne jest zastosowanie większych dawek niż u osób z chorobą zwyrodnieniową stawów. Dawka maksymalna wynosi 2400 mg ibuprofenu na dobę.

Młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów

Stosuje się do 40 mg/kg m.c. na dobę w dawkach podzielonych. Nie zaleca się stosowania u dzieci o masie ciała poniżej 7 kg.

Bóle słabe do umiarkowanych, bolesne miesiączkowanie, gorączka, łagodzenie objawów przeziębienia i grypy

Od 200 do 400 mg jednorazowo lub trzy do czterech razy na dobę, w miarę potrzeby. Dawka jednorazowa większa niż 400 mg nie powoduje silniejszego działania przeciwbólowego. Bez zalecenia lekarza nie należy stosować dawki większej niż 1200 mg ibuprofenu w ciągu doby.

Dzieci powyżej 12 lat

Dawka dobowa wynosi 20 mg/kg masy ciała w dawkach podzielonych. W leczeniu gorączki lub bólu produktu leczniczego nie należy stosować dłużej niż trzy dni bez rozmowy z lekarzem.

Osoby w podeszłym wieku

Nie jest konieczna zmiana dawkowania, o ile nie jest zaburzona czynność wątroby i (lub) nerek. W przypadku zaburzeń czynności nerek i czynności wątroby dawkę należy ustalać indywidualnie.

Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.

Uwaga

Przed rozpoczęciem długotrwałego stosowania produktu leczniczego należy skontrolować czynność nerek, zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością mięśnia sercowego, marskością wątroby i (lub) chorobami nerek.

Tak jak inne NLPZ ibuprofen może maskować objawy zakażenia i gorączki.

Szczególną ostrożność należy zachować u osób z nadciśnieniem tętniczym i (lub) przebytymi zaburzeniami czynności serca (opisywano zatrzymanie płynów i obrzęki związane z przyjmowaniem NLPZ) oraz u osób z zaburzeniem czynności wątroby.

U pacjentów, u których występuje toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszana choroba tkanki łącznej istnieje większe niebezpieczeństwo rozwoju jałowego zapalenia opon mózgowych.

Ibuprofen należy ostrożnie podawać pacjentom z zaburzoną czynnością nerek, gdyż istnieje ryzyko dalszego pogorszenia ich czynności.

U pacjentów z przebytymi chorobami przewodu pokarmowego, takimi jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego i Crohna, może wystąpić zaostrzenie choroby.

U pacjentów z czynną lub przebytą astmą oskrzelową oraz chorobami alergicznymi ibuprofen zwiększa ryzyko skurczu oskrzeli.

U osób w podeszłym wieku ryzyko wystąpienia działań niepożądanych jest zwiększone.

Tabletek nie należy dzielić.

NLPZ mogą powodować zaburzenia widzenia (mroczki, zaburzenia widzenia barwnego). W takim przypadku należy odstawić produkt leczniczy i poradzić się lekarza okulisty.

Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.

Wpływ na układ pokarmowy

Istnieje ryzyko krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które mogą mieć skutek śmiertelny i które niekoniecznie muszą być poprzedzone objawami ostrzegawczymi lub mogą wystąpić u pacjentów, u których takie objawy ostrzegawcze występowały. Stosowanie ibuprofenu powinno być przerwane w przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego. Pacjenci z przebytymi chorobami przewodu pokarmowego, a w szczególności pacjenci w podeszłym wieku, powinni zostać poinformowani o konieczności zgłaszania lekarzowi wszystkich nietypowych objawów dotyczących przewodu pokarmowego, zwłaszcza krwawienia. Szczególnie istotne to jest w początkowym okresie leczenia. U takich pacjentów zaleca się stosowanie jak najmniejszej dawki produktu leczniczego.

Równoczesne przyjmowanie ibuprofenu oraz leków przeciwzakrzepowych (np. warfaryny, acenokumarolu), leków antyagregacyjnych (np. kwasu salicylowego), czy kortykosteroidów zwiększa ryzyko krwawień lub zaburzeń żołądka i jelit.

Należy zachować ostrożność w trakcie łącznego stosowania z cyklosporyną, metotreksatem, digoksyną, litem, probenecydem, kwasem walproinowym.

Jednoczesne spożywanie alkoholu zwiększa ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego. Ibuprofen może powodować nagłe zmniejszenie stężenia glukozy we krwi.

