HYDROCHLOROTHIAZIDUM POLPHARMA

Każda tabletka zawiera 25 mg hydrochlorotiazydu (Hydrochlorothiazidum)

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

• Nadwrażliwość na substancję czynną inne sulfonamidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1

• Bezmocz

• Ciężka niewydolność nerek lub wątroby

• Choroba Addisona

• Podwyższone stężenie wapnia w surowicy

• Stosowanie związków litu

Hydrochlorotiazyd może wywołać następujące objawy niepożądane.

W razie wystąpienia objawów niepożądanych, zwłaszcza umiarkowanych lub ciężkich, należy zmniejszyć dawkę leku lub odstawić lek.

Dawkę preparatu należy ustalać indywidualnie dla każdego pacjenta, w zależności od ciężkości choroby i reakcji na leczenie. Należy stosować najmniejszą dawkę skuteczną. Zwykle stosuje się:

Niemowlęta i dzieci

Nie zaleca się stosowania preparatu u niemowląt i dzieci.

Dorośli W obrzękach

Początkowo 25-75 mg na dobę jednorazowo lub w 2 dawkach podzielonych. Pouzyskaniu poprawy dawkę zmniejsza się stopniowo do dawki podtrzymującej, którą podaje się co drugą dobę.Zalecana maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg.

W nadciśnieniu tętniczym

Początkowo 25 mg na dobę jednorazowo lub w dawkach podzielonych.

U niektórych pacjentów efekt leczniczy występuje już po dawce 12,5 mg (w monoterapii lub w skojarzeniu z innym lekiem hipotensyjnym). Nie należy przekraczać dawki 50 mg na dobę.

Hydrochlorotiazyd nasila działanie innych leków hipotensyjnych, dlatego podczas jednoczesnego stosowania należy zmniejszyć dawkę jednego z nich, aby zapobiec nadmiernemu spadkowi ciśnienia.

Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku powyżej 65 lat)

Dawkę preparatu należy dobrać w zależności od czynności nerek i klinicznej reakcji na hydrochlorotiazyd.

• Hydrochlorotiazyd może zaburzać równowagę elektrolitową i wywoływać hiponatremię, alkalozę hipochloremiczną, hipokaliemię i hipomagnezemię.

Pacjentów w czasie leczenia należy dokładnie kontrolować, szczególnie tych, którzy otrzymują parenteralnie płyny lub u których występują uporczywe wymioty.

Następujące objawy wskazują na zaburzenia równowagi elektrolitowej: suchość w ustach, pragnienie, osłabienie, letarg, senność, niepokój ruchowy, drgawki, dezorientacja, bóle i skurcze mięśni, nużliwość mięśni, niedociśnienie, oliguria, tachykardia, nudności i wymioty.

Hiponatremia spowodowana lekiem przebiega najczęściej łagodnie i bezobjawowo. Rzadko występuje ciężka hiponatremia (stężenie sodu w surowicy mniejsze niż 120 mEq/l).

U pacjentów z zastoinową niewydolnością krążenia i schorzeniami wątroby może wystąpić hiponatremia (podczas upałów), na którą narażeni są szczególnie pacjenci w podeszłym wieku, kobiety z niską masą ciała, osoby stosujące dietą niskosodową i przyjmujące doustnie mało płynów i elektrolitów. Wyżej wymienione osoby powinny ograniczać podaż płynów do około 500 ml na dobę i odstawić lek moczopędny.

W hiponatremii zagrażającej życiu nie należy podawać chlorku sodu.

Należy zachować ostrożność podczas leczenia chlorkiem sodu ciężkiej, objawowej hiponatremii. Zaleca się wyrównanie stężenia sodu w surowicy podczas pierwszych 24 godzin leczenia o nie więcej niż 20 mEq/l. Szybkie doprowadzenie do normonatremii lub hipernatremii może być przyczyną uszkodzenia ośrodkowego układu nerwowego.

• U pacjentów leczonych hydrochlorotiazydem przez dłuższy czas oraz u pacjentów z marskością wątroby może wystąpić hipokaliemia.

Hipokaliemia zwiększa wrażliwość mięśnia sercowego na toksyczne działanie glikozydów naparstnicy.

• U niektórych pacjentów, zwłaszcza z alergią lub z astmą oskrzelową w wywiadzie, mogą wystąpić objawy nadwrażliwości na lek.

• Hydrochlorotiazyd zmniejsza wiązanie jodu z białkami osocza - nie zaburzając czynności gruczołu tarczowego.

• Preparat należy odstawić przed wykonaniem badań czynnościowych przytarczyc.

• Hydrochlorotiazyd zmniejsza wydalanie z moczem wapnia, a u niektórych pacjentów (bez zaburzeń metabolicznych) nieznacznie podwyższa stężenie tego jonu w surowicy krwi.

• Hydrochlorotiazyd nie jest skuteczny, jeśli klirens kreatyniny jest mniejszy niż 30 ml/min.

