Trudno dostępny w aptekach

 

Haloperidol WZF roztwór do wstrzykiwań | 5 mg/ml | 10 amp. po 1 ml


Dowiedz się więcej

Rodzaj: lek na receptę
Substancja czynna: Haloperidolum
Podmiot odpowiedzialny: ZAKŁ. FARMACEUTYCZNE POLPHARMA S.A.


  • Kiedy stosujemy lek Haloperidol WZF?
  • Jaki jest skład leku Haloperidol WZF?
  • Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Haloperidol WZF?
  • Haloperidol WZF – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
  • Haloperidol WZF - dawkowanie leku
  • Haloperidol WZF – jakie środki ostrożności należy zachować?
  • Przyjmowanie leku Haloperidol WZF w czasie ciąży
  • Czy Haloperidol WZF wchodzi w interakcje z innymi lekami?
  • Czy Haloperidol WZF wchodzi w interakcje z alkoholem?
  •  - gdzie kupić Haloperidol WZF?

Opis produktu Haloperidol WZF

Kiedy stosujemy lek Haloperidol WZF?

HALOPERIDOL WZF jest wskazany do stosowania u dorosłych:

• w schizofrenii - w leczeniu objawów i zapobieganiu ich nawrotowi;

• w innych psychozach, zwłaszcza paranoidalnych;

• w manii i hipomanii;

• w zaburzeniach zachowania – agresji, nadmiernej ruchliwość i skłonności do samouszkodzeń u osób upośledzonych umysłowo oraz u pacjentów z organicznym uszkodzeniem mózgu;

• wspomagająco w krótkotrwałym leczeniu umiarkowanego do ciężkiego pobudzenia psychoruchowego, zachowania gwałtownego i impulsywnego;

• w nudnościach i wymiotach.


Jaki jest skład leku Haloperidol WZF?

1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 5 mg haloperydolu (Haloperidolum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.


Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Haloperidol WZF?

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu.

• Stany śpiączkowe.

• Zahamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego.

• Uszkodzenie zwojów podstawy mózgu.

• Choroba Parkinsona.

• Podobnie jak inne leki neuroleptyczne, haloperydol może w rzadkich przypadkach wydłużać odstęp QT. Stosowanie haloperydolu jest przeciwwskazane u pacjentów z zaburzeniami serca o znaczeniu klinicznym, np. niedawno przebyty ostry zawał serca, niewyrównana niewydolność serca, arytmie leczone lekami przeciwarytmicznymi klasy IA i III, wydłużenie odstępu QTc, arytmia komorowa lub torsade de pointes w wywiadzie, bradykardia, blok serca drugiego i trzeciego stopnia i niewyrównana hipokaliemia. Haloperydolu nie należy stosować jednocześnie z lekami wydłużającymi odstęp QT (patrz punkt 4.5).


Haloperidol WZF – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Dane zamieszczone poniżej obejmują wszystkie postaci haloperydolu, w tym dekanonian haloperydolu.

Bezpieczeństwo haloperydolu oceniano u 284 pacjentach biorących udział w 3 badaniach kontrolowanych placebo oraz u 1295 pacjentów stosujących haloperydol, którzy brali udział w 16 badaniach klinicznych, podwójnie zaślepionych, z lekiem porównawczym w grupie kontrolnej. Bezpieczeństwo haloperydolu dekanonianu oceniano u 410 pacjentów, którzy brali udział w 3 badaniach porównawczych (jedno porównujące haloperydol z flufenazyną i dwa porównujące dekanonian haloperydolu z postacią doustną), w 9 badaniach otwartych i 1 badaniu analizującym reakcję na dawkę.

W oparciu o zsumowane dane dotyczące bezpieczeństwa, uzyskane z powyższych badań, najczęstszymi działaniami niepożądanymi były (w procentach): zaburzenia pozapiramidowe (34%), bezsenność (19%), pobudzenie (15%), hiperkineza (13%), ból głowy (12%), zaburzenia psychotyczne

(9%), depresja (8%), zwiększenie masy ciała (8%), niedociśnienie ortostatyczne (7%), senność (5%).

