Sprawdzamy dostępność
leków w 10 918 aptekach
Brak informacji o dostępności produktu
Hexvix proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do podawania do pęcherza moczowego | 8 mmol/l | 1 fiol.pr.
Dowiedz się więcej
Rodzaj:
lek na receptę
Substancja czynna:
Hexylis aminolevulinatis hydrochloridum
Podmiot odpowiedzialny:
IPSEN PHARMA
- Kiedy stosujemy lek Hexvix?
- Jaki jest skład leku Hexvix?
- Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Hexvix?
- Hexvix – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
- Hexvix - dawkowanie leku
- Hexvix – jakie środki ostrożności należy zachować?
- Przyjmowanie leku Hexvix w czasie ciąży
- Czy Hexvix wchodzi w interakcje z innymi lekami?
- Czy Hexvix wchodzi w interakcje z alkoholem?
Opis produktu Hexvix
Kiedy stosujemy lek Hexvix?
Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
Diagnostyka raka pęcherza, np. raka in situ, u chorych ze zdiagnozowanym rakiem pęcherza lub z podejrzeniem raka pęcherza na podstawie np. wyniku cystoskopii przesiewowej lub dodatniego wyniku cytologii moczu. Cystoskopia fluorescencyjna w świetle niebieskim powinna być stosowana jako metoda wspomagająca standardową cystoskopię w świetle białym, jako wskaźnik co do miejsca wykonania biopsji.
Jaki jest skład leku Hexvix?
Jedna fiolka zawiera 85 mg heksylu aminolewulinianu (w formie heksylu aminolewulinianu chlorowodorku)
Po rozpuszczeniu proszku w 50 ml rozpuszczalnika, 1 ml roztworu zawiera 1,7 mg heksylu aminolewulinianu, co odpowiada 8 mmol/l roztworu heksylu aminolewulinianu.
Substancje pomocnicze:
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Hexvix?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na substancje pomocnicze rozpuszczalnika.
Porfiria.
Kobiety w wieku rozrodczym (patrz punkt 4.6).
Hexvix – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
Większość obserwowanych działań niepożądanych była przejściowa i miała charakter łagodny lub umiarkowany. Do najczęściej obserwowanych działań niepożądanych w trakcie badań klinicznych należy skurcz pęcherza obserwowany u 3,8% badanych, ból pęcherza obserwowany u 3,3% badanych oraz bolesne lub utrudnione oddawanie moczu obserwowane u 2,7% badanych. Wymienione działania niepożądane były spodziewane, na podstawie wcześniejszych doświadczeń podczas stosowania standardowej cystoskopii i procedur przezcewkowej resekcji pęcherza (TURB).
Poniższa tabela zawiera działania niepożądane zgłaszane w trakcie badań klinicznych oraz zgłaszane spontanicznie. Działania te pogrupowano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania w następujący sposób: bardzo często (> 1/10), często (> 1/100 do < 1/10), niezbyt często (> 1/1000 do < 1/100), rzadko (> 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
| Klasyfikacja układów i narządów (MedDRA) | Częstość* | Działania niepożądane |
| Zakażenia i zarażenia pasożytnicze | Niezbyt często | Zapalenie pęcherza, posocznica, zakażenie dróg moczowych |
| Zaburzenia krwi i układu chłonnego | Niezbyt często | Zwiększona liczba białych krwinek, niedokrwistość |
| Zaburzenia układu immunologicznego | Nieznana | Wstrząs anaflaktoidalny |
| Zaburzenia metabolizmu i odżywiania | Niezbyt często | Dna moczanowa |
| Zaburzenia psychiczne | Niezbyt często | Bezsenność |
| Zaburzenia układu nerwowego | Często | Ból głowy |
| Zaburzenia żołądka i jelit | Często | Nudności, wymioty, zaparcie |
| Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych | Niezbyt często | Zwiększone stężenie bilirubiny, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Niezbyt często | Wysypka |
| Zaburzenia nerek i dróg moczowych | Często | Skurcz pęcherza, ból pęcherza, bolesne lub utrudnione oddawanie moczu, zatrzymanie moczu, krwiomocz, częstomocz |
| Niezbyt często | Ból w cewce moczowej, nietrzymanie moczu | |
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | Często | Gorączka |
| Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach | Niezbyt często | Ból po wykonaniu zabiegu |
Hexvix - dawkowanie leku
Cystoskopię z użyciem preparatu Hexvix powinni wykonywać wyłącznie lekarze przeszkoleni w wykonywaniu cystoskopii z użyciem preparatu Hexvix. Przed podaniem preparatu pęcherz powinien być opróżniony.