Produkt leczniczy zawiera laktozę. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe

Pacjentów z przebytym nadciśnieniem tętniczym lub łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca, tak jak z zatrzymaniem płynów i z obrzękami należy odpowiednio kontrolować i wydawać właściwe zalecenia. Zatrzymanie płynów i obrzęki były zgłaszane w związku z leczeniem NLPZ. Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie ibuprofenu, szczególnie w dużych dawkach (2400 mg na dobę) przez długi okres czasu może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zakrzepicy tętnic (np. zawał serca lub udar). Generalnie, badania epidemiologiczne nie wykazują, że przyjmowanie małych dawek ibuprofenu (np. ? 1200 mg na dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka zawału serca.

Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, chorobą tętnic obwodowych lub chorobą naczyń mózgu powinni być leczeni ibuprofenem bardzo rozważnie. Podobną rozwagę należy zachować przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu).

Długotrwałe równoczesne stosowanie ibuprofenu i innych leków przeciwbólowych zwiększa ryzyko uszkodzenia nerek, niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna).

Wpływ na skórę

U osób stosujących leki z grupy NLPZ bardzo rzadko obserwowano ciężkie reakcje skórne (niektóre śmiertelne), takie jak: złuszczające zapalenie skóry; zespół Stevensa-Johnsona; toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Największe ryzyko wystąpienia wyżej wymienionych reakcji występuje na początku leczenia ibuprofenem, najczęściej w pierwszym miesiącu przyjmowania produktu leczniczego. Po wystąpieniu pierwszych objawów wysypki, uszkodzenia błony śluzowej jamy ustnej lub innych oznak nadwrażliwości należy przerwać przyjmowanie produktu leczniczego.

W przypadku krwawień z nosa, bólów w klatce piersiowej, drgawek, omdleń, zaburzeń widzenia (mroczki, zaburzenia widzenia barwnego) wskazane jest przerwanie przyjmowania produktu leczniczego i rozmowa z lekarzem.

U pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia oraz leczonych lekami przeciwzakrzepowymi ibuprofen powinien być ostrożnie stosowany. Pomimo tego, że działanie antyagregacyjne ibuprofenu jest mniejsze niż w przypadku kwasu salicylowego, czas krwawienia może ulec wydłużeniu.

Wpływ na płodność

Stosowanie ibuprofenu może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet i nie jest ono zalecane u kobiet, które planują zajście w ciążę. W przypadku kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub, które są poddawane badaniom w związku z niepłodnością, należy rozważyć zakończenie stosowania ibuprofenu.

Stosowanie u dzieci

Stosowanie ibuprofenu nie jest zalecane u dzieci o masie ciała poniżej 7 kg. Tabletek nie należy dzielić. U dzieci, którym nie można podać całej tabletki, zaleca się podawanie ibuprofenu w innej postaci.

Pacjenci powinni zostać poinformowani, że w razie nasilania się działań niepożądanych lub w przypadku pojawienia się nowych należy skontaktować się z lekarzem.

Tak jak inne NLPZ ibuprofen może maskować objawy zakażenia i gorączki.

Szczególną ostrożność należy zachować u osób z nadciśnieniem tętniczym i (lub) przebytymi zaburzeniami czynności serca (opisywano zatrzymanie płynów i obrzęki związane z przyjmowaniem NLPZ) oraz u osób z zaburzeniem czynności wątroby.

U pacjentów, u których występuje toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszana choroba tkanki łącznej istnieje większe niebezpieczeństwo rozwoju jałowego zapalenia opon mózgowych.

Ibuprofen należy ostrożnie podawać pacjentom z zaburzoną czynnością nerek, gdyż istnieje ryzyko dalszego pogorszenia ich czynności.

U pacjentów z przebytymi chorobami przewodu pokarmowego, takimi jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego i Crohna, może wystąpić zaostrzenie choroby.

U pacjentów z czynną lub przebytą astmą oskrzelową oraz chorobami alergicznymi ibuprofen zwiększa ryzyko skurczu oskrzeli.

U osób w podeszłym wieku ryzyko wystąpienia działań niepożądanych jest zwiększone.

Tabletek nie należy dzielić.

NLPZ mogą powodować zaburzenia widzenia (mroczki, zaburzenia widzenia barwnego). W takim przypadku należy odstawić produkt leczniczy i poradzić się lekarza okulisty.

Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.