Włączając wyżej wymienione, następujące działania niepożądane odnotowano w badaniach klinicznych oraz przeprowadzonych po wprowadzeniu haloperydolu i dekanonianu haloperydolu do sprzedaży.

Częstość zdefiniowano w następujący sposób:

[bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100); rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)].

Klasyfikacja układów i narządów

   

Działania niepożądane

 
   

Częstość występowania

 
         
 

bardzo często (≥1/10)

często (≥1/100 do < 1/10)

niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100)

rzadko (≥1/10 000 do

< 1/1000)

nieznana

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

   

Leukopenia

 

Agranulocytoza

Neutropenia

Pancytopenia

Trombocytopenia

Zaburzenia

   

Nadwrażli-

 

Reakcje

układu immunologi- cznego

   

wość

 

anafilaktyczne

Zaburzenia endokrynologi- giczne

     

Hiperprolakty- nemia

Zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu

antydiuretycznego

Zaburzenia metabolizmu i

odżywiania

       

Hipoglikemia

Zaburzenia psychiczne

Pobudzenie

Bezsenność

Depresja Zaburzenia psychiczne

Stan splątania Zmniejszenie libido Utrata libido

Niepokój

   

Zaburzenia układu nerwowego

Zaburzenia pozapirami- dowe

Hiperkineza

Ból głowy

Dyskinezy późne Napad

przymusowe-

go patrzenia z

rotacją gałek ocznych Dystonia

Dyskineza

Akatyzja Spowolnienie ruchowe Hipokineza Hipertonia

Senność

Maskowatość twarzy Drżenie

Zawroty

Głowy

Drgawki

Parkinsonizm Akineza Objaw koła zębatego

Sedacja

Mimowolne skurcze mięśni

Zaburzenia ruchowe

Złośliwy zespół neuroleptyczny

Oczopląs

 

Zaburzenia oka

 

Zaburzenia widzenia

Zamazane

widzenie

   

Zaburzenia serca

   

Tachykardia

 

Migotanie komór

Torsade de pointes Częstoskurcz komorowy

Skurcze dodatkowe

Zaburzenia naczyniowe

 

Niedociśnienie ortostatyczne Niedociśnienie

     

Zaburzenia układu

oddechowego, klatki piersiowej i

śródpiersia

   

Bezdech

Skurcz oskrzeli

Obrzęk krtani

Skurcz krtani

Zaburzenia

żołądka i jelit

 

Zaparcie Suchość w ustach Nadmierne wydzielanie śliny Nudności

Wymioty

     

Zaburzenia wątroby

 

Nieprawidło- we wyniki testów czynno- ściowych

wątroby

Zapalenie wątroby Żółtaczka

 

Ciężka niewydolność wątroby

Zastój żółci

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

 

Wysypka

Reakcje nadwrażli-

wości na światło

Pokrzywka

Świąd

Nadmierne

pocenie się

 

Leukocytoklasty- czne zapalenie naczyń

Złuszczające się zapalenie skóry

Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej

   

Kręcz szyi Drżenie mięśniowe Skurcze mięśni Sztywność mięśniowo- szkieletowa

Szczękościsk

Fascykulacje

 

Zaburzenia

nerek i dróg moczowych

 

Zatrzymanie moczu

     

Ciąża, połóg i okres okołoporodo- wy

       

Zespół odstawienia leku u noworodka (patrz punkt 4.6)

Zaburzenia układu

rozrodczego

i piersi

 

Zaburzenia erekcji

Brak miesiączki Bolesne

miesiączkowa- nie

Krwotok miesiączkowy Zaburzenia menstruacji Zaburzenia

Ginekomastia

Priapizm

     

Mlekotok Dyskomfort w obrębie piersi Ból piersi

seksualne

 

Zaburzenia

ogólne i stany w miejscu podania

   

Zaburzenia chodu Hipertermia

Obrzęk

 

Nagły zgon

Obrzęk twarzy

Hipotermia

Badania diagnostyczne

 

Zwiększenie masy ciała Zmniejszenie

masy ciała

 

Wydłużenie odstępu QT w obrazie elektrokardiogramu

 

Dodatkowe informacje

Odnotowano wpływ na serce, taki jak wydłużenie odstępu QT, torsade de pointes, zaburzenia komorowe, w tym migotanie komór i częstoskurcz komorowy oraz zatrzymanie serca. Mogą być częstsze po zastosowaniu dużych dawek i u pacjentów predysponowanych.

