HYDROXYZINUM HASCO

1 ml syropu Hydroxyzinum Hasco zawiera 2 mg hydroksyzyny chlorowodorku

(Hydroxyzini hydrochloridum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sacharoza (około 0,685 g w 1 ml). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Nadwrażliwość na hydroksyzynę, cetyryzynę i inne pochodne piperazyny, aminofilinę, etylenodiaminę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Porfiria

Pacjenci z wydłużeniem odcinka QT w wywiadzie Ciąża

Karmienie piersią

Syrop Hydroxyzinum Hasco zawiera ok. 0,685 g sacharozy w 1 ml (tj. około 3,4 g w 5 ml). Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.

U osób chorych na cukrzycę, ze względu na zawartość sacharozy w produkcie, przy podawaniu syropu Hydroxyzinum Hasco w ilości większej od około 7 ml (co odpowiada około 4,8 g sacharozy), należy brać pod uwagę zawartość tego składnika.

Działania niepożądane hydroksyzyny wynikają przede wszystkim z depresyjnego lub paradoksalnego wpływu pobudzającego na OUN, działania przeciwcholinergicznego lub z reakcji nadwrażliwości.

Podczas badań kliniczny wykonanych z udziałem 735 pacjentów odnotowano następujące przypadki działań niepożądanych, które wystąpiły co najmniej u 1% pacjentów otrzymujących hydroksyzynę w dawce 50 mg/dobę oraz u 630 osób otrzymujących placebo:

Po wprowadzeniu hydroksyzyny do obrotu uzyskano następujące informacje dotyczące działań niepożądanych. Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo często (> =1/10), często (> =1/100 do < 1/10), niezbyt często (> =1/1000 do < 1/100), rzadko (> =1/10 000 do < 1/1000) i bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko: reakcje nadwrażliwości

Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny

Zaburzenia psychiczne

Niezbyt często: pobudzenie, splątanie

Rzadko: dezorientacja, omamy

Zaburzenia układu nerwowego

Często: sedacja

Niezbyt często: zawroty głowy, bezsenność, drżenie

Rzadko: drgawki, dyskineza

Zaburzenia oka

Rzadko: zaburzenia akomodacji, niewyraźne widzenie

Zaburzenia serca

Rzadko: tachykardia

Częstość nieznana: wydłużenie odcinka QT w elektrokardiogramie, zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes

Zaburzenia naczyń

Rzadko: niedociśnienie tętnicze

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Bardzo rzadko: skurcz oskrzeli

Zaburzenia żołądka i jelit

Niezbyt często: nudności

Rzadko: zaparcie, wymioty

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rzadko: świąd, wysypka rumieniowa, wysypka grudkowo-plamkowa, pokrzywka, zapalenie skóry

Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy, wzmożona potliwość, utrwalona wysypka polekowa, ostra uogólniona osutka krostkowa, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Rzadko: zatrzymanie moczu

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często: zmęczenie

Niezbyt często: złe samopoczucie, gorączka

Badania diagnostyczne

Rzadko: nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby.

Zaobserwowano następujące działania niepożądane związane z cetyryzyną, tj. głównym metabolitem hydroksyzyny, które mogą wystąpić również po podaniu hydroksyzyny: małopłytkowość, agresywność, depresja, tiki, dystonia, parestezja, napady przymusowego patrzenia z rotacją gałek ocznych, biegunka, trudności w oddawaniu moczu, mimowolne oddawanie moczu, astenia, obrzęk, zwiększenie masy ciała.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dawkowanie

Dorośli

Objawowe leczenie lęku:

50 mg na dobę w 2 - 3 dawkach podzielonych; W ciężkich przypadkach można stosować do 300 mg na dobę.

Objawowe leczenie świądu:

leczenie należy rozpoczynać od dawki 25 mg przed snem, w razie potrzeby zwiększając dawkę do 25 mg hydroksyzyny od 3 lub 4 razy na dobę.

Premedykacja przed zabiegami chirurgicznymi:

50 mg do 100 mg w dawce jednorazowej.

Maksymalna jednorazowa dawka u dorosłych nie powinna przekraczać 100 mg, a maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 300 mg.

Dzieci od 12 miesięcy

Objawowe leczenie świądu:

- od 12 miesięcy do 6 lat: 1 mg na kg mc. na dobę do 2,5 mg na kg mc. na dobę w dawkach podzielonych;

- powyżej 6 lat: 1 mg na kg mc. na dobę do 2 mg na kg mc. na dobę w dawkach podzielonych.

Premedykacja przed zabiegami chirurgicznymi:

0,6 mg na kg mc. w dawce jednorazowej.

Syrop należy odmierzać za pomocą załączonej miarki.