Dorośli (w tym chorzy w podeszłym wieku):
50 ml roztworu preparatu Hexvix o stężeniu 8 mmol/l (patrz punkt 6.6) należy podawać dopęcherzowo przez cewnik. Badany powinien zatrzymać płyn w pęcherzu przez około 60 minut.
Po opróżnieniu pęcherza, w ciągu około 60 minut należy rozpocząć badanie cystoskopowe w świetle niebieskim.
Badanie pęcherza moczowego powinno być wykonane zarówno w świetle białym jak i niebieskim
w celu uzyskania mapy wszystkich zmian chorobowych. Biopsje z wszystkich uwidocznionych zmian chorobowych wykonuje się w świetle białym.
Do cystoskopii należy stosować wyłącznie sprzęt oznaczony znakiem „CE”, wyposażony w niezbędne
filtry umożliwiające wykonanie zarówno cystoskopii w świetle białym, jak i cystoskopii fluorescencyjnej w świetle niebieskim (długość fali 380–450 nm).
Dawka światła zastosowana podczas cystoskopii może być różna. Typowy zakres dawek światła (niebieskiego i białego) wynosi od 180 do 360 J przy natężeniu 0,25 mW/cm2.
Dzieci i młodzież:
Brak doświadczeń u chorych w wieku poniżej 18 lat.
Hexvix – jakie środki ostrożności należy zachować?
Należy zawsze uwzględniać możliwość wystąpienia reakcji nadwrażliwości, w tym ciężkich reakcji anafilaktycznych/anafilaktoidalnych (patrz punkt 4.8). W związku z tym należy zawsze mieć przygotowany sprzęt do ratowania życia pacjenta.
Nie badano skutków ponownego podawania preparatu Hexvix u chorych na raka pęcherza.
Heksylu aminolewulinian nie powinien być stosowany u chorych na zapalenie pęcherza moczowego, np. po BCG-terapii lub z umiarkowaną lub ciężką leukocyturią. Przed podaniem preparatu należy wykluczyć rozległe zapalenie pęcherza za pomocą badania cystoskopowego. Zapalenie pęcherza może prowadzić do nadmiernego gromadzenia się porfiryn i zwiększonego ryzyka miejscowego działania toksycznego po naświetleniu oraz może być przyczyną uzyskania wyniku fałszywie dodatniego.
Jeśli podczas badania z użyciem światła białego stwierdza się rozległe zapalenie pęcherza, nie należy wykonywać badania z użyciem światła niebieskiego.
U chorych, u których niedawno przeprowadzono zabiegi chirurgiczne na pęcherzu istnieje większe ryzyko otrzymania wyniku fałszywie dodatniego w badaniu fluorescencyjnym w okolicy operowanej.
Przyjmowanie leku Hexvix w czasie ciąży
Należy zawsze uwzględniać możliwość wystąpienia reakcji nadwrażliwości, w tym ciężkich reakcji anafilaktycznych/anafilaktoidalnych (patrz punkt 4.8). W związku z tym należy zawsze mieć przygotowany sprzęt do ratowania życia pacjenta.
Nie badano skutków ponownego podawania preparatu Hexvix u chorych na raka pęcherza.
Heksylu aminolewulinian nie powinien być stosowany u chorych na zapalenie pęcherza moczowego, np. po BCG-terapii lub z umiarkowaną lub ciężką leukocyturią. Przed podaniem preparatu należy wykluczyć rozległe zapalenie pęcherza za pomocą badania cystoskopowego. Zapalenie pęcherza może prowadzić do nadmiernego gromadzenia się porfiryn i zwiększonego ryzyka miejscowego działania toksycznego po naświetleniu oraz może być przyczyną uzyskania wyniku fałszywie dodatniego.
Jeśli podczas badania z użyciem światła białego stwierdza się rozległe zapalenie pęcherza, nie należy wykonywać badania z użyciem światła niebieskiego.
U chorych, u których niedawno przeprowadzono zabiegi chirurgiczne na pęcherzu istnieje większe ryzyko otrzymania wyniku fałszywie dodatniego w badaniu fluorescencyjnym w okolicy operowanej.
Charakterystyka produktu leczniczego Hexvix
Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.
Interakcje Hexvix z innymi lekami
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.
Interakcje Hexvix z żywnością
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Grupy
Może Cię również zainteresować:
Lista leków zagrożonych brakiem dostępności (maj 2024 r.)
Acerola - źródło witaminy C
Do czego służy inhalator?
Dodatkowe informacje
Wybierz interesujące Cię informacje:
Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.