U pacjentów przyjmujących haloperydol odnotowywano martwicę toksyczno-rozpływną naskórka oraz zespół Stevensa-Johnsona. Częstość występowania tych działań niepożądanych jest nieznana.

Odnotowano przypadki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, w tym przypadki zatoru tętnicy płucnej oraz przypadki zakrzepicy żył głębokich związanej ze stosowaniem leków przeciwpsychotycznych – częstość nieznana.


Haloperidol WZF - dawkowanie leku

Dawkowanie

Podanie domięśniowe.

Dawkowanie dla wszystkich wskazań powinno być zindywidualizowane, rozpoczęte i prowadzone pod ścisłym nadzorem lekarza. W celu określenia dawki początkowej należy wziąć pod uwagę wiek pacjenta, stopień nasilenia objawów oraz reakcję pacjenta na wcześniej zastosowane leki neuroleptyczne.

Pacjenci w podeszłym wieku, osłabieni lub osoby, u których wystąpiły działania niepożądane po zastosowaniu leków neuroleptycznych, mogą wymagać mniejszych dawek haloperydolu. Dawka początkowa powinna stanowić połowę dawki standardowej. Następnie dawkę należy stopniowo zwiększać do osiągnięcia optymalnej odpowiedzi.

Zaleca się stosowanie haloperydolu w postaci roztworu do wstrzykiwań w możliwie najmniejszych skutecznych dawkach.

DOROŚLI

Schizofrenia, psychozy, mania i hipomania, zaburzenia zachowania, pobudzenie psychoruchowe, zachowania gwałtowne i impulsywne, organiczne uszkodzenie mózgu

W celu kontroli ostrego stanu pobudzenia - domięśniowo, jednorazowo należy podawać od 2 mg do 10 mg. W zależności od reakcji pacjenta na lek, kolejne dawki można podać co 4-8 godzin, jednak nie należy przekraczać dawki maksymalnej 18 mg/dobę.

Szczególnie ciężkie przypadki mogą wymagać podania dawki początkowej wynoszącej do 18 mg.

Po opanowaniu ostrego stanu pobudzenia za pomocą haloperydolu w postaci roztworu do wstrzykiwań, jeśli stan pacjenta tego wymaga, można stosować tabletki. Biodostępność po podaniu doustnym stanowi 60% biodostępności stwierdzanej po podaniu domięśniowym - dlatego zaleca się modyfikację dawki.

Nudności i wymioty

Domięśniowo: od 1 mg do 2 mg.

DZIECI

Nie zaleca się podawania haloperydolu w postaci roztworu do wstrzykiwań.


Haloperidol WZF – jakie środki ostrożności należy zachować?

Odnotowano przypadki nagłych zgonów u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi, którzy stosowali leki przeciwpsychotyczne, w tym haloperydol.

Dane uzyskane z dwóch dużych obserwacyjnych badań wykazały, że u pacjentów w podeszłym wieku z demencją, którzy byli leczeniu lekami przeciwpsychotycznymi istnieje nieznacznie zwiększone ryzyko zgonu w porównaniu z tymi pacjentami, którzy nie byli leczeni. Nie ma wystarczających danych, aby określić precyzyjnie stopień ryzyka, a przyczyna jego zwiększenia nie jest znana.