Specjalne grupy pacjentów

Dawkowanie należy dostosować indywidualnie, w zalecanym zakresie dawek, w zależności od reakcji pacjenta na leczenie.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku

U osób w wieku podeszłym zaleca się rozpoczęcie leczenia od połowy dawki zalecanej dla osób dorosłych.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby

U pacjentów z niewydolnością wątroby zaleca się zmniejszenia dawki dobowej o 33%.

Stosowanie u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek

U pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek ze względu na zmniejszone wydalanie metabolitu leku, cetyryzyny, należy zmniejszyć stosowane dawki.

Sposób podawania Podanie doustne

Należy zachować ostrożność podając hydroksyzynę pacjentom ze zwiększoną skłonnością do występowania drgawek.

Małe dzieci są bardziej narażone na występowanie działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego (OUN) związanych z podawaniem hydroksyzyny (patrz punkt 4.8). U dzieci częściej niż u osób dorosłych zgłaszano przypadki występowania drgawek po podaniu hydroksyzyny.

Ze względu na możliwe działanie przeciwcholinergiczne, należy zachować ostrożność podczas stosowania hydroksyzyny u pacjentów z jaskrą, z utrudnionym odpływem moczu z pęcherza moczowego, u osób z osłabioną perystaltyką przewodu pokarmowego, nużliwością mięśni oraz otępieniem.

Może być konieczne indywidualne dostosowanie dawkowania hydroksyzyny, jeżeli stosuje się z innymi lekami wpływającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy lub z lekami o właściwościach przeciwcholinergicznych (patrz punkt 4.5).

Należy unikać picia alkoholu podczas stosowania hydroksyzyny (patrz punkt 4.5).

Należy zachować ostrożność u pacjentów, obarczonych szczególnymi czynnikami predysponującymi do wystąpienia zaburzeń rytmu serca w tym z zaburzeniami równowagi elektrolitowej (hipokaliemia, hipomagnezemia), z chorobami serca w wywiadzie lub jednocześnie przyjmujących leki mogące wywołać zaburzenia rytmu serca. U tych pacjentów należy rozważyć zastosowanie innych metod leczenia.

Leczenie należy przerwać na co najmniej 5 dni przed wykonaniem testów alergicznych lub testu prowokacji oskrzelowej z metacholiną, aby uniknąć wpływu hydroksyzyny na wyniki tych badań. U osób w podeszłym wieku, w związku z wydłużonym działaniem hydroksyzyny, zaleca się rozpoczęcie leczenia od podania połowy zalecanej dawki (patrz punkt 4.2). U pacjentów z niewydolnością wątroby i osób z ciężką niewydolnością nerek należy zmniejszyć stosowane dawki (patrz punkt 4.2).

Syrop Hydroxyzinum Hasco nie zawiera etanolu.

Należy zachować ostrożność podając hydroksyzynę pacjentom ze zwiększoną skłonnością do występowania drgawek.

Małe dzieci są bardziej narażone na występowanie działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego (OUN) związanych z podawaniem hydroksyzyny (patrz punkt 4.8). U dzieci częściej niż u osób dorosłych zgłaszano przypadki występowania drgawek po podaniu hydroksyzyny.

Ze względu na możliwe działanie przeciwcholinergiczne, należy zachować ostrożność podczas stosowania hydroksyzyny u pacjentów z jaskrą, z utrudnionym odpływem moczu z pęcherza moczowego, u osób z osłabioną perystaltyką przewodu pokarmowego, nużliwością mięśni oraz otępieniem.

Może być konieczne indywidualne dostosowanie dawkowania hydroksyzyny, jeżeli stosuje się z innymi lekami wpływającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy lub z lekami o właściwościach przeciwcholinergicznych (patrz punkt 4.5).

Należy unikać picia alkoholu podczas stosowania hydroksyzyny (patrz punkt 4.5).

Należy zachować ostrożność u pacjentów, obarczonych szczególnymi czynnikami predysponującymi do wystąpienia zaburzeń rytmu serca w tym z zaburzeniami równowagi elektrolitowej (hipokaliemia, hipomagnezemia), z chorobami serca w wywiadzie lub jednocześnie przyjmujących leki mogące wywołać zaburzenia rytmu serca. U tych pacjentów należy rozważyć zastosowanie innych metod leczenia.

Leczenie należy przerwać na co najmniej 5 dni przed wykonaniem testów alergicznych lub testu prowokacji oskrzelowej z metacholiną, aby uniknąć wpływu hydroksyzyny na wyniki tych badań. U osób w podeszłym wieku, w związku z wydłużonym działaniem hydroksyzyny, zaleca się rozpoczęcie leczenia od podania połowy zalecanej dawki (patrz punkt 4.2). U pacjentów z niewydolnością wątroby i osób z ciężką niewydolnością nerek należy zmniejszyć stosowane dawki (patrz punkt 4.2).

Syrop Hydroxyzinum Hasco nie zawiera etanolu.