• Hydrochlorotiazyd może przyspieszyć wystąpienie lub nasilić objawy mocznicy (kumulacja preparatu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek). U tych osób należy przerwać leczenie hydrochlorotiazydem.

• Hydrochlorotiazyd należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, ponieważ nieznaczne zaburzenia równowagi elektrolitowej mogą wywołać śpiączkę wątrobową. • Hydrochlorotiazyd może podwyższać stężenie kwasu moczowego w surowicy krwi i wywołać dnę.

• Hydrochlorotiazyd zmniejsza tolerancję glukozy oraz podwyższa poziom cholesterolu i trójglicerydów w surowicy krwi.

U pacjentów z cukrzycą utajoną w czasie leczenia hydrochlorotiazydem może ujawnić się cukrzyca.

• Hydrochlorotiazyd może wywołać lub zaostrzyć objawy układowego tocznia rumieniowatego.

• Produkt leczniczy zawiera laktozę, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lappa) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

• Hydrochlorotiazyd może zaburzać równowagę elektrolitową i wywoływać hiponatremię, alkalozę hipochloremiczną, hipokaliemię i hipomagnezemię.

Pacjentów w czasie leczenia należy dokładnie kontrolować, szczególnie tych, którzy otrzymują parenteralnie płyny lub u których występują uporczywe wymioty.

Następujące objawy wskazują na zaburzenia równowagi elektrolitowej: suchość w ustach, pragnienie, osłabienie, letarg, senność, niepokój ruchowy, drgawki, dezorientacja, bóle i skurcze mięśni, nużliwość mięśni, niedociśnienie, oliguria, tachykardia, nudności i wymioty.

Hiponatremia spowodowana lekiem przebiega najczęściej łagodnie i bezobjawowo. Rzadko występuje ciężka hiponatremia (stężenie sodu w surowicy mniejsze niż 120 mEq/l).

U pacjentów z zastoinową niewydolnością krążenia i schorzeniami wątroby może wystąpić hiponatremia (podczas upałów), na którą narażeni są szczególnie pacjenci w podeszłym wieku, kobiety z niską masą ciała, osoby stosujące dietą niskosodową i przyjmujące doustnie mało płynów i elektrolitów. Wyżej wymienione osoby powinny ograniczać podaż płynów do około 500 ml na dobę i odstawić lek moczopędny.

W hiponatremii zagrażającej życiu nie należy podawać chlorku sodu.

Należy zachować ostrożność podczas leczenia chlorkiem sodu ciężkiej, objawowej hiponatremii. Zaleca się wyrównanie stężenia sodu w surowicy podczas pierwszych 24 godzin leczenia o nie więcej niż 20 mEq/l. Szybkie doprowadzenie do normonatremii lub hipernatremii może być przyczyną uszkodzenia ośrodkowego układu nerwowego.

• U pacjentów leczonych hydrochlorotiazydem przez dłuższy czas oraz u pacjentów z marskością wątroby może wystąpić hipokaliemia.

Hipokaliemia zwiększa wrażliwość mięśnia sercowego na toksyczne działanie glikozydów naparstnicy.

• U niektórych pacjentów, zwłaszcza z alergią lub z astmą oskrzelową w wywiadzie, mogą wystąpić objawy nadwrażliwości na lek.

• Hydrochlorotiazyd zmniejsza wiązanie jodu z białkami osocza - nie zaburzając czynności gruczołu tarczowego.

• Preparat należy odstawić przed wykonaniem badań czynnościowych przytarczyc.

• Hydrochlorotiazyd zmniejsza wydalanie z moczem wapnia, a u niektórych pacjentów (bez zaburzeń metabolicznych) nieznacznie podwyższa stężenie tego jonu w surowicy krwi.

• Hydrochlorotiazyd nie jest skuteczny, jeśli klirens kreatyniny jest mniejszy niż 30 ml/min.

• Hydrochlorotiazyd może przyspieszyć wystąpienie lub nasilić objawy mocznicy (kumulacja preparatu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek). U tych osób należy przerwać leczenie hydrochlorotiazydem.

• Hydrochlorotiazyd należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, ponieważ nieznaczne zaburzenia równowagi elektrolitowej mogą wywołać śpiączkę wątrobową. • Hydrochlorotiazyd może podwyższać stężenie kwasu moczowego w surowicy krwi i wywołać dnę.

• Hydrochlorotiazyd zmniejsza tolerancję glukozy oraz podwyższa poziom cholesterolu i trójglicerydów w surowicy krwi.

U pacjentów z cukrzycą utajoną w czasie leczenia hydrochlorotiazydem może ujawnić się cukrzyca.

• Hydrochlorotiazyd może wywołać lub zaostrzyć objawy układowego tocznia rumieniowatego.

• Produkt leczniczy zawiera laktozę, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lappa) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.