Pacjenci w podeszłym wieku z psychozą związaną z demencją leczeni lekami przeciwpsychotycznymi są narażeni na zwiększone ryzyko zgonu. Analizy siedemnastu badań kontrolowanych placebo (średni czas trwania 10 tygodni), głównie obejmujących pacjentów przyjmujących nietypowe leki przeciwpsychotyczne, wykazały, że ryzyko zgonu u chorych otrzymujących lek było 1,6 do 1,7 razy większe niż ryzyko zgonu u chorych otrzymujących placebo. Podczas typowego 10-tygodniowego badania z grupą kontrolną, stwierdzono zgon u około 4,5% chorych otrzymujących lek, w porównaniu do około 2,6% w grupie placebo. Chociaż przyczyny zgonu były różne, większość wynikła z zaburzeń sercowo-naczyniowych (np. niewydolność serca, nagły zgon) lub infekcji (np. zapalenie płuc).

Badania obserwacyjne sugerują, że podobnie jak w przypadku nietypowych leków

przeciwpsychotycznych, leczenie konwencjonalnymi lekami przeciwpsychotycznymi również może zwiększać umieralność. Nie ustalono jednoznacznie, w jakim zakresie zwiększenie umieralności w badaniach obserwacyjnych można przypisać lekowi przeciwpsychotycznemu, a w jakim niektórym indywidualnym cechom pacjenta.

HALOPERIDOL WZF nie jest zarejestrowany do leczenia demencji związanej z zaburzeniami zachowania.

Działanie na układ sercowo-naczyniowy

Bardzo rzadko donoszono o wydłużeniu odstępu QT i (lub) komorowych zaburzeniach rytmu, towarzyszących rzadkim przypadkom nagłych zgonów po haloperydolu. Mogą one wystąpić częściej po zastosowaniu dużych dawek i u predysponowanych pacjentów.

Przed rozpoczęciem stosowania haloperydolu u osób z ryzykiem wystąpienia komorowych zaburzeń rytmu serca należy rozważyć stosunek ryzyka do korzyści, zwłaszcza u pacjentów z chorobą serca z nagłymi zgonami w rodzinie i (lub) wydłużeniem odstępu QT; niewyrównanymi zaburzeniami elektrolitowymi, takimi jak hipokaliemia, hipokalcemia, po krwotoku podpajęczynówkowym, z uzależnieniem od alkoholu, niedożywionych, zwłaszcza na początku leczenia do czasu osiągnięcia stężenia stacjonarnego haloperydolu w osoczu. Ryzyko wydłużenia odstępu QT i (lub) komorowych zaburzeń rytmu może być zwiększone po zastosowaniu dużych dawek (patrz punkt 4.8 i 4.9) lub po podaniu parenteralnym haloperydolu, szczególnie dożylnym. Należy wykonywać badania EKG pod kątem wydłużenia odstępu QT oraz ciężkich zaburzeń rytmu serca, jeżeli haloperydol jest podawany dożylnie.

Produkt HALOPERIDOL WZF, roztwór do wstrzykiwań, należy podawać wyłącznie domięśniowo.

Haloperydol należy stosować ostrożnie z osób, u których metabolizm z udziałem CYP 2D6 przebiega wolniej oraz podczas stosowania inhibitorów cytochromu P450. Należy unikać jednoczesnego stosowania innych leków przeciwpsychotycznych (patrz punkt 4.5).

Przed rozpoczęciem leczenia haloperydolem u wszystkich pacjentów zaleca się przeprowadzenie badania EKG, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności serca w wywiadzie lub stwierdzonymi tego typu zmianami chorobowymi w rodzinie. Podczas leczenia haloperydolem należy rozważać indywidualnie dla każdego pacjenta potrzebę wykonywania badań EKG (np. podczas zwiększania dawki). Jeżeli odstęp QT się wydłuży, dawkę leku należy zmniejszyć, jeśli odstęp QT przekracza 500 ms., haloperydol należy odstawić.

Zaleca się okresowe monitorowanie stężenia elektrolitów, szczególnie u pacjentów stosujących leki moczopędne lub ze współistniejącymi chorobami.