Wpływ na układ pokarmowy

Istnieje ryzyko krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które mogą mieć skutek śmiertelny i które niekoniecznie muszą być poprzedzone objawami ostrzegawczymi lub mogą wystąpić u pacjentów, u których takie objawy ostrzegawcze występowały. Stosowanie ibuprofenu powinno być przerwane w przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego. Pacjenci z przebytymi chorobami przewodu pokarmowego, a w szczególności pacjenci w podeszłym wieku, powinni zostać poinformowani o konieczności zgłaszania lekarzowi wszystkich nietypowych objawów dotyczących przewodu pokarmowego, zwłaszcza krwawienia. Szczególnie istotne to jest w początkowym okresie leczenia. U takich pacjentów zaleca się stosowanie jak najmniejszej dawki produktu leczniczego.

Równoczesne przyjmowanie ibuprofenu oraz leków przeciwzakrzepowych (np. warfaryny, acenokumarolu), leków antyagregacyjnych (np. kwasu salicylowego), czy kortykosteroidów zwiększa ryzyko krwawień lub zaburzeń żołądka i jelit.

Należy zachować ostrożność w trakcie łącznego stosowania z cyklosporyną, metotreksatem, digoksyną, litem, probenecydem, kwasem walproinowym.

Jednoczesne spożywanie alkoholu zwiększa ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego. Ibuprofen może powodować nagłe zmniejszenie stężenia glukozy we krwi.

Produkt leczniczy zawiera laktozę. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe

Pacjentów z przebytym nadciśnieniem tętniczym lub łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca, tak jak z zatrzymaniem płynów i z obrzękami należy odpowiednio kontrolować i wydawać właściwe zalecenia. Zatrzymanie płynów i obrzęki były zgłaszane w związku z leczeniem NLPZ. Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie ibuprofenu, szczególnie w dużych dawkach (2400 mg na dobę) przez długi okres czasu może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zakrzepicy tętnic (np. zawał serca lub udar). Generalnie, badania epidemiologiczne nie wykazują, że przyjmowanie małych dawek ibuprofenu (np. ? 1200 mg na dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka zawału serca.

Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, chorobą tętnic obwodowych lub chorobą naczyń mózgu powinni być leczeni ibuprofenem bardzo rozważnie. Podobną rozwagę należy zachować przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu).

Długotrwałe równoczesne stosowanie ibuprofenu i innych leków przeciwbólowych zwiększa ryzyko uszkodzenia nerek, niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna).

Wpływ na skórę

U osób stosujących leki z grupy NLPZ bardzo rzadko obserwowano ciężkie reakcje skórne (niektóre śmiertelne), takie jak: złuszczające zapalenie skóry; zespół Stevensa-Johnsona; toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Największe ryzyko wystąpienia wyżej wymienionych reakcji występuje na początku leczenia ibuprofenem, najczęściej w pierwszym miesiącu przyjmowania produktu leczniczego. Po wystąpieniu pierwszych objawów wysypki, uszkodzenia błony śluzowej jamy ustnej lub innych oznak nadwrażliwości należy przerwać przyjmowanie produktu leczniczego.

W przypadku krwawień z nosa, bólów w klatce piersiowej, drgawek, omdleń, zaburzeń widzenia (mroczki, zaburzenia widzenia barwnego) wskazane jest przerwanie przyjmowania produktu leczniczego i rozmowa z lekarzem.

U pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia oraz leczonych lekami przeciwzakrzepowymi ibuprofen powinien być ostrożnie stosowany. Pomimo tego, że działanie antyagregacyjne ibuprofenu jest mniejsze niż w przypadku kwasu salicylowego, czas krwawienia może ulec wydłużeniu.

Wpływ na płodność

Stosowanie ibuprofenu może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet i nie jest ono zalecane u kobiet, które planują zajście w ciążę. W przypadku kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub, które są poddawane badaniom w związku z niepłodnością, należy rozważyć zakończenie stosowania ibuprofenu.

Stosowanie u dzieci

Stosowanie ibuprofenu nie jest zalecane u dzieci o masie ciała poniżej 7 kg. Tabletek nie należy dzielić. U dzieci, którym nie można podać całej tabletki, zaleca się podawanie ibuprofenu w innej postaci.

Pacjenci powinni zostać poinformowani, że w razie nasilania się działań niepożądanych lub w przypadku pojawienia się nowych należy skontaktować się z lekarzem.