W randomizowanych, kontrolowanych placebo badaniach klinicznych odnotowano około 3-krotne zwiększenie ryzyka naczyniowo-mózgowych zdarzeń niepożądanych u pacjentów z demencją leczonych nietypowymi lekami przeciwpsychotycznymi. Mechanizm zwiększenia ryzyka jest nieznany. Zwiększenia ryzyka nie można wykluczyć w odniesieniu do innych leków przeciwpsychotycznych lub innych populacji pacjentów. Haloperydol należy stosować ostrożnie u pacjentów z ryzykiem wystąpienia udaru.

Złośliwy zespół neuroleptyczny

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych, stosowanie haloperydolu było związane ze złośliwym zespołem neuroleptycznym - rzadko występującą osobniczą reakcją, charakteryzującą się wysoką temperaturą ciała pochodzenia ośrodkowego, zwiększeniem napięcia mięśni szkieletowych, dysfunkcją układu autonomicznego, zaburzeniami świadomości. Hipertermia jest często wczesnym objawem tego zespołu. Jeśli wystąpi opisywany zespół, należy przerwać podawanie leku i wdrożyć leczenie objawowe oraz uważnie obserwować pacjenta.

Dyskinezy późne

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych, dyskinezy późne mogą wystąpić u niektórych pacjentów po długotrwałym leczeniu lub po zaprzestaniu stosowania leku. Zespół charakteryzuje się przede wszystkim szybkimi, mimowolnymi ruchami języka, twarzy, ust lub szczęki. U niektórych pacjentów mogą one występować ciągle. Objawy te mogą nie ujawniać się podczas zwiększania dawkowania lub zamiany na inny lek przeciwpsychotyczny. Jeśli wystąpią objawy, leczenie należy natychmiast przerwać.

Objawy zespołu pozapiramidowego

Podobnie jak w przypadku innych leków neuroleptycznych, mogą wystąpić objawy zespołu pozapiramidowego, np. drżenie, wzmożone napięcie mięśni, nadmierne wydzielanie śliny, spowolnienie ruchów, akatyzja, ostra dystonia.

Leki stosowane w parkinsonizmie o działaniu cholinolitycznym mogą być stosowane, ale nie zaleca się rutynowego ich przepisywania. Jeśli zachodzi konieczność jednoczesnego stosowania leków stosowanych w parkinsonizmie, przyjmowanie ich może być kontynuowane po odstawieniu haloperydolu, jeżeli ich wydalanie przebiega szybciej niż haloperydolu, aby uniknąć wystąpienia lub nasilenia objawów zespołu pozapiramidowego. Należy pamiętać o możliwości zwiększenia ciśnienia wewnątrzgałkowego w razie jednoczesnego stosowania haloperydolu z lekami cholinolitycznymi, w tym z lekami stosowanymi w parkinsonizmie.

Napady drgawkowe/Drgawki

Odnotowano, że haloperydol może wywołać napady drgawkowe. Należy zachować ostrożność u pacjentów z padaczką oraz u osób predysponowanych do drgawek (np. pacjenci odstawiający alkohol i z uszkodzeniem mózgu).

Dane dotyczące wątroby i dróg żółciowych

Należy zachować ostrożność u pacjentów z chorobą wątroby, ponieważ haloperydol jest metabolizowany w wątrobie. Odnotowano pojedyncze przypadki zaburzenia czynności wątroby lub zapalenia wątroby, najczęściej z zastojem żółci.

Dane dotyczące układu endokrynologicznego

Tyroksyna może nasilać działanie toksyczne haloperydolu. U osób z nadczynnością tarczycy można prowadzić leczenie przeciwpsychotyczne tylko z zachowaniem szczególnej ostrożności i zawsze z utrzymaniem prawidłowej czynności tarczycy.

Działanie leków neuroleptycznych na wydzielanie hormonów obejmuje hiperprolaktynemię, która może wywołać mlekotok, ginekomastię, zaburzenia cyklu miesiączkowego (skąpe miesiączkowanie, brak miesiączki). Bardzo rzadko odnotowywano przypadki hipoglikemii i zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego.

Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa

Odnotowano przypadki wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ang. VTE) związane z lekami przeciwpsychotycznymi. Z uwagi na to, że u pacjentów leczonych lekami

przeciwpsychotycznymi często istnieją nabyte czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, przed rozpoczęciem oraz podczas leczenia lekiem HALOPERIDOL WZF należy rozpoznać wszystkie możliwe czynniki ryzyka VTE oraz podjąć odpowiednie działania prewencyjne.

Dodatkowe informacje

W schizofrenii reakcja na leki przeciwpsychotyczne może być opóźniona. Również w przypadku odstawienia leków, nawrót objawów może być widoczny po kilku tygodniach lub miesiącach.

W bardzo rzadkich przypadkach po nagłym odstawieniu leków przeciwpsychotycznych, zwłaszcza stosowanych w dużych dawkach, opisywano ostre objawy zespołu odstawiennego, w tym nudności, wymioty i bezsenność. Może wystąpić nawrót choroby – dlatego zaleca się stopniowe odstawianie leku.

Podobnie jak inne leki przeciwpsychotyczne, haloperydol nie powinien być stosowany jako jedyny lek w przypadkach, gdy depresja jest objawem dominującym. Haloperydol może być stosowany z lekami przeciwdepresyjnymi w stanach, gdy współistnieją depresja i psychozy.

Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z niewydolnością nerek i guzem chromochłonnym nadnerczy.


Przyjmowanie leku Haloperidol WZF w czasie ciąży

Odnotowano przypadki nagłych zgonów u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi, którzy stosowali leki przeciwpsychotyczne, w tym haloperydol.

Dane uzyskane z dwóch dużych obserwacyjnych badań wykazały, że u pacjentów w podeszłym wieku z demencją, którzy byli leczeniu lekami przeciwpsychotycznymi istnieje nieznacznie zwiększone ryzyko zgonu w porównaniu z tymi pacjentami, którzy nie byli leczeni. Nie ma wystarczających danych, aby określić precyzyjnie stopień ryzyka, a przyczyna jego zwiększenia nie jest znana.

Pacjenci w podeszłym wieku z psychozą związaną z demencją leczeni lekami przeciwpsychotycznymi są narażeni na zwiększone ryzyko zgonu. Analizy siedemnastu badań kontrolowanych placebo (średni czas trwania 10 tygodni), głównie obejmujących pacjentów przyjmujących nietypowe leki przeciwpsychotyczne, wykazały, że ryzyko zgonu u chorych otrzymujących lek było 1,6 do 1,7 razy większe niż ryzyko zgonu u chorych otrzymujących placebo. Podczas typowego 10-tygodniowego badania z grupą kontrolną, stwierdzono zgon u około 4,5% chorych otrzymujących lek, w porównaniu do około 2,6% w grupie placebo. Chociaż przyczyny zgonu były różne, większość wynikła z zaburzeń sercowo-naczyniowych (np. niewydolność serca, nagły zgon) lub infekcji (np. zapalenie płuc).

Badania obserwacyjne sugerują, że podobnie jak w przypadku nietypowych leków

przeciwpsychotycznych, leczenie konwencjonalnymi lekami przeciwpsychotycznymi również może zwiększać umieralność. Nie ustalono jednoznacznie, w jakim zakresie zwiększenie umieralności w badaniach obserwacyjnych można przypisać lekowi przeciwpsychotycznemu, a w jakim niektórym indywidualnym cechom pacjenta.

HALOPERIDOL WZF nie jest zarejestrowany do leczenia demencji związanej z zaburzeniami zachowania.

Działanie na układ sercowo-naczyniowy

Bardzo rzadko donoszono o wydłużeniu odstępu QT i (lub) komorowych zaburzeniach rytmu, towarzyszących rzadkim przypadkom nagłych zgonów po haloperydolu. Mogą one wystąpić częściej po zastosowaniu dużych dawek i u predysponowanych pacjentów.

Przed rozpoczęciem stosowania haloperydolu u osób z ryzykiem wystąpienia komorowych zaburzeń rytmu serca należy rozważyć stosunek ryzyka do korzyści, zwłaszcza u pacjentów z chorobą serca z nagłymi zgonami w rodzinie i (lub) wydłużeniem odstępu QT; niewyrównanymi zaburzeniami elektrolitowymi, takimi jak hipokaliemia, hipokalcemia, po krwotoku podpajęczynówkowym, z uzależnieniem od alkoholu, niedożywionych, zwłaszcza na początku leczenia do czasu osiągnięcia stężenia stacjonarnego haloperydolu w osoczu. Ryzyko wydłużenia odstępu QT i (lub) komorowych zaburzeń rytmu może być zwiększone po zastosowaniu dużych dawek (patrz punkt 4.8 i 4.9) lub po podaniu parenteralnym haloperydolu, szczególnie dożylnym. Należy wykonywać badania EKG pod kątem wydłużenia odstępu QT oraz ciężkich zaburzeń rytmu serca, jeżeli haloperydol jest podawany dożylnie.

Produkt HALOPERIDOL WZF, roztwór do wstrzykiwań, należy podawać wyłącznie domięśniowo.

Haloperydol należy stosować ostrożnie z osób, u których metabolizm z udziałem CYP 2D6 przebiega wolniej oraz podczas stosowania inhibitorów cytochromu P450. Należy unikać jednoczesnego stosowania innych leków przeciwpsychotycznych (patrz punkt 4.5).

Przed rozpoczęciem leczenia haloperydolem u wszystkich pacjentów zaleca się przeprowadzenie badania EKG, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności serca w wywiadzie lub stwierdzonymi tego typu zmianami chorobowymi w rodzinie. Podczas leczenia haloperydolem należy rozważać indywidualnie dla każdego pacjenta potrzebę wykonywania badań EKG (np. podczas zwiększania dawki). Jeżeli odstęp QT się wydłuży, dawkę leku należy zmniejszyć, jeśli odstęp QT przekracza 500 ms., haloperydol należy odstawić.

Zaleca się okresowe monitorowanie stężenia elektrolitów, szczególnie u pacjentów stosujących leki moczopędne lub ze współistniejącymi chorobami.

W randomizowanych, kontrolowanych placebo badaniach klinicznych odnotowano około 3-krotne zwiększenie ryzyka naczyniowo-mózgowych zdarzeń niepożądanych u pacjentów z demencją leczonych nietypowymi lekami przeciwpsychotycznymi. Mechanizm zwiększenia ryzyka jest nieznany. Zwiększenia ryzyka nie można wykluczyć w odniesieniu do innych leków przeciwpsychotycznych lub innych populacji pacjentów. Haloperydol należy stosować ostrożnie u pacjentów z ryzykiem wystąpienia udaru.

Złośliwy zespół neuroleptyczny

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych, stosowanie haloperydolu było związane ze złośliwym zespołem neuroleptycznym - rzadko występującą osobniczą reakcją, charakteryzującą się wysoką temperaturą ciała pochodzenia ośrodkowego, zwiększeniem napięcia mięśni szkieletowych, dysfunkcją układu autonomicznego, zaburzeniami świadomości. Hipertermia jest często wczesnym objawem tego zespołu. Jeśli wystąpi opisywany zespół, należy przerwać podawanie leku i wdrożyć leczenie objawowe oraz uważnie obserwować pacjenta.

Dyskinezy późne

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych, dyskinezy późne mogą wystąpić u niektórych pacjentów po długotrwałym leczeniu lub po zaprzestaniu stosowania leku. Zespół charakteryzuje się przede wszystkim szybkimi, mimowolnymi ruchami języka, twarzy, ust lub szczęki. U niektórych pacjentów mogą one występować ciągle. Objawy te mogą nie ujawniać się podczas zwiększania dawkowania lub zamiany na inny lek przeciwpsychotyczny. Jeśli wystąpią objawy, leczenie należy natychmiast przerwać.

Objawy zespołu pozapiramidowego

Podobnie jak w przypadku innych leków neuroleptycznych, mogą wystąpić objawy zespołu pozapiramidowego, np. drżenie, wzmożone napięcie mięśni, nadmierne wydzielanie śliny, spowolnienie ruchów, akatyzja, ostra dystonia.

Leki stosowane w parkinsonizmie o działaniu cholinolitycznym mogą być stosowane, ale nie zaleca się rutynowego ich przepisywania. Jeśli zachodzi konieczność jednoczesnego stosowania leków stosowanych w parkinsonizmie, przyjmowanie ich może być kontynuowane po odstawieniu haloperydolu, jeżeli ich wydalanie przebiega szybciej niż haloperydolu, aby uniknąć wystąpienia lub nasilenia objawów zespołu pozapiramidowego. Należy pamiętać o możliwości zwiększenia ciśnienia wewnątrzgałkowego w razie jednoczesnego stosowania haloperydolu z lekami cholinolitycznymi, w tym z lekami stosowanymi w parkinsonizmie.

Napady drgawkowe/Drgawki

Odnotowano, że haloperydol może wywołać napady drgawkowe. Należy zachować ostrożność u pacjentów z padaczką oraz u osób predysponowanych do drgawek (np. pacjenci odstawiający alkohol i z uszkodzeniem mózgu).

Dane dotyczące wątroby i dróg żółciowych

Należy zachować ostrożność u pacjentów z chorobą wątroby, ponieważ haloperydol jest metabolizowany w wątrobie. Odnotowano pojedyncze przypadki zaburzenia czynności wątroby lub zapalenia wątroby, najczęściej z zastojem żółci.

Dane dotyczące układu endokrynologicznego

Tyroksyna może nasilać działanie toksyczne haloperydolu. U osób z nadczynnością tarczycy można prowadzić leczenie przeciwpsychotyczne tylko z zachowaniem szczególnej ostrożności i zawsze z utrzymaniem prawidłowej czynności tarczycy.

Działanie leków neuroleptycznych na wydzielanie hormonów obejmuje hiperprolaktynemię, która może wywołać mlekotok, ginekomastię, zaburzenia cyklu miesiączkowego (skąpe miesiączkowanie, brak miesiączki). Bardzo rzadko odnotowywano przypadki hipoglikemii i zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego.

Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa

Odnotowano przypadki wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ang. VTE) związane z lekami przeciwpsychotycznymi. Z uwagi na to, że u pacjentów leczonych lekami

przeciwpsychotycznymi często istnieją nabyte czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, przed rozpoczęciem oraz podczas leczenia lekiem HALOPERIDOL WZF należy rozpoznać wszystkie możliwe czynniki ryzyka VTE oraz podjąć odpowiednie działania prewencyjne.

Dodatkowe informacje

W schizofrenii reakcja na leki przeciwpsychotyczne może być opóźniona. Również w przypadku odstawienia leków, nawrót objawów może być widoczny po kilku tygodniach lub miesiącach.

W bardzo rzadkich przypadkach po nagłym odstawieniu leków przeciwpsychotycznych, zwłaszcza stosowanych w dużych dawkach, opisywano ostre objawy zespołu odstawiennego, w tym nudności, wymioty i bezsenność. Może wystąpić nawrót choroby – dlatego zaleca się stopniowe odstawianie leku.

Podobnie jak inne leki przeciwpsychotyczne, haloperydol nie powinien być stosowany jako jedyny lek w przypadkach, gdy depresja jest objawem dominującym. Haloperydol może być stosowany z lekami przeciwdepresyjnymi w stanach, gdy współistnieją depresja i psychozy.

Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z niewydolnością nerek i guzem chromochłonnym nadnerczy.


Charakterystyka produktu leczniczego Haloperidol WZF

Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.


Interakcje Haloperidol WZF z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.


Interakcje Haloperidol WZF z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.


Inne opakowania Haloperidol WZF


Grupy

  • Leki psycholeptyczne

Podobne produkty z tą samą substancją czynną


Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.